大臣、この部分なんですけれども、先ほど、一番最初に成功確率の話をしました。半分ぐらいしか成功しない可能性が高いということなんです。ですから、ここで承認をされたものの恐らく半分ぐらいは有効性が十分にない、あるいは、重篤な副作用を持っている薬が半分ぐらい入っている可能性があるわけです。
ですから、それをちゃんと承認後の有効性検証の中で検証をしていかなければいけないというのが仕組みになっているわけでありますが、承認されれば医薬品は市場に出るわけですから、製薬企業さんからしてみれば、その時点で収入が入ってくるわけです。どのぐらいの市場規模があるか分かりませんが、例えば数百億円あるいは数千億円というような収入が承認後に入ってくる可能性があるわけですね。収入が入っていく中で、この後の有効性の検証というのを、悪気があるかないかは別にして、今までと同じように速いスピードでやるのかどうかというのはちょっと分からない部分があるわけです。
昨日、田村議員が筋ジストロフィーの薬に関してここで御質問されていましたが、そのように有効性のない薬をずっと長く使っていった場合、多くの薬は必ず副作用があるわけですから、有効性がないのに、副作用があるものをずっと飲み続けるということになるかもしれないわけです。
あるいは、製薬企業にしてみれば、臨床試験に入る人を早く集めなければいけないけれども、なかなか集まらないといった、臨床試験が始まらないとか、あるいは、うまく有効性が証明できないから、だからまた違う試験をやりますとかといって、十年、十年を超えるような長さで、ずっと臨床試験あるいは検証をするかもしれないわけですね。そういうことをやると、患者さんにも負担があるかもしれませんし、医療経済学においても問題があるかもしれないんです。
ですから、期限がないというのはちょっと注意しなければいけないと思いますが、今私が申したような問題点をどのようにクリアするつもりでいらっしゃるんでしょうか。
153城城克文厚生労働省医薬局長
先ほどもお答え申し上げましたように、それぞれの場合に応じまして、どのようなデータを使うかということを定めるわけでございますが、御指摘いただきましたように、リアルワールドデータの利活用も含めて、同じように有効性、安全性のデータとして使えるものがあるのであれば、そういったものでということも、それは、あり得るかと言われればあり得るものでございます。
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154
宮川伸(立憲)
では、次に、検証が入った後に承認が取消しがある可能性があるというのがまた今回の法律改正の大きなところであります。
有効性の検証等を承認後に行っていったときに、これが検証ができなかった場合には承認取消しになるわけですけれども、有効性の検証の期限というのは定められているんでしょうか。
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155城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認において条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要でございますが、個別品目ごとに臨床試験等に要する期間は異なるものでございますので、実施期間を一律に設定するということは適切ではないというふうに考えてございます。
一方で、条件として付された試験の速やかな実施を促すためには、条件として期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する方法などが考えられるところでございます。
個々の品目について具体的にどの程度の期限を求めるかについては、…
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- （上の発言）
156宮川伸(立憲)
大臣、この部分なんですけれども、先ほど、一番最初に成功確率の話をしました。半分ぐらいしか成功しない可能性が高いということなんです。ですから、ここで承認をされたものの恐らく半分ぐらいは有効性が十分にない、あるいは、重篤な副作用を持っている薬が半分ぐらい入っている可能性があるわけです。
ですから、それをちゃんと承認後の有効性検証の中で検証をしていかなければいけないというのが仕組みになっているわけでありますが、承認されれば医薬品は市場に出るわけですから、製薬企業さんからしてみれば、その時点で収入が入ってくるわけです。どのぐらいの市場規模があるか分かりませんが、例えば数百億円あるいは数千億円というような収入が承認後に入ってくる可能性があるわけですね。収入が入っていく中で、この後の有効性の検証というのを、悪気があるかないかは別にして、今までと同じように速いスピードでやるのかどうかというのはちょっと分からない部分があるわけです。
昨日、田村議員が筋ジストロフィーの薬に関してここで御質問されていましたが、そのように有効性のない薬をずっと長く使っていった場合、多くの薬は必ず副作用があるわけですから、有効性がないのに、副作用があるものをずっと飲み続けるということになるかもしれないわけです。
あるいは、製薬企業にしてみれば、臨床試験に入る人を早く集めなければいけないけれども、なかなか集まらないといった、臨床試験が始まらないとか、あるいは、うまく有効性が証明できないから、だからまた違う試験をやりますとかといって、十年、十年を超えるような長さで、ずっと臨床試験あるいは検証をするかもしれないわけですね。そういうことをやると、患者さんにも負担があるかもしれませんし、医療経済学においても問題があるかもしれないんです。
ですから、期限がないというのはちょっと注意しなければいけないと思いますが、今私が申したような問題点をどのようにクリアするつもりでいらっしゃるんでしょうか。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣
委員御指摘いただきましたように、有効性そして安全性、この双方を満たしていくということは大変重要であるというふうに考えております。
今回の条件付承認等に係る見直しにつきましては、医療上特に必要性が高い医薬品の速やかな患者さんへのアクセスの確保のために、承認審査の際に有効性、安全性を確認するためのデータの種類や取得方法などについて規定の整備を行うものでございますが、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはないということでございます。
こうした考え方の下で…
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158宮川伸(立憲)
今回の条件付制度の拡大に関しては、ドラッグロス、ドラッグラグを減らしていくという意味で、私は方向性は賛成なんですが、承認に入るところまでは緩めるということで入りやすくなるかもしれませんが、承認した後はしっかりと見なければ、患者さんで副作用で苦しむ方が出るかもしれませんので、是非ここを注意してやっていただきたいというふうに思っています。
その上で、先ほど一番最初に、第十四条の三項が書き換わったということですが、今回説明を受けているのは、条件付の承認制度が変わるという説明を厚労省からは受けているわけですが、この十四条の三項が変わるということは、全ての承認制…
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159城城克文厚生労働省医薬局長
条項に関することでございますので、私からお答えをさせていただきます。
今回の改正でございますが、私どもの部会の取りまとめを受けて、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、リアルワールドデータも利活用できるように、法律上の承認申請時の添付資料の規定におきまして、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を、医薬品等の品質、有効性、安全性に関する資料というふうに変更して、これは、より一般的な規定として見直すこととしたものでございまして、先ほども申し上げましたが、承認のための有効性、安全性の…
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