私、事前のレクでは、大臣、今までと、安全性が緩まる、承認の求められるものが緩まることはないという説明を受けていましたが、今お話を聞くと、新しい技術、リアルワールドデータなのか、何か新しいものを用いていけば、臨床試験をやらなくても承認が出せるというように聞こえたわけでございますが、ちょっともう少し先に進めていきます。
私の資料を二枚めくっていただくと、薬害オンブズパースン会議の方々の意見書というのをつけさせていただきました。この会議の方々が、やはりちゃんと比較する臨床試験をやっていかないと薬害が増えるのではないかという懸念をして、これは全文載せておりますので是非読んでいただきたいと思うんですが、そういう懸念の声があるということでございます。
そして、一枚戻っていただくと、厚生労働省の方から出されている、三、より活発な創薬が行われる環境の整備１という資料がありますけれども、その中で、見直し後の条件付承認制度のイメージ、あと、参考一として見直し前の条件付承認制度のイメージ、そして通常の承認制度というのが比較されているわけです。
まず最初にお聞きしたいのは、承認の前には、探索的臨床試験、第二相試験等とありますが、改めて、この試験に関しては、今までどおりの臨床試験が要求されるのか、今までよりも臨床試験が少なくても承認されるのか、お答えいただけますでしょうか。
145
藤丸敏(自民)
次に、宮川伸君。
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146
宮川伸(立憲)
立憲民主党の宮川伸でございます。
今日は、薬機法の改正、特に条件付承認制度の改正の部分について御質問したいと思います。
ドラッグロス、ドラッグラグをなくすためにこの条件付承認制度を拡大していくということに関しては、方向性は私も賛成でありますが、幾つか大臣に確認したい点がありますので、御質問していきたいと思います。
まず、議論のベースとして、創薬の成功確率というのは必ずしも高くないという話ですが、ちょっとお配りの資料で八枚めくっていただきますと、数字が並んでいる表があります。それで、承認するに当たり臨床試験を行っていく上で、例えば重篤な副作用が出る、…
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147城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
薬機法第十四条第三項でございますが、これは、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。
この規定につきまして、今回、我々の方の制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
具体的には、リアルワールドデータにつきまして、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請にお…
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- （上の発言）
148宮川伸(立憲)
私、事前のレクでは、大臣、今までと、安全性が緩まる、承認の求められるものが緩まることはないという説明を受けていましたが、今お話を聞くと、新しい技術、リアルワールドデータなのか、何か新しいものを用いていけば、臨床試験をやらなくても承認が出せるというように聞こえたわけでございますが、ちょっともう少し先に進めていきます。
私の資料を二枚めくっていただくと、薬害オンブズパースン会議の方々の意見書というのをつけさせていただきました。この会議の方々が、やはりちゃんと比較する臨床試験をやっていかないと薬害が増えるのではないかという懸念をして、これは全文載せておりますので是非読んでいただきたいと思うんですが、そういう懸念の声があるということでございます。
そして、一枚戻っていただくと、厚生労働省の方から出されている、三、より活発な創薬が行われる環境の整備１という資料がありますけれども、その中で、見直し後の条件付承認制度のイメージ、あと、参考一として見直し前の条件付承認制度のイメージ、そして通常の承認制度というのが比較されているわけです。
まず最初にお聞きしたいのは、承認の前には、探索的臨床試験、第二相試験等とありますが、改めて、この試験に関しては、今までどおりの臨床試験が要求されるのか、今までよりも臨床試験が少なくても承認されるのか、お答えいただけますでしょうか。
149城城克文厚生労働省医薬局長
今回の見直しによります条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。
一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験などの臨床試験の一部を省略して条件付承認をできるというのが現行制度でございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができるとすることとしておりまして、評価に必要な臨床試験自体を省略することは想定をしておりません。
条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかは、従来より個別品目ごとに判断…
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150宮川伸(立憲)
ちょっと後でまとめて議論をしたいので、次に、承認後でございますが、承認後は、有効性の検証等ということであります。
今回、人数が足りなくてフェーズ３の試験がやれないというもの以外のものも条件付の承認制度にのせられるということなので、参考二の通常の承認制度で通常やられるものも入ってくる可能性があるわけですが、以前は検証的臨床試験が要求されていたわけですけれども、今回、法制度が変わることによって、有効性検証等の部分で、臨床試験がやれる患者さんがそれなりの数がいる場合に、臨床試験が今までよりも縮小されるということはあるんでしょうか。
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151城城克文厚生労働省医薬局長
条件付承認につきましては、条件付承認時には、医薬品等を早期に使用するベネフィットが有効性が確認されていないリスクを上回るかどうか、個別の承認審査の段階で提出されるデータ等から判断することとなりまして、その後、条件として求めた臨床試験等に基づいて有効性を確認し、引き続きその使用を認めてよいかどうかを判断することとしております。
条件付承認後の臨床試験の実施条件としてどのようなデータの提出を求めるかにつきましては、臨床試験のみならず、リアルワールドデータの利活用も含めた、様々な有効性、安全性のデータの収集の手法を念頭に置きまして、個別の承認審査の中で、薬事…
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