立憲民主党の宮川伸でございます。
今日は、薬機法の改正、特に条件付承認制度の改正の部分について御質問したいと思います。
ドラッグロス、ドラッグラグをなくすためにこの条件付承認制度を拡大していくということに関しては、方向性は私も賛成でありますが、幾つか大臣に確認したい点がありますので、御質問していきたいと思います。
まず、議論のベースとして、創薬の成功確率というのは必ずしも高くないという話ですが、ちょっとお配りの資料で八枚めくっていただきますと、数字が並んでいる表があります。それで、承認するに当たり臨床試験を行っていく上で、例えば重篤な副作用が出る、あるいは効果が十分見られないということで、途中で開発がストップするということが間々あるわけであります。
じゃ、それがどのぐらいなのかというのがこの表に、八枚めくったところの表にあるわけでございますが、赤いマークで数字をマーキングしてあります。それで、ちょっと詳細は省きますが、これもある論文から持ってきたものでございます。例えばフェーズ２の臨床試験におきまして、パスしたものはトータルで四千五百十三のプロジェクトがあるのに対して、フェールした、失敗したものは八千九十九ということで、成功確率は三五％ということでございます。そして、フェーズ３の臨床試験に関して言うと、成功したものが千五百三十九、失敗したものが千二百四十三ということで、成功確率は五五％ということであります。
これをもう一枚ちょっとめくっていただくと、雑誌ですが、ＦＤＡの迅速承認に関しての記事を載せさせていただきました。これは今回の制度においても参考にしているものだと思いますが、ちょっと詳細は省きますけれども、マーカーで印をしているところで、半数以上が有用性示せずというように書いてあると思いますが、このように、薬の開発をしていく上で、なかなか副作用や有効性というものは臨床試験をやらないと分からない、実際にこういう試験をやっていく上で、パスしているのが半分程度だという、これをまず大前提にしていただきたいというふうに思います。
その上で、もし今回、承認制度が緩められるというような改正であった場合には、薬害で苦しむ方が増える可能性があるということを前提に話をしていく必要があると思っています。
その上で、資料、もう一度ちょっと一番最初のところに戻っていただきたいんですが、今回の法改正で第十四条の三項が大きく変わっています。下が現行になりますが、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならないということが削除されまして、新しいものには、申請書に当該申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付するということで、この法律の中から臨床試験という言葉が消されたわけでございます。これは、なぜ臨床試験という言葉をなくしたんでしょうか。
143
藤丸敏(自民)
じゃ、理事会で協議いたします。
この発言のページ
144
早稲田ゆき(立憲)
これで質問を終わりますが、きちんと政策プロセスの過程を分かるように説明していただきたいと要望いたします。
この発言のページ
145藤丸敏(自民)
次に、宮川伸君。
この発言のページ
- （上の発言）
146
宮川伸(立憲)
立憲民主党の宮川伸でございます。
今日は、薬機法の改正、特に条件付承認制度の改正の部分について御質問したいと思います。
ドラッグロス、ドラッグラグをなくすためにこの条件付承認制度を拡大していくということに関しては、方向性は私も賛成でありますが、幾つか大臣に確認したい点がありますので、御質問していきたいと思います。
まず、議論のベースとして、創薬の成功確率というのは必ずしも高くないという話ですが、ちょっとお配りの資料で八枚めくっていただきますと、数字が並んでいる表があります。それで、承認するに当たり臨床試験を行っていく上で、例えば重篤な副作用が出る、あるいは効果が十分見られないということで、途中で開発がストップするということが間々あるわけであります。
じゃ、それがどのぐらいなのかというのがこの表に、八枚めくったところの表にあるわけでございますが、赤いマークで数字をマーキングしてあります。それで、ちょっと詳細は省きますが、これもある論文から持ってきたものでございます。例えばフェーズ２の臨床試験におきまして、パスしたものはトータルで四千五百十三のプロジェクトがあるのに対して、フェールした、失敗したものは八千九十九ということで、成功確率は三五％ということでございます。そして、フェーズ３の臨床試験に関して言うと、成功したものが千五百三十九、失敗したものが千二百四十三ということで、成功確率は五五％ということであります。
これをもう一枚ちょっとめくっていただくと、雑誌ですが、ＦＤＡの迅速承認に関しての記事を載せさせていただきました。これは今回の制度においても参考にしているものだと思いますが、ちょっと詳細は省きますけれども、マーカーで印をしているところで、半数以上が有用性示せずというように書いてあると思いますが、このように、薬の開発をしていく上で、なかなか副作用や有効性というものは臨床試験をやらないと分からない、実際にこういう試験をやっていく上で、パスしているのが半分程度だという、これをまず大前提にしていただきたいというふうに思います。
その上で、もし今回、承認制度が緩められるというような改正であった場合には、薬害で苦しむ方が増える可能性があるということを前提に話をしていく必要があると思っています。
その上で、資料、もう一度ちょっと一番最初のところに戻っていただきたいんですが、今回の法改正で第十四条の三項が大きく変わっています。下が現行になりますが、申請書に臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を添付して申請しなければならないということが削除されまして、新しいものには、申請書に当該申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付するということで、この法律の中から臨床試験という言葉が消されたわけでございます。これは、なぜ臨床試験という言葉をなくしたんでしょうか。
147城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
薬機法第十四条第三項でございますが、これは、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。
この規定につきまして、今回、我々の方の制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
具体的には、リアルワールドデータにつきまして、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請にお…
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148宮川伸(立憲)
私、事前のレクでは、大臣、今までと、安全性が緩まる、承認の求められるものが緩まることはないという説明を受けていましたが、今お話を聞くと、新しい技術、リアルワールドデータなのか、何か新しいものを用いていけば、臨床試験をやらなくても承認が出せるというように聞こえたわけでございますが、ちょっともう少し先に進めていきます。
私の資料を二枚めくっていただくと、薬害オンブズパースン会議の方々の意見書というのをつけさせていただきました。この会議の方々が、やはりちゃんと比較する臨床試験をやっていかないと薬害が増えるのではないかという懸念をして、これは全文載せております…
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149城城克文厚生労働省医薬局長
今回の見直しによります条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。
一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験などの臨床試験の一部を省略して条件付承認をできるというのが現行制度でございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができるとすることとしておりまして、評価に必要な臨床試験自体を省略することは想定をしておりません。
条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかは、従来より個別品目ごとに判断…
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