しかし、大臣、全て省令に落とし込んだんですよ。怖いです。大臣の一存で変えられるのではないですか。
天畠大輔 (れいわ新選組)
2025年5月8日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第11号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 203 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 212 発言）
前後のやりとり
200
天畠大輔(れいわ)臨床試験の試験成績に関する資料を条文から落として原則を変えたのではないですか。大臣、いかがですか。
201
福岡資麿(自民)厚生労働大臣先ほど参考人から答弁したとおりでございますが、薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものです。
この規定につきましては、今回、医薬品医療機器制度部会の取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用であったり、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
202
柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
- （上の発言）
203
天畠大輔(れいわ)しかし、大臣、全て省令に落とし込んだんですよ。怖いです。大臣の一存で変えられるのではないですか。
204
福岡資麿(自民)厚生労働大臣そこは、そういう御意見があることは承った上で、承認申請に必要な臨床試験の成績やリアルワールドデータの要件につきましては省令において具体的に規定することとしておりまして、有効で安全な医薬品を患者さんに届けることができるよう、必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいりたいと思います。
205
柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
206
天畠大輔(れいわ)答えになっていません。ゴールドスタンダードをなし崩しにする意図が透けて見えます。代読お願いします。 改めて、資料三を御覧ください。 従来の臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料において、臨床試験の試験成績に関する資料はあくまで例示だと事前のレクにおいても厚労省は強弁しました。例示だから落としていいのですか。 なぜその他の資料の前に臨床試験の試験成績に関する資料を入れていたのか。資料の範囲が省令レベルで無限に広がらないよう、資料の中で最も重要な土台となる要素だから入れていたのではないですか。その証拠に、審議会の取りまとめにおいても、ランダム化比較…