衆議院 厚生労働委員会 第9号
2025年4月9日・393 発言・国会会議録で会議の全文を見る（外部サイト、新しいタブで開きます）
この会議で多く話された要求
- 医療費の窓口負担を増やさないでほしい5人 / 10発言
- 社会保険料の負担を減らしてほしい2人 / 6発言
- 年金だけで暮らせるようにしてほしい1人 / 3発言
- 高額療養費の上限を引き上げないでほしい1人 / 1発言
- 高齢者医療にかかる歳出を削減してほしい1人 / 1発言
発言の全文
令和七年四月九日（水曜日） 午前九時開議 出席委員 委員長 藤丸 敏君 理事 上野賢一郎君 理事 古賀 篤君 理事 長坂 康正君 理事 井坂 信彦君 理事 岡本 充功君 理事 早稲田ゆき君 理事 梅村 聡君 理事 浅野 哲君 安藤たかお君 石橋林太郎君 井野 俊郎君 草間 剛君 後藤 茂之君 佐々木 紀君 塩崎 彰久君 島田 智明君 鈴木 貴子君 鈴木 隼人君 田畑 裕明君 田村 憲久君 根本 拓君 長谷川淳二君 平口 洋君 深澤 陽一君 福田かおる君 松…
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藤丸敏(自民)これより会議を開きます。 内閣提出、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案及び第二百十六回国会、中島克仁君外九名提出、健康保険法及び高齢者の医療の確保に関する法律の一部を改正する法律案の両案を議題といたします。 この際、お諮りいたします。 両案審査のため、本日、政府参考人として厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官内山博之君、健康・生活衛生局感染症対策部長鷲見学君、医薬局長城克文君、社会・援護局障害保健福祉部長野村知司君、老健局長黒田秀郎君、保険局長鹿沼均君、政策統括官朝川知昭君、経済産業省商…
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藤丸敏(自民)御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
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藤丸敏(自民)質疑の申出がありますので、順次これを許します。山井和則君。
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山井和則(立憲)今日は三十分間、質問をさせていただきます。 法案、薬機法と野党が提出しております薬価中間年改定の廃止の法案でございますが、冒頭、誠に申し訳ありませんけれども、年金法案、そろそろ提出される頃かと期待しておりますし、この国会の重要広範議案ですので、ちょっと、薬機法に入る前に、年金のことは議論させていただきたいと思っております。 今日、配付資料の七ページに日経新聞、これは昨日ですかね、低年金対策、政策か政争か、熟議の国会、試金石に、自民、立民、必要性は一致という記事が出ております。 ここに書いてありますように、この年金法案というのは、政争の具になるのか、…
5
福岡資麿(自民)厚生労働大臣御指摘の報道につきましては私も承知しておりますが、御指摘がありましたように、基礎年金のマクロ経済スライドの早期終了の仕組みにつきましては、現在、詳細を検討しているものでございまして、現時点で具体的な案は定まっているものではございません。
そういう意味では、ちょっと、その報道に出た案に対してどうかということについて、コメントをさせていただくのは差し控えさせていただきたいと思います。
6
山井和則(立憲)分かりました。 ただ、大事なことなので言いたいですけれども、ここの配付資料の二ページにありますように、今回、厚生年金と基礎年金の調整期間の一致というのは、簡単にここのグラフにありますように、１の厚生年金の部分十五兆円、そして将来世代の底上げ十五兆円、ここは数字は入っていないですけれども、これは十五兆円ですので。つまり、厚生年金から基礎年金の財政調整期間の一致ということですので、繰り返し言いますけれども、厚生年金の人も基礎年金が減っているわけですから、別に損するわけじゃないんですよ。 そういう意味では、ここの減額が先送りになれば、ストレートに言いますと…
7
福岡資麿(自民)厚生労働大臣まず、委員がシミュレーターを実際回していただいて、大変分かりやすい資料をお示しいただいておりますが、将来の年金受給見込額の具体的なイメージをこのシミュレーターというのは持っていただくことができるものと考えています。 公的年金制度は、給付は終身で行われますし、また、かつ、物価等の変動にも対応してございまして、現役世代の障害や死亡といった様々なリスクもカバーするといった特性を有する重要な仕組みでございます。 その上で、御自身の寿命とかはあらかじめ分からないことから、具体的な損得については申し上げづらいところでございますが、公的年金制度は、所得再配分機能を…
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山井和則(立憲)前向きな答弁、ありがとうございます。 それで、この配付資料の二ページになりますけれども、つまり、今の年金の最大の問題点は、基礎年金部分が今後三十年で所得代替率が三割減ってしまうわけですね。これが一番深刻で、何とかせねばならないということです。 ちょっと早口になるかもしれませんが、私の配付資料の新聞記事の肝となる部分を読み上げさせていただきます。 年金底上げ、導入は政治判断、産経新聞ですね。日本総研研究員の藤本氏は、現行のままでは将来に低年金で困窮する高齢者が多く生じる可能性が高い、厚生労働省としては今回の制度変更はやらなければならないという側面が強…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今回の年金改正法案では、経済が好調に推移しない場合の備えといたしまして、特に就職氷河期世代以降の若い方に幅広く恩恵が及ぶよう、基礎年金のマクロ経済スライドを早期終了し、将来の基礎年金の底上げを図ることを検討してございます。 その上で、昨年七月に公表いたしました財政検証の結果を踏まえれば、現行制度を前提といたしますと、実質一％程度の経済成長を仮定したケースでは、基礎年金水準の低下は小幅であり、特定の世代への影響は大きくございませんが、仮に経済が好調に推移しない場合においては、マクロ経済スライドが長期化し、就職氷河期世代以降の若い方々の将来の年金水準確保が…
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山井和則(立憲)おっしゃるとおり、端的に言うと、今回の法改正をやらなかったら、就職氷河期世代以降の若い世代の年金が減るということなんですよ。そういう意味では、これは話は単純なんです、はっきり言って。 ストレートに言いますと、言い過ぎかもしれませんけれども、ちょっとだけ、年金が多い今の御高齢の方々に、ちょっとだけ我慢、ごめんなさいと言いながら、でも、就職氷河期世代やこれからの若い世代の方々の低年金を解消するかどうか。もっとストレートに言えば、駒村先生が書いているように、就職氷河期世代を衆議院厚生労働委員会が見捨てるかどうかが懸かっているんですよ。 これは与党、野党、関…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今、山井先生の熱い思いを聞かせていただきました。そして、数々の議員から再三、同様、早期に提出すべきという御指摘をいただいているということは十分承知をしております。
例えば、自民党においては、あしたもその議論が行われるというふうに承知をしておりますが、私といたしましては、いろいろなところの環境整備を進めながら、早期に提出できるように努力を重ねてまいりたいと思います。
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山井和則(立憲)それで、これは言っちゃ悪いけれども、丸のみで賛成とは各党ならないと思うんですけれども、やはり各野党がこだわるのは、二〇四〇年までに亡くなる人はちょっと年金が下がっちゃうんですよね。これは申し訳ないけれども、そこの部分だけやはり問題点なんです。 ここを何らかの方法で知恵を絞って、先日、経済同友会の方々からもヒアリングをしましたけれども、経済同友会の方々もそれをおっしゃっていました。（発言する者あり）ごめんなさい、経団連。経団連の方々も、ちょっと政治的な知恵で、そこの、今の高齢者が、二〇四〇年までに亡くなる方の年金がちょっと減るところは、何とかちょっと工夫…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣冒頭申し上げましたとおり、今、仕組みについては詳細を検討しているところでございまして、具体的な案は定まっていないということでございますので、コメントは差し控えさせていただきたいと思います。
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山井和則(立憲)それでは、貴重な時間ですので、薬の話に行きたいと思います。 それで、ちょっと早口になりますけれども、私も大学院でバイオの研究をしておりまして、京大でやっておりましたが、私の研究室の先輩のドクターコースの人は、がんの画期的な治療薬と言われているオプジーボの開発をされた本庶先生の研究室で研究をされていました。私も、もしかしたらドクターコースに行ったらお手伝いしていたかもしれませんので、こういうがんに対する治療薬には非常に思い入れがありまして。私のクラスメートはみんな、塩野義、三共、田辺薬品とかに就職しているわけですね。 ただ、先日、石破総理が、この配付資…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣総理はかつてないほど高額な薬剤が今、市場に出てきているということの例でおっしゃったということですが、今、その患者さんの、受け取る方の心情については山井先生がおっしゃったとおりでございます。 本庶先生の例えば研究につきましては、免疫細胞の表面にあるたんぱく質の発見によりまして、従来とは異なる原理に基づく画期的ながん免疫療法の医薬品オプジーボの開発につながったものでございます。こういった先生の功績は世界トップクラスの研究成果であるというふうに考えておりますし、こういう画期的な新薬、それがどんどん出てくるということは大変すばらしいことだというふうに考えており…
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山井和則(立憲)何で言うかといいますと、私が京大の研究室にいたのは四十年前ですよ。当時から本庶先生は将来ノーベル医学賞を取ると言われていまして、この四十年間の間に、山のような研究者が必死に頑張ってこういう新薬を開発されていまして、やはりそれを厚生労働省として推進してもらわないと、研究者もやっていられないところがあるわけです。 実際、今日の配付資料の十ページの左にあります、昨日参考人でお越しくださった全がん連の天野理事長の配付資料を転載させてもらいますけれども、実際、この天野理事長が一緒に写真を撮っておられます中畠由美子さんという方は、キムリアという高額な治療薬を国内で…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣まず、高額医療費につきましては、現役世代の保険料負担を抑制するとともに、この大切な制度を次の世代にも持続可能なものとする観点からも、検討をいたずらに先送りするのではなく、一定の期限を切った上で議論を進めていくことが重要であると考えています。 ただし、その際には、委員も御指摘いただきましたように、患者の疾病、就労、生活、実態は様々ある中で、これを網羅的に把握することは現実的に難しいものの、できる限り患者さんの多様な実態を踏まえたデータをお出しし、議論をしていただけるよう、工夫していく必要があるというふうに思っております。 先ほど御指摘もいただきました、…
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山井和則(立憲)配付資料の十八ページ、大阪医科薬科大学准教授、伊藤ゆり先生の記事があります。ここに書いてありますように、ＷＨＯは破壊的医療支出という考え方を使っております。つまり、一定以上の医療費の自己負担では世帯が貧困に陥る、家庭が壊れかねないということを問題提起して、むしろ、高額療養費自己負担を引き下げなければならない世帯もあるということを指摘されているわけなんですね。 是非、今回の再検討に当たっては、この破壊的医療支出、それだけ自己負担をして家庭が貧困に陥らないのか、家庭が崩壊しないのか、治療を断念することにならないのか、そういうことも再検討の際に配慮すべきでは…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣この伊藤先生のお話については、前回、早稲田先生とも議論をさせていただきました。 計算方法を子細には承知してございませんので、その当否を申し上げることはできませんが、限度額を検討していく中で、額面の年収だけではなく可処分所得で考えるべきではないか、また家族構成や資産の有無などもどう考えていくかなど、様々な論点が指摘されているということは事実だというふうに承知をしております。 今後の検討におきましては、先ほども申しましたように、例えば、何らかのモデルケースを想定した上で、そのような所得の方々であればどの程度の負担となるかといった、可能な限りミクロで議論い…
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山井和則(立憲)質問時間がもうそろそろ終わりますので、短くまた最後、年金のことで一問伺いたいと思うんですけれども。 結局、もちろん選挙もありますよ。でも、どこかの誰かが、どこかの時点で、この就職氷河期世代や若者の低年金を底上げする。もう一言言うと、多少泥をかぶってでも。もっと言えば、与野党恨みっこなしで、どの政党も多少泥をかぶるということになるかもしれないけれども、それぐらいしてやらないと、この年金改革は永遠に先送りになりますからね。 ただ、言いづらいのは、この国会で出す予定なんですから、これを逃げたときには、与党、野党関係なく、ここにいる全ての国会議員が、将来、二…
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藤丸敏(自民)次に、柚木道義君。
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柚木道義(立憲)立憲民主党の柚木道義です。 質疑の機会をいただき、ありがとうございます。 私も薬機法も当然通告しているんですが、医薬品、医療機器の安定供給、特に薬は、私も、後援会長は病院のドクター、院長ですし、家族が医療、介護の現場で働いていますし、この後申し上げますが、マイナ保険証の二〇二五年問題ということが今言われていて、それへの対応として、今日、資料八ページ目以降につけていますけれども、マイナ保険証に代わる資格確認書を、これは普及がマイナは進んでいませんから、七十五歳以上全員交付と。これは実は、私、提案していたことが一部実現しているんですね、する方向にと四月三…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣先生御指摘いただきましたように、現場における混乱をなくしていくということは大変重要な観点だというふうに思います。 そういう意味では、後期高齢者の方々については、マイナ保険証の利用率が相対的に低いこと、発行済保険証は今年七月末に一斉に有効期限を迎えるため、資格確認書の交付を求める方からの申請が市町村の窓口に集中するおそれがあることから、来年の七月までは、マイナ保険証の有無にかかわらず、申請なしで資格確認書を交付することとさせていただいたものでございます。 後期高齢者の方々への資格確認書の発送時期につきましては、自治体によって異なりますが、一般的に今年の…
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柚木道義(立憲)今、結構示唆的な答弁をされていて、来年また全交付することを否定はしなかったんですよね。これは否定できないですよね。同じことが起こりますよ、はっきり言って。 資料をずっと見ていただくと、九ページ目も、マイナ保険証、期限切れ迫る、千五百八十万件と。やはり、マイナカードと電子証明書が十年、五年とまた更新時期がずれている問題もあるし、下から二番目のパラグラフの一番下に、資格無効の多発が懸念されるというふうに、これは保団連の事務局にもいろいろな問合せが殺到していて、本当は行政の窓口がやることを医療現場とかこういう団体さんがやるような事態にもなっている状況の中で、…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣その可能性について予断を持って申し上げることはできませんが、先ほども申しましたように、まず、来年夏までの間に多くの方々がマイナ保険証を利用していただける環境整備を努めるとともに、その時点における状況をしっかり見た上で判断をしたいということでございます。
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柚木道義(立憲)否定はしなかったというのは、私はちょっと、来年以降もこういう混乱が想定されることを前提に提案します、この後。 まず、後期高齢者二千万人には全交付することを決められたんですが、じゃ、前期はしないのかという議論に当然なってくるんですよね。後期高齢者には全送付するけれども、前期高齢者は全送付しないという理由が説得的なものは見当たりません。もっと言うと、前期高齢者の方々も、六十五から七十四歳ですね、千五百万人ぐらいいらっしゃって、より今まだアクティブな一方で、受診率とか疾患リスクとかはそれよりも若い現役世代の方よりも当然高まるわけですから、後期高齢者に資格確認…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣先ほど申し上げましたように、七十五歳以上の後期高齢者の方については、マイナ保険証の利用率が他の年代と比較し相対的に低いという状況も踏まえまして、資格確認書を職権交付するという暫定運用を行うこととしたものでございます。 御提案がありました六十五歳から七十四歳までのことにつきましては、五歳ごとの年代別の利用率を見ますと、六十五歳から六十九歳の方は五歳ごとの年代別で最も御利用率が高い世代になってございまして、七十歳から七十四歳は六十五歳から六十九歳に次いで二番目に高い御利用率になられているということでございます。利用率が高いこの世代の方々についてまで同様の対…
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柚木道義(立憲)六十五から六十九歳が三三％。利用率が高いといっても三三％ですよ、皆さん。三人に一人しか使っていないのを高いと言えますか。今の保険証を残してほしい人というのが七割、八割ですよ。七割、八割が使うようになって初めて利用率が高いんじゃないですか。平均二六パーの利用率よりちょこっとだけ高い三割をもってその人たちには送らなくていいというのは全然説得的じゃないし、むしろ、前期の人たちに対して不公平、差別というか、そういうふうになりかねませんよ。 是非、医療保険部会、この間、四月三日に開いていただいて、もっと言うと、全国の市町村の意見、まだ聞いていないということで、広…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣六十五歳から七十四歳までの方々について申し上げれば、市町村において、国保の被保険者の中で年齢に応じて、この方は職権交付する対象、この方はそうじゃないということを区別して対応することの事務負担も生じるというふうに承知をしております。
いずれにしても、現時点ではそのような対応を行うことは考えてございませんが、引き続き、様々な方の御意見についてはしっかり承ってまいりたいと思います。
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柚木道義(立憲)いや、大臣、逆なんですよ。むしろ、マイナカードを持っていても、この人はマイナ保険証にひもづけているかひもづけていないかの確認が大変な手間ですし、どっちにしても、それを確認して、資格情報のお知らせと資格確認書、どっちかを送るんだから、もう前期高齢者から全部資格確認書を送るとすれば、全部送るんだから、いろいろな、それをひもづけしているかどうかとか調べる手間がなくなって、むしろ楽になるんですよ。 そして、まさに今後、二〇二五年問題でいくと二十七万人がまさに無保険状態になって、医療機関も、この間、期限切れトラブルが、最新の調査では前回の調査よりも、二〇％ぐらい…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣いずれにしても、様々な方々の御意見については引き続き伺いながら進めていきたいと思います。
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柚木道義(立憲)是非、市町村の窓口の方々の意見を聞いて、医療保険部会で議論ください。 それで、十三ページ、これはマイナ保険証の、資料、二枚持ちの、所管は警察庁ですけれども、私はとても妥当な対応をされていると思うんですね。本人が選べる。 だって、マイナカードを持ち歩いていたりして、紛失したり落として、すぐ銀行口座をつくられたり、犯罪に使われるリスクもあって、取りあえず必要なときだけマイナカードを持って、それ以外のときは置いておいて、これまでの免許証を使っておこうとか、非常に、警察だけに、そういう犯罪リスクも考えて二枚持ちが認められていると思っていて。 是非、まさに今…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣まず、マイナ保険証は、本人の健康医療情報を活用した適切な医療の提供に大きく寄与するもの、そのメリットがしっかり御理解いただけるように努めていく必要があるというふうに思っています。 あわせまして、委員も御指摘いただきましたように、何らかの事情でマイナ保険証で資格確認ができなかった場合でも、十割負担ではなく適切な負担割合で保険診療を受けられる、そういったことについて、しっかり医療機関、国民の方々に周知をしていく、このことの重要性というのは十分認識をしてございます。 なお、必要な方に限って資格確認書を発行するのではなく、従来の保険証を一律に発行し続けるとい…
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柚木道義(立憲)じゃ、これは通告はしていないけれども、ちょっと提案です。 今のような御答弁であれば、私、期限切れトラブル、今年から三年ぐらいでどんどん起こって、むしろマイナ離れが加速しちゃうと思いますよ。そうならないためにも、私たちは、二枚持ちを認めて、これまでの紙の保険証を十二月で切らさずに併用期間を延長した方がいいと思いますけれども、せめて資格確認書を、さっきまさに一年限定で前期高齢者以上全発行と言いましたけれども、一年と言わず、三年ぐらいはそういうリスクが続くわけですから、三年ぐらいをめどに、当面の間、資格確認書は前期高齢者以降全交付すれば、事実上、マイナ保険証…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣委員の御主張については受け止めさせていただいた上で、政府の考え方については述べさせていただきました。
いずれにしても、今後、しっかりマイナ保険証を利用していただくように周知をするとともに、足下の現状、委員の御指摘がありましたような現場の混乱の状況も踏まえまして、しっかりと把握をしながら、適切な対応を行ってまいりたいと思います。
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柚木道義(立憲)ちなみに、平デジタル担当大臣は、マイナ免許証の方は、特にプロのドライバーさんなんかは、トラブルがあって失効しちゃったら運転できなくて違反になりますから、二枚持ちすべきだと会見で言われているんですよ。マイナ保険証だって一緒じゃないですか、読み取りエラーとかになって全額自己負担になったり。なっているじゃないですか、窓口全額自己負担に。そうならないために、二枚持ちを認めてあげる方がよっぽど親切じゃないですか。 是非引き続きのそういう検討をお願いして、私、医療法のときにも場合によってはそれを尋ねますから、ちょっと検討を、持ち帰ってください。 薬機法の方に入り…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣後発医薬品製造基盤整備基金につきましては、後発医薬品産業が少量多品目生産の構造でありますことから、その解消に向けて、企業の連携、協力、再編を後押しするために、五年間の期限を設け、国費で設置することとしたものでございます。具体的には、後発医薬品産業における品目統合に伴う生産性向上のための施設であったり設備整備、品目統合や事業再編に向けた企業間調整等に係る経費を補助することを想定してございます。 令和六年度補正予算において七十億円を措置してございますが、それで本基金と同旨のモデル事業を今実施をしているところです。単年度で終了が見込まれる設備整備等を補助して…
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柚木道義(立憲)るる御答弁いただいたことは分かるんですが、やはりちょっと、なかなかすぐにということにならないというのは、今の説明のとおりなんですね。今後の具体的な制度設計、今後で、日薬連の会長さんも、具体的な基金の内容はどうなるんですかということを述べておられましたように、これからなんですね、はっきり言って。だから、是非、来年の診療報酬改定、薬価の部分について、私、以下、提案をしたいんです。 この基金等、否定はしません。でも、現場の話を聞いていると、この基金事業を立ち上げたからといって、即ラインを動かして、不足している後発品、加えて先発も含めて、今、増産体制を要請して…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣まず、来年は通常改定の年でございますが、中間年改定について、法案提出も含めて様々な御議論があっていることは承知してございます。 法案の取扱いについては国会で御議論いただくべきことでございますが、薬価改定につきましては、大変今医療費が増加している中で、国民皆保険の持続性を考慮し、市場実勢価格を適時適切に反映して国民負担を抑制することが重要である一方で、革新的な新薬の開発力を強化していく要請であったり、暮らしに欠かせない薬の安定供給確保の要請など、この双方に応えていく必要があるというふうに考えてございます。 令和七年度に実施した中間年改定におきましても、…
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柚木道義(立憲)最後に、短く一問。
資料六ページ目に、重要な薬八割が、卸、流通ですね、医薬品、赤字配送、抗生物質など、安定供給にリスクと。品目ごとに採算を確保できるような取組が必要だと専門家が指摘しております。
今のそれぞれの取組はやっていただきつつ、二点、お願いします。医薬品目ごとに採算を確保できるような更なるまさに薬価の引上げ、最低薬価の引上げ等、この間やっていただいている分に加えて、更なる引上げをお願いしたい。報酬改定を待たずしても、今回補正予算をやるということですから、そういうところでその部分を補助することも含めて、以上二点、答弁を是非お願いいたします。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣まず、卸売業者が抗生物質など医療上不可欠な薬の八割を採算割れで配送しているという調査結果やその新聞報道については承知をしてございます。
安定供給というのは大変重要でございまして、その上で、薬価の下支えを行っていくことは重要でございますので、これまでの薬価改定でも最低薬価の引上げや不採算品の薬価の引上げを行ったところでございますが、委員の御指摘もございます、しっかり、現状については、足下の状況を常に見ながら、必要な対応を行ってまいりたいと思います。
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柚木道義(立憲)終わります。
是非必要な対応を次回改定に間に合うようにお願いをし、マイナ保険証の問題もちょっと引き続き是非御検討いただくことをお願いをして、質疑を終わりたいと思います。
ありがとうございました。
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藤丸敏(自民)次に、井坂信彦君。
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井坂信彦(立憲)立憲民主党の井坂信彦です。 本日は、患者さんが必要な薬を使って命や健康を守れるようにするためという観点から質疑をいたします。 まず初めに、薬価の中間年改定について伺います。 今も各国の製薬会社が次々新薬を開発して、これまで治らなかった病気が薬で治るようになってきています。ところが、海外の新しい薬が日本では発売をされないドラッグロスがじわじわと広がっております。世界では治る病気が日本では薬がないために治せないという、国民の健康や命に関わる問題です。 ドラッグロスの原因は複数ありますが、薬価を毎年切り下げる薬価の中間年改定が、海外の製薬会社から見ると…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣委員もおっしゃいましたように、ドラッグロスにつきましては、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり薬価の評価まで、まず各段階において様々な要因があるというふうに考えておりますが、その要因の一つに薬価改定があるということについては、御指摘のとおりだというふうに思っております。 その上で、先ほども答弁させていただきましたが、ドラッグロスについては様々な取組を行ってきておりますが、薬価制度におきましても、令和六年度薬価制度改革において革新的医薬品のイノベーションの適切な評価等を行うなど、ドラッグロスの解消に向けた取組も併せて行ってきているところでございま…
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井坂信彦(立憲)国内外の製薬会社に尋ねたアンケートで、新薬開発にネガティブな影響を与えている政策は何ですかと聞いたら、その第一位が、まさにこの薬価の中間年改定だ、これが最大のネガティブな政策だというふうに答えておられるわけであります。
ドラッグロスを防ぐためには、海外の製薬会社から見ても、日本で新薬を発売したいと思ってもらえるような環境づくりが重要です。この議論の前提として、参考人に伺いますが、先進国各国では医薬品市場の成長率はＧＤＰの成長率よりも高くなっているが、日本では医薬品市場の成長率がＧＤＰ成長率より低いという認識でよいでしょうか。
お答えいたします。
日本国内の医薬品市場でございますけれども、薬事工業生産動態統計の医薬品生産金額の伸びを見ますと、二〇一四年から二〇二三年のこの十年間の間で約二九％伸びたものと推計できます。
これに対しまして、内閣府の国民経済計算、ＧＤＰ統計によりますと、同期間の実質ＧＤＰの成長率は約五％となっておりまして、我が国におきましても、医薬品市場の成長率の方が実質ＧＤＰの成長率よりも高くなっているものというふうに考えてございます。
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井坂信彦(立憲)今お答えになった数字、ＧＤＰが十年で五％しか伸びていないという政府のデータは、これは名目ＧＤＰではなくて、物価上昇を割り引いた実質ＧＤＰのことだと思います。一方で、医薬品市場が十年で二九％も伸びましたというのは、これは物価上昇を割り引かない名目の市場規模実額だというふうに思います。 要は、名目の市場規模の伸びより物価上昇を割り引いた実質のＧＤＰの伸びが低いですというのは、これはもう当たり前の話であって、名目市場規模と実質ＧＤＰを比較することには意味がありません。 そもそも、厚労省の言う市場規模というのは、これは薬局で売っている市販薬も含んでいて、今回…
先ほどお答えしたものは、そうしたものも含んでいるものでございまして、薬剤費とは別のものでございます。
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井坂信彦(立憲)薬剤費の伸びというのが、やはりこの薬価改定の議論では極めて重要だと思います。 ところが、これは令和五年の医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会、ここでは、厚労省が医療用医薬品の薬剤費の伸びについて正確なデータを持っていないことに対して、この検討会の遠藤座長が、薬剤データがそもそもない中で議論するのはどうなのか、こういう発言をされているわけであります。 一方、この薬剤費の伸びのデータは、ＩＱＶＩＡという世界的な統計会社のデータによりますと、中間年薬価改定が始まった二〇一六年から、コロナの影響を受けない、薬剤費の高騰を受けていない…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣私も、様々な製薬企業、団体とお話をさせていただく中で、委員が御指摘いただきましたように、日本の市場の予見性の確保、これが重要だという御指摘は累次いただいてきているところです。 ただ一方で、医療保険を考える上では、保険者であったり被保険者、また医療提供者など、様々な立場の関係者の方々が参画する制度でございますから、多角的な検討を要するものだというふうに認識をしています。 これまでも、この薬価制度につきましては、国民皆保険の持続性を考慮しまして、市場実勢価格を適時適切に反映して国民負担を抑制することが重要である一方、革新的な新薬の開発力を強化していく要請…
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井坂信彦(立憲)政府が今やっている薬価改定というのは、要は、薬剤費総額の大枠はほとんど増やさないまま、小さな枠の中で、先端的な、イノベーティブな医薬品はなるべく優遇しましょう、こういうことをやっております。 これだと、例えるならば、お弁当箱、小さなお弁当箱の中でおかずの割合を増やしましょうと。これはいいんですけれども、もう子供の体が大きくなっているのに弁当箱だけずっとちっちゃいままで、この割合を幾らどういじろうが、もう全体が足りない。この総枠の議論が必要だと思って、今の御提案をしたところであります。 もちろん、多角的な検討は必要です。作り手のことばっかり考えたら、そ…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣おっしゃったところについては十分理解をさせていただいた上で、そこはやはりバランスを持った対応だというふうに思います。
高額療養費のときにも議論がありましたように、医療保険制度をしっかり後世につないでいくために、現役世代の保険料負担の問題もございます。そういったところも考慮しながら、ただ一方で、今おっしゃったように、薬の安定供給についても支障のないようにしていく。そのバランスをしっかり見極めながら対応を進めていくということでございます。
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井坂信彦(立憲)大臣のおっしゃるように、バランスは大事です。 では、お聞きをしますが、現状、バランスを失しているのではないでしょうか。要は、薬価の切下げばかりやり過ぎて、外国のイノベーティブな企業から見ても、もう日本で薬を売っても意味がない、やめておこう、これがドラッグロスです。そして、国内で真面目に薬を作っている企業あるいはジェネリックを作っている企業から見ても、幾らリストラしたって、今リストラもひどいですから、何をやったって、もうこれ以上経営が成り立たない、赤字の薬はもう作れないとなって、実際に普通の薬が町中に足りなくなっているわけであります。 これは、私がさっ…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣御指摘のとおり、薬の中のバランスを取っていくということも必要だというふうに考えておりまして、例えば今回は、新薬等については、中間年改定において、かなり従来よりも乖離率等について配慮した対応をさせていただいているとともに、不採算品再算定であったり最低薬価、そういったところにも対応をさせていただいている。
厳しい財政状況の中で保険制度を持続させていく。しかし、薬の現場に支障が高じないために、薬の薬価の中でも様々な工夫をさせていただきながら、何とかそこは持続可能性を担保していきたいというふうに考えております。
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井坂信彦(立憲)ちょっとお聞きの仕方が、伝わらなかったのかもしれませんが、薬の中でのどっちを重視するかというバランス、これは、お弁当箱の中でおかずと御飯どっちが多いかという話だと思います。今は、お金がないないといって、お弁当箱全体をちっちゃくちっちゃくしている。 一方で、本当に必要なものが十分に提供されない。財政と、そして必要なサービス、保険の恩恵を提供するというここのバランスが、少なくとも現状は、政府はそれを回復をしようと思って今回も法案を出しておられると思いますが、お弁当の中の割合のバランスではなくて、どれだけ財政的な持続可能性を保ちつつ、どれだけちゃんと大きなお…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣委員の御指摘についてはしっかり受け止めさせていただいた上で、やはりバランスを考える上で、例えば、今、医療提供体制を考えていく中でも、医療従事者等の方々も足りない、病院経営も赤字だというところの中で、そういった部分も考えていかなきゃいけない。ただ、薬価の部分もしっかり配慮していかなきゃいけない。
そういったトータルのバランスの中で、私どもとしては、ぎりぎりのバランスを考えながら制度を進めさせていただいているということでございます。
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井坂信彦(立憲)今日はたっぷり時間をいただいていますので、もう一度お聞きします。 医療と薬価のバランス、これも別の議論としてありますよ。ただ、まず薬の話で、財政の持続可能性は大事です、安く抑えることは当然大事です、薬は安い方がユーザーもいいに決まっています。ただ、安過ぎて、作る側がもう作る意味がないとなって、市場に薬が出回っていないんです。この状況は、財政の方ばかり重視し過ぎて、肝腎な、新薬であったりジェネリックであったり、必要な薬をちゃんと十分に提供するというサービス提供の方が今かなり後回しになっている。 ここのバランス、薬の中で、財政と薬の提供のバランスが今大き…
お答えいたします。 先生のそのバランスを失しているというのは、なかなか、どこがバランスなのかというのはありますけれども、先生おっしゃるような様々な課題、ドラッグロスの問題、安定供給の問題、これがあるというのは、私どもとしてもしっかり承知をしているところでございます。 一方で、薬剤給付費だけ見ても、もちろん、既存の薬については薬価改定でどちらかといえば落ちている。しかし、新薬については高額な医薬品もどんどん出ておりますし、薬剤給付費全体については今でも伸びている状況だというふうに思っております。 こうした中で、大きなお弁当箱を出せるほど、いわゆる若い…
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井坂信彦(立憲)ありがとうございます。 次に、今度は、がん患者などが高額な医薬品をちゃんと使えるようにする、そのための高額療養費の制度設計について伺いたいと思います。 昨日、参考人としてこの委員会にお越しをいただいた全国がん患者団体連合会の天野理事長の御発言で、こういう御発言がありました。一定額以上の医療費がかかった月が複数回ないと発動しない現在の多数回該当の仕組みにおいては、患者は値段の安い後発医薬品を使うのではなくて値段の高い先発医薬品を使いがちになる、こういうお話、なるほどなというふうに思いました。 参考人に伺いますが、実際こういう現状があるということについ…
お答えいたします。 先生御指摘のような、高額療養費の上限に達するために不必要な診療行為や薬剤が投与されることは、本来あってはいけないことだと思っておりますし、私どもとしては、当然ながら、医師の専門的判断の下で適切な治療方針が選択されているというふうには認識をしております。 その上で、天野さんもそういった御指摘をいただいたように、理屈上は、患者自身が安価な後発品を選択せずに高価な先発薬を選択することも考えられるんだとは思っておりますが、一方で、この多数回該当の仕組み、御承知のとおり、長期療養対策として非常に重要な仕組みだと思っておりますし、どういうよう…
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井坂信彦(立憲)やはり、患者さんが不必要な薬を使っているとまでは思わないですけれども、安い後発医薬品と高い先発医薬品、どっちも選択し得るときに、安い方を選ぶかと思いきや、むしろ、あとちょっと値段を使えば今月も高額療養の上限を超える、多数回該当、今月も一か月カウントできる、これはやはり、普通にそう思う。これは患者さんが悪いのではなくて、制度のインセンティブ設計にやはりそういう問題があると私は思っております。 これは、理屈上そうなるというのは分かるというのは、やはり誰が考えてもそうなるんですね、やるかどうかは別にして。そうやった方が多数回該当を適用されて、その後の毎月の自…
お答えいたします。 先生御提案の趣旨、長期療養の方々への対応として、いろいろなことが考えられるのではないかという御提案だと思っております。 課題として考えられることとしては、制度がより複雑になればなるほど、事務的な部分が、結構いろいろな負担が出てくるというところはございます。例えば、保険者において、患者ごとに各月の医療費自己負担額を一件一件集計する必要があって、その事務負担をどうしていくのか。 また、年間所得に大きな変動がない高齢者の場合と異なりまして、昇給や降格等で標準報酬が変動するケースも多い中で、その場合の上限額がどうなっていくのか。 また…
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井坂信彦(立憲)いろいろ課題を真面目に考えていただいて、本当にありがとうございます。 どんな制度にも、もちろんいい面と悪い面があって、インセンティブ設計によって、患者さんがそれをどう判断して、どう行動が変わるかということ、大事なことだというふうに思っています。要は、こういう患者さんの経済状態、そして制度のインセンティブ設計、すなわち動機づけによって、患者さんがどう動くかということがこの高額療養費制度では大きく変わってくるわけであります。 そこで、大臣に通告どおりお伺いをしたいと思いますが、年収や手取り幾らぐらいの患者が実際どれだけ自己負担額を払っているのかという経済…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣これまでの御議論の中でも、生活実態であったり、また、データを用いてしっかり検証すべきだという多くのお声をいただいているところでございます。
今後の検討に当たりましては、患者さんの疾病、就労、生活実態は様々である中で、網羅的に把握することは現実的にかなり難しい問題はあるものの、何らかのモデルケースを想定した上で、そのような所得の方々であればどの程度の負担になるかといった、可能な限りミクロで御議論いただけるようなデータをお示しできるように、よく検討してまいりたいというふうに思っております。
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井坂信彦(立憲)ありがとうございます。 可能な限り緻密に、ちゃんとデータをそろえて検討してくださるということであります。 加えて、昨日も参考人の方がおっしゃっておりましたが、高額療養費の制度を変える議論を行う際には患者の声を聞く。これは単にヒアリングを行うというだけでなく、やはり社会保障審議会の医療保険部会など、実際に議論を行う場に、要は御本人の感覚なので、患者さんだったらどう思うか、こういう制度に変わったらどう行動が変わるのか、これはやはり御本人、当事者しか分からないことですから、議論の場にリアルタイムにちゃんと患者さん代表がおられて、議論の途中で、いや、今の御提…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣高額療養費の再検討の具体的な運びにつきましては、今後検討させていただくこととしておりますが、議論の場といたしましては、社会保障審議会の医療保険部会を想定してございます。 議論の際には、患者団体さんを始めとした関係者の皆様から御意見を丁寧に伺うこととさせていただきたいと考えておりますが、どのような形で御意見を伺っていくかということについてはよく検討してまいります。 今御指摘いただきましたように、単なるヒアリングでは駄目だみたいなお声はたくさんいただいていますから、そういったこともしっかり整理した上で、できる限り早めにそういった考え方についてお示しさせて…
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井坂信彦(立憲)大臣、ありがとうございます。 それでは、次の話題に移りますが、今度は、患者さんがまだ承認されていない薬も使って命を守れるようにするため、治験と臨床試験について伺います。 昨日の患者代表の天野参考人からは、承認前の薬を治験や臨床試験で使ってもらえば命が救われる患者さんが少なくないという発言がありました。ところが、治験や臨床試験の情報というのはなかなか患者さんには届きにくくて、その情報が来るか来ないか、知っているか知らなかったかで命が助かるかどうか決まる、命の情報格差が生じているということでありました。 今、政府もｊＲＣＴという検索サイトを作っておられ…
お答え申し上げます。 薬機法におきましては、広告、個別の資材等を総合的に考慮しまして、三要件がございますが、顧客を誘引する意図が明確であること、特定医薬品等の商品名が明らかにされていること、一般人が認知できる状態にあることのいずれの要件も満たす場合に、同法の規制対象となる広告と判断をしておりまして、監視、指導を行っております。 御提案のマッチングサイトについて、例をお示しいただきましたが、個別具体のものにつきましては、それぞれだと思いますので、広告かの該当性をお答えすること自体は困難ではありますが、一般論として申し上げれば、例えば、先ほど御紹介いただ…
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井坂信彦(立憲)ありがとうございます。 マッチングサイト、一般論としては、広告規制には抵触をしないということでありました。 ただ、今答弁を聞いていただいても分かるように、そのことをもってのみは抵触しないとか、非常に曖昧かつ微妙な線引きであります。大体、広告なのか情報提供なのかというこの違いは、そもそも非常に曖昧です。このことが、昨日も参考人がおっしゃっていましたが、要は、研究者が患者に情報提供をしたいと思っていても、これは本当にして大丈夫なのか、広告規制にひっかかるんじゃないかということで、その情報提供をちゅうちょする原因になっているということであります。 私なん…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣薬機法の六十八条では、治験薬を含む未承認の医薬品についての広告を禁止してございまして、治験に関する情報提供が広告に当たる場合については、この規定が適用されるところです。 これまで、治験の募集広告の方法であったり内容が一定の要件を満たす場合には広告に当たらず、治験薬名などを表記しても、その実施が可能であることを明確化するなどの対応を行ってきたところですが、他方で、本年三月に開催されました規制改革推進会議においても、患者団体様から、他者に治験薬情報を提供できないことであったり、治験広告から具体的な情報提供サイトに直接リンクが張れないことなどの課題が指摘され…
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井坂信彦(立憲)ありがとうございます。
続いて、政府参考人に伺いますが、昨日の参考人から同じく要望があった患者申出療養、この患者申出療養についても、これは必要なら法改正も行って、手続を簡略化していただけないでしょうか。
お答えいたします。 患者申出療養につきましては、まさに困難な病気と闘う患者の方々の思いに応えるため、薬事承認に至っていない医薬品ですとか保険適用となっていない先進的な医療について、患者の申出を起点とし、安全性、有効性等を確認しつつ、身近な医療機関で迅速に受けられるようにするものだというふうに思っております。 まさにポイントとなりますのは、承認を受けていないという薬についてです。要するに、そういう意味でいえば、まだきちっとした審査を終わっていないというものについて使うということですので、安全性、有効性の確認、こういったものは極めて重要だと思っております…
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井坂信彦(立憲)是非よろしくお願いいたします。 最後に、健康づくりサポート薬局、健康サポート薬局についてお伺いをしようと思っておりましたが、ちょっと時間もあれですので、要望を申し上げるにとどめておきます。 私は、やはり予防重視にこれからシフトしていかなければいけない、かかりつけ医だけでなく、薬剤師さんとか介護士さんとか、分担して患者さんの病気を予防をする体制が必要と考えています。今回の法改正で提案されている、健康づくりをサポートする健康増進支援薬局、これを増やしてほしいと思いますので、認定要件の見直しとともに、やはり何か経済的インセンティブについても考えていただきた…
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藤丸敏(自民)次に、酒井なつみ君。
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酒井なつみ(立憲)立憲民主党の酒井なつみでございます。よろしくお願いいたします。 本日は、薬機法に関する質疑ですから、まず最初に、市販薬の過剰摂取、オーバードーズ対策について伺います。 近年、社会問題となっています。若い若年者に広がりがあるということを大変心配をしています。お配りをしている配付資料を御覧いただきたいと思います。厚生労働省は、令和五年度に、一般住民における市販薬の乱用経験、初めて調査をされておりますけれども、その実態把握のための全国調査によれば、市販薬の乱用経験率は〇・七五％、過去一年以内に市販薬の乱用経験のある国民は約六十五万人と推計をされています。 …
お答え申し上げます。 市販薬の乱用が社会問題となっていることを踏まえまして、本法案では、乱用のおそれのある医薬品を指定濫用防止医薬品と位置づけまして、販売時に購入者の年齢に応じて一定の制限を設けるほか、購入理由の確認、乱用に関する情報提供、陳列等について対応を求めることとしております。 これらの対応によりまして、薬剤師や登録販売者と購入希望者が直接やり取りを行う機会を確保することで、薬剤師等による情報提供や声かけの実効性を高め、乱用に係る情報提供の徹底及び不適正な医薬品入手の防止に資するものと考えております。 その上で、市販薬の過剰摂取防止のために…
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酒井なつみ(立憲)薬機法改正により、今お話があったように、販売、管理が強化されることになるんですけれども、実効性が低いということは指摘をされております。地元の薬剤師さん、薬剤師会からも、やはり限界があるとのお声を頂戴をしています。 違法な薬物ではありませんから、実店舗のはしごなどによっても入手できますし、ネットの購入など抜け道も多いという状況です。ですから、単なる薬の規制に加えて、医療や福祉、教育の、組み合わせた包括的な対策が求められます。 そもそも、薬物依存、薬物乱用、オーバードーズをする人たちはどういう人たちかということ、そういった視点が必要だと思います。医療や支…
お答え申し上げます。 お尋ねの精神保健福祉法の関係でございますけれども、現行の精神保健福祉法上、精神障害者の定義がありまして、こちらの方では、精神作用物質による急性中毒又はその依存症を含む精神疾患を有する者という形で法律上明記をされております。市販薬という言い回しではございませんけれども、精神作用物質という言い方で、その依存症を含むという形で規定をされているところでございます。 さらに、精神障害者保健福祉手帳でございますけれども、こちらも、法に基づきまして、一定の精神障害の状態にあることを認定し、各種の支援策につながりやすくしていく、それでもって精神…
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酒井なつみ(立憲)是非よろしくお願いいたします。
オーバードーズをする方々が、医療や薬物問題の専門的な支援、福祉への適切な誘導が行われるように願っております。依存症治療の専門機関の増設も必要ですし、若い若者たちが安心して受診できる医療機関の見える化やその周知にも力を入れていただきたいと思っております。
しかし、そういった体制は現在不足しているというふうに思いますけれども、大臣に見解を伺います。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣委員御指摘の体制整備を進めていくということは、大変重要な観点だというふうに思います。市販薬の過剰摂取を含めた薬物依存症の方が必要な医療であったり支援を受けられるよう、取組を進めているところです。 具体的には、都道府県等における相談拠点であったり専門医療機関の整備を進めてございまして、相談拠点は全ての都道府県、指定都市で設置をされておりますが、専門医療機関が設置されているのは現在五十三自治体でございまして、一部の都道府県等では設置されていない状況でございます。このため、本年三月の関係課長会議におきまして、各自治体に対し、相談拠点や専門医療機関等の追加の設…
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酒井なつみ(立憲)薬物依存症の専門医療機関の数、選定済みの自治体数は三十九自治体ということで、八つの県では専門医療機関が県内にないという状況です。また、一つだけですと、やはりアクセスがしづらいというような状況もあると思います。様々取り組んでくださっていることは承知をしておりますけれども、一層の推進をよろしくお願いいたします。 先ほどお伝えをした全国住民調査の結果をまた見ていただければと思うんですが、過去一年以内の乱用経験率、年代の推計で一番多いのが十代で一・四六％です。そして、次に五十代、一・二四％と続いておりまして、実は五十代に多いということは私も驚いたんです。しかし…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣御指摘いただきましたように、市販薬の乱用対策は、その根本的な原因でございます孤独、孤立への対応、販売時の対応、普及啓発を一体に行っていく必要がございますが、その中でも、御指摘いただきましたヘルスリテラシーの向上というのは大変重要な観点だというふうに認識をしております。 政府といたしましても、若者だけじゃなくて全年齢層に向けても、薬と健康の週間のキャンペーン等の機会を通じた国民に対する医薬品の適正使用の周知であったり、一般用医薬品の乱用の危険性等に関する啓発用資材の作成、厚生労働省のホームページやＳＮＳでの発信、またラジオ番組、昨年の九月にオーバードーズ…
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酒井なつみ(立憲)様々取り組んでくださっておりまして、ありがとうございます。引き続き、大きな社会問題ですし、これが増加をしているということは喫緊の課題であるというふうに思います。 市販薬のＯＤの問題、オーバードーズの問題は、今回の薬機法の改正を通じて、販売時のゲートキーパー機能、薬剤師さんたちの役割も大変重要ですから、研修なども進めていただくように、よろしくお願い申し上げます。そして、本人や家族を孤立させないことが大切です。就労なども含めた生活全般の支援を行うことが必要だと提起をしまして、次の質問に移ります。 続いて、セクシュアル・リプロダクティブヘルス・ライツ、ＳＲ…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣昨年、委員が御紹介をいただきました女性差別撤廃委員会による審査が行われ、その報告書の中では、十六歳と十七歳の女児が緊急避妊薬を入手するために親の同意を得る要件をなくすことを含め、全ての女性及び女児に緊急避妊薬を含む手頃な価格の現代的避妊方法への適切なアクセスを提供することが勧告され、また、当該勧告において、二年以内に措置状況の報告が要請されているところでございます。
緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となりますよう、ＯＴＣ化につきまして、引き続き検討を進めてまいりたいと思います。
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酒井なつみ(立憲)薬局での試験販売が日本では行われておりまして、令和五年度から実施をされています。今年度からはＯＴＣ化が進むかと期待をしましたけれども、残念ながら、今年度も事業を継続するということです。三年目になります。いつまで検討するんでしょうか。
来年からは、条件緩和を進めるなど、更に入手できる薬局数を増やすべきだと考えますけれども、見解を伺います。また、市販化の準備は既に整っていると考えますけれども、それについても見解を伺います。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣調査研究事業におきましては、評価検討会議で示されたＯＴＣ化に関する様々な論点、例えば、具体的には、年齢制限の要否であったり、プライバシー確保の在り方であったり、また、薬剤師による対面販売時の留意点、産婦人科医との連携の在り方などについて、一部の薬局での試験的運用を通じて得た情報を分析し、課題や対応策を検討していくということになってございます。 御指摘の協力薬局数につきましては、事業開始当初の約百五十から昨年九月に約三百五十に拡大しておりますが、まず、この事業におきまして、ＯＴＣ化された際の適正販売を行う際の具体的な対応策を整理することが必要だというふう…
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酒井なつみ(立憲)大臣自身は、これについて賛成なのか。そもそも、ＳＲＨＲ推進をお約束いただきたいんですけれども、姿勢としていかがでしょうか。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣委員が問題意識として御提言いただいています、望まない妊娠を防ぐということは、大変重要な観点だというふうに思います。
ただ、現場でそれを販売している方々、今現在行っていただいている方々からの様々な、先ほど申しましたような論点、これについてはしっかり整理をした上で、より安全で適切にそういったものを手に入れていただけるような環境整備も併せて進めていく必要があると考えています。
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酒井なつみ(立憲)この研究事業はもう三年目でして、安全に飲める薬で、誰でも迅速にアクセスできるべきというのがＷＨＯからも推奨されているところです。早く市販化を求めたいと思います。ＯＴＣ化に当たっては、ほかの薬と同じ対応でよい、特別なことは何もないと私は思います。 海外では、緊急避妊薬は、およそ七十の国と地域で医師の処方箋がなくても薬局などで購入できます。また、面前服用、薬剤師さんの前で、ここで飲んでくださいと求めるのは日本だけであります。年齢制限や本人確認も不要です。女性の基本的人権の観点から問題を指摘されているこの面前服用については、条件とすることを改めるべきだと思い…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣御指摘がございましたように、調査研究事業におけます薬剤師の面前での緊急避妊薬の服用につきましては、評価検討会議で出された懸念、具体的には、購入後の不適切な使用を防ぐために設けさせていただいているものでございますが、こういった点も含めまして、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となりますよう、調査研究の結果であったり、関係審議会等でも専門家の御意見を踏まえつつ、また、必要に応じ、今御提言ございましたように、当事者の御意見も聞かせていただきながら、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化について検討を進めてまいりたいと思います。
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酒井なつみ(立憲)そもそも面前服用には医学的な必要性はないと思いますけれども、それについてはいかがでしょうか。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣まず、医学的必要については、ちょっと私も医学的知見について言及する知識を持ち合わせておりませんが、今般こういう運用をさせていただいているのは、購入後の不適切な使用を防ぐためということでございますので、そういったことをどうやって今後担保していくかということ、面前服用しない場合、どうやって担保していくかということも検討していく必要があると思います。
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酒井なつみ(立憲)どういうことを懸念されているのかよく分からないですけれども、よく言われるのは、悪用、乱用されることなんですね。それが諸外国で報告があるかというと、報告はなく、起こらないというふうに言われています。そして、逆に、アクセスを改善することで、無防備な性交渉が増加すること又はより信頼性の高い避妊方法の使用が減少するといったことにもつながらないという結果が出ております。 薬を飲むか飲まないか、そしていつ飲むかは自己決定権があります。ほかの薬も同様ですね。お薬をもらいに行ったときに、この後すぐ出かけなくてはならないとか、早く薬を飲みたいといって患者さんが希望すれば…
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岡本充功(立憲)お答えをさせていただきます。 まず、閣法の薬機法等改正案の目的の一つは、医薬品等の安定供給体制の強化、より活発な創薬が行われる環境の整備等を通じて、品質の確保された医薬品等の国民への迅速かつ適正な提供を図ることがあると考えております。 そして、この議員立法でも、薬価を含めた診療報酬の基準は二年ごとの改定が原則であることを法律に位置づけることとしていて、これにより製薬企業の経営の予見可能性が担保され、医薬品等の安定供給、活発な創薬が行われる環境整備の実現に資するものとなります。これは、閣法の薬機法改正案と目的が重なるものでありまして、今回、同時に審議入…
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酒井なつみ(立憲)現在の薬不足は深刻ですし、ドラッグロスに対しても必要な法案ということで理解をいたしました。 薬剤の廃棄ロスの問題についても触れたいと思いますけれども、推計の年間廃棄金額は一千億円という試算もあるということを知って大変驚きました。高額療養費制度の自己負担額の議論の前提として、高額療養費が医療費全体の倍のスピードで増大をしているということはこの間再三言われてまいりましたが、医療費全体で抑制を考えたときに、こうした言ってみれば命に関わらない部分から手をつけるということは大切だと思っています。 例えば、医薬品の流通全体の見える化を進め、在庫管理や使用状況など…
お答えいたします。 医薬品の流通状況の見える化につきましては、これは医薬品の安定供給といった観点から重要だというふうに考えてございまして、これまでも、有識者検討会、それから医薬品医療機器制度部会においても、医療用医薬品の市場全体の供給状況や現場の需給状況を把握する仕組みの必要性、これが指摘されているところでございます。 こうしたことも踏まえまして、本法案におきましては、電子処方箋管理サービスの調剤データを活用し、現場の需給状況を把握するための規定や、製造販売業者の生産量や在庫量を活用し、市場全体の供給状況を把握するための規定、こうしたものを盛り込んで…
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酒井なつみ(立憲)医薬品の供給停止や供給不安が続いております。医薬品の供給不安の解消を国民は望んでいまして、特に医療機関の皆さんは、どのくらいの期間で改善が見込まれるのだろうかという見込みは知りたいと思うんですね。
ですから、薬機法改正によって医薬品の供給不安問題の改善が見込まれるのか、具体的に何年程度と見通しているのか、大臣に伺います。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣医薬品の安定供給の確保に向けましては、足下の供給不安の解消と中長期的な課題への対応、この両方に取り組んでいくことが重要であるというふうに考えています。 足下の供給不安の解消に向けましては、企業に対しての増産の働きかけであったり、増産体制整備への補助、薬価の下支えなどに引き続き取り組んでいきたいと考えています。 また、中長期的な課題への対応といたしまして、本法案におきましては、製薬企業における供給体制管理責任者の設置であったり、供給停止時の届出義務の創設、また、後発医薬品企業における品目統合、事業再編を支援するための新たな基金の造成といった措置を盛り込…
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酒井なつみ(立憲)できるところから、そして、何年という具体的な数字は示せないけれども取り組んでいくというお話でした。 何年というところが難しくても、今お話しいただいたように、ハード面で中長期的にやることと、足下の、例えば感染症の流行時などに迅速に対応できるような体制などは政府としてビジョンをしっかりと示していただいて、かつ、それを着実に進めていっているのか、ＰＤＣＡサイクルで回して、評価をして進めていただきたいというふうにお願いを申し上げます。 この問題は薬機法の改正だけでは解決に進まないなということを感じながら、質問の準備をやってまいりました。薬価の中間年改定も原則…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣委員の御提言については受け止めさせていただいた上で、議論の際には患者団体を始めとした関係者の皆様から御意見を丁寧に伺うことといたしますが、どのような形で御意見を伺っていくかについては、まさに今検討をさせていただいている最中でございます。
できる限り早めに整理して、お示しできるようにしていきたいと思います。
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酒井なつみ(立憲)もう既に一か月たっておりますので、よろしくお願いいたします。 私は、政府案が出された当初に、多様なセーフティーネットで国民を支える必要があると考えております、この制度だけではありません、その中で厚労省の職員さんにお伝えしたことがありまして、高額長期疾病、特定疾病という制度がありまして、この特例に係っている方々の疾病や治療法の拡大を二度職員さんに提案をさせていただきました。 高額長期疾病に係る特例とは、著しく高額な治療を長期、ほとんど一生の間にわたって必要とする疾病にかかった患者さんについて、自己負担限度額を通常の場合より引き下げて一万円とすることによ…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣高額療養費制度には、今御紹介いただきましたように、ほぼ生涯にわたり著しく高額な治療を必要とする人工透析であったり血友病、血液製剤に起因するＨＩＶ感染症につきまして、患者さんの自己負担限度額を更に軽減する特例制度を設けているところでございます。 この特例制度の在り方も含めた高額療養費制度全体について、今後、この秋までに改めて検討していくこととさせていただいておりますが、その際には、制度の持続性を確保しながら、患者さんの経済的な負担が過重なものとならないようにすることが重要であると考えておりまして、関係者の方々と丁寧な議論を重ねながら、増大する高額療養費を…
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酒井なつみ(立憲)よろしくお願いします。
終わります。ありがとうございました。
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藤丸敏(自民)次に、早稲田ゆき君。
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早稲田ゆき(立憲)立憲民主党の早稲田ゆきです。 それでは、質疑に入ってまいります。 まず、薬機法の関係の質疑でございますが、私からは零売の規制について、新たに法制化をされるということでございます。 これについては、一枚目の資料を御覧ください。この中に、後ろの方に処方箋医薬品とそれから処方箋医薬品以外の医療用医薬品、これが両方とも医療用医薬品となっております。そして、処方箋がなくても医療用医薬品として販売をできるわけなんですけれども、これについては原則禁止をする、いわゆる零売規制というものが、今回の法改正で、通知行政から、新たに法律で法制化されることになりました。 …
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藤丸敏(自民)済みません、城医薬局長から発言を求められておりますので、どうぞ。
申し訳ございません。
その前に、配付いただいている資料につきまして、ちょっと訂正をお願いさせていただければと思います。
この一ページ目の資料でございますが、基は厚生労働省の資料でございますが、処方箋医薬品と書いてある右上のところの下に約二万品目とございますが、これは誤りでございまして、これはその左側の医療用医薬品の数字でございます。処方箋医薬品については約一万三千品目となってございます。訂正をした上で、おわびをさせていただきます。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣委員の御指摘、大変重要な視点だというふうに考えております。 今回の改正につきましては、本来診療が必要な疾病であっても医師の診断を経ずに医療用医薬品を購入できると受け取れるような広告を行うなど、保健衛生上の懸念がある事例が見受けられることを踏まえ、処方箋なしでの医療用医薬品の販売、いわゆる零売の要件を明確化し、適正な運用を確保することを目的とするものでございます。 このため、緊急時等のやむを得ない場合に薬剤師の方と相談した上で必要最小量の数量を販売する、本来の趣旨にのっとって行われる零売を禁止するものではございません。したがって、保健衛生上の規制を行う…
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早稲田ゆき(立憲)これは緊急時の医薬品アクセスを確保する上で、私も零売は非常に有益だと思っておりますし、大臣からも今そうした御答弁もいただきました。 その上で、改めて今回法制化をしようとするということになって、法律を変えてまで対処する必要があったのか、少し疑問であります。処方箋医薬品の区分変更で十分ではなかったかという疑問も出ております。 そうして、今、厚生労働省は本改正を、適切に行われてきた零売の範囲を明確にしたものにすぎないとしておられるわけですけれども、やむを得ない場合、現場の薬剤師にとっては判断が極めて難しい、萎縮してしまったり。結果として、零売が大きく制限さ…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今般の薬機法改正では、これまでもお示ししていたやむを得ない場合を法律上明確化を図ることとしておりまして、先ほども申し上げましたように、本来の趣旨にのっとって行われている零売を制限するものではございません。 その上で、こうした零売につきましては、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会でも御議論いただきましたように、国民の緊急時の適切な医療品アクセスを確保するためには必要な制度であるというふうに認識をしておりまして、法律が成立した際には、こうした考え方の下で運用を行ってまいりたいというふうに思います。求められる対応等についても、分かりやすい形でお示しできるよ…
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早稲田ゆき(立憲)今大臣から、適切な零売は緊急時の医薬品アクセス確保のために必要な制度だということを御答弁いただきました。まさにおっしゃるとおりでありまして、特にこうした日本のような災害が頻発するようなところでは、災害時、それからまた遠隔地、そしてまた休日、夜間、旅行中、そうした医療が届かないような瞬間、時間というものがあります。零売が命綱になるというような制度でもありますので、是非、必要な制度であるという認識でありますから、やむを得ない場合にのみ例外容認という極めて限定的な制度の枠組みの中に閉じ込めていただきたくないということであります。 省令での運用においては、現場…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今般の改正案につきましては、本来の趣旨にのっとって行われる零売について、その制限の範囲が広がるものではございません。そうした零売を行っている、本来の趣旨に沿って行っていただいている薬局につきましては、これまでどおり継続していただくことが可能でございます。
したがって、必要最小限かつ合理的な規制措置ということで行っていきたいと考えています。
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早稲田ゆき(立憲)必要最小限ということをおっしゃっていただきましたので、それを実際、運用の方でもやっていただきたいと思います。 そしてまた、例えばこれはどういうものが含まれるかというと、ＯＴＣでも買えるような解熱剤とかリスクの低いもの、それから、いわゆる湿布薬なども含まれているわけです。こうしたものを欲しいがために、三分の診療のために三時間待つというようなことも医療現場では珍しくございません。これは、医師不足においても、大変医師の方も疲弊をするような状況もございますので、そうした非効率な医療資源の消耗を避ける観点からも、医薬品入手のための不必要な受診を促進してしまうこと…
お答えいたします。 限られた医療資源を有効に活用しながら国民の健康づくりを促進するため、御指摘いただきましたように、セルフメディケーションを推進すること、これは重要だというふうに考えてございます。このため、スイッチＯＴＣ化の推進や、税制上のインセンティブであるセルフメディケーション税制、そして、その周知広報等の取組を行ってきたところでございます。 その上で、セルフメディケーション税制は令和八年末までの時限措置であることから、セルフメディケーション税制の在り方、それから、その前提となりますセルフケアの推進に必要な施策などを検討するため、有識者による検討…
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早稲田ゆき(立憲)今御答弁をるるいただきましたが、適切に零売を行ってきた薬局、事業者との意見交換の場なども改めて設けていただきまして、その意見を内容に反映させていただきたいと思います。 そしてまた、省令、ガイドラインの作成に関しましては、やむを得ない場合の定義やＯＴＣ代替判断の目安など、できる限り客観的かつ具体的な基準を提示すべきでありまして、また、現に零売を行っている薬局に対して、施行前の説明会、相談窓口などを通じて、丁寧に説明をしていただきたいということを約束をしていただきたいと思います。 それからまた、零売規制について、憲法違反ではないかという違憲訴訟も提起をさ…
117
福岡資麿(自民)厚生労働大臣いずれにしましても、今おっしゃられましたように、他国の状況も踏まえながら、また厚生労働省としましても、女性差別撤廃委員会によりまして二年以内に措置状況の報告が要請されている、こういったことも受けまして、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となるように、検討を進めてまいりたいと思います。
118
早稲田ゆき(立憲)厚生労働省の方でこれは目標として決めていらっしゃるんですよね。海外で二か国以上やっているものは日本でも三年以内にやるんだということを決めておきながら、自らお守りにならないのは、これはおかしいことでありますから、二〇二六年度の末というのはもうすぐですから、是非ここのところは進めていただきたい。九十か国ですから。お願いします。
それから、他に治療を目的に面前服用を原則とされているお薬、医薬品がありますでしょうか。
お答え申し上げます。
網羅的に確認をしたわけではございませんが、例を挙げますと、例えばメフィーゴパックにつきましては、用法及び用量に関連する注意として、ミフェプリストンの経口投与、ミソプロストールの口腔内の静置は母体保護法指定医師による確認の下で行うこととされておりますほか、シダキュアスギ花粉舌下錠につきましては、重要な基本的注意として、アレルギー反応等の確認のため、初回投与時は、医師の監督の下、投与後少なくとも三十分間は患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこととしておりまして、事実上、面前服用を求めているものはございます。
120
早稲田ゆき(立憲)何の医薬品でしょうか。
メフィーゴパックにつきましては、人工妊娠中絶用の製剤でございます。シダキュアスギ花粉舌下錠につきましては、杉花粉症の減感作療法薬でございます。
122
早稲田ゆき(立憲)私が事前に聞いたお話では、結核のＤＯＴＳ以外にはないというふうにお聞きをいたしました。 今、杉花粉とかいろいろおっしゃいました。でも、ＤＯＴＳについては面前服用を認めているけれども、これは流行拡大を防ぐための公衆衛生上の目的があるから、こういうふうにしていらっしゃるわけですよね、当然ながら。 それで、先ほど大臣も少し酒井委員の答弁にありましたけれども、購入後の不適切な使用、それを非常に懸念していらっしゃるようなことをおっしゃっておりました。もちろんそれはあってはならないことでありますが、これは転売、悪用、乱用を防ぐために面前服用をさせるという趣旨であ…
お答え申し上げます。
服用方法等についてはそれぞれの医薬品に応じたものがございますが、今回、私どもは、緊急避妊薬につきましては、委員会等の意見も含めまして、悪用、乱用を防止するといった観点でこのようにさせていただいたところでございます。
124
早稲田ゆき(立憲)それは説明にならないと思いますよ。睡眠薬だって面前服用していない、そして悪用、乱用されている。そこのところだって大切ではないですか。
それでは、他国では、面前服用、緊急避妊薬がされているということはないですよね。これは確認です。
二〇二一年に私どもが実施しました海外実態調査におきましては、緊急避妊薬を面前服用させている国は、調査した七か国の範囲では確認をされておりません。
126
早稲田ゆき(立憲)それは先ほど酒井委員も指摘されていたかと思いますけれども、そういう悪用とか乱用ということがないんだ、そしてまた公衆衛生上の問題もないということでそういう判断をしていると思います、当然ながら。他国では面前服用していないんです。 大臣、よくお考えになってください。男性の薬剤師さんの前で女性が緊急避妊薬を飲むということの苦しさ、つらさというものをやはりしっかり考えていただきたい。本当にこれは世界からも人権問題と指摘されかねません、今、インバウンドでたくさん外国の方がいらしていますから。 そして、他国では全く例がなく、人権の観点から問題が指摘されている面前服…
127
福岡資麿(自民)厚生労働大臣これまで、評価検討会議において検討していく中の過程におきまして、緊急避妊薬の薬局での入手を実現する市民プロジェクトなど、当事者の方々からも御意見を聞かせていただいてまいりました。 また、本件につきましては、パブリックコメントでも大変多くの御意見をいただいておりまして、それらを踏まえて、調査研究として試験的販売を実施させていただいているところでございます。 今後、調査研究の結果であったり、調査研究において実施した購入者の方々へのアンケート調査の結果も踏まえながら、また、必要に応じて御提言がありました当事者の御意見も聞かせていただきながら、スイッチＯＴＣ…
128
早稲田ゆき(立憲)パブリックコメント、それから、意見を聞いたという一、二回のヒアリング、こうしたことは全然違うんです。高額療養費の方でも先ほど来委員の皆様がおっしゃっているように、検討の場に参画をするということとヒアリングというのは違いますから。それだけ重みが違うということで。しかも、幾らヒアリングをしても、幾らパブリックコメントがたくさん来ても、それを取り入れていない、あくまでも会議の場だけの意見が、大きな声が反映をされるというようなことになってはなりませんので、私はこの参画ということを是非検討していただきたいと思います。 大臣にもう一度このことは重ねて伺いたいのです…
129
福岡資麿(自民)厚生労働大臣まず、薬の価格等については、各国々において様々な価格決定のプロセスが違いますので、コメントは差し控えさせていただきますが、今おっしゃいましたように、今後どのような制度を行っていくかにつきましては、これまでも聞いてきたところですが、今後も必要に応じて当事者の方々の御意見もしっかり承りながら進めてまいりたいと思います。
130
早稲田ゆき(立憲)是非、若い世代の検討の場における参画を強く求めたいと思います。 それから、三問目でございますが、先ほど来お話が出ている中間年改定廃止法案、私たちは野党として、私も名を連ねさせていただきましたが、提出者としてこれを提出をしております。これにつきましては、昨日の参考人の方も、岡田参考人、狹間参考人からも、中間年改定を是としない意見が出ております。 こうしたところも踏まえての質問でございますが、このリスファクスの資料も、資料二ですけれども、御覧ください。二〇二一年度、二三年度、二五年度の過去三回の中間年改定を決めた三大臣合意の議事録を株式会社医薬経済社が情…
131
福岡資麿(自民)厚生労働大臣令和七年度薬価改定の検討に当たりましては、中央社会保険医療協議会におきまして、医薬品のカテゴリー別に実勢価改定の対象範囲をお示しするとともに、薬価改定基準の適用につきましても、新薬創出等促進加算の累積額の控除も含め、算定ルールの影響等を整理した資料をお示しさせていただいたところでございます。 その際、中医協の委員からは、改定対象範囲の決定に当たり、医薬品のカテゴリーごとに対応を変えるのはイノベーションや安定供給確保への配慮からあり得るもの、また、新薬創出加算の累積額控除につきましては、後発品に市場を譲りつつ、長期収載品として患者負担の軽減、そして医療保…
132
早稲田ゆき(立憲)この資料を読ませていただきます。 本紙取材では、二五年度改定の対象範囲について、財務省は一時、水面下では平均乖離率〇・六二五倍を踏襲する案を国会議員などに示していたということが分かっています。与党の議員の皆さんでお持ちの方がいらっしゃるのではないでしょうか。 そして、一方の厚労省は、医薬品カテゴリー別に、平均乖離率の二倍、一倍、〇・七五倍、〇・六二五倍、〇・五倍をそれぞれ適用した薬剤費削減効果を影響額として試算し、これを未定稿、取扱注意として位置づけ、内々、資料を作成していた。ただし、中医協の、中略でございますが、この厚生労働省の資料は結局、公に顔を…
133
福岡資麿(自民)厚生労働大臣まず、御指摘の、未定稿であったり取扱注意と書かれた試算資料については、具体的にどの資料のことを指しておられるのかが分かりかねるため、お答えについては、大変恐縮でございますが、困難だということでございます。 そして、公文書管理の扱いについてでございますが、公文書等の管理に関する法律及び厚生労働省行政文書管理規則におきまして、令和七年度薬価改定の三大臣合意の際の閣僚同士の口頭でのやり取りを行政文書として作成しなければならない明示的な規定はございませんで、また、三大臣合意の際の閣僚同士のやり取りの結果につきましては合意文書として公開しておりますことから、合理…
134
早稲田ゆき(立憲)いや、ここで合意文書にありますよね、五・二％を基準として、新薬創出加算等一倍、それから〇・七五倍、長期収載品は〇・五倍、対象とすると書かれています。 当然ながら、対象の品目はこの中医協の資料に出ておるようですけれども、そうじゃなくて、薬剤費の削減効果というもの、影響額というものを試算しないなんということがあるんでしょうか。ないでしょう。だって、そうしなければ、何のためにこれをやっているかということなんですよ。引下げをするということ、毎年こうやって、ずっとやっていますよね。それによってドラッグロスが起こり、そしてまた、国民の方が、実際にせき止めがない、解…
135
福岡資麿(自民)厚生労働大臣先ほど来申し上げましたように、公文書管理法等に基づき適切に対応されているものと承知しています。
当該三大臣合意の際、当日につきましては、私も特に何かメモを用いて三大臣間で協議をしたわけではございませんで、そういう意味においては、当日の朝、それに基づく何かの資料を示しながら議論をした、そういうことはございません。
136
早稲田ゆき(立憲)ないなら、その前にいろいろなことがやられていたはずじゃないですか、影響額を、当然ながら。影響額も試算しないで、こんな重大なことをぽんぽんと決めるんですか。信じられません、それは。
ここに書いてありますとおり、未定稿、取扱注意がどれだか分からないとおっしゃっていますけれども、こうしたものが、じゃ、影響額を試算したものはないと大臣は明言できますか。
137
福岡資麿(自民)厚生労働大臣取扱注意と書かれた試算資料、これは重ねてですが、どの資料のことを指しているのかが分かりませんので回答は困難でございますが、影響額の試算等につきましては、これは令和六年十二月二十五日の中医協などにおいても資料としてお示しをしているところでございます。
138
早稲田ゆき(立憲)示していないですよ。それは対象品目の品目数だけじゃないですか。影響額なんというものは一切示していません。でも、もしかしたら、与党の国会議員でお持ちの方がいらっしゃるのかもしれません。分かりません、それは。
影響額を、じゃ、試算しなかったんですね。これは影響額じゃないですよ。中医協に示しているものは対象品目だけです。一倍が六百品目とか、そういうことを書いてある資料だけです。
大臣、それはごまかしです。きちんとお答えください。影響額を試算しなかったのかどうか。そういう資料は本当になかったのかどうか、あったかなかったかを御回答ください。
139
福岡資麿(自民)厚生労働大臣時系列的なことを整理する必要がございますが、先ほど申しました十二月の二十五日に行われました中医協の会議の資料におきまして、そこの削減の影響、影響額等についても具体的な金額は示されているということでございます。
140
早稲田ゆき(立憲)影響額が二十五日のものに示されているというのは、未定稿云々というそれなんですか、取扱注意というその資料なんですか。書かれていますか、未定稿と。
141
福岡資麿(自民)厚生労働大臣未定稿の資料がそこに載っているというわけではございませんで、改めて言いますが、未定稿の資料がどのことを示しているかはその資料がどれかが分からないのでお答えができませんが、中医協に示された資料におきましては、「この結果、令和七年度において、薬剤費二千四百六十六億円（国費六百四十八億円）の削減とする。」という文章がその中に入っているということでございます。
142
早稲田ゆき(立憲)それはまとめての話ですね、影響額として。そうじゃないです、私が言っているのは。一つ一つの影響額を出しているはずだと申し上げているんです。しかも、それを大臣合意の二十日の後に出すというのはおかしい話じゃないですか。その前に、当然ながら、影響額を見ながら大臣が、どうなのかこうなのかという話をするというのが筋だと思います。 それでは、これについては開示請求結果を不服として審査請求が起こされると思いますけれども、それを待つことなく、この影響額の試算をされたものがあるわけですから、あるはずですから、厚生労働大臣のリーダーシップで、この極めて重要な中間年改定の決定…
143
藤丸敏(自民)じゃ、理事会で協議いたします。
144
早稲田ゆき(立憲)これで質問を終わりますが、きちんと政策プロセスの過程を分かるように説明していただきたいと要望いたします。
145
藤丸敏(自民)次に、宮川伸君。
146
宮川伸(立憲)立憲民主党の宮川伸でございます。 今日は、薬機法の改正、特に条件付承認制度の改正の部分について御質問したいと思います。 ドラッグロス、ドラッグラグをなくすためにこの条件付承認制度を拡大していくということに関しては、方向性は私も賛成でありますが、幾つか大臣に確認したい点がありますので、御質問していきたいと思います。 まず、議論のベースとして、創薬の成功確率というのは必ずしも高くないという話ですが、ちょっとお配りの資料で八枚めくっていただきますと、数字が並んでいる表があります。それで、承認するに当たり臨床試験を行っていく上で、例えば重篤な副作用が出る、…
お答え申し上げます。 薬機法第十四条第三項でございますが、これは、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。 この規定につきまして、今回、我々の方の制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。 具体的には、リアルワールドデータにつきまして、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請にお…
148
宮川伸(立憲)私、事前のレクでは、大臣、今までと、安全性が緩まる、承認の求められるものが緩まることはないという説明を受けていましたが、今お話を聞くと、新しい技術、リアルワールドデータなのか、何か新しいものを用いていけば、臨床試験をやらなくても承認が出せるというように聞こえたわけでございますが、ちょっともう少し先に進めていきます。 私の資料を二枚めくっていただくと、薬害オンブズパースン会議の方々の意見書というのをつけさせていただきました。この会議の方々が、やはりちゃんと比較する臨床試験をやっていかないと薬害が増えるのではないかという懸念をして、これは全文載せております…
今回の見直しによります条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。 一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験などの臨床試験の一部を省略して条件付承認をできるというのが現行制度でございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができるとすることとしておりまして、評価に必要な臨床試験自体を省略することは想定をしておりません。 条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかは、従来より個別品目ごとに判断…
150
宮川伸(立憲)ちょっと後でまとめて議論をしたいので、次に、承認後でございますが、承認後は、有効性の検証等ということであります。
今回、人数が足りなくてフェーズ３の試験がやれないというもの以外のものも条件付の承認制度にのせられるということなので、参考二の通常の承認制度で通常やられるものも入ってくる可能性があるわけですが、以前は検証的臨床試験が要求されていたわけですけれども、今回、法制度が変わることによって、有効性検証等の部分で、臨床試験がやれる患者さんがそれなりの数がいる場合に、臨床試験が今までよりも縮小されるということはあるんでしょうか。
条件付承認につきましては、条件付承認時には、医薬品等を早期に使用するベネフィットが有効性が確認されていないリスクを上回るかどうか、個別の承認審査の段階で提出されるデータ等から判断することとなりまして、その後、条件として求めた臨床試験等に基づいて有効性を確認し、引き続きその使用を認めてよいかどうかを判断することとしております。 条件付承認後の臨床試験の実施条件としてどのようなデータの提出を求めるかにつきましては、臨床試験のみならず、リアルワールドデータの利活用も含めた、様々な有効性、安全性のデータの収集の手法を念頭に置きまして、個別の承認審査の中で、薬事…
152
宮川伸(立憲)ちょっともう一度、ここは大事なところですので。
今まで、臨床試験を、フェーズ３をやるには患者数が少な過ぎてできない場合に、フェーズ３をやらなくても承認できるということだったんですが、今回、人数が少なくなくてもいいと人数の制限がなくなったわけですね。そうすると、以前、検証的臨床試験をやらなければならなかったようなものが、これから条件付の方に入ってくる可能性があるわけです。その場合、この有効性の検証等のところは、いわゆる人数がちゃんといる場合には検証的臨床試験が行われるんでしょうか。
先ほどもお答え申し上げましたように、それぞれの場合に応じまして、どのようなデータを使うかということを定めるわけでございますが、御指摘いただきましたように、リアルワールドデータの利活用も含めて、同じように有効性、安全性のデータとして使えるものがあるのであれば、そういったものでということも、それは、あり得るかと言われればあり得るものでございます。
154
宮川伸(立憲)では、次に、検証が入った後に承認が取消しがある可能性があるというのがまた今回の法律改正の大きなところであります。
有効性の検証等を承認後に行っていったときに、これが検証ができなかった場合には承認取消しになるわけですけれども、有効性の検証の期限というのは定められているんでしょうか。
お答え申し上げます。 医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認において条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要でございますが、個別品目ごとに臨床試験等に要する期間は異なるものでございますので、実施期間を一律に設定するということは適切ではないというふうに考えてございます。 一方で、条件として付された試験の速やかな実施を促すためには、条件として期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する方法などが考えられるところでございます。 個々の品目について具体的にどの程度の期限を求めるかについては、…
156
宮川伸(立憲)大臣、この部分なんですけれども、先ほど、一番最初に成功確率の話をしました。半分ぐらいしか成功しない可能性が高いということなんです。ですから、ここで承認をされたものの恐らく半分ぐらいは有効性が十分にない、あるいは、重篤な副作用を持っている薬が半分ぐらい入っている可能性があるわけです。 ですから、それをちゃんと承認後の有効性検証の中で検証をしていかなければいけないというのが仕組みになっているわけでありますが、承認されれば医薬品は市場に出るわけですから、製薬企業さんからしてみれば、その時点で収入が入ってくるわけです。どのぐらいの市場規模があるか分かりませんが…
157
福岡資麿(自民)厚生労働大臣委員御指摘いただきましたように、有効性そして安全性、この双方を満たしていくということは大変重要であるというふうに考えております。 今回の条件付承認等に係る見直しにつきましては、医療上特に必要性が高い医薬品の速やかな患者さんへのアクセスの確保のために、承認審査の際に有効性、安全性を確認するためのデータの種類や取得方法などについて規定の整備を行うものでございますが、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはないということでございます。 こうした考え方の下で…
158
宮川伸(立憲)今回の条件付制度の拡大に関しては、ドラッグロス、ドラッグラグを減らしていくという意味で、私は方向性は賛成なんですが、承認に入るところまでは緩めるということで入りやすくなるかもしれませんが、承認した後はしっかりと見なければ、患者さんで副作用で苦しむ方が出るかもしれませんので、是非ここを注意してやっていただきたいというふうに思っています。 その上で、先ほど一番最初に、第十四条の三項が書き換わったということですが、今回説明を受けているのは、条件付の承認制度が変わるという説明を厚労省からは受けているわけですが、この十四条の三項が変わるということは、全ての承認制…
条項に関することでございますので、私からお答えをさせていただきます。 今回の改正でございますが、私どもの部会の取りまとめを受けて、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、リアルワールドデータも利活用できるように、法律上の承認申請時の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性、安全性に関する資料というふうに変更して、これは、より一般的な規定として見直すこととしたものでございまして、先ほども申し上げましたが、承認のための有効性、安全性の…
160
宮川伸(立憲)大臣、この条文が変わるのは非常に大きいことだと思うんです。大臣の方からも今の答弁に近い答弁をいただけないでしょうか。安全性、有効性に関しては今までと同じようにしっかりと調べていく、安易に緩めるものではないというふうに答弁いただけないでしょうか。
161
福岡資麿(自民)厚生労働大臣おっしゃられたとおりでございまして、今回法改正を行いましても、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的根拠がないものを安易に承認することはございません。
162
宮川伸(立憲)昨日の参考人質疑で、福井参考人もリアルワールドデータは積極的に使っていくべきだということで、私も新しい技術等はどんどん入れていくべきだと思いますが、患者さんに副作用が出る可能性も十分あることでありますから、慎重にやっていっていただければというように思います。 その上で、先ほど申したように、成功確率は、何％か分かりませんが、半分程度だということで、効果がない、あるいは副作用が強いものも承認されて出てくる可能性があるわけです。ですから、承認後のものに関してしっかりと安全性を確認していく市販後安全対策、これをしっかりとやっていただきたいということが一つと、も…
163
福岡資麿(自民)厚生労働大臣今御紹介いただいた方を含めまして、ＨＰＶワクチン接種後に生じた症状によりまして長期に苦しんでおられる方々に、まず心からお見舞いを申し上げさせていただきたいと思います。 そして、そうした方々からは、副反応が生じた場合の事例を検証すべきとか、治療方法の研究を進めるべき、必要な医療が受けられる医療提供体制を構築すべきといった御要望をこれまでもいただいてきていると承知をしております。 私たちとしては、寄り添いながら支援を行っていくということが大変重要であるというふうに考えてございまして、現在、調査研究であったり医療提供体制の強化などの取組も進めてございます。…
164
宮川伸(立憲)大臣、是非よろしくお願いをいたします。 その上で、先ほどの話に戻っていくわけですが、副作用が出てしまった場合には審議会で議論されるわけです。その審議会がしっかりしていなければ副作用が出た場合にも対応ができないわけですが、この審議会がちゃんとしているのかというちょっと疑問があります。 今、資料のＨＰＶワクチンのリスクというものの次のページになりますが、ＨＰＶワクチン接種の積極的勧奨の再開の経緯という年表みたいなものをつけさせていただきました。これは市民団体が調査をしたんですけれども、二〇二二年にＨＰＶワクチンの積極的勧奨が再開をされましたが、その過程で…
お答え申し上げます。
今先生がおっしゃいました参考資料としておつけされている文書につきましては、厚生労働省の中にございまして、こちらの情報公開請求がございました際に公開させていただいたところでございます。
166
宮川伸(立憲)この手紙の中に、これは和訳されているんですが、二〇二一年四月二十日に行われた三原副大臣との面談において、積極的勧奨の再開とその後のキャッチアップ接種に必要な四価ＨＰＶワクチンの確保に係る要請を受け、あわせて、後日、厚生労働省健康局予防接種室からも、積極的勧奨、キャッチアップの実施共に、二〇二一年十月の積極的勧奨再開と、二〇二二年四月より前のキャッチアップ再開を含め、二〇二二年度の始期以前に実施する場合にも支障のないよう、可能な限りの数量の四価ＨＰＶワクチンを確保することの要請について書面での御連絡をいただいたとありますが、厚生労働省、書面を出したんでしょ…
167
福岡資麿(自民)厚生労働大臣御指摘の書面について、事務方において確認をさせていただいております。
現在、該当文書の有無を確認をさせていただいている最中でございまして、特定ができ次第、その結果を御報告させていただきたいと思います。
168
宮川伸(立憲)捜していただきたいんですが、この手紙をずっと読み進んでいくと、世界的なパンデミックの状況下で医薬品の供給が注目され、倫理的側面からも各国の対応が注目されている中、厚生労働省の要請の下で、ＨＰＶワクチンの積極的勧奨の再開のために日本向けに準備されたワクチンが使用されず廃棄されたという事実を公表せざるを得なくなりますと、弊社にとどまらず日本政府も国際的な批判の対象となりかねません、このような状況が発生すれば、今後、ＨＰＶワクチンに限らず、パンデミックの渦中で同様に世界的な需要が高まる状況にあるその他の医薬品やワクチンについても、日本への供給確保において何らか…
済みません、お答え申し上げます。 審議会における議論におきまして、御指摘の二〇二一年以前より、ＨＰＶワクチンの有効性等を示すデータが十分に蓄積されたこと、子宮頸がんの患者数が増加し、毎年一万人近くに及ぶなどといった疾病負荷があること、国民の皆様が安心して接種できる医療提供体制が整ってきたことなどを踏まえて、積極的勧奨の再開を検討すべきとの御意見をいただいていたところでございます。 こうした審議会での議論の蓄積も踏まえまして、審議会におきまして積極的勧奨の再開に向けた議論を順次進めていったものと認識しておりまして、特定の企業からの圧力によって再開の検討…
170
宮川伸(立憲)関係資料をこの委員会に提出するように求めますので、委員長、よろしくお願いいたします。
171
藤丸敏(自民)理事会で協議します。
172
宮川伸(立憲)時間になりましたので、以上です。
ありがとうございました。
173
藤丸敏(自民)午後一時十分から委員会を再開することとし、この際、休憩いたします。
午後零時十五分休憩
――――◇―――――
午後一時十分開議
174
藤丸敏(自民)休憩前に引き続き会議を開きます。
質疑を続行いたします。岡本充功君。
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岡本充功(立憲)立憲民主党の岡本です。 我が会派の最後ですので、通告していた質問ももちろんやるんですけれども、これまでのほかの委員の質疑に対して少しちょっと追加で、新たな質問をするつもりはありませんけれども、確認しておきたいことは確認させてください。 まず最初に、私の質問ですけれども、薬局の機能分化と患者さんへのメリットということについてから行きたいと思います。 調剤基本料、もう本当に細分化されていて、平成二十七年でしたかね、薬局のいろいろな機能が検討される中で、調剤基本料もいろいろなバリエーションが出てきています。患者さんからすると、何でこの値段なのというのがよ…
お答えいたします。 まず、調剤の基本料についてですが、これは、先般この委員会でもお話をさせていただきましたが、規模の大きい薬局グループであるほど、医薬品の備蓄などに伴うコストが小さいとか収益率がよいことなどを踏まえて、そういったことをもろもろ踏まえた上で、七区分、まず設けているところでございます。各々の薬局は、いずれかの区分の調剤基本料を算定できることになっております。 また、あわせまして、調剤基本料に対しては、地域支援体制加算や後発医薬品調剤体制加算など、やはりそれぞれの薬局のいろいろな機能に応じて五種類の加算を設けておりまして、これも、各々の薬局…
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岡本充功(立憲)すごいですね、四千三百通りを超えるという。これはやはり、何で自分のお薬は今回この値段だったのかというのが分かりづらい状況になっているというのは、もう誰もが今の数字を聞いて驚くわけですね。 ちなみに、最も高い点数と最も安い場合、それぞれの薬剤費以外のコストとしては幾らになるのか、お答えをいただけますか。 私が披瀝するのもなんですが、ごく特殊な例では、一桁の点数から百四十点を超えるものがあるという話は保険局から聞いています。 いずれにしても、かなりの差があるわけで、ここを本当にどういうふうに考えるかというのはあると思います。すごく安い場合は、訪問診療等…
かかりつけ薬局でございますが、かかりつけ薬局は、厚労省で患者のための薬局ビジョンを踏まえてこの普及を図っておりまして、調剤報酬の評価としてということでございますが、かかりつけ薬剤師指導料及びかかりつけ薬剤師包括管理料というのがございまして、その施設基準の届出を行っている保険薬局の割合は令和四年七月の時点で約六割、かかりつけ薬剤師指導料の算定割合は処方箋受付回数の一・六％程度となっております。 もちろん、これは患者が選択するものでございますので、利用した場合であっても、かかりつけ薬剤師指導料が算定されない場合もございますが、こういったものの普及は必要であ…
179
岡本充功(立憲)薬剤師の職能、職域の在り方、職域拡大を図りながら、今大変逼迫している医療の現場を支えていただく重要なプレーヤーとして仕事をしていただきたいという思いがある中で、このかかりつけ薬局の制度をもっと私は普及させていかなきゃいけないんじゃないか、そして周知していかなきゃいけないんじゃないか、こういうふうに思っています。 そういう意味で、適正処方と安全性の確保というのが薬剤師の先生方の重要な任務だと私は認識をしていまして、こういったところにしっかりとフォーカスをした診療報酬であり、そしてなおかつ、患者さんから見ても、四千種類もあると言われると、私も時々言われるん…
180
藤丸敏(自民)じゃ、止めてください。速記を止めて。
〔速記中止〕
181
藤丸敏(自民)速記を起こして。
福岡大臣。
182
福岡資麿(自民)厚生労働大臣済みません、令和六年七月時点におけます全処方箋に占めるリフィル処方箋の割合は〇・〇七％でございます。
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岡本充功(立憲)私が聞いたのは〇・〇五でしたけれども。まあ、ちょっと増えたが、本当に誤差の範囲ですね、一万枚あって十人いないという状況ですから。 これはやはり、知られていないというのもあると思うし、もう一つは、先ほどの後発医薬品の調剤加算、大分もう後発医薬品は増えてきましたから、これを通じて政策誘導をしていくということはそろそろ、ちなみに、後発医薬品の加算は国費ベースで一千億円を超えていると聞いていますので。これだけのお金がかかっているのであれば、これをうまく利用してリフィル処方を増やしていく、リフィル処方加算なんかも検討されてはどうかと私は思います。 是非、そうい…
184
福岡資麿(自民)厚生労働大臣御指摘のリフィル処方箋がなかなか進まない要因の一つとしては、大分、今、長期処方がかなり増えてきているというのも一つの要因としてあるというふうに思っていますが、リフィル処方箋については、体調の変化であったり残薬状況の確認など、薬局における定期的な服薬管理を通じた薬物治療の適正使用にもつながる取組だというふうに認識をしております。 そういった意味におきましては、委員が御指摘いただきましたように、リフィル処方箋の利用を促進するための報酬上の評価、そういったことを含めて、中医協での御意見をいただきながら議論を進めていく必要があるというふうに思っております。 …
185
岡本充功(立憲)是非、薬局、薬剤師の皆さん方のお力を保険料の世界でも更に求めていくということを進めていただきたいと思います。
先ほど早稲田委員が零売の話をしていたんですけれども、そこでちょっと気になる答えがありました。零売の本来の趣旨、本来の趣旨に従ってと。本来の趣旨って、定義があるんでしたっけ。
お答え申し上げます。
法律上の定義というものはこれまでございませんし、今回申し上げているのも、緊急時等のやむを得ない場合に行う処方箋なしでの医療用医薬品の販売について、そのように申し上げているところでございます。
187
岡本充功(立憲)そうなんですね。だから、本来の趣旨というのは決まっていないし、それから、緊急というのも、何をもって緊急というかというのが決まっていないんですよね。 だから、私が思うのは、ここだと思うんですよ、通常考えられる処方の期間、例えば、一か月とかを超えてとか、そういう長期若しくは大量、こういったものや、もう一つ重要なポイントは、例えば、お薬手帳などで過去に処方されていることを一つの根拠にしていくとか、こういう考え方もあるとは思います。過去に処方されているのであれば、その方も一定程度その薬になじみがあるということになります。 例えば、そういうものを分かりやすく例…
188
福岡資麿(自民)厚生労働大臣今申し上げましたように、やむを得ない場合とはどういう場合にあるのか、そういったことについては、ちょっとどういう形かは別として、しっかりお示しできるように検討を進めます。
189
岡本充功(立憲)私の今の考え方はいかがですか。一か月を超えるような、若しくは二か月を超えるようなという期間の長さ、それから過去の処方の履歴、こういったものがあることは零売ができる、できる規定、ごめんなさい、余り長期じゃない、一か月以下の処方だとか過去に処方歴がある、こういったものは零売の対象になり得る、こういう理解でいいですね。ちょっと具体的に、いろんな要件があるでしょうけれども、こういうのであればできそうだ、こういうふうな答弁でいいですか。
190
福岡資麿(自民)厚生労働大臣具体的内容につきましては、また今後、いろいろな専門家の御意見等も聞きながら定めていくという予定ですが、今おっしゃった先生の御提言というのは当然その案の中に考え得る、そういう話だというふうに思います。
191
岡本充功(立憲)是非お願いしたいと思います。 続いて、先ほどの零売とも関わるんですけれども、医療用医薬品にかなり漢方薬が入っているわけですけれども、一方で、一般用医薬品での漢方薬の種類は少なかったりするわけです。 これは事務方の方で結構です。技術的な話です。これも、結局、薬局の先生の話によると、いろんな種類を出したいと思うけれども、医療用医薬品の方にあって一般用医薬品にない漢方薬などの場合は、やむを得ず零売ということがあり得ると聞いています。こういったものについても、当然これからも処方ができるようにしていくべきだと思うし、メーカー側の都合はあるとは思いますけれども、…
お答え申し上げます。 御指摘いただいた漢方でございますが、漢方、生薬につきましては、これは元々、伝統医学としての知見の積み重ねや古くからの使用経験等の長い歴史がございまして、元々、一般用医薬品としての販売が認められておりました一方で、昨今、医療用で転用されました後、医療用の医薬品が主流となって、同一成分の一般用医薬品の販売が中止されるなど、現在では医療用医薬品の製品しか販売されていないものがある、こういった特殊な背景があるというふうに承知をしております。 そのため、こういう漢方、生薬製剤につきましては、薬局製造販売医薬品の範囲の見直しや拡大の検討、医…
193
岡本充功(立憲)なかなか本当に働きかけというのは難しいかもしれないですけれども、製薬メーカーへの協力要請も是非していただきたいと思います。 続いて、コロナのワクチンとか治療薬についての再評価はどうなっているのかという話です。 コロナ禍のときには、様々なワクチンや医薬品が緊急承認をされたり特例承認をされたりしてきました。まだ一部の医薬品は通常承認に至っていない部分が残っているというふうに聞いています。 やはり、あのときに通常時ではないので承認をしたというものについては、改めて冷静に評価をしていく必要があると思いますし、次にまた何らかのウイルスでのパンデミックが来たと…
194
福岡資麿(自民)厚生労働大臣今御指摘いただきましたように、承認後に提出されました試験成績も含めて、有効性及び安全性が確認されている被験者と同様の患者に投与する、添付文書において様々な情報提供を行っています。
議員御指摘がありましたように、常に様々な検証を怠らないようにしていくということは大変重要な観点だというふうに思いますので、しっかり受け止めたいと思います。
195
岡本充功(立憲)一般論じゃなくて、このコロナの薬については特にそうだったんです。ワクチンもそうです。
先ほど、ＨＰＶワクチンの話が出ていましたけれども、残念ながら、効果もあるけれども副反応もある。こういう状況の中で、結局、コロナワクチンで副反応があり、重篤で死亡された事例の中で、因果関係が否定できないとされているのは二例だけ。だけれども、じゃ、因果関係ははっきりしていないけれども、死亡だということで報告されているのは何例あるんですか。
お答え申し上げます。
令和七年の一月二十四日に開催された審議会におきまして報告された、副反応疑い報告制度に基づく新型コロナワクチン接種後の死亡報告の件数は二千二百六十二件でございまして、このうち二千二百四十九件が、情報不足等により因果関係が評価できないと報告をされております。
197
岡本充功(立憲)その二千二百件を超える情報不足の中でも、情報が追えるものもあるはずですよ。二千二百件以上が分からないとされているからコロナワクチンに対する様々な臆測が飛び交うわけで、これをいかにはっきりさせていくか。
本当に因果関係がないのなら、ないと言えばいいんですよ。でも、結局、分からないとかいって、そのまま放置しておくことが結果としてワクチン行政に対する足かせになっているんじゃないかという思いがあるので、この二千二百の中で、もう一度精査をして、できるものをやるべきだと思うけれども、どうでしょう。
副反応疑い報告に基づいて報告された死亡症例等につきましては、専門家によりまして、報告された情報を一例ごとに精査して、因果関係評価を実施しておりますが、この評価できないとされた事例につきましては、一つは、評価時点で得られた情報が不足しており、死因と考えられる事象の判断や事象とワクチンとの因果関係の判断が困難なもの、もう一つは、これ以上情報を収集しても、偶発的に起こったものか、合併症によるものか、併用薬によるものかなどの区別が困難なもの、この二つに大別できると考えております。 このうちの一点目につきましては、製造販売業者が自ら追加の情報収集を行うとともに、…
199
岡本充功(立憲)その一例目ですよ。だから、偶発的に確率的に起こることが確率的に判然としない、それはそれでも、そういうふうにその中でカテゴライズされているわけだから、それで、更なる情報を求めるというものがあるなら更なる情報を求めて、審議を継続して、本当にそうなのかどうか、はっきりさせたらいいじゃないですか。 それでも、できないものは残ると思いますよ。だけれども、その努力が足りないんじゃないかと思っているので、これがワクチンのいろいろな臆測を呼んでいるんじゃないかという思いですから、大臣、二千二百例も残っていて、何だか分からないと言っているこの状況はよくないと思う。もう一…
200
福岡資麿(自民)厚生労働大臣先ほど局長が申し上げましたとおり、評価不能とされたからそれでおしまいとすることではなくて、当然、情報が足りないから評価不能とされたものについては、引き続き情報収集に努めながら、専門家に御評価いただけるような、そういう努力を重ねていくということは大切なことだと思います。
201
岡本充功(立憲)大切なことだからこそ、やりますじゃないの。どうなんです。大切なことだから、やりますよね。
202
福岡資麿(自民)厚生労働大臣そういう方向で努力をしていきます。
203
岡本充功(立憲)何か最後まで煮え切らないですね、語尾を。やりますだと思いますよ、私は。だから、結局、そこは止まっているんですよ。もっといろいろ情報収集したらいいんじゃないかと私は思います。是非そういう方向でお願いしたいと思います。 今日、経産省に来てもらいました。創薬エコシステムの推進事業で基金を三千五百億積んでいて、なかなか、一体、個社それぞれ、どういうふうなお金が渡されていて、どのくらい執行されていて、残があってというのが見えないんですが、これについて基金のシートを見ると、交付決定が、例えば二〇二二年は十一億九千九百五十八万九千円ですかね、それから二〇二三年が七十…
お答え申し上げます。 日本の創薬力の強化に向けては、医薬品等の実用化開発を多く担っている創薬ベンチャーの育成が大変重要だと考えています。このため、創薬ベンチャーエコシステム強化事業、こちらで創薬ベンチャーによる医薬品等の開発支援を通じて資金と人材の循環を創出し、日本の創薬ベンチャーのエコシステムの底上げを図るべく対応しているところでございます。 本事業において採択された創薬ベンチャーの名前であるとか、それから本事業における研究概要、支援する認定ベンチャーキャピタルの名前、これについては課題ごとに公表しております。また、行政事業レビューの枠組みの下で各…
205
岡本充功(立憲)これは、そうおっしゃるんだけれども、結局、難しいのは、どこで見切るかというのも難しいと思うんですよ。ここまでだというのを審査委員会の先生方が判断するというけれども、ベンチャーからすれば、もうちょっとやれればもうちょっとできたかもしれない、いや、ここまでよと。私、結構、出身が出身ですから、製薬メーカーで働いている人をいっぱい知っているわけですよ。研究開発していますよ。彼らが言うんです、結構外資はドライだ、ここまでだといったら、いいところまで行っていてもばさっと切られると。会社の場合はそうでしょう。 じゃ、ここの基金は、そういう意味で、きちっと評価に堪え得…
御指摘いただきましたステージゲートでございます。本事業において、開発の進捗状況であるとか、そういった観点から、創薬技術や創薬ベンチャーの事業開発に専門的知見を有する評価委員会が開発品の状況に関する評価を行っているところでございます。この結果で当初の計画に基づく開発の進捗等を確認しまして、必要に応じて、事業のステージゲートの不通過であるとか、そういったところを判断することとしております。 当然のことながら、そういう評価委員会に判断をしていただいているところでございますけれども、経済産業省、それから執行しているＡＭＥＤと連携しつつ、しっかり対応してまいりた…
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岡本充功(立憲)まだこれは廃止になったのは一つしかないんですよね、現状。薬の開発、どなたかが言われていましたけれども、非常に確率が低いという意味では、うまくいかない方がたくさん出るはずなんですよ。まだ一つしか廃止になっていないというのは、よっぽど目利きがよくて、いいものだけピックしているんですよといったら、それはそうかもしれない。でも、さっきの確率論じゃないけれども、なかなかそうはいかないんですよ。 そういう意味で、これが、廃止が一つしかないというこの現状を踏まえても、本当にそのゲートが機能しているのかどうかが私は怪しいと思っているからこそ指摘をしています。個別のこと…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣日本での開発が遅れていますドラッグラグ、そして開発をされていないドラッグロス、これは大変重い課題だというふうに思っております。このため、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり薬価での評価まで、各段階で総合的な見直しを行っていく必要があると考えています。 これまでも、海外で臨床開発が先行する中で、国際共同治験を実施しようとする場合、国際共同治験開始前に実施を求めていた日本人第一相試験を原則として不要とする見直しを行ったほか、令和六年度薬価制度改革におきまして、革新的医薬品のイノベーションの適切な評価等を行ってきたところでございます。 この法案にお…
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岡本充功(立憲)役所が書いた優等生答弁でございまして、今の状況はどうなっているんだ、どのぐらいドラッグロスがあって、ドラッグラグの期間はどのぐらいになっているか、やはりそれを、大臣、いろいろ認識してほしい問題があるから、全部はできないけれども、是非知っておいていただきたいと思います。
役所側から、どうですか。
今まさに海外で承認をされていながら日本で開発が進んでいないもの、これは、まず、二〇一六年から二〇二〇年の間で欧米で承認されているけれども、二〇二三年三月の時点で国内で開発が着手されていないもの、これが八十六品目あると思ってございまして、この八十六品目につきましては、今回、開発の必要性の評価などをして、これから開発に進んでいくように努力をしたいというふうに考えてございます。
211
岡本充功(立憲)ドラッグラグの期間はどのぐらいですか。
ちょっと、止めて。
212
藤丸敏(自民)じゃ、ちょっと止めてください。
〔速記中止〕
213
藤丸敏(自民)速記を起こしてください。
城医薬局長。
ドラッグラグの期間でございますが、令和五年度の数字でございますと、一・三年という状況になってございます。
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岡本充功(立憲)いっときはほぼゼロになったわけですけれども、延びてきていますから、是非対策を取ってもらいたい。 それで、最後にもう一つ。先ほどの治験や臨床研究は、治験の情報を今ネットで見られるようになったということですけれども、実際検索してみると、本当に見にくい。先ほど事務方にも説明しました。 例えば、印環細胞がんというものがあって、この印環細胞がんで検索してみると、大臣、一回やられたらいいと思いますよ、物すごい出てくるから。そして、関係ないものも出てくる。関係ないと言ったら失礼だな。例えば、印環細胞がんで調べると、消化器がんで鉄欠乏性貧血になるから、鉄剤の臨床研究…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣ｊＲＣＴに対しましては、規制改革推進会議の場においても、検索の機能が使いにくい、情報が見にくいとの指摘がございまして、厚生労働省としても課題と認識しております。
このため、令和七年度から大規模改修を行うこととしてございまして、有識者委員会の議論等も踏まえまして、ユーザーインターフェースの改善であったり、検索の仕組みの見直しによる検索精度の向上を図る必要があるというふうに思っています。
先ほどのやり取りにもありました、そういったプッシュ型の提案等につきましては、技術的なことも含めて検討は進めさせていただきたいと思います。
217
岡本充功(立憲)じゃ、終わります。
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藤丸敏(自民)次に、池下卓君。
日本維新の会の池下卓です。本日もよろしくお願いいたします。 今回の薬機法の改正の中で、いつも私、注目をしておりますのが、やはりお子さんの健康ということをいつも気にしているところであります。その中で、小児用の医薬品の開発促進、これは非常に重要だと思っておりまして、この点に関しまして評価をしております。ただ一方で、これが努力義務という具合になっておりますから、欧米では努力義務じゃなくて義務という具合にしているところもありますので、是非そこは実効性のあるものにしていただきたいという具合に思っております。 今回は、子供の医薬品のことではなくて、小児の医療機器…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣小児用医療機器の開発支援施策につきましては、既存の治療法がなく、特に優れた使用価値を持つ小児用医療機器を特定用途医療機器として指定し、開発を促進しておりますほか、特に、循環器分野における医療機器の日米同時開発、承認を目指す枠組みにおきまして、二〇一六年より、小児用の医療機器を対象とした活動を開始するといった取組を行っております。また、現在、ＡＭＥＤを通じまして、心疾患分野も含めまして、小児用医療機器の実用化を目指す臨床研究や治験に対しての支援を実施しております。 また、御指摘がありました医療機器の保険償還価格につきましては、中医協で個別に議論し設定して…
ありがとうございます。 小児用の医療機器、私も先日、ホームページを見させていただきました。様々な公募があったということも承知をしておりますけれども、ＡＭＥＤでいろいろさせていただいているという事業も今御紹介いただきましたけれども、やはり、こういう単発的な開発支援だけではなくて、償還の話もありましたけれども、しっかりと継続できるような仕組みづくりをしていただきたいなと思っております。 次に、今日、早稲田委員からもありましたけれども、ちょっと零売に関して一問だけお伺いをしたいと思っておりまして、零売とともに、日本の今後の医薬品の在り方の方向性というのも併…
お答え申し上げます。 薬局、薬剤師は、薬の専門家として、外来、在宅医療を担う一員として、その資質の向上に取り組みますとともに、特に地域包括ケアの中でになりますが、患者の服薬状況の一元的、継続的な把握、最適な薬学的管理やそれに基づく指導の実施、調剤後の服薬フォローアップなど、対人業務を充実させていくことが求められているというふうに考えております。 また、セルフケア、セルフメディケーションの支援でありますとか、災害時における医薬品の提供でありますなど、薬剤師の専門性を生かして地域住民の生活を支える役割を果たすことも重要であるというふうに考えております。 …
今まで法律で定められていなかった、通知行政だった、中途半端な状況だったというところを変えてきたということは一定分かるわけなんですけれども、これが逆に、全て、原則、処方箋があるよということで、非常に使いにくいものになってしまうというのはちょっと懸念をするところであります。 先ほどの御質問もありましたけれども、やむを得ないというのはどこまでの範疇なのかというのは、厚労委員会に携わる者としましてやはり気になるところでもございますし、零売の品目数というのは約七千品目ほどあるという具合に聞いております。やはり、原則として処方箋が必要ですよ、その中から、やむを得な…
224
福岡資麿(自民)厚生労働大臣セルフメディケーションの観点からというところは大変大切な視点だというふうに思います。そういったことも含めて、やむを得ない場合がどういうところに当たるか、そういったことについてしっかりお示しできるように作業を進めてまいりたいと思います。
是非、高騰する社会保険というものがありますけれども、不必要な受診が必要ないような形で健康管理というのができるように進めていただきたいなと思います。 それでは、時間もありますので、次の質問にさせていただきたいと思いますが、次は国内製品メーカーの売却問題についてお伺いをしたいと思います。 今年の二月に、三菱ケミカルグループの傘下にありました田辺三菱製薬、これが海外のファンド会社であるベインキャピタルに売却されることになりました。譲渡価格は約五千百億円、六月の株主総会で売却というものが決議されるという具合に承知をしております。 その際に、二月の際に、福岡…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣創薬力の強化であったり医薬品の安定供給を確保する観点から、我が国の医薬品産業を強化するための施策を実施していくことは大変重要だと認識をしております。 薬価改定におきましても、市場実勢価格を適時適切に反映して国民負担を抑制する観点だけでなく、革新的な新薬の開発力を強化していく要請や暮らしに欠かせない薬の安定供給確保の要請などにしっかりと応えていく必要がございまして、これまでも、イノベーションを推進する観点から、革新的な新薬については、画期性や有効性等を適切に評価いたしますとともに、新薬創出等加算により特許期間中の薬価を維持するといった取組を行ってきたとこ…
今るる加算のお話であったりとか制度のお話をしていただきましたけれども、ただ、総じて、今、毎年改定もございますけれども、なかなか、日本の企業だけでなくて海外の企業もそうですけれども、日本の薬価に対して結構失望されているお声をたくさん聞くところでございます。そんな中で、日本の、日の丸の製薬企業が撤退してしまうようなことがありましたら、やはり医薬品の安定供給であったりとか安全保障の観点からでも、非常にこれは不安定になるのではないかと心配をしております。 そうした事態を防ぐために、薬価制度や産業政策の在り方も含めた総合的な見直しが必要だと考えますけれども、改め…
228
福岡資麿(自民)厚生労働大臣内資系の製薬企業の製薬事業からの撤退であったり事業売却が続きますと、我が国の製薬産業の空洞化を招き、中長期的には、医薬品の安定供給であったり経済安全保障に支障を来すおそれがあると認識をしております。こういったことを防ぐためにも、内資系企業が日本で持続的に創薬や製造に取り組めるよう、産業としての魅力と持続可能性を確保することが肝要だというふうに考えています。 このため、研究開発から薬事承認のプロセスであったり薬価の評価まで、各段階で総合的な見直しを行っていく必要があり、様々な施策を講じてきたところでございます。加えて、より活発に創薬が行われる環境整備のた…
大臣、思いは一緒なんです。 やはり、創薬エコシステム、これは非常に大事ですし、岸田総理のときに創薬エコシステムサミットというのがありまして、岸田総理の方からも、日本の基幹産業、成長産業にするというお言葉があったんですが、一方で、田辺三菱だけじゃなくて、あえてまだ、次の話ですから会社のお名前は言いませんけれども、同じような形で売却を検討されている会社もあるという具合に聞いておりますが、私は、これは口ではなくて実行していくということが非常に大事だと思っておりますので、是非その点につきましては御支援いただければなという具合に思います。 それでは、時間もあり…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣再生医療等製品の保険償還価格につきましては、製品の特性によりまして、薬価制度又は保険医療材料価格制度の中で、イノベーションに対する評価を行った上で決定されておりますが、制度上、欧米における薬価を踏まえる外国平均価格調整の仕組みの適用も排除されてございません。
お尋ねの再生医療等製品も含む新規モダリティーの適切なイノベーション評価の在り方等につきましては、令和八年度診療報酬改定に向けて検討を進めることとさせていただいておりまして、引き続き、再生医療等製品等に関する算定事例を集積しながら、中医協の検討を行ってまいりたいと思います。
ありがとうございます。 令和八年度、今年は令和七年ですから来年度ですね、令和八年度に向けて検討していただくということで、これは一定、ちょっと前向きな御答弁として捉えさせていただきたいと思います。 ただ一方、薬価の算定の仕組みを考えていただくときに、やはり関係者の声であったりとか、公の場で透明性を持った形で審議を進めていくということも必要だと思っております。 前も、私、予算委員会でも言いましたけれども、高額療養の方にしても、やはり関係者の声を聞くというのはどのことにつきましても非常に大事だと思っておりますので、その点を含めた見解をお伺いをしたいと思い…
お答えいたします。
今、大臣からも御答弁いただきましたように、令和八年度診療報酬改定に向けて検討を進めることになりますが、これまでの薬価制度改革や保険医療材料制度改革の議論については、公開の場である中医協で議論を行い、その過程で関係団体からのヒアリングも実施した上で、透明性を持って進めてきたところでございます。
お尋ねの再生医療等製品のイノベーション評価の在り方につきましても、同様に、中医協で関係団体の意見を丁寧にお伺いしながら検討を進めていきたいと思っております。
一応言質をいただいたということで、しっかり進めていただくようお願いしたいと思います。 ちょっともう時間がありませんので、本来は高額療養の話を一つしたかったんですけれども、要望にとどめておきたいかなと思います。 本日も、井坂先生の方からも御質問がありました。当事者団体の患者さんからのアドボカシーというか意見聴取、これは一定、大臣の方からも、医療保険部会におきまして聞いていただく、これは評価させていただきたいと思います。その質問はもう答えが出ていますので、割愛させていただきたいと思うんです。 私が予算委員会のときに総理に質問したところによりますと、患者…
234
藤丸敏(自民)次に、阿部圭史君。
日本維新の会の阿部圭史でございます。 本日は、薬機法改正案に関連して質問をいたします。 まずは、いわゆる零売薬局についてお伺いしたいと思います。我々日本維新の会については、やはりセルフメディケーション、先ほど来お話に出ていますけれども、セルフメディケーションの推進、薬剤師の職責の向上、そういったことが非常に重要だと思っておりまして、そういった観点からお伺いをしたいと思います。 本法案の条文の中で三十六条の三、二項二号を読みますと、次のように書いてあります。「医師、歯科医師又は獣医師から処方箋の交付を受けた者以外の者に対して販売し、又は授与することが…
236
福岡資麿(自民)厚生労働大臣これまでも認められてきたそういった扱いについて、法律上初めて位置づけるということにおいては、委員が御指摘のとおりでございます。
ありがとうございます。
まさに法的に初めて位置づけられたということだと思います。
また、この条文にやむを得ない場合とありますが、やむを得ない場合の零売というのは、いわゆる適切な零売ということについて言っているということで理解してよろしいんでしょうか。大臣、お願いいたします。
238
福岡資麿(自民)厚生労働大臣今日の質疑でも、やむを得ないというのはどういう場合を指すのかということをもっと明確にすべきだという御議論をいただいてきました。
適切なということが何をもって適切なということについても、そこはなかなか定義が難しいところでございますが、いわゆる零売については、やむを得ず販売を行わざるを得ない場合などを念頭に、薬剤師の判断の下、適正な使用のための必要最小限の数量に限って販売できることとしてきたものでございます。
厚生労働省の資料で、今日お配りしておりませんけれども、不適切な零売という資料がありまして、その反対のことを述べている資料として、やむを得ない場合の零売ということが書いてある資料がございます。
不適切の対義語というのは適切だと思うんですけれども、要するに、それを日本語上解釈すると、やむを得ない場合というのは適切な零売のことについて言っているということで私は理解しましたけれども、大臣、改めて答弁をお願いいたします。
240
福岡資麿(自民)厚生労働大臣そこは委員の御見解をお示しをされたということですが、やむを得ず販売を行わざるを得ない場合などを念頭に、薬剤師の判断の下、適正な使用のための必要最小限の数量に限って販売できるということでございます。
あくまでやむを得ない場合と文言上のことをおっしゃっているんだと思いますが、初めて法的に零売薬局という存在を認めたわけですから、通告しておりませんけれども、適切、やむを得ない場合の零売ということであれば、やむを得ない場合については積極的に零売ということをやってもいい、そういったことを言っているということで理解してよろしいんでしょうか。
お答え申し上げます。
先ほどから御議論いただいていますが、零売は、やむを得ず販売を行わざるを得ない場合を念頭に、薬剤師の判断の下で、適正な使用のための必要最小限の数量で販売するということでございますので、積極的にと言われますと、ちょっとお答えしづらいところでございます。
ありがとうございます。 まさに、零売薬局、今回初めて法案に位置づけられたわけですから、その適切な在り方も含めて、また議論させていただきたいと思っております。 次に、革新的医薬品等実用化支援基金の創設についてお伺いします。 我が国の創薬環境は非常に厳しいという中で、革新的医薬品の実用化を支援する、そして、我が国の創薬力、産業競争力を引き上げるということは重要なことだと私も思っております。 本件は、創薬クラスターキャンパス整備事業者を対象として、その枠組み等を支援し、活発な創薬が行われる環境を整備することを目的としています。その取組の事例としては、政…
244
福岡資麿(自民)厚生労働大臣現在主流となっておりますバイオ医薬品等のいわゆる新規モダリティー医薬品の製造人材を育成していくことは、医薬品産業を基幹成長産業とする観点から大変重要でございます。これまでも人材育成のための研修事業等を行ってまいりましたが、令和七年度からは、新たに製薬企業等の実生産設備を利用した研修を実施するなど、内容の更なる拡充を行わせていただきます。 令和六年度補正予算においては、いわゆる創薬クラスターにおいて不足している施設整備等への補助金を行うとしておりますが、この事業におきましては、クラスター事業者のニーズに基づき、製造人材の育成に関するプログラムへの補助を行…
人材育成にも使えるということで御答弁いただきました。ありがとうございます。 やはり人が作るものですから、そういったところが基盤となるので、しっかりとそういったところにも人材の育成をやっていただきたいなというふうに思っております。 次に、後発医薬品製造基盤整備基金の創設について伺います。本件は、後発医薬品メーカーの業界再編を推進するという施策だと理解をしております。 後発医薬品業界の中で問題となっておりますのは、少量多品目生産という点です。中小を含めて大体二百社近くの企業数が存在しているということで少量多品目生産となっているというような状況があるので…
246
福岡資麿(自民)厚生労働大臣御指摘ございましたように、医薬品の安定供給のためには、後発医薬品の非効率な生産体制の解消が必要でございます。 現在、後発医薬品企業の事業再編に向けた環境整備を進めておりまして、令和六年度には、全ての後発医薬品企業に製造管理、品質管理の自主点検を実施をさせたところでございます。本法案におきましても、企業間の連携、協力、再編を後押しするための後発医薬品製造基盤整備基金の造成を盛り込んでおります。 後発医薬品の再編を更に着実に推進するためには、こうした自主的な取組に加えまして、御指摘のような、客観的な外部の視点も織り込んだ取組も重要だというふうに考えており…
今、短期的な視点について、同じような見解だということでお話をいただきました。 次に、中長期的な視点について考えてみたいと思います。 現在、令和六年度補正予算、大体七十億円ということですか、これによって、モデル事業、後発医薬品の産業構造改革のための支援事業というのが行われております。この成果も踏まえまして、この補正予算の事業については今年度やるということだと思いますので、これを踏まえて、来年、令和八年度中に、品目統合による生産効率化の進展、産業力の強化等の観点から、具体的なＫＰＩ、指標を設定して、この基金の五年間の期間中、すなわち令和十二年度末の、後発…
248
福岡資麿(自民)厚生労働大臣後発医薬品の業界再編に向けまして、令和七年度においては、令和六年度補正予算のモデル事業といたしまして、後発医薬品企業間の連携、協力、再編の推進に資する設備投資への補助を行うとともに、令和八年度以降の五年間においては、このモデル事業による成果も踏まえた上で、本法案に盛り込んでおります後発医薬品製造基盤整備基金を活用し、更なる業界再編を集中的に促していきたいというふうに考えております。 業界再編の取組を加速させるためには、御指摘のとおり、具体的なＫＰＩを設定し、進捗を適宜適切に管理することが重要だというふうに考えております。 後発医薬品の業界再編に向けて…
ありがとうございます。同じ認識だと思います。
これはＫＰＩを設定するということですけれども、具体的にどのようなＫＰＩを想定していらっしゃいますでしょうか。
250
福岡資麿(自民)厚生労働大臣ＫＰＩについては、先ほども申しましたように、令和六年度補正予算のモデル事業の成果も踏まえ、五年間の集中改革期間の一年目に適切なＫＰＩを設定することを検討してまいりたいと思いますが、今般御提案をしております後発医薬品製造基盤整備基金は、現在の少量多品目生産を解消することで産業全体としての生産性の向上を図る趣旨のものでございます。そのため、企業間の連携、協力によりまして品目数が適正化されていく、そのことが重要であるというふうに考えておりまして、こうした観点からＫＰＩの設定を検討してまいりたいと思います。
具体的なＫＰＩとしては、やはり品目数が目安になってくるということだと思います。
品目数でＫＰＩを設定した後に五年間この事業を行うわけですけれども、そうしたときに、最終的な絵姿として、業界再編、事業の統合をしていくわけですから、具体的にどのぐらいの企業数の集約度合いを想定していらっしゃるか、お考えをいただければ。
252
福岡資麿(自民)厚生労働大臣なかなか、最終的な企業数ということになると、言及するのは難しゅうございますが、昨年七月に行われました武見前大臣と主要な後発医薬品企業との意見交換におきまして、業界の理想的な姿として、数量シェアや品目共に多い企業は、品目統合による生産性の向上等により、総合商社型の企業へ、一定の領域で他をリードする企業は、自社の強みを生かした領域へ品目を集約し、安定的な供給を担う領域特化型の企業への再編を進める。その上で、安定供給の観点からは、成分ごとに適正な供給社数は五社程度が適当ではないかといった考え方をお示しをさせていただいております。 なお、これは、全ての成分につ…
ありがとうございます。 今、数字をおっしゃっていただきまして、成分ごとに五社を目安として統合を図っていくというような、あくまで目安ということだと思いますけれども、やはり五社ぐらいを目安に、成分によっては前後する場合はあると思いますけれども、しっかりやっていただきたいなというふうに思っております。 次に、薬価の中間年改定についてお伺いをいたします。 薬価の中間年改定は、いわゆる毎年改定と言われたりするものですね、二〇一六年の通称四大臣決定で決定されました。その後、二〇二一年を実施の初年度として開始されておりますけれども、今回出されております法案の条文…
254
井坂信彦(立憲)御質問ありがとうございます。
本法案は、薬価を含めた診療報酬を二年ごとに改定することを原則とすることを法定化するものです。法案が施行された後でも、緊急的な対応を必要とするケースでの例外的な中間年改定はあり得ると考えますが、その場合には、政府は、例外的に改定を行うべき必要性について説明責任を果たさなければなりません。
このように、本法案により、中間年改定があくまで例外であるということを法律上担保することで、薬価の引下げが毎年安易に行われないよう歯止めをかける意義があると考えております。
ありがとうございます。 今、薬価のことについてお伺いをしましたけれども、この法案自体は診療報酬全体ということですので、原則ということは書いてあるとはいえ、診療報酬改定を二年として固定してしまうことの弊害についてもお伺いをしたいと思います。 例えば、今、物価上昇しておりますけれども、この物価上昇局面における診療報酬の改定についてでございます。現在はインフレが続いておりますが、公定価格である診療報酬については、その改定を二年と固定してしまうことで、物価に合わせた賃上げ等がなかなか難しいのではないか、こういった懸念があります。 そこで、まず初めに厚生労働…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣御指摘がございました物価の急激な上昇に際して診療報酬を改定した例といたしましては、オイルショックによる急激な物価上昇に対応するため、昭和四十九年の二月と十月に二回、診療報酬の引上げを行った例がございます。
それにつきまして、あわせて、大臣にもし御見解があればお伺いしたいんですけれども、済みません、通告しておりませんが、恐らく資料にあると思いますので。 オイルショックのときには年に二回改定が行われて、三五％ぐらいの改定率だったというふうに認識をしておりますが、二年に一度の診療報酬改定というのは一九八八年四月以降に始まったものというふうに理解をしております。八八年以前については、我が国の経済成長のさなか、オイルショックを除いて、物価上昇や医療技術の進歩に伴い、るる改定が行われてきましたけれども、そのときには特段二年と決まっていたわけではないと思いますけれども…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣診療報酬改定が最初に行われました昭和二十六年から昭和六十一年までにおきましては、経済成長に伴い継続的に物価上昇する中で、医療技術の進歩等に応じて適時改定が行われておりまして、急激な物価上昇に対応するための臨時の改定といたしましては、先ほどのオイルショックの際の二回が該当すると認識をしております。
二年に一度の改定が原則となりました昭和六十三年四月以降におきましては、急激な物価上昇に対応するための臨時の改定というのは行っておりません。
適時の改定とありましたけれども、そこは柔軟に行っていたというふうなことだと思います。
法案提出者に伺います。
現在の物価上昇局面において、原則とはいえ診療報酬改定を二年に縛ってしまうことは、物価上昇に合わせて診療報酬の毎年改定や二回改定を行うなどの物価対応ができなくなってしまうのではないかとも思いますけれども、その辺の御見解をお伺いしたいと思います。
260
井坂信彦(立憲)ありがとうございます。
二年ごとに必要な改定を行うのは、先ほど申し上げたようにあくまで原則であり、立法者としても当然例外はあり得るものと考えております。
具体的には、今大臣がおっしゃったような大幅な物価上昇、あるいはパンデミック、こうした場合には薬価を変更する必要が生じ、そのような場合はまさに例外に該当し得るものだというふうに考えております。その場合は、随時の改定により、適切に対応するべきと考えております。
ありがとうございます。 まさしく、医療現場の実態に合わせて、世の中の趨勢に合わせて柔軟に診療報酬改定を行っていくこともまた重要だと思いますので、その必要性について御認識いただければなというふうに思っております。 特に、昨今のアメリカのトランプ大統領による関税措置に即して、医薬品等についても柔軟な対応をせねばならなくなる国際情勢が来るというふうに思っております。 実は、本日の委員会の昼休み中にニュースを見たところ、トランプ大統領のニュースが出ておりまして、本日の全国共和党下院委員会のイベントに出席したトランプ大統領が、医薬品輸入に対する大規模な関税を…
262
福岡資麿(自民)厚生労働大臣そのお昼のニュースの内容については、特に報告を受けてございません。
ただ、一昨日、官邸におきまして対策本部が設置されまして、こうした関税の動き等に対しましては、全閣僚がこの対策本部に参加していますので、連携を密にしながら、情勢をしっかり分析し、必要な対応を行っていくということにしております。
ありがとうございます。 そこをしっかり見ていただきたいなと思っておりまして、医薬品等に関するアメリカとの関係でいいますと、私は一九八〇年代のＭＯＳＳ協議を思い出します。ＭＯＳＳ協議は、元々、日米の貿易不均衡の問題を是正するというお題目で進められた枠組みですので、その再来があるのかないのかということで見据えて、薬価に対する柔軟な対応もしっかりと留意しなければならないというふうには思っております。 次に、疾病の罹患の蓋然性の高い状態に対する保険給付についてお伺いをいたします。 今月二日の衆議院厚生労働委員会、まさにこの委員会におきまして、私の質問で、Ｒ…
264
福岡資麿(自民)厚生労働大臣今言及がございましたように、我が国の公的医療保険は、発生が偶発的で予測できない疾病や負傷といったリスクに対しまして、被保険者相互の支え合いによって備えることを基本的な考えとしておりますが、疾病予防につきましても、外傷後や母子感染など、発症の蓋然性が高く、かつ有効な治療薬がなく、発症すると重篤化すると考えられるもの等については保険給付の対象としてございます。 保険給付の対象とするか否かの蓋然性につきましては、統一的な定量基準を設けているものではなく、発症抑制の可能性など、個別の薬剤ごとに、医学的な観点から、その都度、中医協で判断を行っているものでございま…
時間が来ましたので、これで終わりにいたしますけれども、定量的なものについては明確な基準がないということで、個別に中医協で判断しているということですけれども、やはりその辺りの整理も、今後いろいろな薬剤が出てきますから、必要になってくるのではないかと思いますので、また是非議論させていただきたいと思います。
これで質問を終わります。ありがとうございました。
266
藤丸敏(自民)次に、梅村聡君。
267
梅村聡(維新)日本維新の会の梅村聡です。 それでは早速、薬機法について質問していきたいと思いますが、まず前半は、先ほどから池下委員そして阿部委員からも質問がありましたが、薬価の中間年改定、これについての質問をさせていただきたいと思います。 それで、今回、法案では、提出者の方から、二年に一回の改定を原則とする、こういう法案の内容になっておりますけれども、まずちょっと我々考えたいのは、こういった報酬改定というのは、一体何年に一回やっていくことが、過去の政策を検証して、分析をして、そして次の政策に最も生かせるのかという、ここを是非ちょっと考えないといけないんじゃないかな…
お答え申し上げます。 介護保険制度の見直しのサイクルに関しましては、制度創設時に、関係者など、これは保険者が市町村でございますので、保険者、それから市町村を支援をする都道府県を始めとする保険者周りの関係者を含めて、関係者の議論の結果として、市町村が中期的な財政運営を行うため安定的な保険料設定を行う必要があることなどから、三年ごととされたという経緯がございます。 具体的には、介護保険制度は、原則三年を一期とするサイクルで財政収支を見通した事業運営を行うことといたしまして、介護保険事業計画について、介護を必要とする高齢者を取り巻く状況やサービスの提供の実…
269
梅村聡(維新)ですから、サービスの量をまず測って、この市町村ではどのようなサービスを提供しなければいけないか、一方で財布の問題もありますから、そことの見合いで、三年に一回が妥当だろうということで始まったんだと思うんですけれども。
ちょっと更にもう一個聞くんですけれども、仮に二年に一回でやってくださいと言われたら、なかなか難しいのか、それとも、急げばできるよというものなのか。この辺はいかがでしょうか。
お答え申し上げます。
現在の三年を一期とするサイクルにつきましては、計画の初年度で実施した事業の実績を二年目で分析、検証した上で、国で定める指針に基づいて三年目に次期計画を立てる、このようなサイクルで三年間が充てられている、こういうことでございます。
仮に二年ごとの見直しとする場合には、今申し上げたサイクルの期間が短くなりますので、そういう意味では、ＰＤＣＡサイクルを行う際に、それを早く回さなきゃいけないといった時間的な制約が生じる可能性はあるということは言えようかと存じます。
271
梅村聡(維新)ですから、新しい報酬改定をして、普通考えれば、一年間見ないとその様子はデータとして出てこないわけですね。診療報酬も一緒だと思います。一年目やった結果を、医療経済実態調査、やはり一年は見ないと分からない。そして、真ん中の一年は、これは分析をしていくんだ。ですから、これは非常に、私、妥当なサイクルを回しているのが介護保険ではないかなと思いますが、ところが、診療報酬は二年に一回だと。 つまり、どういうことかというと、多分、真ん中の分析の時間が圧倒的に短いんだと思うんですね。一年たって、でも、翌年の改定は恐らく夏ぐらいまでに大枠を決めないと進んでいかないという…
272
福岡資麿(自民)厚生労働大臣診療報酬改定につきましては、予算編成過程を通じて内閣が改定率を決定し、社会保障審議会が策定した基本方針に基づき、中央社会保険医療協議会、中医協で具体的な点数の審議を行うといったプロセスを経て検討することとしてございます。 先ほども御指摘がありました介護につきましては、介護報酬も法律で定められたものではございませんが、三年を一期とする介護保険事業計画期間であったり介護保険料等の設定も踏まえ、これまで原則として三年に一回行ってきたものでございます。 診療報酬につきましては、新たな医療技術への対応の必要性も踏まえた対応が必要でございまして、法律で定められた…
273
梅村聡(維新)今、新しい技術を入れるためには三年では長いんじゃないかという話がありましたけれども、もしその対応が必要だったら、私は二年に一回も長いと思いますよ。 つまり、何かというと、医療機関あるいは地域医療の状況をきちんとまず把握して分析をしてやるんだったら、やはり三年に一度ぐらいでないと、私は的確なメニューを組むことは難しいと思います。 そして、もし、先ほどから話題に出ていますように、例えばパンデミックが起きたり、あるいは人道的に必要な新しい技術が出てくれば、それはそのときに臨時で改定ができる遊びの部分を残しておいたらいいんだと思います。それがあるから、分析が…
274
井坂信彦(立憲)ありがとうございます。 今お聞きをしておりまして、医療と介護を同時に改定する意義とか、あるいはＰＤＣＡサイクルをきちんと分析の期間も取って回す意義というのを、私も大変、なるほどなというふうに聞かせていただきました。今みたいに、何か、二年と三年で六年、衆参ダブルなのか、惑星直列なのか、そんな星の巡りみたいな話をしている場合ではないなというふうに思って聞かせていただきました。 本法案を提出した目的は、まずは安易な薬価の中間年改定が毎年毎年行われることをやめてもらうために、二年ごとの改定が原則であるということを法律に位置づけたものであります。 その上で、…
275
梅村聡(維新)ありがとうございます。 是非、超党派でもこの課題というのはしっかり共有していきたいなというふうに思っております。ありがとうございます。 それでは、今回、薬機法の中の一つのテーマを取り上げたいと思います。 今回は、この薬機法改正案の中には、薬剤師等の遠隔管理下での一般用医薬品販売を可能とする内容、これが盛り込まれているわけであります。 これは何かというと、元々は今から十数年前だと思いますけれども、コンビニで一般用医薬品が買えるようになりました。ただし、どこのコンビニでも売れるわけではなくて、登録販売者や薬剤師がいないと当然売れないわけですから、なか…
今回の改正案において規定しております遠隔販売につきましては、一つの薬局、店舗販売業が、医薬品の登録受渡し店舗を委託する。そのできる店舗の数を検討するに当たりましては、まず、委託する側、委託者が登録受渡し店舗を適切に管理できるということが前提であろうというふうに考えております。 御指摘いただきました点も含めまして、遠隔による一般用医薬品の販売、管理に関する要件につきましては、今後、実証事業を行っている事業者さんがおられますので、そういった事業者さんを含めた関係者からの意見や実施状況等も踏まえて検討の上、今回の新たな枠組みを適正に実施するための具体的な対応…
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梅村聡(維新)お願いしたいことは、一律に何店舗とか、数ありきで決めていただきたくないということなんですね。 つまり、これは状況によると思います。例えば、一人の薬剤師さんが棚卸しもしながら、レジを打ちながら、さあ、オンラインで遠くの店舗で欲しいという人が現れました、そうすればある程度限定されるかと思いますけれども、では、薬剤師さんが例えば五人、十人いる、そういう店舗であれば、常時遠くの店舗をオンラインで管理することができますから、簡単に言えば、百軒でも二百軒でもそれは当然実質できる可能性もあるわけですから、是非ここは能力に応じて、管理元、委託元がどういう能力を持ってい…
本法案におきます遠隔販売の仕組みにつきましては、医薬品の管理責任は一義的には委託側にございますが、他方で、物流上の効率化の観点からは、御指摘いただきましたように、卸売販売業者が登録受渡し店舗に直接納入できるようにすることも重要との御意見があるというのを承知をいたしております。
こうした関係者からの御意見も踏まえつつ、委託関係の中で医薬品の管理責任をどのように担保するかといったことも念頭に置きまして、卸売販売業者から登録受渡し業者に直接納入を行う場合も含めまして、納品に当たっての管理要件などについて今後検討してまいりたいと考えております。
279
梅村聡(維新)是非前向きに御検討いただきたいと思っております。 そして最後に、受渡し店舗、ここには管理者、薬剤師や登録販売者はいないわけですけれども、ここで商品をきちんと陳列ができて、そして消費者の方、購入者の方が現物を見られる状態にしておいてほしい、これも多くの購入者の希望だと思います。 どうもいろいろな検討会とかの話を聞いていると、何かパネルで写真だけ出してみようかとか、見えないところにちょっと置いておこうかとか、いろいろな話があるように聞いているんですけれども、やはり購入者の利便性を考えたら、見えるところに陳列がきちんとできる、こういうことも省令を定める中で…
お答えいたします。 本法案におけます遠隔管理下での医薬品販売に関しまして、実際に患者に医薬品を受け渡す登録受渡し店舗での医薬品の陳列を行う場合には、委託を行う薬局や店舗販売業側が、医薬品の管理に必要な事項として、委託先の登録受渡し店舗に向け指示を行うということを想定をいたしております。 その委託に当たりましては、適切な医薬品管理を行うために必要となる事項、こういったものを省令で規定することといたしておりますが、その具体的な内容につきましては、検討会の取りまとめでは、保管については、顧客の手の届かない場所への保管を行うべきであるとされたところではござい…
281
梅村聡(維新)今回のこの法改正は、セルフメディケーションという面からは非常に重要なことだと思っております。一方で、私が法律を見せていただいたら、ほぼ中身全てが政省令で定めるということで、実は中身が全く分からなかったものでしたので、今回こういう形で確認をさせていただきました。
今回の薬機法が、こういったセルフメディケーション、あるいは購入者の利便性が実質向上するものになることを私からもお願い申し上げまして、質問とさせていただきます。
今日はありがとうございました。
282
藤丸敏(自民)次に、福田徹君。
国民民主党、福田徹です。 私は医師として、医薬品や医療機器の重要性、よく知っております。私が医師になってからのたった十八年間で医療は大きく進歩しております。この間、私たち医師の脳の機能や手足の筋力や関節の可動域、これはそれほど進化しておりません。薬や機械の進化が医療の進歩に大きく貢献している、これは間違いありません。それを実現した世界中の薬、医療機器に関係する企業、研究者、全ての働く人にまず心からの敬意と感謝を申し上げます。 そして、今回の薬機法の改正案は、医薬品不足が社会問題化する中で、医薬品等の品質及び安全性の強化、そして安定供給を目指しており、…
284
浅野哲(国民)御質問ありがとうございます。 中間年改定廃止法案の提出に当たりましては、医薬品、医療機器、医薬品卸並びに製造受託を始めとする関係産業の皆様より、重ねての要望がございました。 具体的には、毎年の薬価引下げにより、医薬品等の開発原資の減少による研究開発人材の流出であるとか、ジェネリックを始めとする低薬価品について、物価高による製造コストを薬価では価格転嫁できず経営が厳しい状況であること、また、こうした経営環境の下で、労務費の確保がかなわず、ほかの製造業に比べ賃上げが相対的に低い状況のみならず、生産、流通人材の合理化が図られているといった実情、また、製造販…
ありがとうございます。 私の元にも全く同じ声が届いております。薬機法の目指す質の高い薬の安定供給、これを実現するためには、薬機法と一緒に、この薬価中間年改定廃止法案、これも是非成立させたいと思っております。 次に、全世代型社会保障構築を目指す改革の道筋では、二〇二八年までに検討する取組として、市販品類似の医薬品の保険給付の在り方の見直しが挙げられております。この市販品類似の医薬品とは、ドラッグストアなどで市販されている一般用医薬品、いわゆるＯＴＣと呼ばれる薬に近い薬で、ＯＴＣ類似薬と呼ばれるものです。 そして、二月二十六日の予算委員会にて、石破総理…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣御指摘がございましたいわゆるＯＴＣ類似薬の保険適用の見直しにつきましては、自民党、公明党、日本維新の会の三党の協議体の中で現在まさに御議論いただいているところと承知をしております。 今、委員から具体的なケースを想定して御提示がございましたが、その金銭的負担については、例えば、どのような医薬品を対象として、どのような負担の在り方とするかなど、具体的な制度設計の中身によってその金銭的負担は変わりますために、予断をもって一概にその多寡について申し上げることは難しいというふうに考えてございます。 ＯＴＣ類似薬の保険給付の在り方の見直しについては、今後の三党の…
ありがとうございます。 もし薬局で薬剤師との相談の下、ＯＴＣ類似薬を購入することができれば、保険で三割や一割であった場合と比べればもちろん高くはなりますが、それでも医療機関に支払う診察料がない分、相殺されますし、診療時間内に行かなければいけない、そういう手間、待ち時間、こういう負担は減りますので、私は、国民にとって利便性は高まると考えています。もちろん、多忙な医療機関の負担も減ります。これもとても大事です。 今回の議論では、本来の零売の趣旨に沿ったものについては、やむを得ない場合に関しては零売を妨げるものではないという言葉がよく出ているのですが、私は…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣もう委員御承知のとおり、ＯＴＣ医薬品は、薬剤師の方とかに御相談しながら購入者の判断に基づいて購入され、使用されるものであります一方、いわゆるＯＴＣ類似薬は、あくまで処方箋医薬品と同様、医療用の医薬品でございますから、原則として、適切な使用がなされなかった場合のリスクが高いため、医師等の専門家の判断の下での使用が求められるものだというふうに考えてございます。
このため、いわゆるＯＴＣ類似薬は、緊急時等のやむを得ない場合に、医師の処方箋がなくとも、薬剤師と相談した上で必要最小限の数量を薬局で購入できることとさせていただいているものでございます。
もちろん、安全性は最も重要だと思っております。ただ、危ないかもしれないからと何も変わらないままでは、新しい望ましい変化の機会を失うとも思っております。そして、安全性を維持しながらというよりも、できれば安全性を高めながら、何かを変えるためには、現状の確認と分析、そして根拠に基づいた議論、これが必要だと思っております。
そして現在、もうあえて零売という言葉は使いません、処方箋医薬品以外の医療用医薬品が医師の処方箋なしで販売されているケースで、実際に問題が起こった事例、問題が起こる割合があれば教えてください。
290
福岡資麿(自民)厚生労働大臣お尋ねがございました、医師の処方箋なしで販売され問題が起きている事例については、悉皆的に把握しているものではございませんので、その数であったり割合等についてお示しすることは困難でございますが、例えば、日常的に医療用医薬品が販売されている事例があるということであったり、医師が通常処方する数量を大きく超えた数量の販売等がなされている事例、また、複数の医薬品を組み合わせた上で効能、効果を逸脱した標榜をした販売等がなされている事例といった場合で行政指導が行われている事例を把握してございます。 今回の改正は、こうした事例が散見されることを踏まえ、適正な情報提供や…
ありがとうございます。 私も、今おっしゃられたような売り方というのは大問題だと思うんですよね。ただ、そのような薬局は、正直、非常に少ないのではないかと想像しております。 例えば零売薬局協会というところの調べでは、全国に約百店舗あるそうで、その中でも問題のある運営というのは更に一部だと想像されます。であれば、今恐らくされていると思いますが、いわゆる個別の指導でもよいのではないかと思うところもあります。 あと一方で、たくさんの薬を買える、実は今、インターネットでいわゆる同じような鎮痛剤とかを百錠、二百錠買えてしまうんですよね。今の筋でいえば、本来はそち…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣日本の国民一人当たりの年間外来受診回数は、ＯＥＣＤの取っている調査で人口一人当たりの外来受診回数の国際比較というのがございまして、これは各国によって調査している時点が若干ずれているところがございますが、日本はかなり、受診回数は加盟国の中で上位にあるということは間違いございません。
我が国は諸外国に比べ、外来受診回数が多いという状況にございますが、これは、国民皆保険の下、患者さんが自由に医療機関を選んで受診できるフリーアクセスであったり、高齢化等、様々な事情が影響しているものと考えております。
ありがとうございます。 国際比較で明らかに外来受診者数が多いというのは、共通した、一致できるところだと思っております。 では、なぜ多いのか。確かに、多くの要因があり、原因としてこれと一つに特定して、難しいとは思います。ただ、多くの要因が複雑に絡み合っている中で、本気で問題を解決しようと思えば、やはり少しずつ解きほぐして、特に重要な要因というのを見つけ出す努力はしなければいけないと思っております。 そして、今おっしゃられたように、我が国の国民皆保険制度のおかげで自己負担が少なくて受診できることが理由の一つなのは、多くの一致した見解を得られると思います…
294
福岡資麿(自民)厚生労働大臣恐縮ですが、諸外国におけるリフィル処方箋の使用率については把握してございませんが、例えばイギリスにおいては、慢性疾患の患者を対象として、医師、患者、薬剤師との合意の下、医師がおおむね六か月間有効なリピータブル処方箋を発行し、薬剤師が処方変更の必要がないかを確認した上で調剤する仕組みがあるというふうに承知をしております。 リフィル処方箋の活用がこの日本において進んでいない理由といたしましては、症状が安定しておられる患者さんに対して、リフィル処方箋ではなく長期処方で対応できている現状があるとともに、患者さんのこの制度への認知度の低さが指摘されてございます。…
〇・〇七％というのは、本当にほとんど使用されていないことが分かります。そして、国際比較は難しいとおっしゃいましたが、私の周りには海外で医療をした経験がある人間がたくさんおりまして、そういう者の感覚からすると、かなりやはり日本は少ないというのが事実だと考えております。 そして、その原因として、中医協の令和五年十一月十日の資料では、リフィル処方箋を使用しなかった理由は、一番が患者からの求めがないから、二番が長期処方で対応が可能だったからと書かれておりました。 まず、患者の求めがないからについてですが、同じ中医協の患者調査で、八〇％の人が医師からの説明を受…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣昨年六月に開催されましたデジタル行財政改革会議におきまして、リフィル処方のＫＰＩの設定と進捗モニタリング改善に取り組んでくださいと総理からの指示があったところでございます。これを踏まえまして、今後、医療の効率的な提供を推進していくため、リフィル処方箋に関する具体的なＫＰＩの設定を検討し、必要な対応を行ってまいりたいと思います。 しっかり、今、現状を精査するということは委員の御指摘のとおりでございますし、医師からお伝えいただくというのも当然ですが、先ほどおっしゃった経済合理性の話もありますから、保険者も含めて、様々なところから、そういう制度があるというこ…
多分、恐らく、現時点では明確な数値目標と期限、いつまでに決めるというものはないということですね。ただ、これは骨太の方針が決めた方針ですので、是非、数値目標の設定と実効性のある取組をお願いしたいです。
ただ、今回の法改正で、薬剤師の能力を生かす前向きな取組もあります。健康増進支援薬局の特徴、そして求められる役割を教えてください。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣健康増進支援薬局は、現行の健康サポート薬局が提供するサービスにつきまして、その質や安全が確保され、一般に認知されやすくなることを目指し、今般の改正において、都道府県知事による認定制度を導入するものでございます。 この健康増進支援薬局は、行政や地域の薬局等と連携し、健康サポートに関する取組を実施することや、地域住民からの健康の維持増進に関する相談を幅広く受け付け、薬剤師が、セルフケア、セルフメディケーションに関する助言であったり、地域の関係機関に適切につなぐといった対応を実施することなどの機能を持つことが必要であると考えてございます。 この健康増進支援…
地域住民による主体的な健康の維持増進を積極的に支援する薬局とのことで、まさに正しい方向だと思っております。 令和六年三月二十五日、第三回薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会の資料にすばらしいビジョンが書かれております。門前からかかりつけ、そして地域へというビジョンです。医療機関の隣にある、いわゆる門前薬局で、医療機関から処方された処方箋に従って薬を渡すという仕事から、かかりつけ薬剤師として人の健康を支える、さらに、地域の健康を支える、そういう仕事を目指しています。すばらしいと思います。 現状、今、少し体調が悪いなというときに、薬局で薬剤師に相談して…
300
福岡資麿(自民)厚生労働大臣薬剤師の方が大切な役割を担っていただいているというのは、委員と全く同じ認識でございます。その専門性をどうやってその地域の中で生かしていただくか、そのことの取組の在り方について、私どももしっかり検討を進めてまいりたいと思います。
ありがとうございます。一緒に応援させてください。
終わります。
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長坂康正(自民)次に、森ようすけ君。
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森ようすけ(国民)国民民主党の森ようすけでございます。 本日は、質疑の機会をいただきまして、ありがとうございます。 今回の法案では、医薬品の品質、安全性の確保の強化策でしたり、安定供給体制の強化に関する規定などが設けられているところでございます。医薬品をめぐっては様々な不正事案が起きていたことや供給不足が生じていたことを踏まえて、こうした改正の方向性については理解ができるものでございます。 一方で、採算が取れないような価格にまで薬価が引き下がってしまっている実態を是正しないことには、根本的な解決にはつながらないのではないでしょうか。薬価の中間年改定も含めて、薬価が削…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣おっしゃったとおり、薬価というのは大変大きな要素でございますが、そこは、国民皆保険の維持であったり、また、御党も提唱されています保険料の水準の在り方、また、それと併せまして、今おっしゃったように、イノベーションを適切に評価するということであったり、今、供給不足の話もございますから、こうしたことを総合的に勘案して判断していく必要がございます。 この基盤をどうやって強化していくかということにつきましては、医薬品の品質や安全性の確保を前提といたしまして、安定供給体制の強化、創薬力の強化に取り組む必要があると考えてございます。供給不安の解消に向けては、これまで…
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森ようすけ(国民)御答弁いただき、ありがとうございます。 やはり、一つで解決する問題ではなくて、総合的にやっていくことが大変重要だと考えております。その中でも、特に、私たち国民民主党、今回、薬価の中間年改定の廃止法案も共同提出しておりますが、この中間年改定というのが医薬品産業において大きなダメージを与えていると思いますので、この中間年改定も含めて、総合的にしっかりと取組を期待できればというふうに考えております。 それでは、今回の法案に関する質問に移らさせていただきます。 まず、薬剤師の遠隔管理下での医薬品販売を可能にする点についてお伺いいたします。先ほど、維新の会の…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今回の改正案の遠隔販売につきましては、一つの薬局、店舗販売業が医薬品の登録受渡し店舗を委託できる店舗の数を検討するに当たっては、委託者が登録受渡し店舗を適切に管理できるかどうかということが前提となっております。 御指摘の点も含めまして、遠隔によります一般用医薬品の販売、管理に関する要件につきましては、今後、実証事業を行っている事業者を含めた関係者からの御意見であったり実施状況等も踏まえて検討の上、今回の新たな枠組みを適正に実施するための具体的な対応等に関する指針を策定し、お示しをしていきたいというふうに考えております。 その中で、委託者が登録受渡し店…
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森ようすけ(国民)御答弁いただき、ありがとうございます。 適切に管理できるかどうかというのは、非常に重要なところだと思います。今後、指針も設けられるということなんですけれども、基準を下でそろえるのではなくて、頑張っているところをしっかりと評価できるように、上の基準もしっかり広く見てあげて、利便性の高い改正ですから、より利便性が高い制度となるように是非とも検討をお願いできればと思います。 続きまして、受渡し店舗での陳列の方法についてお伺いいたします。 こちらについても省令に委任されているわけですが、薬の陳列に当たっては、本制度の活用促進の観点からも、医薬品そのものがユ…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣先ほどのやり取りの中でもこういった話題はございましたが、本法案におきます遠隔管理下での医薬品販売に関して、実際に患者さんに医薬品を受け渡す登録受渡し店舗での医薬品の陳列を行う場合には、委託を行う薬局であったり店舗販売業が、医薬品の管理に必要な事項として、委託先の登録受渡し店舗に向け指示を行うことを想定をしております。 委託に当たって適切な医薬品管理を行うために必要となる事項については省令で規定することとしておりますが、その具体的な内容につきましては、今御紹介がありました検討会の取りまとめでは、顧客の手の届かない場所での保管を行うべきであるとされたことで…
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森ようすけ(国民)御答弁いただき、ありがとうございます。 デジタル技術を活用というその方向性はいいと思うんですけれども、それは何か、あくまで選択できる規定にした方がいいと思っていて、デジタルサイネージでの展示じゃないと絶対駄目ですよというとやはり利便性が損なわれてしまうので、実物を置いてもいいですし、そういったデジタルを使って展示、陳列してもいいですしみたいな、そういった選択ができるようなことにすることで利便的な制度になると思いますので、そうしたことも踏まえて是非検討をお願いできればと思います。 次に、登録受渡し店舗への医薬品の配送方法についてお伺いいたします。 現…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣この法案におけます遠隔販売の仕組みにつきましては、医薬品の管理責任は一義的には委託側にあるものでございますが、他方で、物流上の効率化の観点からは、委員が今御指摘ございましたように、卸売販売業者が登録受渡し店舗に直接納入できるようにすることも重要との御意見があることについては承知をしてございます。 こうした関係者の方からの御意見も踏まえながら、委託関係の中で医薬品の管理責任をどのように担保するかといったことも念頭に置きながら、卸売販売業者から登録受渡し業者に直接納入を行う場合も含めまして、納品に当たっての管理要件についても検討を進めてまいりたいと思います…
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森ようすけ(国民)御答弁いただき、ありがとうございます。 私が今指摘させていただいた三点が、大きく、いかに効率的に利便性の高いシステム、制度になるかという大事なところだと思いますので、是非、安全性ももちろん大事ですけれども、制度がより広まるような観点も大事にしていただきながら御検討を進めていただければと思います。よろしくお願いいたします。 次に、ドラッグロス対策についてお伺いいたします。 今回の法案では、より活発な創薬が行われる環境の整備、こうしたことで、条件付承認制度の見直しでしたり、医薬品の開発計画の策定の努力義務化、基金の創設などが規定されているところでござい…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣国から企業に対します開発要請は、未承認薬検討会議において医療上の必要性が高いと判断された医薬品に関して行っているところでございますが、これまで開発要請を行った疾患の予防に係る医薬品の中には、委員が御指摘ありましたように、保険適用がなされなかった品目も存在するということは承知をしております。 委員が御指摘ありましたように、国として企業に対し開発要請を行う以上、医薬品に対するニーズであったり医療上の必要性に加え、開発に要する費用が回収され、継続的に供給されることも考慮する必要があるというふうに考えております。 このため、今後、未承認薬検討会議を経て開発要…
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森ようすけ(国民)御答弁いただき、ありがとうございます。 前向きな答弁をいただいたと思っています。出口戦略について、しっかりと業界と相談した上で要請をしていくという、このプロセスを是非大切にしていただければと思います。 一つ質問を飛ばしまして、次に、市販薬の乱用防止についてお伺いいたします。 この法律においては、二十歳未満に対しては、多量の販売を禁止して、小容量の販売においても対面やオンラインでの販売を義務づけております。二十歳以上に対しては、多量の販売をする際に対面等での販売を義務づけている、こうした規定になっております。 市販薬の乱用が問題になっておりますので…
お答え申し上げます。 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会でありますとか医薬品販売制度検討会の議論におきましては、乱用の実態につきまして、医薬品の過剰摂取に起因する健康被害による救急搬送事例は、乱用の実態を反映して、十代と二十代のみ、ここ数年で増加をしていること、市販品の乱用経験のある人は全年齢層の〇・八％でございますが、高校生では一・六％と約二倍であるといった調査結果があること、社会的な状況として、学校等での教育、啓発を考えた際に、高校生全体を捕捉できる対象が望ましいこと、飲酒、喫煙を許容する年齢も一定程度身体が成長していることを目安に二十歳を採用し…
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森ようすけ(国民)御答弁いただき、ありがとうございます。 今みたいな根拠がしっかりあると思いますので、そうしたことについてしっかりと発信をお願いできればと思います。 私、今三十歳なんですけれども、二十歳と十歳差があるんですけれども、でも、若者からすると、何か政治、政策が結構若者に厳しくやっているんじゃないかという思いも私自身持っているので、やはり二十代以下の若者が、また何か自分たちだけ厳しいことをやられるのかというふうに思わないように、しっかりと情報発信をお願いできればと思います。 それで、今回の規定は、乱用防止につながるのはもちろんでございますけれども、多量に市販…
医薬品販売制度検討会の取りまとめにおきましては、御指摘いただきましたように、できるだけ早期に購入履歴の一元管理を行い、複数店舗での重複購入を防止する仕組みを導入することの検討が、乱用防止の実効性を高める観点から、中長期的にはマイナンバーカード等を活用する可能性について検討すべきである旨が議論をされたところでございます。
他方で、現時点では、その一元管理を行う主体等の検討課題がございますことから、マイナンバーカードの活用を含めまして、一般用医薬品等の購入履歴の一元管理を行っていくことについて引き続き検討してまいりたいと考えております。
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森ようすけ(国民)御答弁いただき、ありがとうございます。
今回の見直しの結果も踏まえて、余り効果がない見直しであった場合はより深めていくというようなことも大事だと思いますので、そうした検証もしっかりとお願いできればと思います。
今回の法案で規定されている医薬品の品質や安全性の確保、安定供給体制の強化などのこういった環境整備を進めることは重要なことでございますので、今回指摘させていただいたことも含めて、実効性を持って是非進めていただくことを期待できればと思います。
少し早いですけれども、以上でございます。ありがとうございました。
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藤丸敏(自民)次に、高井崇志君。
319
高井崇志(れいわ)れいわ新選組の高井崇志でございます。 予定より大分早く番が回ってきましたので、失礼いたしました。 また、今日はれいわ新選組に三十五分という時間をいただき、本当にありがとうございます。ふだんは八幡愛委員が委員なのでありますけれども、八幡委員は農水委員会とも、彼女はまだ一期生なんですけれども、農水委員と両方やっておりまして、かなりハードワークでございまして、この薬機法については私が担当ということで、昨日の参考人質疑と今日質疑をさせていただきます。 実は、厚生労働委員会は久しぶりに、五年ぶり、五年前は厚生労働委員会に所属しておりまして、田村大臣、ちょうど…
320
福岡資麿(自民)厚生労働大臣大分、予算委員会等でも議論がありましたが、日本維新の会が公表しました改革案で、国民医療費の総額を年間で四兆円削減することによって、現役世代一人当たりの社会保険料負担を年間六万円引き下げるとされていること、このほかにも、ほかの自公もそれぞれの改革案を示した上で、それぞれを念頭に置いて、保険料負担を含む国民負担を軽減するための具体策について、三党の協議体で議論が進められているものと承知しています。 こうした三党の協議体での議論も踏まえる必要はありますが、所管をする厚生労働省といたしましては、必要な保障が欠けることがないよう、見直しにより生じる医療現場や患者…
321
高井崇志(れいわ)お決まりの答弁だと思うんですけれども、でも、今聞いていても、必要な医療が減らされないようにしながら、四兆円、約一割という金額を減らすというのは、これは無理なんじゃないですか。どうやってそれをやるんですか。
322
福岡資麿(自民)厚生労働大臣ですから、そこはそれぞれの党のお考えを念頭に置きながら、ただ、必要な医療が欠けることのないよう、どのような解決ができるかということについて、まさに公党間で御議論をいただいています。
私たちとしても、そこで、成案が得られていく議論のプロセスの中で、必要な保障が欠けることがないかどうか、そういったことについてはしっかり精査していく必要があると思います。
323
高井崇志(れいわ)何か聞いていると、ちょっと夢物語というか、できもしないことを、二つの相矛盾する、四兆円削減と必要な医療が欠けることがない、そういう二つを何か国民の皆さんに提示して、これは多分一緒にならないというか、解はないんじゃないかと思いますけれども、だけれども、そういったことを何か示しながら、私はちょっと国民をだますようなことになりかねないんじゃないか、そういうことで何かできるかのようにして三党で協議をして、できもしないことを協議をしていくふりをしていることになるんじゃないか。今の大臣の答弁を聞くと、やはりそう思わざるを得なくなるわけですね。 あと、三党が主体的に…
324
福岡資麿(自民)厚生労働大臣今御紹介がありましたように、三党合意におきましては、三党の協議体において、ＯＴＣ類似薬の保険給付の在り方の見直し、現役世代に負担が偏りがちな構造の見直しによる応能負担の徹底、医療ＤＸを通じた効率的で質の高い医療の実現を含め、保険料負担を含む国民負担を軽減するための具体策について検討を行うこととされておりまして、現在、三党の協議体で議論が進められているものと承知をしております。 この三党協議による具体策につきまして、政府といたしまして、令和七年末までの予算編成や診療報酬改定の過程で論点の十分な検討を行い、早期に実現可能なものについて令和八年度から実行に移…
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高井崇志(れいわ)予算委員会でもそうおっしゃったんですかね。報道だとそういうことは書いていないので、報道を見た人は二六年度からやるんだと思うわけですが、今の大臣の答弁を聞いていると、恐らくやらないんだろうな、やれないんだろうなとむしろ思いますけれども。 私はやるべきじゃないと思っていますから。四兆円削減なんかやるべきじゃないし、今言ったようなことも、やれるものは二六年度からということですけれども、これも何かやはり国民の皆さんをミスリードすることになりはしないかな、そういうことをやっていくというふうに思わせておいて、実はやれませんと。 これは、申し訳ないですけれども、こ…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣私も、今回、この高額療養費の見直しに当たりましては、天野さんを含めます患者団体の皆様と複数回面談をさせていただきました。 御指摘がありました具体的な今後の運びにつきましては、まさに今後検討することとしておりますが、議論の場といたしましては社会保障審議会医療保険部会を想定してございます。議論の際には、患者団体を始めとした関係者の皆さんから御意見を丁寧に伺うことといたします。その際、どのような形で御意見を伺っていくかということについては、今時点で決まっているものはございませんが、できる限り早めにお示しできるように整理をしていきたいというふうに考えております…
327
高井崇志(れいわ)これは本当に是非聞いていただきたい。やはりそこを十分聞けなかったことが今回の予算委員会の混乱にもなっている原因だと思いますので、そこは福岡大臣が一番肝に銘じられたと思いますので、是非そこは話を聞く手続というのを徹底してやっていただきたいと思います。
ちょっと通告していないんですけれども、れいわ新選組は、これは見直しじゃなくて凍結だ、凍結というか、やらないということを主張していますけれども、大臣、そうしていただけませんか、凍結できませんか。
328
福岡資麿(自民)厚生労働大臣方向性が今の時点で定まっているわけではございませんで、まさに今後、審議会において、そういったいろいろな関係者の方、それは当然患者団体さんの声も伺いながら、その方向性について議論を行っていきたいというものでございまして、現在においてそういった方向性が定まっているものでもございませんし、その方向性についてはそこの審議会において御議論いただくべきものというふうに考えております。
329
高井崇志(れいわ)今の答弁だと、じゃ、凍結もあり得るということでよろしいですね、可能性として。
330
福岡資麿(自民)厚生労働大臣そこは様々な選択肢があろうかというふうに思います。
331
高井崇志(れいわ)凍結というか、撤回ですよね。撤回もあり得るということでいいですか。
332
福岡資麿(自民)厚生労働大臣まさにニュートラルな形で御議論いただくために、一つ一つの選択肢に、それがある、ないということを申し上げると、議論をミスリードする可能性もございますので、そういう意味では、あらゆる選択肢があるということでございます。
333
高井崇志(れいわ)ありがとうございます。撤回もあり得るという御答弁でしたので、我々はそれを主張して、これから議論をしていきたいと思います。 それではもう一つ、医療全体の話で最後に、いろいろな党から、特に去年の衆議院選挙でこの医療の問題は社会保険料の問題と絡んでいろいろな議論が出て、その中で、一部の党からは、高齢者の医療費を削減して、現役世代の人にもっと手厚く支援をしよう、今、シルバー民主主義とか言われて、選挙に行くのは高齢者の方だから、なかなか現役世代に恩恵が行っていない、やはり一生懸命頑張っている現役世代の方にもっと恩恵を渡すべきだと。現役世代を応援するというのは我々…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今、高齢化等によりまして医療費が増大する中で、現役世代の負担軽減というのは大変重要な課題であるというふうに認識しております。 その際、高齢者の方の医療費を削って現役世代に回すという視点ではなくて、年齢にかかわらず、負担能力に応じて皆が支え合う全世代型社会保障の構築に向けて、必要な改革を行っていく必要があるというふうに考えております。 そうした観点から、一昨年末の改革工程には様々な検討項目が掲げられておりまして、先ほど来申し上げておりますように、患者さんに対する必要な保障が欠けることがないよう、見直しにより生じる影響を考慮しながら検討を進めてまいりたい…
335
高井崇志(れいわ)オブラートに包んだ形で、分断ではないし、高齢者を引き下げて現役世代に回すということではないというふうに説明されたと思うんですけれども、何かちょっとやはり伝わりにくいというか、私はもっとはっきり、それはおかしい、そういう考え方はおかしいということを厚生労働省は、やはり国民皆保険を守る立場として、私はしっかり言っていただきたいなと思いますので、よろしくお願いします。 それでは法案の質問に入りますが、今回、我々は、条件付承認制度についてやはり非常に不安を持っています。昨日の参考人質疑でもこのことを私はお聞きをしましたけれども、条件付承認制度の適用拡大によって…
今回の条件付承認制度の見直しでございますが、欧米の類似の仕組みと比べまして制度創設後の承認件数が少ないという現状を踏まえまして、現行の適用条件であります希少疾患のため大人数の治験が困難であることというのを、臨床的有用性が合理的に予測できる場合として適用対象を拡大をした上で、承認後の製造販売後調査の結果、有効性が確認できなかった場合に承認取消しが可能であることを法律上明確にすることで、米国の制度と同様の仕組みとしつつ、ドラッグラグやドラッグロスの解消に向けて取り組むこととしているものでございます。 こうした考えの下で、個別具体の承認審査において十分に有効…
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高井崇志(れいわ)これも局長で結構ですけれども、ちょっと通告していないんですけれども、実は、薬害オンブズパースン会議というのがあって、これは薬害エイズ訴訟の弁護団と全国市民オンブズマン連絡会議が呼びかけて一九九七年からスタートして、二十名の医師、薬剤師、弁護士、被害者などで構成されている。その薬害オンブズパースン会議が、三月二十一日にこういう意見書を出しています。 この中で、米国の迅速承認制度は、多くの抗がん剤に適用されており、同制度の下で二〇一三年から二〇二三年までに承認された多くの抗がん剤が、そこから五年以内に全生存利益又はＱＯＬ向上の効果を示せていなかったとする報…
多少繰り返しになりますが、現行の制度は、一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験など臨床試験の一部を省略して条件付承認ができるものでございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができるとするものでございます。 条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかというのは、従来より個別品目ごとに判断をすることとしておりますが、臨床試験の結果を踏まえて、従来の一定程度の有効性、安全性を確認するという基本的な考え方は、改正後も変わらないものでございます。 この改正は、重篤かつ適切な治療法がない患者様に有効で…
339
高井崇志(れいわ)最後に言ったのは、アメリカの企業が参入しやすいようにということでは全くないということでいいですか。
米国とか日本とか、国を問わずドラッグラグ、ドラッグロスがある現状におきましては、そういったところで、海外で承認されている医薬品で我が国で承認されていないもの等も迅速に導入して、患者様の医療アクセスを改善したいということはございます。
341
高井崇志(れいわ)私もこの分野、そんなに詳しいわけじゃないんですけれども、薬害エイズの訴訟の弁護団とかオンブズマンが推薦した二十人の医師、薬剤師、弁護士、被害者、市民、こういったところの意見書というのはやはり重く受け止めるべきだと思いますので、ちょっと今の局長の答弁は難しくていま一つ理解できませんでしたけれども、是非、こういった声はよく受け止めていただきたいと思います。 あわせて、同じくこのオンブズパースン会議が主張されているんですけれども、今回、臨床試験の試験成績という文言を法律から削除する、ここは薬機法の承認制度の根幹に関わる改正なんじゃないかと。この臨床試験の試験…
342
福岡資麿(自民)厚生労働大臣今般の見直しは、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性や安全性の確認の水準はこれまでと同様であることを前提として、リアルワールドデータの活用もできるよう、法律上の承認申請の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。 今回のこの法改正後におきましては、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございませんの…
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高井崇志(れいわ)厚労省の事務方の方もそういう説明をされて、変わらないんだとおっしゃるんですけれども、しかし、法律で文言を落とすというのはやはり相当なインパクトがあるし、薬害オンブズパースン会議の言うとおり、非常に不安をあおる改正になってしまったんじゃないかなと私は思いますけれどもね。これは是非残した上で条文を作るべきだったのではないかなというふうに思います。ここは指摘しておきたいと思います。 それでは、ちょっと、今度は薬価改正適正化法、立憲民主党さんを中心に、立憲民主党単独でしたかね、出された法律についてお伺いします。 我々、議論の結果、賛成をさせていただくことにい…
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岡本充功(立憲)お答えさせていただきます。 ただいま御提案がありましたような、国が医薬品の製造を確保するための財政支援を行うということも一つの考え方ではあるとは思われます。 ただ、現状を見ますと、毎年薬価改定により薬価が引き下げられ続けていて、昨日の参考人の意見陳述でも岡田参考人が述べられていましたように、製薬企業の収益が悪化し、医薬品の安定供給や新薬開発に支障が生じている、こういう状況であります。 これにより、必要な医薬品が手に入らないといった悪影響が国民の皆様に現に生じているという状況を考えますると、まずは問題である薬価の毎年改定に一定の歯止めをかけることが優…
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高井崇志(れいわ)この考えはちょっと立憲民主党さんとは一致できなかったわけですけれども、れいわの考えとしては申し上げておきたいと思いますし、本来であれば国が財政支援してほしいので、大臣にも聞きたいところなんですが、実はあと七分ぐらいしかありませんので、もう一つ、私、どうしても今回聞きたかったのが新型コロナワクチンの話なので、ちょっとそっちに移らせていただきます。 まず、数字、データを教えてほしいんですが、これは去年の七月十日に山本太郎代表が参議院の方から質問をして厚生労働省に答えていただいたんですが、それの最新の数字を教えてください。 まず、新型コロナワクチン接種後の…
お答え申し上げます。
新型コロナワクチンにつきまして、副反応疑い報告制度で報告された事例のうち、新型コロナワクチン接種後の死亡事例の総数は二千二百六十二件となります。死亡例二千二百六十二件のうち解剖が実施された件数は二百六十七件程度でございまして、そのうち報告医がワクチン接種と関連ありとした件数は五十九件程度となってございます。
なお、これらの副反応疑い報告につきましては公開の審議会で評価を行っておりまして、当該審議会の資料は厚生労働省のウェブサイトで公開をしているところでございます。
347
高井崇志(れいわ)ありがとうございます。
大体、総件数が去年の七月から比べて七十件、二千百九十二件だったのが二千二百六十二件、ただ、最後のが六十件が五十九件に減っているんですけれども、これは何でですかね。分かりますか。
済みません、ちょっと正確なところはあれですが、これは減るときもございます。これは、医師の方で取下げがあった場合でございます。
349
高井崇志(れいわ)それでは、もう一つお聞きします。
新型コロナワクチンとインフルエンザワクチンのそれぞれの百万回接種当たりの死亡報告件数を教えてください。
審議会の資料に基づき算出をいたしますと、新型コロナワクチン接種後の百万人当たりの死亡に係る報告件数は五・二件でございます。同様に、インフルエンザワクチン接種後の百万人当たりの死亡に係る報告件数は〇・一四二件でございます。 ワクチンの安全性につきましては、それぞれの接種の対象となる感染症が異なることなどを踏まえまして製品ごとに評価を行っておりまして、新型コロナワクチンについて、他のワクチンと比較して論じることは適切ではないと考えております。 審議会では死亡例の報告状況も含めて検討しておりますが、これまでその安全性に重大な懸念は認められておらず、今後とも…
351
高井崇志(れいわ)何で比較が適切じゃないのかよく分かりませんが、前回から新型コロナワクチンは増えていますね。五・〇五五だったんですけれども、五・二に増えています。逆に、インフルエンザは若干減っていますね。前回、インフルエンザとコロナで比べて三十五倍の開きがあったんですけれども、更にそれが拡大しているということでありまして、やはりこのワクチンの安全性というのには、客観的に見てもこれだけの数字の開きがあるということです。 それから、次の質問ですけれども、これも局長で結構なんですが、厚生労働省のホームページを見ると、コロナに関するＱアンドＡがあって、こういう問いの答えがあった…
お答え申し上げます。 新型コロナワクチンの有効性や安全性につきましては、科学的知見に基づいた情報提供を行う観点から、厚生労働省ホームページにＱアンドＡを掲載しており、その内容も、最新の知見等を踏まえ、適宜見直しているところでございます。 御指摘のＱアンドＡにつきましては、令和六年度より新型コロナワクチンの接種が定期接種に移行したことに伴いホームページ全体を整理したものであり、従来の位置ではないものの、令和六年三月時点のＱアンドＡとして現在もホームページに掲載しているところでございます。 引き続き、最新の国内外の科学的知見を踏まえまして、国民の皆様に…
353
高井崇志(れいわ)これは是非見ていただきたいんですけれども、ホームページというのは、ＱアンドＡというのは、普通、ばあっと一画面で見られるんですけれども、要するに、そこには出てこなくて、過去のＱアンドＡみたいな、何か六つぐらいあるページのどこかバナーをクリックするとようやくその過去のＱアンドＡが出てくるので、私は、一番国民の皆さんが知りたい、でも、それが誤解だと厚生労働省は思っているわけですから、やはりその不安を解くためには、むしろ真っ先に、トップページにこのＱアンドＡを載せるべきじゃないかと思いますよ。これは、やはり意図的に何か隠したんじゃないかなと言われても仕方ないのか…
354
福岡資麿(自民)厚生労働大臣報告されました副反応疑い報告のうち死亡症例等につきましては、専門家により報告された情報を一例ごとに精査し、因果関係を評価しております。 しかし、ワクチン接種後の症状が偶発的な発生によるものなのか、それともワクチンを原因として発生したものなのかの判断は極めて難しいというふうに考えておりまして、ワクチンとの因果関係が否定できないもの、これはαでございますが、これと評価されたものが二例であるということが必ずしも不自然な状況とは考えてございません。 ただ、委員御承知のとおり、多くが、情報不足等により因果関係が評価できないγ評価になってございまして、こうした事…
355
高井崇志(れいわ)時間になりましたのでまとめますが、そういう姿勢がやはり国民の不安をあおっていると思うんですよね。もっとちゃんと誠実に、被害状況の正確な報告というのは、厚生労働省に、やらないと、隠すとますます国民の皆さんがあらぬ誤解というか不安を抱きますので、是非そこはしっかり改善、認識していただきたいと思います。
以上で質問を終わります。どうもありがとうございました。
356
藤丸敏(自民)次に、田村貴昭君。
357
田村貴昭(共産)日本共産党の田村貴昭です。 薬機法の改正案について、条件付承認制度の見直しを中心に質問をします。 この条件付承認制度の見直しの狙いについて、佐藤大作大臣官房審議官は、ミクスオンラインのインタビューで次のように述べています。日本市場に新規参入する外国企業が日本市場へアクセスしやすいように米国と同じ仕組みにすることで、ドラッグラグ、ロス解消に寄与するものとされています。 米国の迅速承認制度の要件は、臨床効果が確認されてはいないが、臨床的利益が合理的に予測される場合です。今回見直しの条件付承認の要件も、効果が合理的に予測される場合であります。つまり、今回…
今回の条件付承認制度の見直しでございますが、欧米の類似の仕組みと比べまして制度創設後の承認件数が少ないという現状を踏まえまして、現行の適用条件であります希少疾患のため大人数の治験が困難であることを、臨床的有用性が合理的に予測できる場合として適用対象を拡大をした上で、承認後の製造販売後調査の結果、有効性が確認できなかった場合に承認取消しが可能であることを法律上明確にすることで、米国の制度と同様の仕組みとしつつ、ドラッグラグやドラッグロスの解消に向けて取り組むこととしているものでございます。 こうした考えの下で、個別具体の承認審査において十分に有効性、安全…
359
田村貴昭(共産)創薬力の強化・安定供給の確保のための薬事規制のあり方検討会の昨年六月の報告書では、実態として、日本でも既に多くがアメリカの迅速承認相当の段階で通常の承認が行われているとしています。米国の迅速承認を受けた二百九十五品目のうち、日本で承認を受けている品目は百七十品目あり、そのうち米国の本承認以前に承認を受けているものは百二十あるということです。日本で第二相段階で通常承認されており、その後積極的に評価を行う機会を失っているとまで書かれています。
では、今回の改正によって、現行の条件付承認制度から一体何が変わるんでしょうか。説明してください。
お答え申し上げます。 条件付承認制度でございますが、これは令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございますが、承認の取消し規定がなく、その要件が、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合に限られていることなどから、これまで実績がないものとなっております。 そのため、今回の制度改正におきましては、対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みとすることとしておりまして、安全性が確認され、臨床的有用性が合理的に予測可能であれば承認を与えることができる、米国等と同様の仕組みに見直すこととして…
361
田村貴昭(共産)検証的臨床試験の実施が困難、相当に時間がかかるという要件、これは外すんですよね、そうですね。そして、承認の取消しができるということ、こういうことですね、そうですね。はい。
現行では検証的臨床試験の実施が難しいか相当時間がかかるならば例外的に事後の検証でもよいとしていた例外規定を、これを外して、検証的臨床試験をする条件があったとしても、それをやらずして承認ができるというのは、これは大臣、重大じゃないですか。検証的臨床試験をする条件があるのであれば実施すればいいのに、なぜこれは要件を外すんですか。
再度答えていただけないですか。なぜ外すんですか。
先ほども申し上げましたが、令和元年の薬機法改正で導入されましたが、承認の取消し規定がなく、その要件が、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合に限られていることなどから、これまで実績がないというところを鑑みまして、逆に、患者様の医薬品に対する早期アクセスを確保するということも含めまして、こういった仕組みを導入するというものでございます。
363
田村貴昭(共産)やれる条件があるのに、やらなくていいというのはおかしいじゃないですかと言っているんですよ。 米国の迅速承認制度で一体どういうことが起こっているか。ブリガム・ウィメンズ病院のイアン氏らの調査で、二〇一三年から二〇二三年までに承認された多くの抗がん剤が、そこから五年以内に、ＯＳ、全生存利益、又はＱＯＬ、生活の質向上の効果が半数以上で示されていなかったことが報告されています。効果のない薬が長期にわたって患者さんに投与されたということです。 昨日も参考人質疑で指摘しましたが、二〇二三年五月十八日のアメリカ、ブルームバーグの記事です。筋ジストロフィー治療薬とし…
今回の改正でございますが、医薬品の有効性、安全性の確保のため、まずは有効性が合理的に予測できるものを承認することとしているところでございまして、効果が不確実ということはございません。 一方、条件付承認におきましては、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要であると考えておりまして、条件として付された試験の速やかな実施を促すために、条件として期限を設定する方法や市販後の医薬品リスク管理計画に条件が付された試験を位置づけ、管理する方法などを考えているところでございます。 個々の品目について具体的にどの程度の期間を求めるか、期限を求めるかにつ…
365
田村貴昭(共産)安全だと言わんばかりの答えですけれども、日本でも、期限、条件付承認された再生医療製品のハートシートあるいは遺伝子治療用製品コラテジェンは、有効性が検証されず、承認が取り消されました。しかし、取り消されるまでには保険財政から支出されていたわけですよね。
安全性や効果の分からない薬の承認後は、自動的に保険対象となるわけです。収載されるわけです。公的医療保険から財政支出されます。そういう可能性が広がるような仕組みは、これは問題ではありませんか。いかがですか。
再生医療等製品の例を挙げていただきましたところでございますが、これはまた、医療用の医薬品に比べまして、相当性質としては不確かなところがあるものを、それを踏まえた上での制度設計をした結果として今のような制度設計となっているものでございます。
繰り返しになりますが、今回、医薬品につきましては、医薬品の有効性、安全性の確保のため、まずは有効性が合理的に予測できるものを承認するということといたしておりまして、効果が不確実ということではございません。
367
田村貴昭(共産)医療者の立場から見ると、効果がある薬なのに、従来ある薬を使うことは、これはなかなか難しいです。
承認後の第三相試験の実施も難しいと考えます。実際、アメリカでも日本でも、承認後の検証期間というのは長期化しています。長期化するのではないでしょうか。
委員御指摘いただきましたとおり、第三相試験の実施には一定の期間を要するものでございますが、個々の品目について具体的にどの程度の期限を求めるかにつきましては、品目の特性や医療環境を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら検討してまいりたいと考えております。
また、条件として付した臨床試験等が速やかに実施できるよう、今回、製造販売業者に作成を義務づけることとしております医薬品リスク管理計画におきまして、実施期限を定め、試験の進捗状況を実効的に管理するなどして適切に対応してまいりたいと考えております。
369
田村貴昭(共産)法案十四条三項、医薬品の製造販売の承認に必要な添付資料について、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料から、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料、こういうふうに変えようとしていますよね。 従来は、ランダム化比較試験など臨床試験実施が必須でありました。なのに、改正後は必須としないんですか。薬の有効性、安全性の確認というのは、ランダム化比較試験による臨床試験で行うというのがゴールデンルールではなかったのか。臨床試験データに代えてリアルワールドデータでも申請、承認ができるようにするんですか。リアルワールドデータなど、ランダム化比較試…
今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提としてリアルワールドデータの利活用ができるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございまして、今回の法改正におきまして、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承…
371
田村貴昭(共産)そうは言うけれども、条文から消えているじゃないですか。
大臣に質問します。よく聞いてください。
午前中の宮川伸議員の質問に対しても、承認申請の資料については、有効性、安全性のレベルは落とさないというような答弁でした。臨床試験に加えてリアルワールドデータかのような答弁もありました。
だったら、何で今度の法改正で条文から、臨床試験の試験成績に関する資料、これを落としたんですか。なぜ外したんですか。臨床試験を軽視するものでもない、これからもやっていくと言うんだけれども、何でこれを外したんですか。ちゃんと答えていないじゃないですか。答えてください。
372
福岡資麿(自民)厚生労働大臣薬機法第十四条第三項につきましては、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものです。この規定につきましては、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用であったり、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提といたしまして、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
373
田村貴昭(共産)一般例は困るんですよね。ランダム化比較試験によるデータ審査でなければ、従来と同等の安全性、有効性とは言えません。
ここは大事なところなんです。ランダム化比較試験は承認申請で必須とすべきだと考えますが、どうですか。必須としないんですか。
今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。現行の条件付承認制度におきましても、改正後の条件付承認制度におきましても、精密かつ客観的な考察がなされた臨床試験であれば、ランダム化比較試験でない臨床試験でも承認できるものと考えております。 その上で、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができることとしておりますが、改正後もその取扱いに変更はございません。条件付承認制度を行う際にどのような臨床試験デ…
375
田村貴昭(共産)臨床試験の試験成績に関する資料は落とした、条文から。わざわざ原則を変更して、全て省令に落とし込もうとしているじゃないですか。ランダム化試験が基本といっても、条文上はそうなっていないんですよ。何の歯止めにもならないじゃないですか。
厚生労働省の条件付承認の説明資料を見ますと、第二相試験等と、全てに等がついているんです。条文上は認められることになっているんですが、ランダム化比較、第二相試験、これを経ずとも承認できるということですか。第二相試験、これを経なくても承認できるという意味なんですか、等と書いているのは。
条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかということにつきましては、従来より個別品目ごとに判断することとしております。臨床試験の結果を踏まえて、従来の一定程度の有効性や安全性を確認するという基本的な考え方は、改正後も変わらず維持されるものでございます。
377
田村貴昭(共産)私が聞いているのは、第二相試験、それからランダム化比較、これがなくても承認はできるという意味で等を入れているんですかと聞いているんです。しっかり答えてください。
何度か申し上げましたが、安全性、有効性については先ほど申し上げたとおりでございます。
御指摘のように、そういうものはあり得るかということであれば、あり得るということでございます。
379
田村貴昭(共産)あり得ると認められました。 例外の範囲をどこまで広げていくんですか。有効性、安全性をないがしろにするような、こうした規制緩和は認められません。 資料一を御覧ください。 条件付承認制度が法制化される前に、既に第二相試験のみで承認された品目が五品目あります。対応中は、今、下の段の二品目です。市販後の条件として、第三相試験の成績を医療現場に情報提供するように、ここでも求めているじゃないですか。しかし、既に五年以上たつのに、いまだに有効性が認められていません。 資料二を御覧ください。 アメリカで迅速承認、ＡＡの取消しがされた品目であっても、日本ではいま…
医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認におきましても、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要でございます。このため、承認後の臨床試験等の提出の期限について、個々の品目ごとに、品目の特性や医療環境等を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら検討してまいりたいと考えております。 今回の見直し後の条件付承認制度につきましては、有効性については、効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることとしておりますが、安全性につきましては、臨床試験及びその他の安全性試験データ等も踏まえて承認することとしておりまして、製造販売後に得られるデ…
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田村貴昭(共産)聞きたいことは一言なのに、答弁、長いですね。
条件付承認で、承認後の有効性を検証する試験にランダム化比較試験を課した場合、有効性が証明できない場合、例えば、患者さんが多く集まらなかったとかで試験が終わらなかったという場合は、試験期間を延長しても承認を継続したりすることはあるんですか。あるいは、効能、効果を変更して承認を継続するようなことはあるんですか。それを想定していますか。これは大事なところなんですよ、条件付承認の。分かりますか。
まず、お話がございました期間につきましては、これは試験のデザイン等にもよりますが、必要なデータが取れないことも、これは突発的な事故によるものもございますので、これは延長も、それはあり得るとは考えますが、承認の効能、効果につきましては、これは狭めることはあるかもしれませんが、広げるとか、そういったことはないということで考えております。
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田村貴昭(共産)申請時には第三相試験を開始していることを条件として承認された場合も、いつまでにその成績を公表し、今後も承認し続けるかどうか、有効期限を設けて判断すべきだと主張します。有効性が証明されていないのであれば、速やかに承認を取り外すべきであります。 厚生労働省の医薬品部会では、リアルワールドデータのみの薬事承認について、六月六日に北沢委員からは、医薬品の申請及び承認という重要な意思決定にはランダム化比較試験のエビデンスが必要であり、むしろランダム化比較試験を安全かつ迅速に実施するための対策が必要だという意見が出されました。 そうした議論を抜きにして、臨床試験…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣委員がこれまで御指摘いただきましたように、ランダム化比較試験につきましては、医薬品の効果を正確に評価するための有効な方法であるというふうに認識しております。一方で、被験者の募集であったりデータ管理などに費用を要するという課題もあるというふうに承知をしております。 厚生労働省といたしましては、ＡＭＥＤを通じまして、ランダム化比較試験に要する費用に関するものも含め、臨床試験を含む研究開発の支援を行っているところでございます。 こうした支援を継続的に実施しますとともに、本年二月に策定いたしました第三期健康・医療戦略では、世界最高水準の医療の提供に資する医療…
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田村貴昭(共産)世界最高峰と言われました。だったら、しっかり予算措置をしていただきたいと思います。 薬事承認において第三相試験の結果を必須としていたのは、少人数の患者さんを対象とする第二相試験では有効性と安全性が十分に評価できないからでありました。そうした有効性が不確かな医薬品を長期的に患者さんが使用する状況につながる本改正案は認められません。ランダム化比較試験を実施する環境整備のために医療研究予算を抜本的に増額することを改めて求めます。 もう一問。 後発医薬品業界で不祥事が頻発したことに対して、医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会、これ…
二〇〇二年の薬事法改正におきましては、欧米との薬事規制の調和の観点から、製品の品質、安全性等に関する責任を有する製造販売業を規定し、他の製造業者に委託して製造し、販売することを可能としたところでございます。 御指摘の共同開発におきましては、複数の製造販売業者が製造委託する形態でございますが、後発医薬品製造業者における少量多品目生産を招き、それが、不十分な法令遵守や製造管理、品質管理体制の不備に伴う品質問題の原因の一つとなったという指摘もあると承知をしております。 こうした品質問題が発生する中で、前回の薬機法改正において導入しました法令遵守体制の施行や…
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田村貴昭(共産)管理責任者を置く、そして検査体制を置くと言うんだけれども、それでは解決しないんですよね。 医薬品製造の委託、受託、後発品の共同開発導入、これがやはり引き金になったわけなんです。製販分離によって、製造委託、工場を持たずに委託、販売していく。自社で製造所を持ち、製造している後発医薬品の事業者は三割にしかすぎないんですね。そうした製造販売事業所に品質管理や安定供給に責任を持たせることには限界があります。せめて、製造受託業者について情報公開するなどして、製造販売業者に製造責任を負わせるべきではないでしょうか。そのことも強く求めたいと思います。 最後に、議員提…
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岡本充功(立憲)ただいま御質問いただきました、何が重要かということですけれども、いろいろ重要なことがあると思います。 本法律案では、医薬品不足やドラッグロス、ドラッグラグの原因の一つとして、中間年改定を含めた毎年の改定で薬価が引き下げられ続けていることで安過ぎる薬価にまで低下したこの現状に歯止めをかけることが重要だと一つ考えておりますが、これ以外にも、医薬品の安定供給を実現するためには、更に科学的な有効性と安全性を確保しつつ、医薬品製造メーカーの収益性を高めるとともに、今後の医薬品産業の在り方の検討をしていくことも重要だと思います。 いずれにしましても、本法律案を通…
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田村貴昭(共産)また、本法案は、診療報酬の改定を二年ごとに行うことを原則とすることを法律に明記することとしています。
お尋ねします。中間改定を中止とまでしなかった理由について、お答えいただきたいと思います。
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岡本充功(立憲)御指摘のとおり、本法案は、薬価を含めた診療報酬の改定、基準は二年ごとに必要な改定を行うことを原則とするということを法定化するものです。
一方で、大幅な物価高、物価上昇が発生し、薬価を引き上げる必要性が生じた場合や、パンデミックなど様々な事情がこれからも想定をされる中で、緊急的な対応を取る必要がある場合には随時の改定により適切に対応するべきであると考えられることから、中間年改定を禁止とはしなかった、こういうことであります。
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田村貴昭(共産)議法に対する質問は、これで終わりたいと思います。 たくさんの疑問点が出てまいりました。そして論点も出てまいりました。何よりも、条件付承認制度の見直し、これは、これまでにも問題があった。犠牲者も出してきた。そして、アメリカと一緒の仕組みをつくると一番最初に答弁があったんだけれども、そのアメリカでも問題があったし、日本でも問題があっている。 そうした問題をクリアしないで規制緩和ばかりやっていたら、この先、本当に何が起こるか分からない。その被害者は、患者さんに、そして国民に降って湧いてくるわけなんですよね。そういうやはり危ない改正になっていることを主張した…
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藤丸敏(自民)次回は、公報をもってお知らせすることとし、本日は、これにて散会いたします。
午後四時五十一分散会
顔写真の出典（Wikimedia Commons、15件）
- 藤丸敏: Satoshi Fujimaru 20121119.jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、内閣府、CC BY 4.0
- 山井和則: Kazunori Yamanoi 20230312 (cropped).jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、国土交通省 近畿地方整備局 琵琶湖河川事務所、CC BY 4.0
- 福岡資麿: Takamaro Fukuoka (cropped).jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、Cabinet Public Relations Office of the Cabinet Secretariat、CC BY 4.0
- 柚木道義: Yunoki mitiyosi.jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、内閣官房内閣広報室、CC BY 4.0
- 井坂信彦: 20241219 食料品の消費税ゼロ％を実現する会 設立総会 04 井坂信彦.jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、BlueEmuEmu、CC BY-SA 4.0
- 酒井なつみ: Natsumi Sakai 20240427.jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、石垣のりこ事務所、CC BY 3.0
- 岡本充功: Okamoto Mitsunori.jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、内閣官房内閣広報室、CC BY 4.0
- 早稲田ゆき: Yuki Waseda 2022-2-7(3)(cropped).jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、Noukei314、CC BY-SA 4.0
- 宮川伸: Shin Miyakawa 20250414.jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、防衛省・自衛隊、CC BY 4.0
- 梅村聡: Satoshi Umemura IMG 5913 20130714.JPG（外部サイト、新しいタブで開きます）、Ogiyoshisan、CC BY 3.0
- 浅野哲: Satoshi Asano 20231023.jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、内閣官房内閣広報室、CC BY 4.0
- 長坂康正: Yasumasa Nagasaka.jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、Cabinet Public Relations Office of the Cabinet Secretariat、CC BY 4.0
- 森ようすけ: Yosuke Mori 2025-5-25(4) (cropped).jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、Noukei314、CC BY 4.0
- 高井崇志: Takashi Takai 2022-6-26(cropped).jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、Noukei314、CC BY-SA 4.0
- 田村貴昭: Takaaki Tamura 2019.jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、N. Y. from Hakata-ku Fukuoka-shi,, Empire of Japan、CC0