2025年5月8日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第11号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 34 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 212 発言）
早期に有効性が確認できるようにするための具体策についてお伺いします。
まず、検証的臨床試験についてですが、承認の段階で試験結果が出るところまでは行っていないが、海外で既に承認されている、あるいは検証的臨床試験がある程度進んでいるといったことなどが必要なのではないでしょうか。そうでなければ、市販後に早期に有効性を確認するというのは現実的に難しいのではないかなというふうに思うんですね。
承認段階で検証的臨床試験についてはどのような状態にあることが必要であると考えておられるのか、早期に有効性を確認するための方策としてどのようなことを厚労省としては考えているのか、お答えください。
済みませんが、ちょっとだけ大きな声でしゃべっていただけると聞き取りやすいです。お願いします。
お答え申し上げます。 現行の条件付承認制度は令和元年の薬機法改正で導入をされたものでございますが、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合というのをその要件としておりますことから、これまで制度の利用実績はないという状況でございます。そのため、今回の薬機法改正案におきましては、対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みとすることといたしております。 今回の改正によりまして、海外で承認された薬剤を国内で入手できず治療法がないなど感じておられる患者様に対しまして早期に医薬品を届けることにつ…
32大椿ゆうこ(立憲)
抗がん剤も含むという御回答だったと思います。 抗がん剤の場合、患者にとっての真の臨床上の利益とは、生存期間の延長、あるいは生活の質、つまりＱＯＬの向上です。しかし、著名な医薬雑誌、これ、ＪＡＭＡ、ジャマというんですかね、発表された論文によりますと、皆さんのお手元に資料としてお配りしております資料一の一、二を御覧ください。米国での迅速承認制度の下で承認された抗がん剤の多くが承認から五年たってもこれらの効果が示せていないという研究報告があります。 かつて多数の間質性肺炎による死亡者を出した抗がん剤イレッサは、二相で承認され、市販後に延命効果を証明すること…
米国の迅速承認制度についての認識ということでございます。
これにつきまして、米国の迅速承認制度は、重篤又は生命を脅かす疾患を対象として、患者の早期アクセスを可能とする制度として活用されているというものでございます。重篤かつ適切な治療法がないなど医療上の必要性が高い場合に適用されるものというふうに認識をいたしております。
34大椿ゆうこ(立憲)
早期に有効性が確認できるようにするための具体策についてお伺いします。
まず、検証的臨床試験についてですが、承認の段階で試験結果が出るところまでは行っていないが、海外で既に承認されている、あるいは検証的臨床試験がある程度進んでいるといったことなどが必要なのではないでしょうか。そうでなければ、市販後に早期に有効性を確認するというのは現実的に難しいのではないかなというふうに思うんですね。
承認段階で検証的臨床試験についてはどのような状態にあることが必要であると考えておられるのか、早期に有効性を確認するための方策としてどのようなことを厚労省としては考えているのか、お答えください。
済みませんが、ちょっとだけ大きな声でしゃべっていただけると聞き取りやすいです。お願いします。
失礼しました。 条件付承認制度におきましては、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要であると考えております。そのために、例えば条件として期限を設けることや、その試験等の実施状況について報告を求めるなどいたしまして、条件として付された試験の速やかな実施を促してまいりたいと考えております。 また、試験の速やかな実施の観点から、条件付承認時に追加の試験等に着手されている場合には審査の過程でもその実施状況を適切に確認してまいりたいと考えております。ドラッグラグ、ロスの課題に対応しつつ、国民に最新の医薬品を迅速に届けられるよう、条件付承認制度を…
36大椿ゆうこ(立憲)
今、期限の話が少し出ましたけれども、衆議院での厚労省の答弁を見ると、承認条件とするかリスク管理計画に記載されるかという二つの方法で個別医薬品ごとに定めるという、定める予定であるというような答弁があったと思います。
しかし、肝腎な点が曖昧なのではないかなと思うんですね。個別医薬品ごとに期限が異なるのはまあ仕方ない、よいとしても、個別医薬品ごとに承認の段階で検証的臨床試験の成績を提出する期限を明確にする必要はあるのではないかと思いますが、そのような御予定はあるのでしょうか。
医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認時におきまして、条件として付された試験等が速やかに実施をされることは重要でございます。 個別品目ごとに臨床試験等に要する期間が異なりますことから、実施期間を一律に設定することは適切でないと、これは御指摘いただいたとおりでございます。個別品目の試験の実施期間につきましては、条件として個別に期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する方法などが考えられるところでございます。 個別品目の具体的な期限はできるだけ短い期間で設定することが望ましいという観点と、その期間内で…