人材育成にも使えるということで御答弁いただきました。ありがとうございます。
やはり人が作るものですから、そういったところが基盤となるので、しっかりとそういったところにも人材の育成をやっていただきたいなというふうに思っております。
次に、後発医薬品製造基盤整備基金の創設について伺います。本件は、後発医薬品メーカーの業界再編を推進するという施策だと理解をしております。
後発医薬品業界の中で問題となっておりますのは、少量多品目生産という点です。中小を含めて大体二百社近くの企業数が存在しているということで少量多品目生産となっているというような状況があるので、業界全体として生産効率が低いという指摘がるるなされているところです。また、後発品メーカーはこれまでも様々な製造上の不祥事が相次いだこともありまして、やはりこの業界にてこ入れをする、産業の競争力の向上を図るという観点も含めて、業界再編を推進するということが重要だと私も思っております。
本件は、後発医薬品メーカーの業界再編を推進するために、基金をまず創設をして、品目統合、事業再編等の計画を認定し、生産性向上に向けた設備投資や事業再編等の経費を支援するというふうになっております。この事業再編に伴う経費というのは、具体的には、ＭアンドＡに伴うリーガルコストですとか、コンサルティングファームを使ったりする場合のデューデリジェンスとか、そういった費用が挙げられるんだというふうに理解をしております。
一方、これはあくまで業界再編のあめの施策だと思っておりまして、むちの観点が十分ではないのではないかというふうに考えております。ある意味でのむちの施策を短期的にも中長期的にも入れた方がいいのではないかということで、大臣にお伺いいたします。
まずは、短期的な視点について。
後発医薬品業界の再編を進めるに当たっては、業界の自主的な取組を促すというだけではなくて、個社が、個々の後発医薬品企業が、その経営状況、製造能力、品質管理等について第三者による評価を受ける枠組みを検討するなどして、客観的な外部の視点を織り込んで厳しく再編を推進することが重要だと思っておりますけれども、大臣の見解を伺います。
242城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
先ほどから御議論いただいていますが、零売は、やむを得ず販売を行わざるを得ない場合を念頭に、薬剤師の判断の下で、適正な使用のための必要最小限の数量で販売するということでございますので、積極的にと言われますと、ちょっとお答えしづらいところでございます。
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243阿阿部圭史(維新)
ありがとうございます。
まさに、零売薬局、今回初めて法案に位置づけられたわけですから、その適切な在り方も含めて、また議論させていただきたいと思っております。
次に、革新的医薬品等実用化支援基金の創設についてお伺いします。
我が国の創薬環境は非常に厳しいという中で、革新的医薬品の実用化を支援する、そして、我が国の創薬力、産業競争力を引き上げるということは重要なことだと私も思っております。
本件は、創薬クラスターキャンパス整備事業者を対象として、その枠組み等を支援し、活発な創薬が行われる環境を整備することを目的としています。その取組の事例としては、政…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣
現在主流となっておりますバイオ医薬品等のいわゆる新規モダリティー医薬品の製造人材を育成していくことは、医薬品産業を基幹成長産業とする観点から大変重要でございます。これまでも人材育成のための研修事業等を行ってまいりましたが、令和七年度からは、新たに製薬企業等の実生産設備を利用した研修を実施するなど、内容の更なる拡充を行わせていただきます。
令和六年度補正予算においては、いわゆる創薬クラスターにおいて不足している施設整備等への補助金を行うとしておりますが、この事業におきましては、クラスター事業者のニーズに基づき、製造人材の育成に関するプログラムへの補助を行…
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- （上の発言）
245阿阿部圭史(維新)
人材育成にも使えるということで御答弁いただきました。ありがとうございます。
やはり人が作るものですから、そういったところが基盤となるので、しっかりとそういったところにも人材の育成をやっていただきたいなというふうに思っております。
次に、後発医薬品製造基盤整備基金の創設について伺います。本件は、後発医薬品メーカーの業界再編を推進するという施策だと理解をしております。
後発医薬品業界の中で問題となっておりますのは、少量多品目生産という点です。中小を含めて大体二百社近くの企業数が存在しているということで少量多品目生産となっているというような状況があるので、業界全体として生産効率が低いという指摘がるるなされているところです。また、後発品メーカーはこれまでも様々な製造上の不祥事が相次いだこともありまして、やはりこの業界にてこ入れをする、産業の競争力の向上を図るという観点も含めて、業界再編を推進するということが重要だと私も思っております。
本件は、後発医薬品メーカーの業界再編を推進するために、基金をまず創設をして、品目統合、事業再編等の計画を認定し、生産性向上に向けた設備投資や事業再編等の経費を支援するというふうになっております。この事業再編に伴う経費というのは、具体的には、ＭアンドＡに伴うリーガルコストですとか、コンサルティングファームを使ったりする場合のデューデリジェンスとか、そういった費用が挙げられるんだというふうに理解をしております。
一方、これはあくまで業界再編のあめの施策だと思っておりまして、むちの観点が十分ではないのではないかというふうに考えております。ある意味でのむちの施策を短期的にも中長期的にも入れた方がいいのではないかということで、大臣にお伺いいたします。
まずは、短期的な視点について。
後発医薬品業界の再編を進めるに当たっては、業界の自主的な取組を促すというだけではなくて、個社が、個々の後発医薬品企業が、その経営状況、製造能力、品質管理等について第三者による評価を受ける枠組みを検討するなどして、客観的な外部の視点を織り込んで厳しく再編を推進することが重要だと思っておりますけれども、大臣の見解を伺います。
246福岡資麿(自民)厚生労働大臣
御指摘ございましたように、医薬品の安定供給のためには、後発医薬品の非効率な生産体制の解消が必要でございます。
現在、後発医薬品企業の事業再編に向けた環境整備を進めておりまして、令和六年度には、全ての後発医薬品企業に製造管理、品質管理の自主点検を実施をさせたところでございます。本法案におきましても、企業間の連携、協力、再編を後押しするための後発医薬品製造基盤整備基金の造成を盛り込んでおります。
後発医薬品の再編を更に着実に推進するためには、こうした自主的な取組に加えまして、御指摘のような、客観的な外部の視点も織り込んだ取組も重要だというふうに考えており…
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247阿阿部圭史(維新)
今、短期的な視点について、同じような見解だということでお話をいただきました。
次に、中長期的な視点について考えてみたいと思います。
現在、令和六年度補正予算、大体七十億円ということですか、これによって、モデル事業、後発医薬品の産業構造改革のための支援事業というのが行われております。この成果も踏まえまして、この補正予算の事業については今年度やるということだと思いますので、これを踏まえて、来年、令和八年度中に、品目統合による生産効率化の進展、産業力の強化等の観点から、具体的なＫＰＩ、指標を設定して、この基金の五年間の期間中、すなわち令和十二年度末の、後発…
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248福岡資麿(自民)厚生労働大臣
後発医薬品の業界再編に向けまして、令和七年度においては、令和六年度補正予算のモデル事業といたしまして、後発医薬品企業間の連携、協力、再編の推進に資する設備投資への補助を行うとともに、令和八年度以降の五年間においては、このモデル事業による成果も踏まえた上で、本法案に盛り込んでおります後発医薬品製造基盤整備基金を活用し、更なる業界再編を集中的に促していきたいというふうに考えております。
業界再編の取組を加速させるためには、御指摘のとおり、具体的なＫＰＩを設定し、進捗を適宜適切に管理することが重要だというふうに考えております。
後発医薬品の業界再編に向けて…
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