2025年4月9日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第9号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 208 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 393 発言）
日本での開発が遅れていますドラッグラグ、そして開発をされていないドラッグロス、これは大変重い課題だというふうに思っております。このため、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり薬価での評価まで、各段階で総合的な見直しを行っていく必要があると考えています。
これまでも、海外で臨床開発が先行する中で、国際共同治験を実施しようとする場合、国際共同治験開始前に実施を求めていた日本人第一相試験を原則として不要とする見直しを行ったほか、令和六年度薬価制度改革におきまして、革新的医薬品のイノベーションの適切な評価等を行ってきたところでございます。
この法案におきましても、革新的な新薬の実用化を持続的に支援するための基金の設置であったり、条件付承認制度に関する所要の規定の整備を盛り込んでいるところでございます。
このような取組を通じながら、我が国の医薬品市場の魅力を向上させ、我が国の創薬力を強化してまいりたいと思います。
205
岡本充功(立憲)
これは、そうおっしゃるんだけれども、結局、難しいのは、どこで見切るかというのも難しいと思うんですよ。ここまでだというのを審査委員会の先生方が判断するというけれども、ベンチャーからすれば、もうちょっとやれればもうちょっとできたかもしれない、いや、ここまでよと。私、結構、出身が出身ですから、製薬メーカーで働いている人をいっぱい知っているわけですよ。研究開発していますよ。彼らが言うんです、結構外資はドライだ、ここまでだといったら、いいところまで行っていてもばさっと切られると。会社の場合はそうでしょう。 じゃ、ここの基金は、そういう意味で、きちっと評価に堪え得…
御指摘いただきましたステージゲートでございます。本事業において、開発の進捗状況であるとか、そういった観点から、創薬技術や創薬ベンチャーの事業開発に専門的知見を有する評価委員会が開発品の状況に関する評価を行っているところでございます。この結果で当初の計画に基づく開発の進捗等を確認しまして、必要に応じて、事業のステージゲートの不通過であるとか、そういったところを判断することとしております。 当然のことながら、そういう評価委員会に判断をしていただいているところでございますけれども、経済産業省、それから執行しているＡＭＥＤと連携しつつ、しっかり対応してまいりた…
207岡本充功(立憲)
まだこれは廃止になったのは一つしかないんですよね、現状。薬の開発、どなたかが言われていましたけれども、非常に確率が低いという意味では、うまくいかない方がたくさん出るはずなんですよ。まだ一つしか廃止になっていないというのは、よっぽど目利きがよくて、いいものだけピックしているんですよといったら、それはそうかもしれない。でも、さっきの確率論じゃないけれども、なかなかそうはいかないんですよ。 そういう意味で、これが、廃止が一つしかないというこの現状を踏まえても、本当にそのゲートが機能しているのかどうかが私は怪しいと思っているからこそ指摘をしています。個別のこと…
208福岡資麿(自民)厚生労働大臣
日本での開発が遅れていますドラッグラグ、そして開発をされていないドラッグロス、これは大変重い課題だというふうに思っております。このため、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり薬価での評価まで、各段階で総合的な見直しを行っていく必要があると考えています。
これまでも、海外で臨床開発が先行する中で、国際共同治験を実施しようとする場合、国際共同治験開始前に実施を求めていた日本人第一相試験を原則として不要とする見直しを行ったほか、令和六年度薬価制度改革におきまして、革新的医薬品のイノベーションの適切な評価等を行ってきたところでございます。
この法案におきましても、革新的な新薬の実用化を持続的に支援するための基金の設置であったり、条件付承認制度に関する所要の規定の整備を盛り込んでいるところでございます。
このような取組を通じながら、我が国の医薬品市場の魅力を向上させ、我が国の創薬力を強化してまいりたいと思います。
209岡本充功(立憲)
役所が書いた優等生答弁でございまして、今の状況はどうなっているんだ、どのぐらいドラッグロスがあって、ドラッグラグの期間はどのぐらいになっているか、やはりそれを、大臣、いろいろ認識してほしい問題があるから、全部はできないけれども、是非知っておいていただきたいと思います。
役所側から、どうですか。
今まさに海外で承認をされていながら日本で開発が進んでいないもの、これは、まず、二〇一六年から二〇二〇年の間で欧米で承認されているけれども、二〇二三年三月の時点で国内で開発が着手されていないもの、これが八十六品目あると思ってございまして、この八十六品目につきましては、今回、開発の必要性の評価などをして、これから開発に進んでいくように努力をしたいというふうに考えてございます。
211岡本充功(立憲)
ドラッグラグの期間はどのぐらいですか。
ちょっと、止めて。