2025年4月9日・第217回国会 衆議院 厚生労働委員会 第9号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 71 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 393 発言）
薬機法の六十八条では、治験薬を含む未承認の医薬品についての広告を禁止してございまして、治験に関する情報提供が広告に当たる場合については、この規定が適用されるところです。
これまで、治験の募集広告の方法であったり内容が一定の要件を満たす場合には広告に当たらず、治験薬名などを表記しても、その実施が可能であることを明確化するなどの対応を行ってきたところですが、他方で、本年三月に開催されました規制改革推進会議においても、患者団体様から、他者に治験薬情報を提供できないことであったり、治験広告から具体的な情報提供サイトに直接リンクが張れないことなどの課題が指摘され、更に情報を入手しやすくしてほしいとの要望をいただいたところでございます。
治験のデータかそうじゃないかという判断というのは委員の案でございますが、私どもとしては、今回、こういった患者さん団体からの御要望も踏まえまして、治験に関する情報によりアクセスしやすくなるように、治験に係る広告規制の見直しについて、引き続き検討を進めてまいりたいと思います。
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井坂信彦(立憲)
大臣、ありがとうございます。 それでは、次の話題に移りますが、今度は、患者さんがまだ承認されていない薬も使って命を守れるようにするため、治験と臨床試験について伺います。 昨日の患者代表の天野参考人からは、承認前の薬を治験や臨床試験で使ってもらえば命が救われる患者さんが少なくないという発言がありました。ところが、治験や臨床試験の情報というのはなかなか患者さんには届きにくくて、その情報が来るか来ないか、知っているか知らなかったかで命が助かるかどうか決まる、命の情報格差が生じているということでありました。 今、政府もｊＲＣＴという検索サイトを作っておられ…
お答え申し上げます。 薬機法におきましては、広告、個別の資材等を総合的に考慮しまして、三要件がございますが、顧客を誘引する意図が明確であること、特定医薬品等の商品名が明らかにされていること、一般人が認知できる状態にあることのいずれの要件も満たす場合に、同法の規制対象となる広告と判断をしておりまして、監視、指導を行っております。 御提案のマッチングサイトについて、例をお示しいただきましたが、個別具体のものにつきましては、それぞれだと思いますので、広告かの該当性をお答えすること自体は困難ではありますが、一般論として申し上げれば、例えば、先ほど御紹介いただ…
70井坂信彦(立憲)
ありがとうございます。 マッチングサイト、一般論としては、広告規制には抵触をしないということでありました。 ただ、今答弁を聞いていただいても分かるように、そのことをもってのみは抵触しないとか、非常に曖昧かつ微妙な線引きであります。大体、広告なのか情報提供なのかというこの違いは、そもそも非常に曖昧です。このことが、昨日も参考人がおっしゃっていましたが、要は、研究者が患者に情報提供をしたいと思っていても、これは本当にして大丈夫なのか、広告規制にひっかかるんじゃないかということで、その情報提供をちゅうちょする原因になっているということであります。 私なん…
71福岡資麿(自民)厚生労働大臣
薬機法の六十八条では、治験薬を含む未承認の医薬品についての広告を禁止してございまして、治験に関する情報提供が広告に当たる場合については、この規定が適用されるところです。
これまで、治験の募集広告の方法であったり内容が一定の要件を満たす場合には広告に当たらず、治験薬名などを表記しても、その実施が可能であることを明確化するなどの対応を行ってきたところですが、他方で、本年三月に開催されました規制改革推進会議においても、患者団体様から、他者に治験薬情報を提供できないことであったり、治験広告から具体的な情報提供サイトに直接リンクが張れないことなどの課題が指摘され、更に情報を入手しやすくしてほしいとの要望をいただいたところでございます。
治験のデータかそうじゃないかという判断というのは委員の案でございますが、私どもとしては、今回、こういった患者さん団体からの御要望も踏まえまして、治験に関する情報によりアクセスしやすくなるように、治験に係る広告規制の見直しについて、引き続き検討を進めてまいりたいと思います。
72井坂信彦(立憲)
ありがとうございます。
続いて、政府参考人に伺いますが、昨日の参考人から同じく要望があった患者申出療養、この患者申出療養についても、これは必要なら法改正も行って、手続を簡略化していただけないでしょうか。
お答えいたします。 患者申出療養につきましては、まさに困難な病気と闘う患者の方々の思いに応えるため、薬事承認に至っていない医薬品ですとか保険適用となっていない先進的な医療について、患者の申出を起点とし、安全性、有効性等を確認しつつ、身近な医療機関で迅速に受けられるようにするものだというふうに思っております。 まさにポイントとなりますのは、承認を受けていないという薬についてです。要するに、そういう意味でいえば、まだきちっとした審査を終わっていないというものについて使うということですので、安全性、有効性の確認、こういったものは極めて重要だと思っております…
74井坂信彦(立憲)
是非よろしくお願いいたします。 最後に、健康づくりサポート薬局、健康サポート薬局についてお伺いをしようと思っておりましたが、ちょっと時間もあれですので、要望を申し上げるにとどめておきます。 私は、やはり予防重視にこれからシフトしていかなければいけない、かかりつけ医だけでなく、薬剤師さんとか介護士さんとか、分担して患者さんの病気を予防をする体制が必要と考えています。今回の法改正で提案されている、健康づくりをサポートする健康増進支援薬局、これを増やしてほしいと思いますので、認定要件の見直しとともに、やはり何か経済的インセンティブについても考えていただきた…