大臣、ありがとうございます。
それでは、次の話題に移りますが、今度は、患者さんがまだ承認されていない薬も使って命を守れるようにするため、治験と臨床試験について伺います。
昨日の患者代表の天野参考人からは、承認前の薬を治験や臨床試験で使ってもらえば命が救われる患者さんが少なくないという発言がありました。ところが、治験や臨床試験の情報というのはなかなか患者さんには届きにくくて、その情報が来るか来ないか、知っているか知らなかったかで命が助かるかどうか決まる、命の情報格差が生じているということでありました。
今、政府もｊＲＣＴという検索サイトを作っておられて、どのような治験があるのかな、どのような臨床試験があるのかなと患者さんが能動的に自分で検索して調べに行くことができるように取組が始まっております。
一方で、アメリカはもっと進んでいて、リサーチマッチというウェブサイト、これは誰でも見られる、私もよく見てきましたが、リサーチマッチというウェブサイトがあって、患者さんとそれから臨床試験の対等なマッチング、患者さんがただ調べに行くんじゃなくて、マッチングのサイトがあります。
これは、患者さんが自分の病状などを最初に簡単に登録をする、プロフィールの登録をすると、研究者の側が患者さんのリストを匿名で見て、こういう患者さんがいるんだったら、この患者さんにちょっとうちの治験をやりませんかと声をかけてみようという、就職マッチングサイトみたいなものですよね。研究者の側が患者さんの病状を見て患者さんに声をかける、こういうサイトになっております。
こういう形だと、自分の病気に合う治験を患者さんが能動的に、この治験は自分の病気に合いそうだとか、この臨床試験はよさそうだと。こういうことまでなかなか患者さんはできませんが、アメリカのリサーチマッチのような仕組みであれば、待っていれば自分にふさわしい治験のお誘いがメールでどんどん来る、こういう仕組みであります。
参考人に伺いますが、このような患者とそれから治験のマッチングサイトを是非作っていただきたいというふうに思いますが、これをやると、薬機法の第六十八条、未承認薬の広告を出してはいけませんという第六十八条の広告規制に抵触をしてしまうのかどうか、お伺いをいたします。
65
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
これまでの御議論の中でも、生活実態であったり、また、データを用いてしっかり検証すべきだという多くのお声をいただいているところでございます。
今後の検討に当たりましては、患者さんの疾病、就労、生活実態は様々である中で、網羅的に把握することは現実的にかなり難しい問題はあるものの、何らかのモデルケースを想定した上で、そのような所得の方々であればどの程度の負担になるかといった、可能な限りミクロで御議論いただけるようなデータをお示しできるように、よく検討してまいりたいというふうに思っております。
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66
井坂信彦(立憲)
ありがとうございます。
可能な限り緻密に、ちゃんとデータをそろえて検討してくださるということであります。
加えて、昨日も参考人の方がおっしゃっておりましたが、高額療養費の制度を変える議論を行う際には患者の声を聞く。これは単にヒアリングを行うというだけでなく、やはり社会保障審議会の医療保険部会など、実際に議論を行う場に、要は御本人の感覚なので、患者さんだったらどう思うか、こういう制度に変わったらどう行動が変わるのか、これはやはり御本人、当事者しか分からないことですから、議論の場にリアルタイムにちゃんと患者さん代表がおられて、議論の途中で、いや、今の御提…
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67福岡資麿(自民)厚生労働大臣
高額療養費の再検討の具体的な運びにつきましては、今後検討させていただくこととしておりますが、議論の場といたしましては、社会保障審議会の医療保険部会を想定してございます。
議論の際には、患者団体さんを始めとした関係者の皆様から御意見を丁寧に伺うこととさせていただきたいと考えておりますが、どのような形で御意見を伺っていくかということについてはよく検討してまいります。
今御指摘いただきましたように、単なるヒアリングでは駄目だみたいなお声はたくさんいただいていますから、そういったこともしっかり整理した上で、できる限り早めにそういった考え方についてお示しさせて…
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- （上の発言）
68井坂信彦(立憲)
大臣、ありがとうございます。
それでは、次の話題に移りますが、今度は、患者さんがまだ承認されていない薬も使って命を守れるようにするため、治験と臨床試験について伺います。
昨日の患者代表の天野参考人からは、承認前の薬を治験や臨床試験で使ってもらえば命が救われる患者さんが少なくないという発言がありました。ところが、治験や臨床試験の情報というのはなかなか患者さんには届きにくくて、その情報が来るか来ないか、知っているか知らなかったかで命が助かるかどうか決まる、命の情報格差が生じているということでありました。
今、政府もｊＲＣＴという検索サイトを作っておられて、どのような治験があるのかな、どのような臨床試験があるのかなと患者さんが能動的に自分で検索して調べに行くことができるように取組が始まっております。
一方で、アメリカはもっと進んでいて、リサーチマッチというウェブサイト、これは誰でも見られる、私もよく見てきましたが、リサーチマッチというウェブサイトがあって、患者さんとそれから臨床試験の対等なマッチング、患者さんがただ調べに行くんじゃなくて、マッチングのサイトがあります。
これは、患者さんが自分の病状などを最初に簡単に登録をする、プロフィールの登録をすると、研究者の側が患者さんのリストを匿名で見て、こういう患者さんがいるんだったら、この患者さんにちょっとうちの治験をやりませんかと声をかけてみようという、就職マッチングサイトみたいなものですよね。研究者の側が患者さんの病状を見て患者さんに声をかける、こういうサイトになっております。
こういう形だと、自分の病気に合う治験を患者さんが能動的に、この治験は自分の病気に合いそうだとか、この臨床試験はよさそうだと。こういうことまでなかなか患者さんはできませんが、アメリカのリサーチマッチのような仕組みであれば、待っていれば自分にふさわしい治験のお誘いがメールでどんどん来る、こういう仕組みであります。
参考人に伺いますが、このような患者とそれから治験のマッチングサイトを是非作っていただきたいというふうに思いますが、これをやると、薬機法の第六十八条、未承認薬の広告を出してはいけませんという第六十八条の広告規制に抵触をしてしまうのかどうか、お伺いをいたします。
69城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
薬機法におきましては、広告、個別の資材等を総合的に考慮しまして、三要件がございますが、顧客を誘引する意図が明確であること、特定医薬品等の商品名が明らかにされていること、一般人が認知できる状態にあることのいずれの要件も満たす場合に、同法の規制対象となる広告と判断をしておりまして、監視、指導を行っております。
御提案のマッチングサイトについて、例をお示しいただきましたが、個別具体のものにつきましては、それぞれだと思いますので、広告かの該当性をお答えすること自体は困難ではありますが、一般論として申し上げれば、例えば、先ほど御紹介いただ…
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70井坂信彦(立憲)
ありがとうございます。
マッチングサイト、一般論としては、広告規制には抵触をしないということでありました。
ただ、今答弁を聞いていただいても分かるように、そのことをもってのみは抵触しないとか、非常に曖昧かつ微妙な線引きであります。大体、広告なのか情報提供なのかというこの違いは、そもそも非常に曖昧です。このことが、昨日も参考人がおっしゃっていましたが、要は、研究者が患者に情報提供をしたいと思っていても、これは本当にして大丈夫なのか、広告規制にひっかかるんじゃないかということで、その情報提供をちゅうちょする原因になっているということであります。
私なん…
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71福岡資麿(自民)厚生労働大臣
薬機法の六十八条では、治験薬を含む未承認の医薬品についての広告を禁止してございまして、治験に関する情報提供が広告に当たる場合については、この規定が適用されるところです。
これまで、治験の募集広告の方法であったり内容が一定の要件を満たす場合には広告に当たらず、治験薬名などを表記しても、その実施が可能であることを明確化するなどの対応を行ってきたところですが、他方で、本年三月に開催されました規制改革推進会議においても、患者団体様から、他者に治験薬情報を提供できないことであったり、治験広告から具体的な情報提供サイトに直接リンクが張れないことなどの課題が指摘され…
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