抗がん剤も含むという御回答だったと思います。
抗がん剤の場合、患者にとっての真の臨床上の利益とは、生存期間の延長、あるいは生活の質、つまりＱＯＬの向上です。しかし、著名な医薬雑誌、これ、ＪＡＭＡ、ジャマというんですかね、発表された論文によりますと、皆さんのお手元に資料としてお配りしております資料一の一、二を御覧ください。米国での迅速承認制度の下で承認された抗がん剤の多くが承認から五年たってもこれらの効果が示せていないという研究報告があります。
かつて多数の間質性肺炎による死亡者を出した抗がん剤イレッサは、二相で承認され、市販後に延命効果を証明することが承認条件でしたが、承認条件とされた市販後の検証的臨床試験で延命効果を示せず、再審査でＥＧＦＲ遺伝子陽性の人に適用が限定されたという教訓があります。抗がん剤はほかの医薬品以上に副作用が多く、厳しいとされていますけれども、有効性がはっきりしていない医薬品がいつまでも市場にあるというのは、患者さんにとっては利益にはならないのではないかと考えます。
この論文に報告されている米国の迅速承認制度の運用状況というものについて、厚労省としてはどう評価をされているでしょうか。条件付承認制度の拡大の下での市販後の有効性の早期確認の必要性について、基本的な厚労省のお考えをお尋ねします。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣
令和六年度の認定状況の調査の中で、その必要な対応について行ってまいりたいと思います。
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大椿ゆうこ(立憲)
このような報道も出ておりますので、センター長に、そのような指示を出していたのかどうか、そこを厚労省としてはしっかりと調査すべきではないかなということをお伝えしておきたいと思います。
この報道を受けて私のところにも、障害年金を切られたら首をつる、死ぬしかない、自殺する、もうだから、つまり生きていけないという声が私の元に届いています。更新を控えた多くの障害者が支給を打ち切られるかもしれないという恐怖でおびえているということも大きな問題だと思っています。
私は、やっぱりこれ、新たな優生思想を生むことに何かつながるんじゃないかなという懸念も持っているところで…
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31城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
現行の条件付承認制度は令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございますが、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合というのをその要件としておりますことから、これまで制度の利用実績はないという状況でございます。そのため、今回の薬機法改正案におきましては、対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みとすることといたしております。
今回の改正によりまして、海外で承認された薬剤を国内で入手できず治療法がないなど感じておられる患者様に対しまして早期に医薬品を届けることにつ…
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- （上の発言）
32大椿ゆうこ(立憲)
抗がん剤も含むという御回答だったと思います。
抗がん剤の場合、患者にとっての真の臨床上の利益とは、生存期間の延長、あるいは生活の質、つまりＱＯＬの向上です。しかし、著名な医薬雑誌、これ、ＪＡＭＡ、ジャマというんですかね、発表された論文によりますと、皆さんのお手元に資料としてお配りしております資料一の一、二を御覧ください。米国での迅速承認制度の下で承認された抗がん剤の多くが承認から五年たってもこれらの効果が示せていないという研究報告があります。
かつて多数の間質性肺炎による死亡者を出した抗がん剤イレッサは、二相で承認され、市販後に延命効果を証明することが承認条件でしたが、承認条件とされた市販後の検証的臨床試験で延命効果を示せず、再審査でＥＧＦＲ遺伝子陽性の人に適用が限定されたという教訓があります。抗がん剤はほかの医薬品以上に副作用が多く、厳しいとされていますけれども、有効性がはっきりしていない医薬品がいつまでも市場にあるというのは、患者さんにとっては利益にはならないのではないかと考えます。
この論文に報告されている米国の迅速承認制度の運用状況というものについて、厚労省としてはどう評価をされているでしょうか。条件付承認制度の拡大の下での市販後の有効性の早期確認の必要性について、基本的な厚労省のお考えをお尋ねします。
33城城克文厚生労働省医薬局長
米国の迅速承認制度についての認識ということでございます。
これにつきまして、米国の迅速承認制度は、重篤又は生命を脅かす疾患を対象として、患者の早期アクセスを可能とする制度として活用されているというものでございます。重篤かつ適切な治療法がないなど医療上の必要性が高い場合に適用されるものというふうに認識をいたしております。
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34大椿ゆうこ(立憲)
早期に有効性が確認できるようにするための具体策についてお伺いします。
まず、検証的臨床試験についてですが、承認の段階で試験結果が出るところまでは行っていないが、海外で既に承認されている、あるいは検証的臨床試験がある程度進んでいるといったことなどが必要なのではないでしょうか。そうでなければ、市販後に早期に有効性を確認するというのは現実的に難しいのではないかなというふうに思うんですね。
承認段階で検証的臨床試験についてはどのような状態にあることが必要であると考えておられるのか、早期に有効性を確認するための方策としてどのようなことを厚労省としては考えている…
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35城城克文厚生労働省医薬局長
失礼しました。
条件付承認制度におきましては、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要であると考えております。そのために、例えば条件として期限を設けることや、その試験等の実施状況について報告を求めるなどいたしまして、条件として付された試験の速やかな実施を促してまいりたいと考えております。
また、試験の速やかな実施の観点から、条件付承認時に追加の試験等に着手されている場合には審査の過程でもその実施状況を適切に確認してまいりたいと考えております。ドラッグラグ、ロスの課題に対応しつつ、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、条件付承認制度を…
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