昨日の参考人質疑で、福井参考人もリアルワールドデータは積極的に使っていくべきだということで、私も新しい技術等はどんどん入れていくべきだと思いますが、患者さんに副作用が出る可能性も十分あることでありますから、慎重にやっていっていただければというように思います。
その上で、先ほど申したように、成功確率は、何％か分かりませんが、半分程度だということで、効果がない、あるいは副作用が強いものも承認されて出てくる可能性があるわけです。ですから、承認後のものに関してしっかりと安全性を確認していく市販後安全対策、これをしっかりとやっていただきたいということが一つと、もう一つは、副作用が出てしまった場合の救済制度、これもしっかり充実をさせていっていただきたいというふうに思っています。
もし副作用が出た場合は、それをＰＭＤＡや審査会で対応を議論して、添付文書の書換えなどにより医師や患者さんに迅速に通知をする必要があります。しかし、ケースによってはなかなか副作用だと認めてもらえないケースがあって、患者さんが苦しんでいるケースがあるわけです。その一つの例がＨＰＶワクチンのケースであります。あらかじめ最初に申し上げると、私は、ワクチンというのは、今までのこの人類の中で、感染症対策で非常に重要だった技術、薬がワクチンだというふうに思っています。
その上で、今日私が持ってきた資料を十枚めくっていただくと、厚生労働省のパンフレットでＨＰＶワクチンの資料を載せておりますが、こちら、ＨＰＶワクチンの効果ということが書かれています。子宮頸がんでお亡くなりになる方が毎年数千人いるということで、これは本当に大きな問題ですので、これをどうしていくのかという問題があるわけです。これをもう一枚ぺらっとめくると、裏面になりますが、ＨＰＶワクチンのリスクということも書かれているわけでございます。
そういう中で、厚生労働省に問い合わせたところ、今、重篤な副作用の報告は二千五十二人上がっているということで、このうち救済制度に申請した人は約六百人、認定された人は三百人以上いるということをお聞きしたんですが、副作用と認めてもらえないで苦しんでいる人たちがまだたくさんいるということを大臣もちょっと認識をしておいていただきたいというふうに思います。
その上で、私のよく知っている方が副作用が出てしまった方がいます。その方、彼女は中学三年生のときにワクチンを接種しまして、その後、激痛と、体が思うように動かなくなってしまったということです。なかなか病院で副作用だというふうに認めてもらえなくて、あるいは、ワクチンの副作用というようなことを言うと、受診拒否をされるというようなケースもあったということなんです。
今日質疑に立つと言ったら、彼女から大臣向けにメッセージみたいなものをもらったんですけれども、すごいたくさんあって全部読み上げられないんですが、一部だけちょっと紹介をさせていただくと、せっかく入った第一志望の大学に通いたい、授業を受けたい、遊びに出かけたい、誰の手もかりずに出かけたい、就職して自力で生きられるようになりたい、独り暮らしがしたい、自分のことは自分でやりたい、気楽に病院にかかれるようになりたい、同年代の友人と気楽に出かけたい、食事がしたい、趣味を一緒に楽しみたい、好きなことがしたい、周りの負担になりたくない、生きていていいんだよ、いていいんだよと言ってほしい、私だって誰かの役に立つことがしたい、普通に暮らしたい。
その上で、三点、要望を私は聞いたんですが、一つ目が、どんなタイプの人がワクチンが合わなかったのか調査をし、そのタイプの人は接種しないようにしてほしい、二つ目が、副作用の治療の研究をもっと早く進めてほしい、三つ目が、近くで医療を受けることができるようにしてほしいということです。
これまでも厚生労働省の方で対応、いろいろ努力されてきたということを知っておりますけれども、大臣、この要望に関して更に努力、対応していくということを御答弁いただけないでしょうか。
159城城克文厚生労働省医薬局長
条項に関することでございますので、私からお答えをさせていただきます。
今回の改正でございますが、私どもの部会の取りまとめを受けて、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、リアルワールドデータも利活用できるように、法律上の承認申請時の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性、安全性に関する資料というふうに変更して、これは、より一般的な規定として見直すこととしたものでございまして、先ほども申し上げましたが、承認のための有効性、安全性の…
この発言のページ
160
宮川伸(立憲)
大臣、この条文が変わるのは非常に大きいことだと思うんです。大臣の方からも今の答弁に近い答弁をいただけないでしょうか。安全性、有効性に関しては今までと同じようにしっかりと調べていく、安易に緩めるものではないというふうに答弁いただけないでしょうか。
この発言のページ
161
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
おっしゃられたとおりでございまして、今回法改正を行いましても、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的根拠がないものを安易に承認することはございません。
この発言のページ
- （上の発言）
162宮川伸(立憲)
昨日の参考人質疑で、福井参考人もリアルワールドデータは積極的に使っていくべきだということで、私も新しい技術等はどんどん入れていくべきだと思いますが、患者さんに副作用が出る可能性も十分あることでありますから、慎重にやっていっていただければというように思います。
その上で、先ほど申したように、成功確率は、何％か分かりませんが、半分程度だということで、効果がない、あるいは副作用が強いものも承認されて出てくる可能性があるわけです。ですから、承認後のものに関してしっかりと安全性を確認していく市販後安全対策、これをしっかりとやっていただきたいということが一つと、もう一つは、副作用が出てしまった場合の救済制度、これもしっかり充実をさせていっていただきたいというふうに思っています。
もし副作用が出た場合は、それをＰＭＤＡや審査会で対応を議論して、添付文書の書換えなどにより医師や患者さんに迅速に通知をする必要があります。しかし、ケースによってはなかなか副作用だと認めてもらえないケースがあって、患者さんが苦しんでいるケースがあるわけです。その一つの例がＨＰＶワクチンのケースであります。あらかじめ最初に申し上げると、私は、ワクチンというのは、今までのこの人類の中で、感染症対策で非常に重要だった技術、薬がワクチンだというふうに思っています。
その上で、今日私が持ってきた資料を十枚めくっていただくと、厚生労働省のパンフレットでＨＰＶワクチンの資料を載せておりますが、こちら、ＨＰＶワクチンの効果ということが書かれています。子宮頸がんでお亡くなりになる方が毎年数千人いるということで、これは本当に大きな問題ですので、これをどうしていくのかという問題があるわけです。これをもう一枚ぺらっとめくると、裏面になりますが、ＨＰＶワクチンのリスクということも書かれているわけでございます。
そういう中で、厚生労働省に問い合わせたところ、今、重篤な副作用の報告は二千五十二人上がっているということで、このうち救済制度に申請した人は約六百人、認定された人は三百人以上いるということをお聞きしたんですが、副作用と認めてもらえないで苦しんでいる人たちがまだたくさんいるということを大臣もちょっと認識をしておいていただきたいというふうに思います。
その上で、私のよく知っている方が副作用が出てしまった方がいます。その方、彼女は中学三年生のときにワクチンを接種しまして、その後、激痛と、体が思うように動かなくなってしまったということです。なかなか病院で副作用だというふうに認めてもらえなくて、あるいは、ワクチンの副作用というようなことを言うと、受診拒否をされるというようなケースもあったということなんです。
今日質疑に立つと言ったら、彼女から大臣向けにメッセージみたいなものをもらったんですけれども、すごいたくさんあって全部読み上げられないんですが、一部だけちょっと紹介をさせていただくと、せっかく入った第一志望の大学に通いたい、授業を受けたい、遊びに出かけたい、誰の手もかりずに出かけたい、就職して自力で生きられるようになりたい、独り暮らしがしたい、自分のことは自分でやりたい、気楽に病院にかかれるようになりたい、同年代の友人と気楽に出かけたい、食事がしたい、趣味を一緒に楽しみたい、好きなことがしたい、周りの負担になりたくない、生きていていいんだよ、いていいんだよと言ってほしい、私だって誰かの役に立つことがしたい、普通に暮らしたい。
その上で、三点、要望を私は聞いたんですが、一つ目が、どんなタイプの人がワクチンが合わなかったのか調査をし、そのタイプの人は接種しないようにしてほしい、二つ目が、副作用の治療の研究をもっと早く進めてほしい、三つ目が、近くで医療を受けることができるようにしてほしいということです。
これまでも厚生労働省の方で対応、いろいろ努力されてきたということを知っておりますけれども、大臣、この要望に関して更に努力、対応していくということを御答弁いただけないでしょうか。
163福岡資麿(自民)厚生労働大臣
今御紹介いただいた方を含めまして、ＨＰＶワクチン接種後に生じた症状によりまして長期に苦しんでおられる方々に、まず心からお見舞いを申し上げさせていただきたいと思います。
そして、そうした方々からは、副反応が生じた場合の事例を検証すべきとか、治療方法の研究を進めるべき、必要な医療が受けられる医療提供体制を構築すべきといった御要望をこれまでもいただいてきていると承知をしております。
私たちとしては、寄り添いながら支援を行っていくということが大変重要であるというふうに考えてございまして、現在、調査研究であったり医療提供体制の強化などの取組も進めてございます。…
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164宮川伸(立憲)
大臣、是非よろしくお願いをいたします。
その上で、先ほどの話に戻っていくわけですが、副作用が出てしまった場合には審議会で議論されるわけです。その審議会がしっかりしていなければ副作用が出た場合にも対応ができないわけですが、この審議会がちゃんとしているのかというちょっと疑問があります。
今、資料のＨＰＶワクチンのリスクというものの次のページになりますが、ＨＰＶワクチン接種の積極的勧奨の再開の経緯という年表みたいなものをつけさせていただきました。これは市民団体が調査をしたんですけれども、二〇二二年にＨＰＶワクチンの積極的勧奨が再開をされましたが、その過程で…
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165鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
今先生がおっしゃいました参考資料としておつけされている文書につきましては、厚生労働省の中にございまして、こちらの情報公開請求がございました際に公開させていただいたところでございます。
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