まだこれは廃止になったのは一つしかないんですよね、現状。薬の開発、どなたかが言われていましたけれども、非常に確率が低いという意味では、うまくいかない方がたくさん出るはずなんですよ。まだ一つしか廃止になっていないというのは、よっぽど目利きがよくて、いいものだけピックしているんですよといったら、それはそうかもしれない。でも、さっきの確率論じゃないけれども、なかなかそうはいかないんですよ。
そういう意味で、これが、廃止が一つしかないというこの現状を踏まえても、本当にそのゲートが機能しているのかどうかが私は怪しいと思っているからこそ指摘をしています。個別のことは明らかにできないというのも分からなくはないけれども、検証に堪え得るような、そういう運用をしていただきたいと思います。
この創薬ベンチャーの話も、結局、日本は株式公開が一つの目標になっていますよね。一方で、アメリカの創薬ベンチャーは、どちらかというと大手にＭアンドＡで高く売ることが目的。私の経験上も、とある化合物を、みんなで開発したやつですけれども、製薬メーカーに売った経験がありますけれども、そうやって、研究開発して化合物を作り、そしてそれを最終的にはメーカー側が引き取って薬に結びつけていく、こういう動きを応援をしていくということがもっとあっていいんじゃないか。もっと言えば、ベンチャーの規模も小さいんじゃないかという意味で、課題が多いと思います。
今日は政務には来てもらっていませんけれども、こういう問題意識も指摘をさせていただきながら、今のこのままではエコシステムはうまく回らないんじゃないかということを強く指摘をしておきたいと思います。
じゃ、次に、ドラッグラグ、ドラッグロスに行きたいと思います。
今、ドラッグラグ、ドラッグロス、どんな状況だと大臣は認識されていますか。大臣の認識を問いたいと思います。今、どのくらい、どういうふうになっているか。
204江江澤正名経済産業省商務情報政策局商務・サービス政策統括調整官
お答え申し上げます。
日本の創薬力の強化に向けては、医薬品等の実用化開発を多く担っている創薬ベンチャーの育成が大変重要だと考えています。このため、創薬ベンチャーエコシステム強化事業、こちらで創薬ベンチャーによる医薬品等の開発支援を通じて資金と人材の循環を創出し、日本の創薬ベンチャーのエコシステムの底上げを図るべく対応しているところでございます。
本事業において採択された創薬ベンチャーの名前であるとか、それから本事業における研究概要、支援する認定ベンチャーキャピタルの名前、これについては課題ごとに公表しております。また、行政事業レビューの枠組みの下で各…
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岡本充功(立憲)
これは、そうおっしゃるんだけれども、結局、難しいのは、どこで見切るかというのも難しいと思うんですよ。ここまでだというのを審査委員会の先生方が判断するというけれども、ベンチャーからすれば、もうちょっとやれればもうちょっとできたかもしれない、いや、ここまでよと。私、結構、出身が出身ですから、製薬メーカーで働いている人をいっぱい知っているわけですよ。研究開発していますよ。彼らが言うんです、結構外資はドライだ、ここまでだといったら、いいところまで行っていてもばさっと切られると。会社の場合はそうでしょう。
じゃ、ここの基金は、そういう意味で、きちっと評価に堪え得…
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206江江澤正名経済産業省商務情報政策局商務・サービス政策統括調整官
御指摘いただきましたステージゲートでございます。本事業において、開発の進捗状況であるとか、そういった観点から、創薬技術や創薬ベンチャーの事業開発に専門的知見を有する評価委員会が開発品の状況に関する評価を行っているところでございます。この結果で当初の計画に基づく開発の進捗等を確認しまして、必要に応じて、事業のステージゲートの不通過であるとか、そういったところを判断することとしております。
当然のことながら、そういう評価委員会に判断をしていただいているところでございますけれども、経済産業省、それから執行しているＡＭＥＤと連携しつつ、しっかり対応してまいりた…
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- （上の発言）
207岡本充功(立憲)
まだこれは廃止になったのは一つしかないんですよね、現状。薬の開発、どなたかが言われていましたけれども、非常に確率が低いという意味では、うまくいかない方がたくさん出るはずなんですよ。まだ一つしか廃止になっていないというのは、よっぽど目利きがよくて、いいものだけピックしているんですよといったら、それはそうかもしれない。でも、さっきの確率論じゃないけれども、なかなかそうはいかないんですよ。
そういう意味で、これが、廃止が一つしかないというこの現状を踏まえても、本当にそのゲートが機能しているのかどうかが私は怪しいと思っているからこそ指摘をしています。個別のことは明らかにできないというのも分からなくはないけれども、検証に堪え得るような、そういう運用をしていただきたいと思います。
この創薬ベンチャーの話も、結局、日本は株式公開が一つの目標になっていますよね。一方で、アメリカの創薬ベンチャーは、どちらかというと大手にＭアンドＡで高く売ることが目的。私の経験上も、とある化合物を、みんなで開発したやつですけれども、製薬メーカーに売った経験がありますけれども、そうやって、研究開発して化合物を作り、そしてそれを最終的にはメーカー側が引き取って薬に結びつけていく、こういう動きを応援をしていくということがもっとあっていいんじゃないか。もっと言えば、ベンチャーの規模も小さいんじゃないかという意味で、課題が多いと思います。
今日は政務には来てもらっていませんけれども、こういう問題意識も指摘をさせていただきながら、今のこのままではエコシステムはうまく回らないんじゃないかということを強く指摘をしておきたいと思います。
じゃ、次に、ドラッグラグ、ドラッグロスに行きたいと思います。
今、ドラッグラグ、ドラッグロス、どんな状況だと大臣は認識されていますか。大臣の認識を問いたいと思います。今、どのくらい、どういうふうになっているか。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣
日本での開発が遅れていますドラッグラグ、そして開発をされていないドラッグロス、これは大変重い課題だというふうに思っております。このため、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり薬価での評価まで、各段階で総合的な見直しを行っていく必要があると考えています。
これまでも、海外で臨床開発が先行する中で、国際共同治験を実施しようとする場合、国際共同治験開始前に実施を求めていた日本人第一相試験を原則として不要とする見直しを行ったほか、令和六年度薬価制度改革におきまして、革新的医薬品のイノベーションの適切な評価等を行ってきたところでございます。
この法案にお…
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209岡本充功(立憲)
役所が書いた優等生答弁でございまして、今の状況はどうなっているんだ、どのぐらいドラッグロスがあって、ドラッグラグの期間はどのぐらいになっているか、やはりそれを、大臣、いろいろ認識してほしい問題があるから、全部はできないけれども、是非知っておいていただきたいと思います。
役所側から、どうですか。
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210内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
今まさに海外で承認をされていながら日本で開発が進んでいないもの、これは、まず、二〇一六年から二〇二〇年の間で欧米で承認されているけれども、二〇二三年三月の時点で国内で開発が着手されていないもの、これが八十六品目あると思ってございまして、この八十六品目につきましては、今回、開発の必要性の評価などをして、これから開発に進んでいくように努力をしたいというふうに考えてございます。
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