私が聞いているのは、第二相試験、それからランダム化比較、これがなくても承認はできるという意味で等を入れているんですかと聞いているんです。しっかり答えてください。
田村貴昭 (日本共産党)
2025年4月9日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第9号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 377 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 393 発言）
前後のやりとり
今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。現行の条件付承認制度におきましても、改正後の条件付承認制度におきましても、精密かつ客観的な考察がなされた臨床試験であれば、ランダム化比較試験でない臨床試験でも承認できるものと考えております。 その上で、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができることとしておりますが、改正後もその取扱いに変更はございません。条件付承認制度を行う際にどのような臨床試験デ…
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田村貴昭(共産)臨床試験の試験成績に関する資料は落とした、条文から。わざわざ原則を変更して、全て省令に落とし込もうとしているじゃないですか。ランダム化試験が基本といっても、条文上はそうなっていないんですよ。何の歯止めにもならないじゃないですか。
厚生労働省の条件付承認の説明資料を見ますと、第二相試験等と、全てに等がついているんです。条文上は認められることになっているんですが、ランダム化比較、第二相試験、これを経ずとも承認できるということですか。第二相試験、これを経なくても承認できるという意味なんですか、等と書いているのは。
条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかということにつきましては、従来より個別品目ごとに判断することとしております。臨床試験の結果を踏まえて、従来の一定程度の有効性や安全性を確認するという基本的な考え方は、改正後も変わらず維持されるものでございます。
- （上の発言）
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田村貴昭(共産)私が聞いているのは、第二相試験、それからランダム化比較、これがなくても承認はできるという意味で等を入れているんですかと聞いているんです。しっかり答えてください。
何度か申し上げましたが、安全性、有効性については先ほど申し上げたとおりでございます。
御指摘のように、そういうものはあり得るかということであれば、あり得るということでございます。
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田村貴昭(共産)あり得ると認められました。 例外の範囲をどこまで広げていくんですか。有効性、安全性をないがしろにするような、こうした規制緩和は認められません。 資料一を御覧ください。 条件付承認制度が法制化される前に、既に第二相試験のみで承認された品目が五品目あります。対応中は、今、下の段の二品目です。市販後の条件として、第三相試験の成績を医療現場に情報提供するように、ここでも求めているじゃないですか。しかし、既に五年以上たつのに、いまだに有効性が認められていません。 資料二を御覧ください。 アメリカで迅速承認、ＡＡの取消しがされた品目であっても、日本ではいま…
医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認におきましても、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要でございます。このため、承認後の臨床試験等の提出の期限について、個々の品目ごとに、品目の特性や医療環境等を踏まえて、薬事審議会の意見も聞きながら検討してまいりたいと考えております。 今回の見直し後の条件付承認制度につきましては、有効性については、効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることとしておりますが、安全性につきましては、臨床試験及びその他の安全性試験データ等も踏まえて承認することとしておりまして、製造販売後に得られるデ…