参議院 厚生労働委員会 第11号
2025年5月8日・212 発言・国会会議録で会議の全文を見る（外部サイト、新しいタブで開きます）
この会議で多く話された要求
- 障害者への支援を手厚くしてほしい4人 / 7発言
- 医療費の窓口負担を増やさないでほしい2人 / 7発言
- 社会保険料の負担を減らしてほしい2人 / 3発言
発言の全文
令和七年五月八日（木曜日） 午前十時開会 ───────────── 委員の異動 四月二十二日 辞任 補欠選任 小川 克巳君 山田 宏君 四月二十三日 辞任 補欠選任 新妻 秀規君 安江 伸夫君 四月二十四日 辞任 補欠選任 安江 伸夫君 新妻 秀規君 ───────────── 出席者は左のとおり。 委員長 柘植 芳文君 理 事 神谷 政幸君 羽生田 俊君 三浦 靖君 森本 真治君 秋野 公造君 委 員 石田 昌宏君…
1
柘植芳文(自民)ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。
委員の異動について御報告いたします。
昨日までに、小川克巳君が委員を辞任され、その補欠として山田宏君が選任されました。
─────────────
2
柘植芳文(自民)政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医薬局長城克文君外六名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。
〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
3
柘植芳文(自民)御異議ないと認め、さよう決定いたします。
─────────────
4
柘植芳文(自民)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題といたします。
本案の趣旨説明は既に聴取しておりますので、これより質疑に入ります。
質疑のある方は順次御発言願います。
おはようございます。自由民主党の神谷政幸です。本日は質問の機会をいただき、ありがとうございます。 薬機法改正案の本題に入る前に、後発医薬品調剤体制加算について質問をします。 私が製薬企業を退職して保険薬剤師になったのは二〇〇六年のことでした。当時の後発医薬品の全国使用割合は三五％前後であり、まだまだ一般的には理解もなじみも薄い状況でした。一方で、社会保障費増大への抑制策として、医師がジェネリックを使ってもよいと判断したときのみ処方箋に署名をするという使用促進策が始まった年でもあり、そのときと現在では随分と社会全体のスタンスが変わっています。 その背…
6
福岡資麿(自民)厚生労働大臣委員は専門家として現場の実態よく御存じだと思いますが、御指摘の後発医薬品調剤体制加算につきましては、薬局における後発医薬品の提供体制の整備を促進するために後発医薬品の使用割合が一定以上である薬局に対して加算する仕組みでございます。この加算は、後発医薬品使用割合の数量シェアが八〇％を超えた現在でありましても、後発医薬品を希望した患者さんに対して後発医薬品を提供できるよう、先発医薬品と後発医薬品の両方を取り扱わなければならないことに伴い発生する作業等について報酬上の評価を行うものでございます。 加えて、御指摘がありましたように、近年、後発医薬品については不…
ありがとうございます。 患者さんにジェネリックを、また場合によっては先発品をちゃんと継続して提供できるように、是非その点への配慮をお願いしたいと思います。 また、四月の薬価改定で基礎的医薬品の対象になった品目、不採算品再算定で後発品が先発品の薬価を上回った品目、逆に採算悪化でジェネリックが製造中止した品目の影響などでカットオフ値が激減する薬局もあると伺っています。その点への対応も是非お願いをします。 また、近年では、高額医薬品が不動在庫になって廃棄になるケースもあります。先ほど申し上げたように、利益が減っている状態での影響は計り知れないものがある点…
お答えいたします。 医療用医薬品については、これまでに、企業に対する増産の働きかけや増産体制整備への補助、薬価の下支え等により足下の供給不安解消に順次取り組んできたところでございます。その結果、医療用医薬品の限定出荷、供給停止の状況にある品目の割合については、令和六年三月時点では約二四％あったものが、令和七年、今年の三月時点では約一五％となっているところでございます。 引き続き、足下の供給不安対策、これを進めるとともに、今回の法案にも盛り込ませていただいています後発医薬品製造基盤整備基金による後発医薬品産業の非効率な生産体制の解消といった中長期的な課…
ありがとうございます。 パーセント、数字の上で回復しているというお話がありました。例えば、その薬価引上げ、下支えによる収益分で、ある漢方の企業は、中国に中間体まで製造する設備投資をして供給不足対応に取り組んでいると聞いています。また、免疫グロブリン製剤はまだ現状として供給不足が続いていますが、二〇二四年度補正予算で設備投資への予算確保につながったことが改善への見通しにプラスになったという声もあります。これらのように、医薬品産業は設備や製造を担える人材育成も含めて投資が必要です。是非継続した支援をお願いしたいと思います。 続いて、先ほど答弁の中にもあり…
お答えいたします。 御指摘いただきました後発医薬品製造基盤整備基金、これは、先生にも御紹介いただきましたように、後発医薬品産業における供給不安の原因の一つとして指摘されています少量多品目生産の構造の解消に向けて、企業間の連携、協力、再編を後押しするために五年間の期限を設け設置することとしたものでございます。 具体的には、後発医薬品企業から安定供給に向けた品目統合や事業再編等の計画を提出いただき、厚生労働大臣が当該計画を認定した場合には、当該後発医薬品企業における品目統合に伴う生産性向上のための施設設備の整備、品目統合や事業再編に向けた企業間の調整、こ…
御回答ありがとうございます。モデル事業を参考にして、しっかりとした後押しをしていただきたいと思います。 薬局も卸も製造の現場も相当疲弊をしています。必要な額をしっかりと確保することをお願いするとともに、牽引役である業界団体の日本ジェネリック製薬協会、この所属企業は全企業の約一五％という現状もあります。これも一つの課題であると思いますので、このことをしっかりと、この予算が確保できた場合に、解決に向けて牽引する役割も必要ですから、厚生労働省もしっかりと旗振り役をして、一日も早い解決に導いていただくことを強く希望いたします。 続けて、供給問題関連で、供給状…
お答えいたします。 医薬品の需給状況の把握につきましては、今御指摘いただいたように、審議会等におきましても、医療用医薬品の市場全体の供給状況や現場の需給状況、これを把握するビッグデータを整備する必要性、これが指摘されてきたところでございます。 このため、川上の製造販売業者の供給状況、それから川下の医療現場における需給状況を把握し、可視化する仕組みについて検討を行ってきているところでございまして、今後、医薬品の需給状況を把握する仕組みの構築に取り組んでいきたいというふうに考えてございます。 具体的には、川上の製造販売業者の供給状況につきましては、令和…
回答ありがとうございます。 薬局、多くの薬局が電子処方箋のシステムを既に導入していますので、それがしっかりと活用されることに期待をしています。それと、どこか一つが欠けても不十分な情報になると思いますので、着実に進めてもらうことを要望いたします。 ここまでは供給面での質問をしてきましたが、次は創薬環境整備について伺います。 ボストンが創薬の地として有名ですが、二〇二一年末のデータで、日本の首都圏は創薬シーズ創出能力で世界二位というデータがあります。一方、ライフサイエンスエコシステムランキングでは世界二十五位であり、エコシステム成熟度が大きなネックにな…
お答えいたします。 我が国では、基礎研究段階を担うアカデミアの支援や臨床試験実用化段階を担う創薬スタートアップの支援に比べて、その間への段階への支援、これが手薄であり、他国と比べてもその分野が弱く、上市に至りにくい状況が生じているというふうに指摘をされています。こうした状況を踏まえまして、本基金では、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤インフラの強化を目指すものでございます。 政府としましては、これにつきましても令和六年度補正予算において本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、このモデル事業では…
御回答ありがとうございます。 先ほども申し上げたように、日本独自の強みが現時点あります。それを事業化につなげて、日本初、世界初の革新的医薬品が創出される好循環に向けてしっかりとした額の確保をお願いします。 続いて、条件付承認の適用対象について伺います。 国内開発未着手の医薬品があるドラッグロスも大きな課題であります。本年三月三十一日発表の厚労省実態調査結果のうち、八十六品目中十四品目が開発の必要性が特に高い薬です。例えば、その中にはベンチャー企業が開発した抗がん剤があります。一般的に、投資回収目的からまず最大市場の米国で上市をします。そして、それら…
御指摘いただきました条件付承認制度でございますが、これ、令和元年の薬機法改正で導入されたものでございますが、その要件として、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合に限られておりましたことから、これまで制度の利用実績がないところでございます。そのため、今回の制度改正におきましては、対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みとすることといたしております。 今回の改正によりまして、海外で承認された薬剤を国内で入手できず治療法がないと感じておられる患者様に対しまして早期に医薬品を届けることに…
ありがとうございます。 条件付承認制度は既にある仕組みですから、成立した暁にはドラッグロスの深刻な課題解決につながることを願っています。 続いて、零売について伺います。 まず、本題に入る前に、私は、町の相談薬局で生まれ、幼い頃から父が薬局で健康相談に乗る姿を見て育ち、自分自身も同じように十五年近く働いてきました。その経験をもって、零売について議論される際にセルフメディケーションが引き合いに出されることに強い違和感があります。 我が国においては、セルフメディケーションとは、自分自身の健康に責任を持ち、軽度の身体の不調は自分で手当てすることとされてい…
いわゆる零売におきます不適切な事例につきましては、これ、悉皆的に把握しているものではございませんけれども、例示いたしますと、例えば、緊急時等のやむを得ない場合ではなく日常的に医療用医薬品が販売されている事例、また、医師が通常処方する数量を大きく超えた数量の販売等がなされている事例、複数の医薬品を組み合わせた上で効能、効果を逸脱した標榜をした販売等がなされているという事例で行政指導が行われていることを把握をいたしております。 今回の改正は、こうした保健衛生上の懸念がある事例が散見されることを踏まえまして、適正な情報提供や数量に基づく販売が行われるよう、零…
ありがとうございます。少なくとも法令遵守は医療に関わる者としては最低限守らなければならないことだと思います。 その上で、次の質問に入りますが、今回の法改正に不安の声も聞こえています。 御存じのとおり、コロナ禍では、行政と薬剤師会が連携を取って解熱鎮痛剤の販売対応をしたことで地域の医療従事者の負担軽減につながりました。それも含めて、薬剤師がその職能を生かし適切な対応により零売を行っている現場の薬局からは、本改正に対し多くの不安の声があります。 やむを得ない場合に最小限の数量を販売する本来の趣旨にのっとった零売はこれまでどおり継続できるという点を問いた…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今般の改正案につきましては、緊急時等のやむを得ない場合に薬剤師と相談した上で必要最小限の数量を販売する本来の趣旨にのっとって行われる零売につきましては、現行と比較して制限の範囲が変わるものではございません。そういう意味では、本法案が成立した場合にもこれまでどおり継続していただくことが可能でございます。 また、スイッチＯＴＣ化に関しましては、昨年、厚生労働省においてワーキンググループを設置いたしまして、承認申請時の添付資料の簡素化の見直しなどを行ったところでございます。関係者の御意見も伺いながら、引き続きスイッチＯＴＣ化の推進を図ってまいりたいと思います…
御回答ありがとうございます。 本来の趣旨にのっとった零売の規制にはつながらないということ、また、スイッチ化に関して、これをしっかりと進めていただくこと、また、リスク区分の引下げに関しては専門家の意見をしっかりと反映をして慎重に検討すること、それらを重ねてお願いをいたします。 関連して、最後に、セルフケア、セルフメディケーション推進においてＰＨＲを活用する方策について伺います。 先ほど申し上げましたスイッチ化促進とセルフケア、セルフメディケーション推進は、過疎化と高齢化率が高まる我が国において、医薬品アクセス向上と医療資源の有効活用を考える上でもより…
御指摘いただきましたように、限られた医療資源を有効に活用しながら国民の健康づくりを促進するために、セルフケア、セルフメディケーションを推進することは必要と考えてございます。このため、スイッチＯＴＣ化の推進のほかにも、電子版お薬手帳の活用推進、税制上のインセンティブでありますセルフメディケーション税制やその周知、広報等の取組を行ってきたところでございます。 特に電子版お薬手帳につきましては、厚生労働省におきまして定めておりますガイドラインにおきまして、実装すべき機能として一般用医薬品等の登録機能を位置付けておりますほか、将来的に実現することが望ましい機能…
御回答ありがとうございます。
今改正法案では、健康増進薬局の法制化も盛り込まれていますが、そういった視点や、受診勧奨を含めた機能を生かしてもらうことをお願いすると同時に、そこへつながるための方策の一つとしてＰＨＲが活用しやすい環境整備をお願いして、質問を終わります。
ありがとうございました。
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大椿ゆうこ(立憲)立憲・社民・無所属、社民党の大椿ゆうこです。 このゴールデンウイークの期間、厚労省に関連して二つほどちょっと大きな動きがありましたので、法案の質問の前にその二点について簡単に質問をしたいと思います。 福岡大臣、パラオ・ペリリュー島ですかね、での会談、大変お疲れさまでした。昨年、千人以上と見られる日本兵の集団埋葬地が見付かったことを受け、厚労省は、関連予算を昨年度の二倍の九千三百万円計上、現地パラオの協力を得ながら二〇二七年度までに御遺骨を収容するというお話を現地でされてきたということを報道で知りました。つまり、こういうふうに事態が変われば弾力的に予算…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣国会の御理解もいただいて、五月の四日から六日までパラオに行かせていただきました。 激戦地でありますペリリュー島においては、当時の戦車であったり武器であったり、また日本兵が滞在されていたごう等を実際かいま見ることができまして、その当時の激戦の様子について十分うかがうことができたわけでございます。そして、遺骨収集をされる現場についても、八十年たっていますので、すごくもうジャングルのようになっていて、その大木を切り開きながら炎天下の中作業をやられる、そういう過酷さについても改めて感じてきたところでございます。 改めて、さきの大戦で亡くなられた方々に心から哀…
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大椿ゆうこ(立憲)ありがとうございます。 本当にパラオのみならず様々なところでこの御遺骨の問題というものはあります。一旦戦争になってしまえば、八十年たってもなお祖国に帰ることができない方々を生み出してしまうという戦争の責任の重さというものを私たちはしっかりと受け止めるとともに、そして、今なお帰ることができていない方々のために、厚生労働省、そして私たち委員もやっぱりこの問題に真剣に取り組んでいきたいなという思いを新たにしましたので、大臣、引き続きよろしくお願いします。 そしてもう一点、障害年金をめぐり、支給を申請しても不支給と判定されるケースが二〇二四年に急増した件につ…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣障害年金の認定件数につきましては、日本年金機構で集計を行った上で、障害年金業務統計として毎年九月に公表しておりますため、令和六年度の数値についてはまだ集計を終えておりません。ただ、今おっしゃいましたように、様々な報道出ておりますことから、令和六年度の認定状況について抽出して調査を行うように指示を行ったところでございまして、その実態把握について日本年金機構とも連携しながら行ってまいりたいというふうに思います。
いつ頃までかということでございますが、一か月後を目途に公表できるように作業を進めたいと考えております。
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大椿ゆうこ(立憲)四月二十八日の共同通信の記事によりますと、障害年金センターに二〇二三年十月の人事異動で就任したセンター長が障害年金申請書類の要件を厳格化したと報じています。センター長の厳しい方針を受け、職員が判定医に低い等級や等級非該当と提案するケースが増えたため不支給が増加したと、同センター職員が取材に答えています。
大臣、センター長への聞き取り調査は予定されているでしょうか。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣令和六年度の認定状況の調査の中で、その必要な対応について行ってまいりたいと思います。
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大椿ゆうこ(立憲)このような報道も出ておりますので、センター長に、そのような指示を出していたのかどうか、そこを厚労省としてはしっかりと調査すべきではないかなということをお伝えしておきたいと思います。 この報道を受けて私のところにも、障害年金を切られたら首をつる、死ぬしかない、自殺する、もうだから、つまり生きていけないという声が私の元に届いています。更新を控えた多くの障害者が支給を打ち切られるかもしれないという恐怖でおびえているということも大きな問題だと思っています。 私は、やっぱりこれ、新たな優生思想を生むことに何かつながるんじゃないかなという懸念も持っているところで…
お答え申し上げます。 現行の条件付承認制度は令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございますが、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合というのをその要件としておりますことから、これまで制度の利用実績はないという状況でございます。そのため、今回の薬機法改正案におきましては、対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みとすることといたしております。 今回の改正によりまして、海外で承認された薬剤を国内で入手できず治療法がないなど感じておられる患者様に対しまして早期に医薬品を届けることにつ…
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大椿ゆうこ(立憲)抗がん剤も含むという御回答だったと思います。 抗がん剤の場合、患者にとっての真の臨床上の利益とは、生存期間の延長、あるいは生活の質、つまりＱＯＬの向上です。しかし、著名な医薬雑誌、これ、ＪＡＭＡ、ジャマというんですかね、発表された論文によりますと、皆さんのお手元に資料としてお配りしております資料一の一、二を御覧ください。米国での迅速承認制度の下で承認された抗がん剤の多くが承認から五年たってもこれらの効果が示せていないという研究報告があります。 かつて多数の間質性肺炎による死亡者を出した抗がん剤イレッサは、二相で承認され、市販後に延命効果を証明すること…
米国の迅速承認制度についての認識ということでございます。
これにつきまして、米国の迅速承認制度は、重篤又は生命を脅かす疾患を対象として、患者の早期アクセスを可能とする制度として活用されているというものでございます。重篤かつ適切な治療法がないなど医療上の必要性が高い場合に適用されるものというふうに認識をいたしております。
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大椿ゆうこ(立憲)早期に有効性が確認できるようにするための具体策についてお伺いします。 まず、検証的臨床試験についてですが、承認の段階で試験結果が出るところまでは行っていないが、海外で既に承認されている、あるいは検証的臨床試験がある程度進んでいるといったことなどが必要なのではないでしょうか。そうでなければ、市販後に早期に有効性を確認するというのは現実的に難しいのではないかなというふうに思うんですね。 承認段階で検証的臨床試験についてはどのような状態にあることが必要であると考えておられるのか、早期に有効性を確認するための方策としてどのようなことを厚労省としては考えている…
失礼しました。 条件付承認制度におきましては、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要であると考えております。そのために、例えば条件として期限を設けることや、その試験等の実施状況について報告を求めるなどいたしまして、条件として付された試験の速やかな実施を促してまいりたいと考えております。 また、試験の速やかな実施の観点から、条件付承認時に追加の試験等に着手されている場合には審査の過程でもその実施状況を適切に確認してまいりたいと考えております。ドラッグラグ、ロスの課題に対応しつつ、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、条件付承認制度を…
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大椿ゆうこ(立憲)今、期限の話が少し出ましたけれども、衆議院での厚労省の答弁を見ると、承認条件とするかリスク管理計画に記載されるかという二つの方法で個別医薬品ごとに定めるという、定める予定であるというような答弁があったと思います。
しかし、肝腎な点が曖昧なのではないかなと思うんですね。個別医薬品ごとに期限が異なるのはまあ仕方ない、よいとしても、個別医薬品ごとに承認の段階で検証的臨床試験の成績を提出する期限を明確にする必要はあるのではないかと思いますが、そのような御予定はあるのでしょうか。
医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認時におきまして、条件として付された試験等が速やかに実施をされることは重要でございます。 個別品目ごとに臨床試験等に要する期間が異なりますことから、実施期間を一律に設定することは適切でないと、これは御指摘いただいたとおりでございます。個別品目の試験の実施期間につきましては、条件として個別に期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する方法などが考えられるところでございます。 個別品目の具体的な期限はできるだけ短い期間で設定することが望ましいという観点と、その期間内で…
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大椿ゆうこ(立憲)承認の取消しについてお伺いしたいと思います。
承認取消し権限は、薬害スモン事件の後の薬事法改正で改めて、初めて条文として入ったものです。しかし、これまでも日本の薬事制度で実施されたのは数えるほどです。イレッサでは、承認条件とした市販後の第三相臨床試験で延命効果の証明に失敗したが、承認の取消しはありませんでした。取消し規定があっても、本当に使われるかが疑問です。
取消し規定の運用について、基本的な姿勢というものを明確にしていただけますでしょうか。
今回の見直し後の条件付承認制度におきましては、有効性について効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることとしておりますが、安全性につきましては臨床試験及びその他の安全性試験データも踏まえて承認することとしておりまして、また、製造販売後に得られるデータから有効性を確認する仕組みにつきましても現行制度と変更はないものでございます。 この有効性が合理的に予測できるものを承認してもなお条件付承認後に実施する検証的試験等で有効性が否定されることはあり得るところでございます。その結果の取扱いにつきましては、個別に薬事審議会の意見を聞きながら、速やかにかつ…
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大椿ゆうこ(立憲)安全性について伺います。 二相で承認するということは、承認前には少ない人数の臨床試験などしか経験していないことになりますから、市販後の安全対策は通常承認以上に重要になると認識しています。しかし、今回の条件付制度の改正では対象患者が少ない疾患という要件が外れますので、市販後に一気に多くの人が使用する事態も想定され、承認前の少人数の試験では検出できなかった深刻な副作用が多数の人に出る可能性も考えられます。 そこで、今回の適用拡大に伴い安全対策は強化されるのか否か、また、条件付承認制度の適用拡大に伴う安全対策の強化策としては何を予定されているのか、具体的に…
今回の見直し後の条件付承認制度につきましては、これは対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。 今回の法改正におきましては、医薬品リスク管理計画を法律に位置付けて、市販後安全対策を強化をすることといたしております。このため、条件付承認を行うに当たっても、個別具体の承認審査におきまして十分に有効性、安全性を確認をした上で、市販後の安全対策につきまして、当該医薬品を取り扱う医療機関、医師等の要件を定めることや、安全性上の検討課題を特定した情報収集とその情報提供など医薬…
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大椿ゆうこ(立憲)こういう質問をする意図というのは既に受け取ってくださっていると思いますけれども、やっぱり、薬害事件を再び起こさないためにはやはり慎重な承認のプロセスが必要なのではないかというところで、今これらの質問をさせていただいているところでございます。
安全対策の基本は、副作用報告を収集して適切に評価することではないかと思います。まず、新型コロナウイルスワクチンについて、健康被害救済制度における死亡事例の認定件数及び副反応疑いの報告を踏まえ、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会で行った因果関係評価の結果、これを教えてください。
お答え申し上げます。
新型コロナワクチンにつきまして、予防接種健康被害救済制度における死亡事例の認定件数は、進達受理件数千七百四十二件中千六件の認定件数となっております。
また、副反応疑い報告制度に基づく新型コロナワクチン接種後の死亡の報告件数につきましては、令和七年四月十四日に開催された審議会の時点で二千二百八十三件であり、うち、ワクチンと死亡との因果関係が否定できないと評価された件数は二件となっております。
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大椿ゆうこ(立憲)この新型コロナウイルスワクチンの関係で、救済制度でのもう死亡認定というものが相当な、死亡認定というのがかなりの数になっていますけれども、収集された副反応報告を検討する審議会では九九％以上が評価不能として棚上げされている状態です。ＨＰＶワクチンでも、救済制度で後遺症認定をされた被害者が重症に分類されないままで安全対策の審議が行われています。こういう状態で本当に適切な安全対策ができるのかということに疑問が持たれています。
救済制度での認定情報を安全対策に生かしていくということがされるべきだと考えていると思います。このことについてお答えできますでしょうか。
お答え申し上げます。 予防接種健康被害救済制度は、審査会におきまして、厳密な因果関係までは必要とせず、接種後の症状が予防接種によって起こることを否定できない場合も認定の対象とするという考え方に基づき審査が行われております。 一方、ワクチンの副反応疑い報告制度につきましては、ワクチンの安全性を確保する観点から、医師等に報告義務が課される副反応疑い報告等に基づき審議会において評価を行っているところでございまして、個別の症例について因果関係が評価できないとされた場合でも、一定以上の頻度で同様の事例が発生した場合には、必要に応じて注意喚起を行う等の対応をして…
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大椿ゆうこ(立憲)新しい作用機序の医薬品は、副作用も強い可能性が高くなります。
抗がん剤オプジーボは、適応症の一部は二相で承認されています。また、抗悪性腫瘍剤エンハーツもグローバル第二相臨床試験を受けて条件付承認制度によって承認されたものですが、両者とも副作用として間質性肺炎が起きるリスクが指摘をされています。
これらの二種の医薬品についての承認から現在までの死亡の有害事象報告数は何件ですか。また、これについての医薬品等安全対策部会安全対策調査会での因果関係評価はどうなっていますでしょうか。
お答え申し上げます。
オプジーボにつきましては、令和元年度から令和五年度までの死亡公表数の総計は千七百五十四件でございまして、そのうち、因果関係が否定できないものは二十六件、因果関係が認められないものは五十八件、因果関係が評価できないものが千五百七十二件、評価中のものが九十八件でございました。
また、エンハーツにつきましては、令和二年度から令和五年度までの死亡公表数の総計は百二十四件でございまして、そのうち、因果関係が否定できないものは十二件、因果関係が認められないものは三件、因果関係が評価できないものは九十七件、評価中のものは十二件でございました。
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大椿ゆうこ(立憲)今回の薬機法改正で拡大される条件付承認制度の下で承認される医薬品に新しい作用機序の抗がん剤が含まれてくると思います。それらについて、因果関係について評価不能として棚上げされてしまうようなことは大変問題です。 審議会における因果関係の評価の在り方については、厚生労働省の医薬品等行政評価・監視委員会も問題視しており、新型コロナワクチンの安全性評価に関する意見においては、因果関係を一例ずつ個別に評価するのではなく、集団としてのデータを系統的に検討する方策を十分に講じることが必要とされています。 この行政評価・監視委員会は、薬害肝炎事件の検証及び再発防止のた…
副反応疑い報告の因果関係評価につきましては、医薬品等行政評価・監視委員会を始めとして各所から御意見を頂戴しておりまして、現在、厚生労働科学研究において、医薬品の副作用等報告症例の評価手法に係る調査研究におきまして因果関係評価の見直しに係る研究を実施をしているところでございます。本研究の研究期間は令和五年度から令和七年度でございまして、その結果については令和八年度に公表をする予定となってございます。
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大椿ゆうこ(立憲)安全対策と救済というのは車のもう両輪ともいうべきものですが、抗がん剤については医薬品副作用被害救済制度の対象となっていません。抗がん剤が適用の対象になるこのタイミングで改めて政府として検討していただきたいということを付け加えておきたいと思います。 時間の関係もありますので、次のテーマであるリアルワールドデータの扱いについて伺います。 まず、質問に先立って確認したいのですが、今回の薬機法改正、厚労省がウェブサイトに提出法案、提出理由、新旧対照表とともに、この内容を分かりやすく説明する資料としてアップしたものは、お手元、資料の一の一枚目だけです。資料の二…
御指摘いただきましたリアルワールドデータの承認申請への利活用でございますが、薬機法第十四条第三項の規定における臨床試験の試験成績に関する資料を医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更することによりまして、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう規定を見直すものでございます。この規定は医薬品等の承認申請に当たって提出すべき資料を定めるものでございまして、その対象は条件付承認制度に限ったものではございません。 改正後におきましても、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や信頼性確保に向けた継続的な取組を前提といたしま…
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大椿ゆうこ(立憲)まあ今のような答弁であるのであれば、そういうことがはっきりと分かるように、厚労省は私たち国会議員や国民に対して法案説明の資料を作成するべきではないのだろうかということを指摘しておきたいと思います。余りに小さ過ぎて見落としていて、大変、薬害の問題などに取り組んでいらっしゃる方からこの点の指摘を受けました。
厚労省も、リアルワールドデータがランダム化比較試験に代わるものであるなどとは考えていないということでよろしいでしょうか。今回の改正後も医薬品の承認はランダム化比較試験の成績によることが原則であると考えてよいのか、そこをもう一度はっきりお答えください。
今回の法改正につきましては、臨床試験以外の臨床評価上重要なデータの利活用を広げる趣旨でございます。承認審査に必要なデータは個別製品ごとに判断されるものの、ランダム化比較試験が必要とされる製品にまでリアルワールドデータで代替することを意味するものではございません。 したがって、本改正によりましてランダム化比較試験を含めて臨床試験を減らすということは意図しておらず、承認のための有効性、安全性の審査において科学的な根拠がないものを安易に承認することはないものと考えております。 引き続き有効で安全な医薬品を患者に届けることができるよう、今後とも個別品目ごとに…
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大椿ゆうこ(立憲)もう一度、もう一つ最後に、リアルワールドデータの利活用の名の下に質の悪いデータによる承認がなし崩し的に行われるような事態を避けるために、どのような条件の下で承認申請に活用できるかは慎重に判断して対応していくという姿勢で間違いないでしょうか。そこを確認します。
今回の法改正後におきましても、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの臨床試験によるものと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。 リアルワールドデータにつきましては、これまでも、レジストリーデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点を取りまとめた通知等の発出、疾患レジストリー事業者が所有するデータを薬事活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業の実施など、その信頼性の確保に努めているところでございます。 リアルワールドデータにつきまして、臨床試験の外部対照と…
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大椿ゆうこ(立憲)先ほど少し触れました薬害オンブズパースン会議、こちらからも、条件の整わない中で前のめりにこのリアルワールドデータによる承認を可能にすることは薬害につながるということに対して非常に強い懸念を持っていらっしゃいます。薬害被害に遭った当事者の方ですので、非常にやっぱりそこへの懸念が強いということ、この点を指摘して、次の質問をしたいと思います。 今回の法改正では、国民への医療品の適正な提供のための薬局機能の強化として、一定の条件を満たせば薬剤師や登録販売者がいない店舗でも市販薬が購入できることを可能にします。消費者にとってはより手軽に医薬品を購入できるようにな…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣オーバードーズにつきましては、身体に影響を及ぼす危険な行為でございまして、過剰摂取の防止に向けて取り組んでいく必要がございます。 御指摘がございましたこの政府広報につきましては、若者に対して、悩みや閉塞感を感じた場合には医薬品を過剰摂取するのではなく適切な相談機関に相談するように呼びかけるために内閣府とともに行ったものと承知しています。この内容については、ＳＮＳ等で当事者であったり支援者の方々から当事者に寄り添う気持ちが感じられないといった御批判を頂戴したことから、御批判を真摯に受け止め、配信が停止されております。 その上で、医薬品の過剰摂取を防止す…
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大椿ゆうこ(立憲)この政府広告、ホームページだけじゃなく電車乗っていたときも流れていまして、若者支援をしている大阪のＮＰＯの団体の方なども即座に、やはりこのような発信はちょっと余りにも若者たちの状況を理解していないのではないかと、すごく軽く、軽くというか、多分親しみを持って伝えようという思いが空回りしたんだと思いますけれども、非常にその方も批判をされていました。
若者のオーバードーズの原因について政府はどのように認識をされているか、簡潔にお答えください。
薬物使用と生活に関する全国高校生調査二〇二一によりますと、市販薬を過剰摂取するオーバードーズを始めた心理社会的な背景については家族関係や友人関係などが挙げられておりまして、生きづらさや孤独、孤立といった問題が要因の一つとしてあるのではないかと考えております。
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大椿ゆうこ(立憲)オーバードーズが広がった一因は、医薬品削減のためのセルフメディケーション推進施策や登録販売者制度のような医薬品販売の規制緩和に原因の一端があるというような指摘が依存症対策、依存症の当事者の方々から上がっておりますが、その点は政府としてどのように受け止めていらっしゃるでしょうか。
市販薬の乱用につきましては、各種調査の結果としまして、精神医療科医療施設における薬物関連精神疾患の実態調査において、精神科で治療を受けた十代患者において市販薬を主たる薬物とする患者の割合が増加している、また、市販薬を含む医薬品の過剰摂取が原因と疑われる救急搬送人員の調査において、令和二年以降、十代、二十代で継続して増加傾向が見られるといったものがあると承知をいたしております。 一方で、セルフメディケーションは薬剤師や登録販売者といった専門家の適切な関与を前提としたものでございますとともに、医薬品の販売時のリスク分類の制度であります第二類、第三類医薬品を…
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大椿ゆうこ(立憲)この乱用防止のためには、販売や陳列に規制を掛けるということが今回言われていますけれども、生きづらさを抱えた若者たちに薬を売らないというだけでは本質的な解決にはならないのではないかというふうに考えています。オーバードーズそのものは本当に危険もありますけれども、その人、その子たちにとっては今を生き延びる、今のこのしんどさを紛らわすための一つの生存するための手段でもあるというふうに考えることもできます。 無理な断薬はかえって離脱症状や希死念慮を引き起こすという危険性も指摘をされています。そのようなことについて政府はどのように認識をしているか、相談支援の拡充や…
継続して乱用した場合の急激な減少や中止によりまして離脱症状が現れるといったことについては、私どもも認識をしております。オーバードーズ対策におきましては、販売規制のみならず啓発活動や相談支援も重要というふうに考えております。 厚生労働省におきましては、様々な相談窓口を記載したホームページ、それから啓発資材に加えまして、薬剤師や登録販売者が一般用医薬品の販売機会などを通じてオーバードーズに苦しむ青少年を適切な支援先につなぐためのマニュアルを作成をいたしておりまして、セミナーの実施等、現場で活用を促す取組を進めているところでございます。 また、オーバードー…
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大椿ゆうこ(立憲)若者支援に関しては、福祉の敗北というようなことを言われている部分もあります。やはり、若者たちの支援についても、引き続きこの厚労委員会の中でしっかりと取り組んでいきたいと思います。
質問を終わります。
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高木真理(立憲)立憲民主・社民・無所属の高木真理です。 薬機法改正案について質問をさせていただきます。 まず初めに、中間年薬価改定について伺いたいと思います。 この中間年薬価改定を中止せよという要請は、こちらの委員会でも様々な委員から複数質問も出ておりましたし、今回、我が会派、我が党としては衆議院の方に法案も提出をしているところでありますけれども、こうした中間年薬価改定中止せよ、これ、なぜかといえば、いろんな問題に波及をしているという問題の大きな一因であるからこれを言っているというところがあるわけです。 今回、薬機法の改正案の中には、医薬品の供給不安の問題をどう…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣御指摘ありましたように、令和七年度の薬価改定につきましては、この委員会や国会でも様々な御意見いただきましたし、各方面からも様々な御意見いただいたところでございます。 この薬価改定につきましては、国民皆保険の持続性を考慮しながら、市場実勢価格等を適時適切に反映して国民負担を抑制する観点と、革新的な新薬の開発力の強化であったり薬の安定供給の確保の観点の両方が重要であることを踏まえまして、令和七年度薬価改定におきましては、イノベーションの推進であったり安定供給の確保の要請にきめ細かく対応するため、品目ごとの性格に応じて改定の対象範囲を設定し、また、最低薬価の…
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高木真理(立憲)今御説明を伺いましたけれども、その中でも、きめ細かくとか品目ごととか、いろいろ工夫をしてやるので、影響、悪影響がなるべく出ないようにして、でも中間年薬価改定やるんだということだったというふうに思いますけれども、このきめ細かくとか品目ごととか、ちょこちょこちょこちょこいじりながら、そして中間年改定もやっていくという、こういう度重なる見通しが立たないそうした改定、そういうことも製薬企業の皆さんの体力を奪っていっているということ、これも指摘をされているかと思います。そういう指摘の中の同じことを結局、今回そのきめ細かくとか品目ごととかいろいろやりながら、更に何か…
お答えいたします。 お尋ねの、まず欧米で発売された新薬のうち日本で開発未着手の品目の割合につきましてですけれども、二〇一六年から二〇二〇年の間に欧米で承認された医薬品のうち、二〇二二年年末時点で日本国内で承認されていない医薬品は百四十三品目ございまして、そのうち二〇二三年三月時点で国内開発未着手の医薬品は八十六品目になってございます。六〇・一％というふうになってございます。 次に、欧米の新薬候補に対する国内開発未着手の品目の割合についてでございますけれども、新薬候補の開発段階等、これは様々でございまして、必ずしも公開されているものばかりではございませ…
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高木真理(立憲)現在の時点、現在というか、二〇二二年の時点の品目などによると、六〇・一％がドラッグロスに現状なっていると。将来のものについてはそうしたデータがないということではありましたけれども、これ、外資系の製薬メーカーの方の説明会に伺ったときに、ちょっと出典なども書いてあるんですけれども、私がこれを更に確認できなかったので資料としては提出しておりませんけれども、欧米の新薬候補のうち四百四品目が、七〇％ですね、日本で開発未着手ということも提供された資料の中にはありまして、そういう傾向はあるということは言えるというふうに思います。 将来も大変心配な状況が今後も続くとい…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣いわゆるドラッグロスにつきましては、御指摘いただきました薬価だけではなくて、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり、当然薬価も含めてですが、各段階で様々な要因があるというふうに考えておりまして、必要に応じた見直しを検討していく必要があるというふうに思います。 そして、革新的な新薬の開発力を強化していく観点から、令和六年度の薬価改定におきまして革新的な医薬品のイノベーションの評価を行っておりまして、例えば、従来からありました新薬創出加算についても、予見性が乏しい企業区分を撤廃するとともに、特許期間中の薬価が確実に維持されるといった取組を進めてきたと…
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高木真理(立憲)新薬創出加算という制度も、薬価が下がらないように、特許が切れるまではということへの取組を進めているという点は評価をしたいというふうに思いますけれども、この制度も、最初にテスト的に入ったところからいろんな変遷を経て要件が厳しくなったりして、やっぱりもう先が見えないような形で様々な改変が行われてきたわけなんですね。より良くしようとして毎回いじるんでしょうけれども、でも、その中で、財源も限られているからこんなところでよろしくみたいな、切下げ、切下げ、切下げみたいなところがやっぱり出てきてしまうという不安感が拭えないというところ、本当に見直していただかないと今後…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣御指摘ありましたように、現在米国のボストン等の創薬クラスターが多数の成功事例を輩出しておりまして、大手製薬企業やベンチャーキャピタル等の資金がこうした地域に集まりやすいのが現状でございます。米国は世界最大の医薬品市場であることもあり、日本の創薬クラスターで育ったスタートアップが米国に渡って資金調達した上で創薬を行うことになる等の御指摘があるということは、今御指摘あったとおりでございます。 一方で、こうしたケースにおきましても、日本の創薬クラスターでそのベンチャーに出資していた企業は利益を受け、それが更に日本の創薬エコシステムに還元されることが期待された…
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高木真理(立憲)まずは一歩を踏み出さないとということというふうに認識しましたので、大きく育つように見守りながら、日本が創薬の中心に、ボストンのように育っていってほしいというふうに思っております。 次に、緊急避妊薬のＯＴＣ化について伺います。 国連の女性差別撤廃委員会は、昨年出した勧告で、緊急避妊薬の利用を含む近代的な避妊中絶を選ぶ権利及び人工妊娠中絶に配偶者の同意を必要とする母体保護法の改正について、二年以内に政府からの進捗報告を求めるフォローアップ付きの強い勧告を出しているところでもあります。 この緊急避妊薬というのは中絶薬ではありません。そして、性交からできる…
お答えいたします。 特定要指導医薬品につきましては、要指導医薬品のうちその適正な使用のために薬剤師の対面による販売又は授与が行われることが特に必要なものについて、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聞いて指定することといたしておりまして、現時点で御指摘の緊急避妊薬が特定要指導医薬品として指定されるのか、予断を持ってお答えすることは困難でございます。 その上で、緊急避妊薬につきましては、スイッチＯＴＣ化に係る検討の過程の中で、乱用、悪用防止の観点から対面販売、面前服用を求めるべきであるとの御意見をいただいておりますところでございますので、このような意見も踏…
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高木真理(立憲)今いただいたお答えにはいっぱい突っ込みたいところがあるんですけれども、まず確認をしたいのは、対面での販売というときに、今御説明の中に薬剤師による対面の販売というお話があったかと思いますけれども、今回、オンラインで説明を受けて、そして薬だけは対面で受け取らなきゃいけないという販売形式が想定されているかと思いますけれども、これは、その場合の対面というのは何で必要なんでしょうか。そこには、薬剤師さんがいない薬局でも買える、だけど、薬剤師さんの指導はオンラインで受けてねということなんでしょうか。
緊急避妊薬のスイッチ化につきましては、現在、調査研究事業を実施をいたしておりまして、スイッチＯＴＣ化に関する様々な論点につきまして、調査研究事業を通じて得た情報を分析して課題や対応策の検討を進めているところでございます。本調査研究事業におきましては薬剤師の面前での服用というのを求めておりますけれども、購入後の不適切な使用を防ぐために設けておりますものでありまして、対面販売が必要な理由の一つの事例でございます。 今後、この点も含めまして、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となるよう、当事者の御意見も聞かせていただきながら、緊急避妊薬のスイッチ…
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高木真理(立憲)済みません、私が伺いたかったのは販売方法のことなんです。 特定要指導医薬品にこれがなるかどうか分からないという中で伺っていて申し訳ないんですけれども、この特定要指導医薬品だと、オンラインでの説明を聞いた上で販売だけ薬局でというのができるようになるわけですね。だけれども、薬局にも薬剤師さんいるんだったら何でそういう形にするのかなという問題が出てきてしまうので、どうしてそういうふうに販売だけ対面というふうにするんですか、販売だけ対面ということにするには、それは、薬剤師さんがいないときでも買えますよ、その代わり説明はオンラインで聞いてくださいねという仕組みな…
繰り返しで恐縮でございますが、先ほど申し上げましたように、これ、まだ特定要指導医薬品に指定するかどうかというところも、ここはまだ予断を持ってお答えすることができない状況でございます。一方で、これは、乱用とか悪用の防止の観点から、このスイッチＯＴＣ化の検討の過程の中で、対面販売、面前服用を求めるべきであるとの御意見をいただいているという状況でございまして、これらを踏まえて検討したいということでございます。
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高木真理(立憲)特定要指導医薬品ということにどの薬が入ってくるか今分からない状況ですが、なので、一般論でお答えいただいていいです。一般論でも、あれですよね、この特定要指導医薬品になった場合にはオンラインで説明を聞いて販売だけ店舗に来いという、そういう仕組みが今回つくられようとしているんだと思うんですけれども、どの薬が入るとか関係なく、どうしてこういうことにするのかという一般論でお答えください。
これ、なぜこのような仕組みかということでございます。
これは、薬剤師の面前で直ちに服薬する必要があるものでございますとか、悪用防止のために厳格な管理が必要なもの等があると、こういったものについて対応したいということでございます。
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高木真理(立憲)そういったものに対応するにしても、何で薬剤師がダブルで必要なのか。オンラインで聞く薬剤師とその販売のところの薬剤師がダブルで必要じゃないんだったら、そのために、薬剤師がそこにいないかもしれないけれども、オンラインで説明を受けられれば近くのドラッグストアなどで薬剤師いないときでも買えますよというための選択肢なのかなと思って、若干助け船的に伺っているんですけど、そうではないんですかね。
失礼いたしました。これ、要指導医薬品については今回そのようにできるというふうにしたいという、そういう改正項目を入れておりますが、その中で、そうしたときに逆に、そういう形で、オンラインでできないようなものがあった場合ということもございますので、そのための枠組みとして特定要指導医薬品というものを設けるというものでございます。
これまでの要指導医薬品はどちらも駄目だったものをオンライン販売できるようにするということをやった上で、それの中でもまだ残るものということでございます。
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高木真理(立憲)もう一回聞きますけど、特定要指導医薬品の場合に、それを対面でしか販売してもらえないわけですから、対面で販売してもらうために行く薬局には薬剤師さんがいなきゃ駄目、薬剤師さんからしか買えない。だったら、オンラインの、今ちょっとうなずいていらっしゃいましたけど、もしそうだとしたら、ダブルで、オンラインで説明を受けた上で対面で買いに行くというのは、何でダブルに薬剤師さんが関わらなきゃいけないんでしょうか。
そもそも、この特定要指導医薬品、要指導医薬品も販売そのものはちゃんと薬剤師が販売をするということ、そういう性質のものでございます。その上で、オンラインでも販売できるようにするというのは、オンラインで販売して、そのままオンラインで、何といいますか、郵送するなりですね、いう形で販売できるようなもの、要指導医薬品はそういう形ができるようにするというものでありますが、逆に面前服用が必要であるとか悪用防止のために厳格な管理が必要なものというものを特定要指導医薬品として指定をいたしますので、そういったものについてはオンラインで確かに服薬指導をすることもできますが、基…
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高木真理(立憲)やっぱりおかしいです。だったら、対面で販売、薬剤師がいるときにしか買いに行けないんだったら、そこで説明を受ければいいだけで、オンラインが利用できるメリットは何にもないというふうに思いますので、ここは、そもそも、お話聞いていても思いますけど、悪用、乱用とか言いますけど、そこが、そこの議論も詳しく見ていますけれども、あと面前服用が必要、こういうところがまさにおかしいわけで、そんなの必要ないというところに次の質問を行きたいというふうに思います。 面前服用ということでありますけれども、面前服用が必要だというふうになっているほかの薬、どういう薬がありますかという…
お答え申し上げます。 これ、先ほど少し触れてしまいましたが、このスイッチ化、緊急避妊薬のスイッチ化につきましては、現在、調査研究事業を実施をしているところでございまして、様々な課題、対応策の分析、検討をしているところでございます。 この調査研究事業におきましては薬剤師の面前での服用を求めているものでございますけれども、これは購入後の不適切な使用を防ぐためというものでございます。この点も含めまして、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となるよう、当事者の御意見も聞かせていただきながら、緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化について引き続き検討を進めてま…
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高木真理(立憲)今、購入後の不適切な使用という言葉で言われまして、さらっと流れるようでありますけれども、これどういうことかレクの時に伺ったら、やっぱりそこで飲まないで持って帰ってほかに転売をしたりする危険性があるって言うんですけど、これ、購入できるの、一錠しか購入できないわけですよね。しかも、これ、もっと価格下がってほしいと思いますけれども、まあまあ高いわけですよね。それを転売することを心配して、適切な避妊ができなくて苦しむ女性を増やすということと、どうなんだろうというふうにすごく思います。そんな転売、必ず起きるというわけではないですし、ほかの薬だってそんなこと言ったら…
研究事業でございますが、これは、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針に基づいて実施をしております。この指針におきましては、研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること、これは研究としてでありますが、これが規定をされているところでございます。 この研究事業におきましては、研究の説明及び同意取得を全て日本語で行っているところでございます。そのため、日本語による説明を十分に理解できない方、同意の表明等のやり取りを日本語で十分に行えない方は本調査研究には参加できないこととしております。一方で、日本語を解する場合に…
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高木真理(立憲)これ、日本人以外でも日本語の説明を理解してもらえればいいということなんですけれども、必ずしもそれが現場で販売している薬剤師さんたちにはそのような意図では伝わっていないというのが現状のようであります。 これ、もう九十か国で薬局で購入可能ですから、ほとんどの世界の女性たちは必要だと思ったらこれは薬局に行って買わなきゃというふうに思うわけで、旅行中の方も含めてそういうニーズはあって、実際にこの研究事業で扱っている薬局にはそういう外国人の方も来られるけど、何でこの国では薬局で買えないの、しかも日本人じゃないと買えないのという、とてもすごいことになっておりますの…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化につきましては、評価検討会議において示されました様々な論点について、研究事業を通じて得た情報を分析し、課題や対応策の検討を今まさに行っておりまして、スイッチＯＴＣ化された際の適正販売を行う際の具体的な対応策を整理をしているところでございます。緊急避妊薬のスイッチＯＴＣ化には、こうした評価検討会議における課題への対応の整理と企業による承認申請の内容を踏まえ、薬事審議会において承認の可否等を御議論いただくことになります。 いずれにしましても、この緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセスをしていただけるように、スイッチＯＴＣ化に…
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高木真理(立憲)今、最後の結びに迅速に対応してまいりたいというふうにお言葉をいただきましたので、是非期待をしたいと思いますし、その際には是非面前服用などという人権侵害になるようなことはやめていただきたいですし、そして、今いろんな課題がありまして、価格の問題もそうです、それから身分確認を行われるというのが、これが、使用する薬を欲しいと思う方にとっては一つの大きなハードルになるという、その点も身分証なしにしてほしい。それから、年齢によっては親の同意がないと購入できないという、こういったところも是非変えてほしい。 こうしたルール化をするときには、衆議院の方でも附帯決議付いて…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣平成二十七年に策定いたしました患者のための薬局ビジョンにおきまして、かかりつけ薬剤師・薬局の普及であったり薬局が地域に根差した取組を行う方向性を示し、現在もこの考え方を基本に取り組んでおりますが、依然として受診している病院、診療所から近いことを理由に薬局を選択されている患者さんも多いと承知しています。 こうした中で、昨年九月の検討会の取りまとめにおきまして、今後、在宅の患者さんの更なる増加が見込まれる中、全ての薬局が在宅患者への対応など、かかりつけ薬剤師・薬局として必要な全ての機能を単独で持つことは困難になるとの指摘があったことから、地域の薬局間で連携…
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高木真理(立憲)時間になりましたので終わります。質問通告していたのにできなかった質問、大変申し訳ありませんでした。
ありがとうございました。
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塩田博昭(公明)公明党の塩田博昭でございます。 法案の審議に入る前に、何点か質問をさせていただきたいと思います。 四月六日に長崎県沖で医療搬送用のヘリコプターが不時着水した死亡事故につきまして、国の運輸安全委員会が、このほど、コントロールロッドと呼ばれる機体後部の回転翼を制御する装置が破断していたということを明らかにいたしまして、国土交通省は、五月二日に、同型機の所有者に対して装置の点検を実施するように通知を出しました。 この同型機は全国に八十五機あるということでありますけれども、中でも、一分一秒を争う公的なドクターヘリ、五十七機ありますけれども、このうちこれと同…
お答え申し上げます。 まず、ヘリコプターを用いた患者搬送時の安全確保につきましては、機体の種類にかかわらず大変重要でございまして、厚生労働省といたしましては、先生御指摘のように、本事案の発生を踏まえまして、地方自治体、医療機関、運航事業者に対して安全確保に向けた注意喚起を図るなど、必要な対応を行っておるというところでございます。 また、今般の事故の発生を受けまして、現在、日本航空医療学会においてもドクターヘリ基地病院等を対象に機体の整備状況に関する調査が行われていると承知をしておりまして、今後、これらの調査結果も踏まえた更なる対応を検討するとともに、…
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塩田博昭(公明)関連しまして、今回のように、ドクターヘリではない民間の医療搬送用のヘリの実態把握についてですけれども、厚生労働省の医政局なのか、それとも国交省の航空局なのか、そして、その際、民間の医療搬送用ヘリの機体の安全点検、整備、運航はどのような体制で管理されているのかについてまず教えていただきたいと思います。 そして、さらに、今回の事故の現場である壱岐、対馬から福岡県への医療搬送のように、離島から患者を本土の医療機関へ搬送することは島民にとっては命綱になっていると、こういうことでございます。事故後も医療搬送が滞ってはならないと考えておりますけれども、代替手段は確…
委員から機体の安全点検、整備、運航について御質問がございました。これについてお答え申し上げます。 先ほど委員から御指摘のあったとおり、五月二日付けで、事故機と同型機の所有者に対し、機体制御に係る重要な部位、テールローターのコントロールロッドの緊急点検を指示しました。既に点検を実施したものについては、同型機のドクターヘリを含め、不具合が確認されたとの報告は昨日時点でありません。 また、航空運送事業として医療搬送用ヘリの運航を行う場合は、機体の耐空証明、パイロットの技能証明などの取得に加え、国土交通大臣の認可を受けた運航規程及び整備規程に従った運航及び整…
お答え申し上げます。 厚生労働省の予算事業を活用せずに運航されております医療搬送用ヘリにつきましては、厚生労働省として報告を受ける仕組みにはなっていないため、その配置状況や出動件数等は網羅的に把握はしておりませんが、国土交通省と密に情報共有し、実態把握に努めているという状況でございます。 また、お尋ねのありました代替の搬送手段の確保についてでございますが、医療搬送用ヘリが運航できない場合の患者の搬送体制につきましては、隣接都道府県との広域連携の協定締結に基づく近隣都道府県へのドクターヘリの要請、また消防防災ヘリや自衛隊ヘリの活用等により確保されている…
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塩田博昭(公明)もう一問だけこれに関連してお伺いしたいと思いますけれども、こうした墜落事故はドクターヘリも実は過去に起きております。民間を含めて、命をつなぐ医療搬送用のヘリの事故はやはり決して起こしてはならないと、このように思います。今回の原因究明とともに、地域医療や救急医療が停滞しないように安全対策を早急に強化をすべきだろうと、このように思っています。 先日、複数の基地病院でドクターヘリに搭乗経験のある救急医から連絡いただいたんですね。その医師は、ドクターヘリ出動前のあるときに、飛行前点検で整備士がメインローターの音がちょっとおかしいんではないかということに気付いて…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣まず、今般の事故でお亡くなりになられた方に心からお悔やみ申し上げたいと思います。 そして、その上で、このドクターヘリの運航に当たりましては、御指摘ありましたように、操縦士や整備士におきまして、機体の確認であったり飛行可否の判断が適切に行われるなど、安全な運航体制が確保されるということは極めて重要だというふうに考えております。 このため、国土交通省におきましては、ドクターヘリを始めとするヘリコプターを含めた航空機の操縦士や整備士の育成に向けた取組が行われておりまして、厚生労働省といたしましても、患者さんであったり医療従事者の安全を確保する必要があるとい…
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塩田博昭(公明)では次に、テーマを変えて、公的な郵便物への音声コードの付記についてお伺いしたいと思います。 各自治体から、マイナンバーカードの今更新手続用の封書が届き始めております。この更新手続案内について、目の不自由な方々をサポートする団体から要望があったんですね。郵送された手続に必要な書面に音声コードが付与されていないという、こういう指摘でした。 音声コードというのは紙媒体に掲載された印刷情報をデジタル情報に変える二次元のバーコードでありますが、この中に文字情報が記録をされておりまして、スマホの専用アプリで音声として読み上げることができます。郵便物や印刷物に音声…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣視覚障害者の方が行政手続に関しまして正確に情報を取得できるよう合理的な配慮がなされることは極めて重要だと考えています。
今御指摘がございましたマイナンバーカードの更新手続案内封書を郵送する際の切り欠き加工であったり音声コードの付与につきましては、マイナンバーカードの発行、交付を所管しております総務省において適切に判断し、対応されるべきものだと承知しています。
厚生労働省からも総務省に対しまして、視覚障害者の方が地域で安心して生活ができるよう、周知の徹底を依頼してまいりたいと思います。
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塩田博昭(公明)どうかよろしくお願いいたします。 では、薬機法の改正に関連して、漢方や生薬の医療用医薬品について質問したいと思います。 今回の法改正によって、処方箋がない場合、医療用医薬品はやむを得ない場合でなければ販売できないようになります。しかし、漢方や生薬は、元々は市販薬であったものが後に医学的エビデンスが積み重ねられて医療用として用いられてきた漢方薬が多くあるという経緯があり、既にいわゆる市販薬が存在しない漢方薬もあります。 そこで、日本漢方連盟の各薬局や漢方薬を継続して処方している患者さんから、やむを得ない場合を厳格に運用されて販売規制されるようになると…
御指摘いただきましたように、漢方、生薬につきましては、伝統医学としての知見の積み重ね、古くからの使用経験等の長い歴史がございまして、一般用医薬品としての販売が認められておりました一方で、医療用医薬品が主流となり、同一成分の一般用医薬品の販売が中止されるなど、現在では医療用医薬品の製品しか製造販売されていない漢方生薬製剤が存在するといった特殊な背景があるというふうに承知をいたしております。 そのため、まずは、こうした漢方生薬製剤につきまして、薬局製造販売医薬品の範囲の見直しでありますとか拡大を検討すること、医療用医薬品の漢方製剤を製造販売しているメーカー…
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塩田博昭(公明)是非、そのよく検討の中に加えていただきたいと、このように思います。 そして、関連して医薬局長にお伺いいたしますけれども、先ほどの衆議院での答弁で医薬局長は、この省令に規定する内容を検討する場合にも適切に対応すると、このように御答弁いただいたわけでございますけれども、この省令に落とし込む際に、規定の表現や解釈について漢方薬や生薬の関係者から是非十分に意見を聴取した上で、柔軟性を持って医療用漢方薬を使えるような措置となるよう適切に対応することが必要であると、このように思います。 そして、改正法の成立後、この省令規定のスケジュールや施行期日のめどについても…
今般の薬機法改正法案のうち処方箋なしでの医療用医薬品に関する販売に関する規定の施行日は、公布の日から二年以内に政令で定める日としております。
省令の具体的な内容につきましては、このようなスケジュールを踏まえまして、漢方薬局の業務に支障がないように検討を進めようと思っておりますが、議員の御指摘いただきましたように、漢方薬や生薬の関係者からの十分な意見聴取も踏まえた上で規定を検討してまいりたいと考えております。
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塩田博昭(公明)では次に、医薬品の安定供給体制の強化についてお伺いをしたいと思います。 今回の改正における大きな柱に、医療用医薬品の安定供給体制の強化があります。ところが、現行の薬機法には安定供給体制の管理について特に規定は設けられていませんでしたが、薬機法改正案の第十八条の二の二で、特定医薬品供給体制管理責任者を置かなければならないと、このようにあります。また、第十八条の二の三で、供給体制の管理について遵守事項を定めること、さらに第十八条の四で、出荷停止等の場合、厚労大臣への届出義務を規定するなど、安定供給のために必要な措置を設けた理由について、厚労省の考え方をお伺…
今般の改正法案におきましては、安定供給関係の規定のうち、御指摘ありました製造販売業者の安定供給体制の整備、それから厚生労働大臣への供給状況報告の届出、こうした規定につきましては、品質の確保された医薬品を国民に提供するための製造販売業者等に対する規制として薬機法に規定をしているものでございます。 これは、現行法の薬機法の目的が、医薬品の品質、有効性、安全性の確保のために必要な規制を設けること等により国民の保健衛生の向上を図ることとされておりまして、この目的規定には、品質、有効性、安全性の確保された医薬品を必要とする国民の元へ安定的に届けるという供給に関す…
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塩田博昭(公明)では関連して、後発医薬品、ジェネリックの安定供給について質問したいと思います。 例えば、特定の薬品名を出して恐縮ですけれども、狭心症などの治療に処方されるジルチアゼム百ミリグラムについて、在庫不足の薬局が多いために、かかりつけ医からこの薬の分だけ処方箋を分けて発行してもらって、毎月数軒の薬局を回って在庫のあるところで処方してもらっている方から安定供給への要望があったんですね。 どこの薬局でも不足して、注文してあるが半年間全く入らないと言われたところもあるということでございまして、ジルチアゼム百ミリグラムについては、同剤の製造販売業者における品質トラブ…
お答えいたします。 ジルチアゼム塩酸塩の百ミリグラムカプセルにつきましては、御指摘いただきましたように、二〇二一年六月にシェアの大きい製造販売業者が品質上の問題の発生に伴い生産を停止し、さらに、二〇二四年九月に在庫量の減少を受けて出荷量を減少させたということがございました。その結果、他の製造販売業者においても需要に応えられなくなり、全ての製品が限定出荷となったというふうに認識をしてございます。 当該製造販売業者は、本年三月に同剤の生産を再開をしたところでございまして、今般の品質問題が生じたことを踏まえ、品質の検証を丁寧に進めつつ、供給量を徐々に増やし…
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塩田博昭(公明)今御答弁いただいたこの医薬品以外にも、後発医薬品の供給不足が指摘をされております。その原因は、多品目の医薬品を少量ずつ生産する体制、少量多品目生産といった非効率的な製造体制が背景にあって、また、後発医薬品企業による薬機法違反を契機とした供給量の低下や感染症の流行など、様々な要因によって供給不足が生じていると考えられますが、今や後発医薬品が国民の医療に欠かせないものになっている現状を踏まえると、その安定供給の確保について、医薬品業界の構造的な問題の解決まで視野に入れた抜本的な対応が求められていると思います。 今回、後発医薬品の安定供給を支援するため創設さ…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣後発医薬品製造基盤整備基金につきましては、御指摘のとおり、後発医薬品産業における供給不安の原因の一つとして指摘されております少量多品目生産の構造の解消に向けまして、企業間の連携、協力、再編を後押しするために五年間の期限を設け設置することとしたものでございます。 具体的には、後発医薬品企業から安定供給に向けた品目統合であったり事業再編等の計画を提出いただき、厚生労働大臣が認定した場合には、品目統合に伴う生産性向上のための施設であったり設備の整備、品目統合や事業再編に向けた企業間の調整等に係る経費を補助することを想定をしております。 既に後発医薬品業界に…
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塩田博昭(公明)大臣、よろしくお願いいたします。
もう本当に、現場では様々な医療用医薬品製造の安定化について大きな不安が起こっているというのが事実でございますので、しっかり経緯も含めて見ていただいて、よりこの不安がなくなるように取組をお願いしたいと思います。
以上で終わります。
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柘植芳文(自民)午後一時三十分に再開することとし、休憩いたします。
午後零時二十分休憩
─────・─────
午後一時三十分開会
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柘植芳文(自民)ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。
休憩前に引き続き、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。
質疑のある方は順次御発言願います。
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猪瀬直樹(維新)日本維新の会、参議院幹事長の猪瀬直樹です。 本日は薬機法改正案の質疑ということで、まず資料一を御覧になってください。（資料提示）これ、法案の説明資料から一枚抜粋したものなんですが、二か所大きく赤い枠で囲んであります。 一つが、これまで度々取り上げてきましたが、処方箋医薬品以外の医療用医薬品、いわゆるＯＴＣ類似薬を取り扱う零売薬局に対する販売規制の強化。ここちょっと、上の赤い四角をちょっと見ていただくと、処方箋に基づく販売を原則とし、やむを得ない場合にのみ薬局での販売を認めるというふうに書いてある。 その括弧一に、医師の処方で服用している医療用医薬品…
117
福岡資麿(自民)厚生労働大臣まず、この資料でお示しされた六十人に一人というのをごく一部と言うかどうかということについては意見が分かれるところだというふうに思います。 そして、近年、若年層を中心とした市販薬の過剰服用、いわゆるオーバードーズが社会問題化しておりまして、政府全体として孤独・孤立対策も含めた様々な対応を進めている中で、医薬品の販売制度においても見直しを行うこととしたものでございます。 その具体的な内容につきましては、若年者に対しましては、乱用の実態を踏まえ、適正量に限って、かつ対面等による確認等を経て販売することといたしますが、若年者以外につきましては、通常必要とされ…
118
猪瀬直樹(維新)六十人に一人っていうのは若年層で、全体で考えるともっと少ないということは僕言いましたね。しかも、一回だけとかそういう人も含めて六十人に一人ということで、常習者とは限らないわけですから、もっと少ない数字であるということが実態だと思います。 これだけの利便性と医薬品へのアクセス権の低下を一般消費者に強いるのであれば、それでも規制を強化しなければならないということを説明する合理的で明確な根拠が必要になります。その規制強化の理由付けとして、今回の薬機法改正についての医薬品医療機器制度部会の取りまとめ資料に風邪薬等の一般医薬品の乱用が拡大しておりと書かれています…
お答え申し上げます。 市販薬の若年者による乱用につきまして、これは悉皆的な調査は行われておりませんので、実際の人数の増減をお示しすること自体は困難ではございますが、各種調査の結果といたしまして、全国の高校生約四万五千名の調査、これは二〇二一年の調査でございますが、これで、先ほどありました調査対象者の約一・六％が市販薬の乱用経験ありと回答していること、一般住民を対象とした調査、これは二〇二三年の調査でございますが、これで、調査対象者の約〇・八％が市販薬の乱用経験ありと回答しておりまして、年代別では十代一・四六％が最多であったこと、精神医療科医療施設におけ…
120
猪瀬直樹(維新)ちょっとごめんなさい、今のゼロ％が六十何％になったという、意味分かんないけど、どういうことですか。
これ、精神医療科医療施設におきましての実態調査でございますが、二〇一四年のときには市販薬を主たる薬物とする患者というのが、主たる薬物でございますが、市販薬を主たる薬物とする患者の割合が、二〇一四年のときにはなかったものが徐々に増加をいたしておりまして、二〇二二年には六五％強、約六五％の者が市販薬を主たる薬物とするというふうになっていると、そういう経過でございます。
122
猪瀬直樹(維新)いろんな数字並べているけど、それぞれ何か整合性のない数字の並べ方していますよね。そんな余り根拠ないような説明しているんじゃしようがないので、大臣、もう一回確認しますけれども、例外と原則がひっくり返っているというのはこれ本当によいのかどうかと。これ、きちっとしたデータと言えますかね。例外は例外で、原則は原則で、例外の方を殊更重視し過ぎているんじゃないですか。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣先ほど申し上げましたように、今回、若年者に対しましてもその販売を行っていないわけではないわけでございまして、少量等に限って言えば従来どおりネットで御購入いただけるということでございますし、成人の方については扱いを変えていないということです。
そういう意味においては、その必要性を考えた上で、その患者さんの医薬品へのアクセス、この両方を考えた上での措置だということでございます。
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猪瀬直樹(維新)次に、資料三に移りますが、これですね、これは新経済連盟、新経連の資料ですけど、彼らはネット販売推進の立場ですけれども、今回の改正については、対面販売では履歴管理を求めないのに、ネット販売はほとんど禁止してビデオ通話を必須としようとしているとあります。書いてありますね。これ、赤で囲ったところは、大学生でも二十歳未満だとネットで風邪薬等を一切買えなくなるということですね。 そういうことですが、実際、乱用者の八四％は店頭で薬を購入していて、ネットで買ったのはたった一〇％という調査結果も厚労省発表していますよね、これね。だから、店頭で八四％で、乱用者、ネットで…
今般の法改正におきましては、乱用防止のための頻回購入の対策といたしまして、店舗販売におきましては販売管理帳簿への記載による対面販売での購入者情報の申し送りや引継ぎ等の対応、インターネット販売におきましては販売時に取得される購入記録情報等の活用など、対面、インターネットでの販売、それぞれの方法で行うことが求められておりまして、対策のレベルが異なるものとは考えておりません。 また、店舗販売では、省令に基づき適切な業務手順を整備することを義務付けることといたしておりまして、薬局や店舗販売業の実情等を踏まえて、業務手順書作成のためのガイドラインを関係業界で策定…
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猪瀬直樹(維新)これ、今後、ネット販売にビデオ通話を義務付ければ、そのための設備投資も必要で、対応できるネットショップも減るだろうし、利便性の面で消費者に大きな負担を強いることになりますよね。地方の方で薬屋さんもないようなところいっぱいありますからね。そういう意味で、利便性の面で消費者に大きな負担を強いることになるはずで、繰り返しますけれども、ほんの一部の乱用者を防ごうとする余り、大多数の一般消費者の利便性を犠牲にするのは本末転倒じゃないかと、時代に逆行しているんじゃないかと。 それで、資料四で見ていただくと、この資料四ですけど、乱用者への対応状況の調査なんですけど、…
127
福岡資麿(自民)厚生労働大臣まず、委員が資料三でお示ししていただいているものについては、これは先生の事務所で作成されたということでございますが、この赤の囲みでいいますと、大学生でも二十歳未満だとネットで風邪薬等を一切買えなくなると書いてありますが、正しくは、小容量であればビデオ通話によるオンラインでの情報提供を行った上で販売を行うことができますし、その下の行にあります二十歳以上も多くの風邪薬等をネットで買えなくなるというのは、正しくは、小容量であれば従来のネット販売が可能でありますほか、大容量、複数の購入であっても、ビデオ通話によるオンラインでの情報提供を行った上で販売を可能として…
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猪瀬直樹(維新)次に、零売薬局の規制強化について質問します。
先日の衆議院の質疑で、日本維新の会の阿部圭史議員が質問しているんですけど、今回の規制は不適切な販売を防ぐことが目的であるということで、それならば適切な販売は積極的に行ってもよいと受け取れるわけですね。
今回の法案では、処方箋なしでも医療用医薬品が販売できる、つまり零売ができる条件として、やむを得ない場合とありますけれども、まずこれが具体的にどのような場合を想定しているのか、どういう省令案を予定しているのかについて、参考人から説明をお願いします。
お答え申し上げます。 委員御指摘いただきましたやむを得ない場合につきましては、現行の、薬剤師と相談した上で必要最小限の数量を販売する、本来の趣旨にのっとって行われる零売に求められている対応に準じて規定をするということを想定をいたしております。 具体的な範囲につきましては施行に向けて検討することとなりますが、例えば医師から処方され現に使用していたり、既往歴や服用歴から使用が想定される医薬品が何らかの事情で患者の手元にない状況であって、薬剤師が受診勧奨や一般用医薬品等の使用による対応を検討をした上で、当該状況への一時的な措置として医療用医薬品の販売を行う…
130
猪瀬直樹(維新)分かりましたけどね、それって結局、自己申告でできるわけですよね。いいですね。
つまり、連休でお医者さん閉まっているから、薬があと何日分足りないからいいですねというふうなことで、これ自己申告ですね。よろしいですね。
状況の確認は、もちろん、状況について需要者の方から聞き取ることになりますが、その確認自体は薬剤師が行った上でということでございますので、完全に自己申告かと言われるとそうでもないというところで、ちゃんと薬剤師で関与をした上でということだと考えております。
132
猪瀬直樹(維新)そのとき薬剤師は、申告した人にどういうエビデンスを求めることができますか。それは、お薬手帳ぐらいは持っているでしょう、でも、それぐらいしか確認できませんよね。
御指摘いただきましたような、例えばお薬手帳なりこれまでの服用されていた記録なりをお示ししていただくということもございますし、今旅先などで持っていないといった場合につきましては、それは元々処方されていた医療機関でありますとか、薬局で調剤されていたことであれば薬局への確認をする、こういったことも可能かと考えております。
134
猪瀬直樹(維新)だから、結局、お医者さんに行く時間が、お医者さんが休んでいて、結局、旅先ででもいいんですけど、旅先じゃなくてもいいんですが、ないと言えば、やっぱりそれはセルフメディケーションで薬剤師さんと面談して手に入れることができるということですね。
薬剤師がきちんと判断をした上で、最小限の一時的な措置として販売を行うということは可能でございます。
136
猪瀬直樹(維新)まあ、だから、これ以上言いませんけれども、手に入れようと思えば手に入れられるということになります、適切な販売であればということだから。適切というのは、やっぱり薬剤師と患者さんがお互いに適切だと思い合えばそれは適切ですね。いいですね。 そして、今の続きで、政府はセルフメディケーションの推進を政策として掲げているわけですから、我々日本維新の会は、薬剤師の仕事の幅をもっと拡大すべきと、いいですね、タスクシフティングをもっと進めるべきだと、こう主張しているわけ。いいですね。 それで、資料五ですが、この資料見ていただきますと、これは主な医薬品の分類を左から右へ…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今回の改正案につきましては、いわゆる零売に関しまして、保健衛生上の懸念がある事例が見受けられることを踏まえまして販売に当たっての要件を明確化したものでございまして、本来の趣旨にのっとって行われる零売について現行と比較してその制限の範囲が広がるものではございません。
その上で、零売を行う際には、これまでと同様、薬剤師さんと相談の中でＯＴＣ医薬品の使用を考慮することが前提となっておりまして、今回、こうした運用が徹底されます今回の改正案におきましては、ＯＴＣ医薬品の使用を前提とするこのセルフメディケーションの推進に逆行するものではないと考えています。
138
猪瀬直樹(維新)今、福岡大臣がおっしゃったのは、現行と比べて制限が広がるわけではないと、こういうことでいいですね。分かりました。じゃ、現行と基本的に変わらないということになりますね。規制は強化されていないということになりますね。はい、オーケーです。いいお答えでしたね。 全体で三十二万人に達している薬剤師さんがいるんですね。次です。この資料六です。これ、世界でも断トツ一位なんですよ。たくさんいます。人口一人当たりの人数断トツ世界一。中でも、薬局の薬剤師数は、一九八八年に四万六千人だったのに二〇二〇年には十八万九千人になっていると。つまり、二十万人近いんですが、二十二年間…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣薬局薬剤師は、調剤であったり服薬指導などの患者さんを対象とした医療提供や、ＯＴＣ医薬品の販売であったり、健康相談など、地域住民に向けた健康サポートといった面で重要な役割を担っていただいております。 こうした中で、例えば、医療用医薬品から要指導医薬品であったり一般用医薬品へのスイッチＯＴＣ化は、薬剤師さんが医師の処方によらず販売できる医薬品の対象拡大につながるものでございまして、引き続きこれを促進していくことは薬剤師さんの更なる活用にも資するものであると考えております。 関係職種との連携の下、薬剤師がその専門性を発揮し、地域の中で薬物治療の質と安全性の…
140
猪瀬直樹(維新)一般論でお答え願いましたけど、今ね。 つまり、医療用医薬品は、零売薬局で処方箋なくてもそういう専門知識のある薬剤師さんがいればそれは十分に販売できるわけで、薬局薬剤師にもっと活用の余地があるんじゃないかということをお尋ねしているわけですけれども。 で、衆議院の審議の結果、附帯決議として、現状零売を行っている薬局が過度な指導や規制により営業の継続が困難となるような規制とならないよう留意すべきとの文言が入りました。大臣、御存じのとおりです。 だから、調剤薬局で輪ゴムでシートを留めて渡すだけで、そういう仕事をやっているだけの薬剤師さん多いんだけれども、そ…
今回の改正案でございますが、これは、緊急時等のやむを得ない場合に薬剤師と相談した上で必要最小限の数量を販売する本来の趣旨にのっとって行われる零売について、制限の範囲が広がるものではございません。ですので、そうした零売を行っている薬局につきましては、これまでどおり継続していただくことは可能でございます。 したがいまして、本改正によりまして、そうした本来の趣旨にのっとって零売を行っている薬局について、御指摘ありましたような営業の継続が困難となるような事態というのは想定をいたしてはおりませんが、法案が成立した際には、この施行に向けまして、合理的な規制となるよ…
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猪瀬直樹(維新)今回の零売規制にはもう一つ大きな問題がありまして、規制を強化してＯＴＣ類似薬についても処方箋が原則必要であると法律に明記すれば、それによって医者に行く人が増えて、発行される処方箋の総数も更に増えて、医療費の膨張につながるおそれがあります。 資料七ですけれども、これですね、一人当たりの外来受診回数の国際比較ですけれども、現状でも既に韓国に次いで二位なんですけれども、八億枚も処方箋書いていますからね、他の国にはそんなに頻繁に医者にかかっていないんですよ、他の国では。現状でも医者に行き過ぎなんです。処方箋がないと全ての医療用医薬品が手に入らないとなれば、今よ…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣先ほど来から申し上げていますように、今回は現行と比較して制限の範囲が広がるわけではございませんので、処方箋の数量が増加し医療費が増加するようなことは想定しておりません。
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猪瀬直樹(維新)もう時間なくなりました。 最後に、この資料八をお見せしますが、これやっと集計終わりまして、これ、大臣、厚労省の若い役人が一生懸命集計協力していただきまして、これ調べるの大変でした。一日の最大用量が同じもの、ＯＴＣ医薬品と成分が一緒の類似薬、これ全部チェックして、そして、全部で類似薬の成分八百六十あるんですけど、その中から生薬とか漢方を除いて二百三十種類を一件ずつ医薬品審査課の方やってくれたんですけれども、かなり手間掛かりました。是非ねぎらってやっていただきたいんですけれども。 結果は、だから四十二成分で千五百七十八億円分がＯＴＣ類似薬とそのＯＴＣと成…
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柘植芳文(自民)時間が来ておりますので、簡潔にお願いいたします。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今おっしゃられたことは今公党間で協議がなされているというふうに思います。従来から申し上げていますように、用法、用量だけじゃなくて、効能、効果等様々ありますから、そういったことも踏まえた議論が進められるものというふうに承知しています。
147
猪瀬直樹(維新)どうもありがとうございました。
国民民主党・新緑風会の田村まみです。 私も、最初に、いわゆる零売薬局の規制について、今回、通知であったものが法令上に定めるということになったので、いろんな議論が、そして多くの薬剤師の方たちからも御意見が寄せられていて、衆議院でも多くの議論があったというふうに私自身も認識しております。 福岡大臣は、衆議院の委員会では、本来の趣旨にのっとって行われる零売を禁止するものではない、国民の緊急時の適切な医薬品アクセス確保をするためには必要な制度であると認識して、その考えの下で運用を行っていく、求められる対応についても分かりやすい形で示すと繰り返し答弁をされてい…
御指摘いただきましたとおり、医薬品販売制度検討会、また厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会におきましては、やむを得ない場合についての考え方が示されたところでありますが、本来の趣旨にのっとって行われる零売は国民の緊急時の適切な医薬品アクセスを確保するためには必要な制度であること、実態としては、このような場合以外にもやむを得ないと考えられる場合は想定し得ることという御意見もいただいているところでございます。 本来の趣旨にのっとって行われる零売としましては、やむを得ないと考えられる場合の一例として、具体的には、医師から処方され現に使用していたり、既往歴や服…
ありがとうございます。 今、具体的な検討を進めるという答弁ありましたが、同じく四月九日の衆議院の厚生労働委員会では、施行に向けて、関係者の方々の御意見も伺いながらというふうに福岡大臣の答弁では入っておりました。 法案の取りまとめに当たっては、日本零売薬局協会に対するヒアリングの機会が設けられていたというふうに認識しておるんですけれども、実はこの協会があいにく解散をされたようです、ちょっと私も事情は分からないんですが。 この省令やガイドラインによって規制が強化されるというこの懸念に対して、今後、当事者というか、そういうような関係のされる方たちからの意…
これまでもこの販売制度検討会におきましては、いわゆる零売を行っている薬局に対して御意見を伺った上で御議論いただくなど、関係者の御意見を伺いながら検討会、審議会の議論は取りまとめられたものと考えておりますが、他方で、具体的に省令を定めるに当たりましては、本来の趣旨に沿った零売を行っている薬局における対応ができなくなることがないように、幅広い関係者の御意見を聞きながら丁寧に進めるべきとの御指摘をいただいたものだと思いますが、具体的な進め方に関しましては今後検討してまいりたいと考えております。
ここまで議論があって、本当に直近でいくと、厚労省のいろんな制度において当事者の意見をというところが相当論点になっているというふうに私認識しております。そんな中で、これまで御意見を伺っていた団体が解散したということですので、是非この辺りについても、どのような意見聴取をするということが、今後、定めた後に、実態に即したという御説明が納得感が得られるかというところも含めて検討いただきたいなというふうに思っております。 この零売薬局の通知を法令上に定めるということに対して、もう閣議決定された以降、零売を専業にされていない薬剤師さんからも私の元に多く御意見が寄せら…
お答えを申し上げます。 薬剤師が適切に職能を発揮することは、患者の薬物治療の質や安全の確保のために重要であるというふうに承知をいたしております。具体的には、薬剤師が薬物治療を受けている患者の体調の変化や残薬状況等を確認し、薬学的な観点から分析を行い、必要に応じて医師に処方内容の確認や処方提案を含む情報提供を行うことが必要であると考えております。 これらのことを適切に実施をするためには、薬物治療におきまして、医師と薬剤師が連携の上、それぞれの専門性を発揮して対応することが重要でございます。薬剤師には日頃から、専門性を強化するための研さんに加えまして、地…
今、リフィル処方について特に多めに答えていただきましたけれども、本当に、患者と国民、患者、国民がセルフメディケーションの認識を高めて行動変容していくことも私自身重要だというふうに思っております。 ＯＴＣ医薬品の購入時に薬剤師に相談をして、受診勧奨がされるとかいうような認識も、そもそもＯＴＣ買う時点で薬剤師に相談なんか余りしないというのが今の一般の患者のドラッグストアでの行動だというふうに私自身も認識をしておりますので、そこもやっぱり薬局の中での薬剤師の皆さんの活躍をどういうふうに後押ししていくかというところでは、厚労省としても様々課題認識をして後押しし…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣御指摘いただきましたように、薬剤師の方がその専門性を生かして職能を発揮していただく環境整備というのは非常に大事だというふうに思います。 薬局薬剤師は、調剤であったり服薬指導などの患者さんを対象とした医療提供であったり、ＯＴＣ医薬品の販売であったり、健康相談など、地域住民に向けた健康サポートといった面で重要な役割を担っていただいておりまして、今回の改正案でも、健康増進支援薬局の認定制度のように、地域住民による主体的な健康の維持、増進を薬局が積極的に支援する改正内容も盛り込ませていただいております。 また、厚生労働省の薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討…
疑義照会を行った場合、薬剤師の方が疑義照会を行った場合であったり今の不安定供給の中で処方提案を行うというところの中で、なかなか医師に聞き入れてもらえないというようなところであったり、一方的に話がもう閉ざされてしまうというような実例も私の元に届いています。もちろん日常からのコミュニケーションであったり薬剤師の皆さんの知識というところも大変重要だというふうには思うんですけれども、正直、私のところに来ている声だけかもしれませんが、やはり医師の方のその薬剤師の皆さんの活躍の機会ということの捉え方というところも私はまだまだ甘いところがあるんじゃないかというふうに思…
登録販売者でございますが、これは一般用医薬品のうち第二類及び第三類医薬品の販売を担っていただいているところでございます。国民の安全の確保の観点から、資質の担保及び継続的な資質の向上が必要であると認識をいたしております。 厚生労働省におきましては、都道府県において行われる登録販売者試験について難易度等に格差が生じないようにするとともに、その内容についても一定の水準が保たれるようにするため実施要領を定めているところでございます。 また、薬局、店舗販売業等の医薬品の販売業者においては、法令上、医薬品の販売等の業務に従事する登録販売者に対して、厚生労働大臣に…
薬局の機能強化のところで、どうしても薬剤師さんばかり注目が集まるんですけれども、調剤事務を担っていただいている方や登販の皆さんなど、本当にあらゆる人たちが総動員しながら地域の皆さんの健康を守っていただきたいというふうに思いますので、よろしくお願いします。 次に、物流の問題について、医薬品の物流の、流通の問題についてお伺いしたいと思います。 三月二十四日の厚生労働委員会で福岡大臣に質問をしました。そこの中での答弁で、市場実勢価格に関しては、卸売業者と医療機関、薬局との間で、人件費であったり流通等の安定供給に必要なコストを踏まえた適切な価格交渉を経て決定…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣厚生労働省で定めております流通改善ガイドラインにおきまして、卸売業者と保険医療機関、保険薬局との取引におきまして、地域差であったり物価上昇等を考慮した人件費であったり流通コストを含め、安定供給に必要なコストを踏まえた適切な価格設定を行うことを求めている、これを前回申し上げさせていただきました。 一般的に医薬品は配送効率とかを勘案いたしまして複数の品目をまとめて流通させている以上、販売管理費は必ずしもその医薬品の品目ごとに計上できるものではございませんが、御指摘の研究事業におきましては、医療用医薬品のうち安定供給確保の必要が高いと考えられます基礎的医薬品…
ちょっと、今普通のトーンで答えられたんですけど、一％の利益が維持されているって、それって賃上げした後に一％しか残らないって、もう何も投資できませんよね、そんな企業。ちょっと、普通に答えてもらったら困るような数字を今言われたような認識ですし、いわゆる値入れミックスという、その利益をいろいろミックスすれば何とかなっているという話で、流通改善ガイドラインは単品交渉しろって言っているわけなので、単品ごとに見ていくその不採算と、その、じゃ、全部、流通、配送合わせれば何とかなるじゃないって言っているのって、全部私矛盾しているというふうに思います。 〔委員長退席、理…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣医薬品の保管、管理であったり配送については、基礎的医薬品であったり安定確保医薬品といったカテゴリー別に行われているものではなく、これらに要するコスト、流通コストは、品目の効能、形状、輸送上の特徴であったり、配送エリアや離島への配送などの地域の実情、緊急配送などの取引条件などによっても異なるものでございます。 こうした中で、御指摘の研究事業につきましては、一般的に個別の品目ごとに計上できるものではない販売管理費を一定の仮定に基づいて配賦することで、カテゴリー別の流通の採算状況を見える化する一つの取組であると受け止めております。 引き続きまして、人件費で…
現時点でのその答弁だというふうにはまあ理解しているんですけれども、ただ、研究って一定の条件を置いてやるのが研究なわけなんで、それは当然ですよね。 だから、その一定の、その採算を取れるためのその計算式だって一定の条件を置いて今も定めているわけなので、そこの中にこういうコスト指標みたいなことをちゃんと入れていくということの提案ですので、是非ここは前向きに検討いただかなければ、先ほど来あった薬の安定供給というところ、少量多品目だとか、いろんな今後対策打つと言っていますけど、私、そもそもの問題は、やっぱり採算取れない薬作れって言っているからこういう問題が起きて…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣御指摘の上限規定につきましては、薬価算定ルールの一つであります市場実勢価格加重平均値調整幅方式におきまして、国民負担軽減の観点から設けられている規定でございます。 その上で、薬価改定におきましては、この市場実勢価格を踏まえた改定を基本としながらも、例えば保険医療上の必要性が高い医薬品については、薬価が著しく低額で供給継続が困難である場合は、不採算品再算定により原材料費や製造経費などの直近の原価等に基づいて薬価を引き上げるほか、小児に係る効能、効果が追加された場合等に適用される加算に関して薬価の引上げを行うなど必要な対応を行っておりまして、薬価基準上はこ…
今のただし書の件については何も答えていただけなかったというふうに認識しました。
本当に、骨太で書いてある物価上昇などを踏まえるということも全然これのままじゃできないというふうに認識していますし、国民の負担というところは、やはり不安定供給している時点で既に起きているというふうに思いますので、この問題について引き続き取り扱っていきたいと思います。
終わります。
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倉林明子(共産)日本共産党の倉林明子です。 私も医薬品の安定供給の問題取り上げたいと思います。 医療用の医薬品の二割、三千八百品目が供給停止、限定出荷の状況、先ほどの答弁では直近は一・五割までという改善の状況の報告もありましたけれども、医療機関、薬局で慢性的な医薬品不足、これ継続しておりまして、患者に適正な医薬品が使えないと、こんな事態さえ頻発しているという状況です。とりわけ、後発医薬品の供給体制に支障を来している保険薬局、八割を超えているという状況で、供給不足が常態化していると言えると思うんですよ。 これほどまでに、先ほどもう五年になるというお話ありましたけれど…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣現下の医薬品の供給不安につきましては、後発医薬品産業の少量多品目生産といった非効率的な製造体制が背景にありまして、あわせて、後発医薬品企業による薬機法違反を契機とした供給量の低下であったり、感染症の流行等の様々な要因より生じているものと認識をしております。 医薬品の安定供給の確保に向けましては、足下の供給不安の解消に加えまして、中長期的な課題として後発医薬品の産業構造改革が必要だというふうに考えております。中長期的な課題への対応といたしまして、この法案において、後発医薬品企業における品目統合、事業再編を支援するための新たな基金の造成といった措置を盛り込…
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倉林明子(共産)医薬品の安全で安定した供給をすると、これは極めて政府の責任は重いと思っているんです。長期、いまだに続いているということで、極めて問題だと思います。
〔理事三浦靖君退席、委員長着席〕
発端となったのは、二〇二〇年、発覚しました後発医薬品メーカーの製造工程における法令違反、ちょっと考えられない事案でした。二〇二〇年以降の後発医薬品メーカーによる、確認したいんですけれども、薬機法違反の件数及び実施された行政処分、それぞれ内訳どうなっているのか、件数でお答えください。
お答えいたします。 令和二年度、二〇二〇年度から令和五年度までの薬機法違反の件数につきまして、衛生行政報告例によりますと、医薬品製造販売業者による違反件数は四百六十三件、医薬品製造業者による違反件数は二百十二件となってございます。 また、令和二年度、二〇二〇年度から令和六年度までの後発医薬品を中心に取り扱う業者に対して実施された行政処分につきましては、製造販売業者に対する業務改善命令は八件、業務停止命令は五件、製造業者に対する業務改善命令は十五件、業務停止命令は十一件となってございます。 また、承認の取消しは一つの製造販売業者の製品でございますが、…
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倉林明子(共産)もう深刻な事案、不祥事が続いているにもかかわらず、承認取消しまで至ったという事例は一工場ですよね。つまり、一件なんですよ。悪質な場合、見受けられました。こういう場合であっても、業務許可そのものを取り消すという処分は一切ありません、この間。 私、再発が止まらない事態というのが拡大しているというにもかかわらず、今回の法改正で行政処分の厳格化、これ見送られたということ、重大だと思っているんです。改めて、再発防止対策としては極めて不十分な改正にとどまっているということは指摘したいと思います。 その上で、さらに、これ強力にこの間進められてきました後発医薬品使用…
お答えいたします。 後発医薬品については、限られた医療資源の有効活用につながることからこれまでも数値目標を設定しておりまして、先ほど御指摘いただいたように、骨太の方針二〇一七年において、二〇二〇年九月までに後発医薬品の使用割合を八〇％とするという数値目標を設定したところでございます。 後発医薬品の生産数量につきましてですけれども、業界団体の公表では、二〇一七年度は六百九十二億錠だったものですけれども、先ほどの八〇％とする数値目標を掲げた二〇二〇年度においては八百十四億錠となっておりまして、二〇一七年度から約百二十二億錠の増加となってございますし、さら…
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倉林明子(共産)確かに生産量で見れば増加しているということ言えると思うんですけれども、二〇〇二年の薬機法改正によってこれ製造委託ということが容易になりまして製造依頼が増大した、これが製造現場に大きな負荷になっているということ言えるんです。見合った生産体制になっていたのかということで言えば十分追い付いていないということから、少量多品目ということで、本当フル稼働して対応せざるを得ないこれ構造つくり出したということ、これ薬機法の改正でこういうことも起こってきたということ言えると思うんですよ。 その結果どうなってきたかというと、事前準備、洗浄等の工程が多発すると。品質不良リス…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣二〇〇二年改正が後発医薬品の供給不安の背景の一つではないかとの御指摘でございますが、二〇〇二年の薬機法改正では、国内でも実態的に医薬品の委託、受託製造が展開されている中で、製造業に対してのみ着目した品質、安全性確保の規制から、海外規制と同様に製品を市場に出荷する製造販売業についても新たに規制の対象としたものでございます。 その上で、後発医薬品の製造業者による法令違反であったり、それを端緒とした医薬品の供給不安につきましては、製造業者の法令遵守に係るガバナンスの問題であったり、少量多品目生産が広がっているという後発医薬品産業全体の構造的問題など、様々な要…
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倉林明子(共産)いや、大きな要因になっているということをやっぱり正面から見る必要があると思うんですよね。前武見厚生労働大臣は言いました。安定供給には現在の企業数が多過ぎると。で、業界に再編統合を要請したということでした。しかし、そもそも、参入障壁を下げて、こういう製造工場を持たない多くの販売企業が承認取得しやすくなると、こういうことを進めてきたのも政府だということは指摘しておきたいと思います。 その上で、あわせて、二〇一六年には後発医薬品の薬価を先発品の単価の六割から五割に引き下げると。で、銘柄数の多い飲み薬、ここでは四割という改定まで行われました。さらに、毎年の薬価…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣一つ一つ申し上げませんが、その後発医薬品の供給不安については、薬価以外にも様々な要因があるというふうに認識をしております。 薬価につきましては、国民負担軽減のための市場実勢価格を踏まえた改定だけでなく、安定供給の確保も考慮しておりまして、医療上の位置付けが確立され、広く臨床現場で使用されている医薬品の薬価を維持する基礎的医薬品のほか、保険医療上の必要が高い医薬品であって、薬価が著しく低額であるため供給継続が困難であるものについて薬価を引き上げる不採算品再算定といった仕組みによりまして薬価の維持や引上げを行っているところでございます。 令和七年度薬価改…
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倉林明子(共産)構造的に本当に薬価が下がって利益率が下がっていくと。 これ、調査室の資料から抜粋したものを資料として今日入れていますけれども、年々薬価が下がるということに伴って、どんどんその妥結点ですよね、いわゆる採算が本当に見込めない、今では逆ざやというようなことさえ起こっているというのはさっきの指摘のとおりだと思うんですね。薬価と製造原価のイメージはこうなんですけど、利益が出ない状態が年々これ悪化しているわけです。後発品が総価取引の調整材料になっていると、これ御認識あると思うんですよ。 価格の下落が大きくなる流通上の課題も議論の中で指摘されてきておりました。有識…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣医薬品の薬価につきましては、国民負担の軽減の観点だけでなく、安定供給の確保のために、基礎的医薬品であったり不採算品再算定といった仕組みにより薬価の維持や引上げを行っているところでございます。
薬価改定につきましては、創薬イノベーションの推進、医薬品の安定供給の確保、国民負担の軽減といった要請についてバランスよく対応する観点から、中医協でよく検討してまいりたいと思います。
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倉林明子(共産)引き上げていないですよ。全体として引き下げ続けてきたんですから、そこ見ないと駄目だと。 かつて、オイルショックによる物価上昇に対応するために、一九七四年には年に二回の改定が行われたと、診療報酬の改定が行われたと。大幅な引上げが行われたということですけれども、これ、衆議院の議論で明らかになったことです。今、オイルショック時に次ぐような、四十年ぶりの異次元の物価高が起こっているんですよ。今こそ思い切った診療報酬、薬価の引上げ、これ、答弁同じだと思いますけど、決断すべきだということを強く求めておきたいと思います。 そこで、医薬品不足に更なる混乱を引き起こし…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣長期収載品の選定療養におきましては、患者さんの希望により長期収載品を使用した場合には、選定療養の対象として、長期収載品と後発医薬品の価格差の四分の一相当を特別の料金として患者さんに御負担いただくこととなってございます。 この特別の料金の算出に当たりましては、薬剤料の計算方法に乗って計算しておりますため、長期収載品と後発医薬品の価格差の四分の一が十五円以下となるものにつきましては一点十円として計算をしておりまして、自己負担分と合計いたしますと、長期収載品の薬価を上回るパターンが存在することは事実でございます。 本制度の運用に当たりましては、長期収載品を…
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倉林明子(共産)後発品の利用を加速させるということで、大きなやっぱりこれ矛盾生んでいるんですよね。後発品の利用に切り替えたと、そういう、代わり、代替品あるよということでね。そうしたらアナフィラキシーショックが起こったというような重篤な例もあったんだという報告ありました。療養の給付は原則七割と、これ、将来にわたって七割なんだということを堅持するということにした健保法の改定附則、これにも反するような禁じ手だということを指摘したいと思います。 国民皆保険制度の根幹を揺るがすような長期収載品の選定療養、令和八年度検討もするということですけど、私は速やかにこうした健保法改定附則…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣長期収載品の選定療養化につきましては、令和六年度診療報酬改定におきまして、医療保険制度の持続可能性を確保するとともに、医薬品のイノベーションを推進する観点から実施したものでございます。 先ほども申し上げましたが、この制度は、長期収載品を使用する医療上の必要性があると認められる場合であったり薬局に後発医薬品の在庫がない場合など、後発医薬品を提供することが困難な場合については特別な料金を負担していただく必要はなく、引き続き保険給付の対象としてございます。 長期収載品の選定療養化については、昨年の十月の施行から約半年が経過したところでございまして、今申し上…
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倉林明子(共産)薬価という公定価格によって担保されてきた三割負担というところをきちっと守ってきたところなんですよ。手付けたらあかんところだと私は改めて指摘したい。 こうした部分で保障してきた安価な治療の選択肢がなくなるということになると、医療費の上昇、患者負担の増大、ここにつながりかねないんですよ。医療保険の適用範囲を縮小するということになれば、医師の治療の選択肢も奪いかねないということを改めて指摘したいと思います。 現場では既にどんなことが起こっているかというと、治療に欠かせない医薬品の製造中止、こういう影響が出て、拡大してきております。過敏性腸症候群、この治療で…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣医薬品の供給不安につきましては、今般の法案に盛り込んだ対策に加えまして、これまでも増産体制整備への補助であったり薬価の下支えなどの対策を進めてきたところです。また、長期収載品を使用する医療上の必要性がある場合には特別の料金を求めないといった措置も講じております。
こうしたことから、長期収載品の選定療養化がお医者さんの治療の選択肢を奪っているとは考えておりませんが、引き続き、医薬品の安定供給と国民皆保険の持続性の確保に向けて、対策については講じてまいりたいと思います。
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倉林明子(共産)いや、保険で使える薬が選択肢から外れているということを指摘しているんですよ。選択肢がないということなんですよ、保険では。そういう指摘をしているので、受け止めていただきたいと思います。 このままでは、保険外の国民の医療費負担、つまり保険で使えるというところでの医療じゃなくて、保険外の国民の医療負担が増大するということになります。そうなるとどうなるかと。負担能力の格差が医療へのアクセスの格差にもう直結することにつながります。 私、余りにも医療費の公的負担の抑制ありきじゃないかと。厚生労働省が今優先すべきは何か、保険医薬品の安定供給をしっかりやっていくこと…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣高齢化等によりまして医療費が増加している中で、国民皆保険の持続性を考慮し、市場実勢価格を適時適切に反映して国民負担を抑制するということは、私どもは重要だと考えています。 ただ一方で、議員が御指摘ありましたように、医薬品の安定供給の確保も重要な課題だというふうに認識しておりまして、令和七年度薬価改定では、臨時的に不採算品再算定を実施するとともに、最低薬価を引き上げるなどの対応も行ったところでございます。 安定供給の確保につきましては、薬価のほか、今般の法案におきまして、供給体制管理責任者の設置であったり、供給停止時における届出義務の創設など、市場全体に…
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倉林明子(共産)いや、それでできるんですかということなんですよ。実勢価格がほんまに利益が出ないというようなところが、とりわけ後発医薬品の現場のところに集中して起こるという構造になっているんですよ。この構造をどうやって解消していくかというときに、やっぱり薬価を適正に引き上げていくということが今やらないと、保険で使える薬がどんどんなくなっていくと。それが、こういう患者さんへの治療を保険でしっかり保障していく皆保険制度がこういうところからも崩れかねないと。しっかり堅持していくという立場で、改めて、診療報酬の緊急引上げ、薬価の引上げという観点からの見直しは要るんだということを重…
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天畠大輔(れいわ)れいわ新選組の天畠大輔です。
先ほど大椿委員も触れましたが、障害年金について質問をします。代読お願いします。
大臣は、障害年金が障害者にとって大事な所得保障であること、それがなければ命にも関わることを認識されていますか。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣御指摘のとおりだと思います。
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天畠大輔(れいわ)命に関わるのになぜ年金機構でこのような事態が発生したのか理解できません。代読お願いします。 昨日の衆議院厚生労働委員会で、立憲の井坂信彦議員が障害年金に関する一連の報道について質疑をしました。私自身、障害年金を受給していた当事者の一人ですから、この報道には大きなショックを受けました。障害者にとって大切な所得保障である障害年金の認定において日本年金機構の上層部の意向が反映されている可能性があるというからです。事実であるとすれば厚労省の責任は計り知れません。大臣が障害年金の重要性を認識されているのであれば早急な対応が必要です。 資料一を御覧ください。 …
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣まず、一般論として申し上げれば、審査を行う場所であったり時間、専門分野など、事務的な連絡事項を担当者間で共有することはあると承知しています。
先ほど申し上げましたように、令和六年度におけます認定状況の調査の中で内部文書に係る調査も行うように指示をさせていただいたところでございまして、そちらについても日本年金機構と連携しながら実態把握を行ってまいりたいと思います。
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柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をいたしておりますので、お待ちください。
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天畠大輔(れいわ)そもそも、認定の仕組みが医学モデル一辺倒で不透明過ぎます。透明性確保と社会モデルの導入に取り組むと約束してください、大臣。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣障害年金の障害等級の審査に当たりましては、厚生労働省において定めた障害認定基準であったりガイドラインに基づきまして、提出されました診断書等を基に、それぞれの障害の状態であったり日常生活への影響等について、障害認定医の御意見も踏まえ、認定基準に当てはめ、個別に判断を行っているところでございます。
日本年金機構からは、その特定の職員が一律に審査を厳しくすべきといった指示等を行ったことはないというふうに聞いておりますが、今後とも様々な御意見を伺いながら議論を深めてまいりたいと思います。
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柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をいたしておりますので、お待ちください。
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天畠大輔(れいわ)厚労省は、以前も障害当事者や障害年金の専門家らの声を無視しました。大臣、その責任は重いですよ、理解していますか。代読お願いします。 私は、昨年の当委員会で、当時の武見大臣に、年金部会において当事者や専門家を参画させて障害年金に関する議論を前に進めるべきだと再三訴えてきました。しかし、厚労省は何も動かなかった。 昨日、学者や弁護士、社会保険労務士らでつくる障害年金法研究会は、政府に現在の判定方法を改善するよう求める声明を発表しました。申請者が希望した場合は自宅などへ訪問して生活状況を調査し、多職種が合議で判定するよう求めています。これが社会モデルの考え…
お答えいたします。 現行の制度は、一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験など臨床試験の一部を省略して条件付承認ができるものでございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができることとしております。条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかは、個別の承認審査の中で薬事審議会の意見を聞きながら決定されるものでございます。 そのため、一概にお答えすることは困難ではございますが、例えば、外国人と日本人との間で臨床的に意義のある民族差がないと考えられる医薬品について、適切に実施された海外の第三相試験の…
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柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、しばらくお待ちください。
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天畠大輔(れいわ)第三相試験どころか第二相試験すら行わずに承認される可能性があると確認されました。重要な答弁です。代読お願いします。 薬害オンブズパースン会議は、検証的臨床試験を不要とすること自体が薬機法上の原則の重大な例外であるにもかかわらず、更に第二相臨床試験まで不要とし得ることは、例外の範囲を不当に拡大する余地を残すものであり、到底許容できないと言っています。厚労省は、薬害エイズの教訓に立ち、薬害防止に長年取り組み続けてきた団体の意見をもっと真摯に受け止めるべきです。 条件付承認制度の見直しは、米国の迅速承認制度と同様の制度とすることを目指すものであるという説明…
お答えいたします。 薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。 この規定につきまして、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。 具体的には、リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されるとともに…
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柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をいたしておりますので、お待ちください。
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天畠大輔(れいわ)臨床試験の試験成績に関する資料を条文から落として原則を変えたのではないですか。大臣、いかがですか。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣先ほど参考人から答弁したとおりでございますが、薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものです。
この規定につきましては、今回、医薬品医療機器制度部会の取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用であったり、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
202
柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
203
天畠大輔(れいわ)しかし、大臣、全て省令に落とし込んだんですよ。怖いです。大臣の一存で変えられるのではないですか。
204
福岡資麿(自民)厚生労働大臣そこは、そういう御意見があることは承った上で、承認申請に必要な臨床試験の成績やリアルワールドデータの要件につきましては省令において具体的に規定することとしておりまして、有効で安全な医薬品を患者さんに届けることができるよう、必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいりたいと思います。
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柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
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天畠大輔(れいわ)答えになっていません。ゴールドスタンダードをなし崩しにする意図が透けて見えます。代読お願いします。 改めて、資料三を御覧ください。 従来の臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料において、臨床試験の試験成績に関する資料はあくまで例示だと事前のレクにおいても厚労省は強弁しました。例示だから落としていいのですか。 なぜその他の資料の前に臨床試験の試験成績に関する資料を入れていたのか。資料の範囲が省令レベルで無限に広がらないよう、資料の中で最も重要な土台となる要素だから入れていたのではないですか。その証拠に、審議会の取りまとめにおいても、ランダム化比較…
お答え申し上げます。 リアルワールドデータにつきましては、これまでも、レジストリーデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点を取りまとめた通知等の発出や、疾患レジストリー事業者が所有するデータを薬事活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業の実施など、その信頼性の確保に努めているところでございます。 リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されているところでございますが、リアルワールドデータが承認申請資料として提出された際には、信頼性を確保して適切に収集されたも…
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天畠大輔(れいわ)代読します。 薬害オンブズパースン会議は、リアルワールドデータが臨床試験データに代わり得るかは学術的に全く合意されていない、また、リアルワールドデータを薬事承認、保険償還などの重要な意思決定に用い得るかについても、学術的にも社会的にも全く合意されていないと強く批判しています。 本改正案の策定に当たって議論された医薬品医療機器制度部会においても、リアルワールドデータの活用には慎重な意見が散見されました。 北澤京子委員の意見書には、リアルワールドデータ活用に対する懸念が次のように示されています。医薬品の申請及び承認という重要な意思決定にはＲＣＴ、ランダ…
お答え申し上げます。 現行の薬機法の下でもリアルワールドデータを用いた承認自体は可能でございます。その上で、今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、リアルワールドデータの利活用が明確化されるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定において、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。 今回の法改正後におきまして、…
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天畠大輔(れいわ)代読します。
本改正案において、申請しなければならない資料に関する規定は、有効性及び安全性に関する資料としているだけですから、個別の審査の中で、臨床試験の試験成績以外の資料で承認するという例外が何の歯止めもなく広がっていく懸念を拭えません。
我々れいわ新選組は、条件付承認制度が患者のベネフィットになり得ることに否定的な立場ではありません。一方で、承認前、承認後共に臨床試験の試験成績を不要にできる法律の立て付けは受け入れ難いという立場です。
引き続き追及します。
質疑を終わります。
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柘植芳文(自民)本日の質疑はこの程度にとどめ、これにて散会いたします。
午後三時三十六分散会
顔写真の出典（Wikimedia Commons、8件）
- 柘植芳文: Tsuge Yoshifumi 20220812.jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、首相官邸、CC BY 4.0
- 福岡資麿: Takamaro Fukuoka (cropped).jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、Cabinet Public Relations Office of the Cabinet Secretariat、CC BY 4.0
- 大椿ゆうこ: Yuko Ohtsubaki 2025-05-03 (cropped).jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、Noukei314、CC BY 4.0
- 高木真理: Takagimari20230727.png（外部サイト、新しいタブで開きます）、石垣のりこ事務所、CC BY 3.0
- 塩田博昭: Hiroaki Shiota.jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、西ノ京円町、CC0
- 猪瀬直樹: Naoki Inose 2022-6-26(cropped).jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、Noukei314、CC BY-SA 4.0
- 倉林明子: Akiko Kurabayashi cropped.png（外部サイト、新しいタブで開きます）、Narenko、CC BY-SA 4.0
- 天畠大輔: Daisuke Tenbata 2022-6-26(cropped).jpg（外部サイト、新しいタブで開きます）、Noukei314、CC BY-SA 4.0