米国とか日本とか、国を問わずドラッグラグ、ドラッグロスがある現状におきましては、そういったところで、海外で承認されている医薬品で我が国で承認されていないもの等も迅速に導入して、患者様の医療アクセスを改善したいということはございます。
城克文厚生労働省医薬局長
2025年4月9日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第9号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 340 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 393 発言）
前後のやりとり
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高井崇志(れいわ)これも局長で結構ですけれども、ちょっと通告していないんですけれども、実は、薬害オンブズパースン会議というのがあって、これは薬害エイズ訴訟の弁護団と全国市民オンブズマン連絡会議が呼びかけて一九九七年からスタートして、二十名の医師、薬剤師、弁護士、被害者などで構成されている。その薬害オンブズパースン会議が、三月二十一日にこういう意見書を出しています。 この中で、米国の迅速承認制度は、多くの抗がん剤に適用されており、同制度の下で二〇一三年から二〇二三年までに承認された多くの抗がん剤が、そこから五年以内に全生存利益又はＱＯＬ向上の効果を示せていなかったとする報…
多少繰り返しになりますが、現行の制度は、一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験など臨床試験の一部を省略して条件付承認ができるものでございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができるとするものでございます。 条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかというのは、従来より個別品目ごとに判断をすることとしておりますが、臨床試験の結果を踏まえて、従来の一定程度の有効性、安全性を確認するという基本的な考え方は、改正後も変わらないものでございます。 この改正は、重篤かつ適切な治療法がない患者様に有効で…
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高井崇志(れいわ)最後に言ったのは、アメリカの企業が参入しやすいようにということでは全くないということでいいですか。
- （上の発言）
米国とか日本とか、国を問わずドラッグラグ、ドラッグロスがある現状におきましては、そういったところで、海外で承認されている医薬品で我が国で承認されていないもの等も迅速に導入して、患者様の医療アクセスを改善したいということはございます。
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高井崇志(れいわ)私もこの分野、そんなに詳しいわけじゃないんですけれども、薬害エイズの訴訟の弁護団とかオンブズマンが推薦した二十人の医師、薬剤師、弁護士、被害者、市民、こういったところの意見書というのはやはり重く受け止めるべきだと思いますので、ちょっと今の局長の答弁は難しくていま一つ理解できませんでしたけれども、是非、こういった声はよく受け止めていただきたいと思います。 あわせて、同じくこのオンブズパースン会議が主張されているんですけれども、今回、臨床試験の試験成績という文言を法律から削除する、ここは薬機法の承認制度の根幹に関わる改正なんじゃないかと。この臨床試験の試験…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今般の見直しは、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性や安全性の確認の水準はこれまでと同様であることを前提として、リアルワールドデータの活用もできるよう、法律上の承認申請の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。 今回のこの法改正後におきましては、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございませんの…
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高井崇志(れいわ)厚労省の事務方の方もそういう説明をされて、変わらないんだとおっしゃるんですけれども、しかし、法律で文言を落とすというのはやはり相当なインパクトがあるし、薬害オンブズパースン会議の言うとおり、非常に不安をあおる改正になってしまったんじゃないかなと私は思いますけれどもね。これは是非残した上で条文を作るべきだったのではないかなというふうに思います。ここは指摘しておきたいと思います。 それでは、ちょっと、今度は薬価改正適正化法、立憲民主党さんを中心に、立憲民主党単独でしたかね、出された法律についてお伺いします。 我々、議論の結果、賛成をさせていただくことにい…