日本維新の会の池下卓です。本日もよろしくお願いいたします。
今回の薬機法の改正の中で、いつも私、注目をしておりますのが、やはりお子さんの健康ということをいつも気にしているところであります。その中で、小児用の医薬品の開発促進、これは非常に重要だと思っておりまして、この点に関しまして評価をしております。ただ一方で、これが努力義務という具合になっておりますから、欧米では努力義務じゃなくて義務という具合にしているところもありますので、是非そこは実効性のあるものにしていただきたいという具合に思っております。
今回は、子供の医薬品のことではなくて、小児の医療機器の方でお話をしていきたいと思うんですね。
お子さんの医療機器につきましては、残念ながら、今回の薬機法の改正の中では余り触れられているものではございません。ここは非常に残念なものであります。
実は、私の地元に、大阪府の高槻市というところなんですけれども、大阪医科薬科大学というのがありまして、今回の委員会の方でも医科薬科大学の話がたくさん出ているんですが、ちょっと先生のお名前は違うんですけれども、根本慎太郎教授という先生がいらっしゃいます。
この先生は、小児の心臓に関する先生、教授さんであられるわけなんですけれども、この先生とお話をさせていただいておりますと、非常に懸念をされているところがあります。小児用の医療機器といいますと、どうしても、大人が使うような機械とは違って、保険償還がどうしても少ないんです。そうすると、やはり採算性の観点からも医療機器の開発というのが非常に遅れてしまうんだ、救えるようなお子さんの命が救えないということは私は非常に問題なんだという切なる思いを聞かせていただきました。これは実は一年前に聞かせていただいて、ちょっと一年間温めていたような形になります。
令和五年に、開発困難な小児用医療機器の実用化推進事業、こういうものが新規で出されたのは承知をしております。評価方法の構築であったりとかガイドラインであったりとか、そういうこともされているのは知っております。ただ、開発支援のために公募をして補助金をつけるだけでは、私は甚だ、ちょっと心もとないなと思っている次第であります。やはりお子さんといいますのは日本の宝でもありますし、こういうお子さんの命を救うということは非常に大事だと思っております。
そこで、小児用の医薬品とともに、医療上の必要性が高い小児用の医療機器につきまして、特に心疾患分野においての開発支援や制度的位置づけはどのようになっているのか、また、加えて、国内メーカーが小児用の医療用機器から撤退せざるを得ないような状況を打破するために、償還価格の在り方も含めた支援体制の見直しについてお伺いをしたいと思います。
216
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
ｊＲＣＴに対しましては、規制改革推進会議の場においても、検索の機能が使いにくい、情報が見にくいとの指摘がございまして、厚生労働省としても課題と認識しております。
このため、令和七年度から大規模改修を行うこととしてございまして、有識者委員会の議論等も踏まえまして、ユーザーインターフェースの改善であったり、検索の仕組みの見直しによる検索精度の向上を図る必要があるというふうに思っています。
先ほどのやり取りにもありました、そういったプッシュ型の提案等につきましては、技術的なことも含めて検討は進めさせていただきたいと思います。
この発言のページ
217
岡本充功(立憲)
じゃ、終わります。
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218
藤丸敏(自民)
次に、池下卓君。
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- （上の発言）
219池池下卓(維新)
日本維新の会の池下卓です。本日もよろしくお願いいたします。
今回の薬機法の改正の中で、いつも私、注目をしておりますのが、やはりお子さんの健康ということをいつも気にしているところであります。その中で、小児用の医薬品の開発促進、これは非常に重要だと思っておりまして、この点に関しまして評価をしております。ただ一方で、これが努力義務という具合になっておりますから、欧米では努力義務じゃなくて義務という具合にしているところもありますので、是非そこは実効性のあるものにしていただきたいという具合に思っております。
今回は、子供の医薬品のことではなくて、小児の医療機器の方でお話をしていきたいと思うんですね。
お子さんの医療機器につきましては、残念ながら、今回の薬機法の改正の中では余り触れられているものではございません。ここは非常に残念なものであります。
実は、私の地元に、大阪府の高槻市というところなんですけれども、大阪医科薬科大学というのがありまして、今回の委員会の方でも医科薬科大学の話がたくさん出ているんですが、ちょっと先生のお名前は違うんですけれども、根本慎太郎教授という先生がいらっしゃいます。
この先生は、小児の心臓に関する先生、教授さんであられるわけなんですけれども、この先生とお話をさせていただいておりますと、非常に懸念をされているところがあります。小児用の医療機器といいますと、どうしても、大人が使うような機械とは違って、保険償還がどうしても少ないんです。そうすると、やはり採算性の観点からも医療機器の開発というのが非常に遅れてしまうんだ、救えるようなお子さんの命が救えないということは私は非常に問題なんだという切なる思いを聞かせていただきました。これは実は一年前に聞かせていただいて、ちょっと一年間温めていたような形になります。
令和五年に、開発困難な小児用医療機器の実用化推進事業、こういうものが新規で出されたのは承知をしております。評価方法の構築であったりとかガイドラインであったりとか、そういうこともされているのは知っております。ただ、開発支援のために公募をして補助金をつけるだけでは、私は甚だ、ちょっと心もとないなと思っている次第であります。やはりお子さんといいますのは日本の宝でもありますし、こういうお子さんの命を救うということは非常に大事だと思っております。
そこで、小児用の医薬品とともに、医療上の必要性が高い小児用の医療機器につきまして、特に心疾患分野においての開発支援や制度的位置づけはどのようになっているのか、また、加えて、国内メーカーが小児用の医療用機器から撤退せざるを得ないような状況を打破するために、償還価格の在り方も含めた支援体制の見直しについてお伺いをしたいと思います。
220福岡資麿(自民)厚生労働大臣
小児用医療機器の開発支援施策につきましては、既存の治療法がなく、特に優れた使用価値を持つ小児用医療機器を特定用途医療機器として指定し、開発を促進しておりますほか、特に、循環器分野における医療機器の日米同時開発、承認を目指す枠組みにおきまして、二〇一六年より、小児用の医療機器を対象とした活動を開始するといった取組を行っております。また、現在、ＡＭＥＤを通じまして、心疾患分野も含めまして、小児用医療機器の実用化を目指す臨床研究や治験に対しての支援を実施しております。
また、御指摘がありました医療機器の保険償還価格につきましては、中医協で個別に議論し設定して…
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221池池下卓(維新)
ありがとうございます。
小児用の医療機器、私も先日、ホームページを見させていただきました。様々な公募があったということも承知をしておりますけれども、ＡＭＥＤでいろいろさせていただいているという事業も今御紹介いただきましたけれども、やはり、こういう単発的な開発支援だけではなくて、償還の話もありましたけれども、しっかりと継続できるような仕組みづくりをしていただきたいなと思っております。
次に、今日、早稲田委員からもありましたけれども、ちょっと零売に関して一問だけお伺いをしたいと思っておりまして、零売とともに、日本の今後の医薬品の在り方の方向性というのも併…
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222城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
薬局、薬剤師は、薬の専門家として、外来、在宅医療を担う一員として、その資質の向上に取り組みますとともに、特に地域包括ケアの中でになりますが、患者の服薬状況の一元的、継続的な把握、最適な薬学的管理やそれに基づく指導の実施、調剤後の服薬フォローアップなど、対人業務を充実させていくことが求められているというふうに考えております。
また、セルフケア、セルフメディケーションの支援でありますとか、災害時における医薬品の提供でありますなど、薬剤師の専門性を生かして地域住民の生活を支える役割を果たすことも重要であるというふうに考えております。
…
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