藤丸敏 (自由民主党)

2025年4月9日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第9号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 356 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 393 発言）

前後のやりとり

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• 353高井崇志(れいわ)

  これは是非見ていただきたいんですけれども、ホームページというのは、ＱアンドＡというのは、普通、ばあっと一画面で見られるんですけれども、要するに、そこには出てこなくて、過去のＱアンドＡみたいな、何か六つぐらいあるページのどこかバナーをクリックするとようやくその過去のＱアンドＡが出てくるので、私は、一番国民の皆さんが知りたい、でも、それが誤解だと厚生労働省は思っているわけですから、やはりその不安を解くためには、むしろ真っ先に、トップページにこのＱアンドＡを載せるべきじゃないかと思いますよ。これは、やはり意図的に何か隠したんじゃないかなと言われても仕方ないのか…

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• 354福岡資麿(自民)厚生労働大臣

  報告されました副反応疑い報告のうち死亡症例等につきましては、専門家により報告された情報を一例ごとに精査し、因果関係を評価しております。 しかし、ワクチン接種後の症状が偶発的な発生によるものなのか、それともワクチンを原因として発生したものなのかの判断は極めて難しいというふうに考えておりまして、ワクチンとの因果関係が否定できないもの、これはαでございますが、これと評価されたものが二例であるということが必ずしも不自然な状況とは考えてございません。 ただ、委員御承知のとおり、多くが、情報不足等により因果関係が評価できないγ評価になってございまして、こうした事…

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• 355高井崇志(れいわ)

  時間になりましたのでまとめますが、そういう姿勢がやはり国民の不安をあおっていると思うんですよね。もっとちゃんと誠実に、被害状況の正確な報告というのは、厚生労働省に、やらないと、隠すとますます国民の皆さんがあらぬ誤解というか不安を抱きますので、是非そこはしっかり改善、認識していただきたいと思います。

  以上で質問を終わります。どうもありがとうございました。

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• （上の発言）

  356藤丸敏(自民)

  次に、田村貴昭君。

• 357田村貴昭(共産)

  日本共産党の田村貴昭です。 薬機法の改正案について、条件付承認制度の見直しを中心に質問をします。 この条件付承認制度の見直しの狙いについて、佐藤大作大臣官房審議官は、ミクスオンラインのインタビューで次のように述べています。日本市場に新規参入する外国企業が日本市場へアクセスしやすいように米国と同じ仕組みにすることで、ドラッグラグ、ロス解消に寄与するものとされています。 米国の迅速承認制度の要件は、臨床効果が確認されてはいないが、臨床的利益が合理的に予測される場合です。今回見直しの条件付承認の要件も、効果が合理的に予測される場合であります。つまり、今回…

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• 358城城克文厚生労働省医薬局長

  今回の条件付承認制度の見直しでございますが、欧米の類似の仕組みと比べまして制度創設後の承認件数が少ないという現状を踏まえまして、現行の適用条件であります希少疾患のため大人数の治験が困難であることを、臨床的有用性が合理的に予測できる場合として適用対象を拡大をした上で、承認後の製造販売後調査の結果、有効性が確認できなかった場合に承認取消しが可能であることを法律上明確にすることで、米国の制度と同様の仕組みとしつつ、ドラッグラグやドラッグロスの解消に向けて取り組むこととしているものでございます。 こうした考えの下で、個別具体の承認審査において十分に有効性、安全…

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• 359田村貴昭(共産)

  創薬力の強化・安定供給の確保のための薬事規制のあり方検討会の昨年六月の報告書では、実態として、日本でも既に多くがアメリカの迅速承認相当の段階で通常の承認が行われているとしています。米国の迅速承認を受けた二百九十五品目のうち、日本で承認を受けている品目は百七十品目あり、そのうち米国の本承認以前に承認を受けているものは百二十あるということです。日本で第二相段階で通常承認されており、その後積極的に評価を行う機会を失っているとまで書かれています。

  では、今回の改正によって、現行の条件付承認制度から一体何が変わるんでしょうか。説明してください。

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