答えになっていません。ゴールドスタンダードをなし崩しにする意図が透けて見えます。代読お願いします。
改めて、資料三を御覧ください。
従来の臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料において、臨床試験の試験成績に関する資料はあくまで例示だと事前のレクにおいても厚労省は強弁しました。例示だから落としていいのですか。
なぜその他の資料の前に臨床試験の試験成績に関する資料を入れていたのか。資料の範囲が省令レベルで無限に広がらないよう、資料の中で最も重要な土台となる要素だから入れていたのではないですか。その証拠に、審議会の取りまとめにおいても、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用が前提とされていたのではないですか。
その重要な要素をわざわざ条文上の文言から落として、有効性及び安全性に関する資料と抽象度を上げた。さらには、厚生労働省で定める資料まで加えた。要件は省令レベルの規定に全て落とし込み、国会審議を経ず、通さずに変更しやすい立て付けにしたのです。法律の条文から省令落としをすることによって、行政府が専決できる事柄として囲い込む典型的なやり方であり、看過できません。
臨床試験の成績を原則とした薬事承認のゴールドスタンダードが国会審議を経ずに崩されていく危険性が極めて大きい。幾らランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用が前提と口では言ったところで、法律上は何も担保されていないのです。
危険性の一つが、リアルワールドデータのみに基づく薬事承認の可能性です。
リアルワールドデータは、患者のレセプトや電子カルテのデータなど様々なリソースから収集された患者の健康状態や医療の提供状況に関するデータの総称です。臨床試験の試験成績は、研究や検証のために一定のルールの下に実施される試験から得られた正確性、信頼性の高いデータである一方、リアルワールドデータは日常的に収集された膨大なデータです。
政府は、医薬品の承認審査に当たっては申請資料の信頼性を担保するため調査を実施することとしているとのことですが、リアルワールドデータの信頼性について政府はどのように考えているのですか。
203
天畠大輔(れいわ)
しかし、大臣、全て省令に落とし込んだんですよ。怖いです。大臣の一存で変えられるのではないですか。
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204
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
そこは、そういう御意見があることは承った上で、承認申請に必要な臨床試験の成績やリアルワールドデータの要件につきましては省令において具体的に規定することとしておりまして、有効で安全な医薬品を患者さんに届けることができるよう、必要なデータを踏まえて適切に承認審査を行ってまいりたいと思います。
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205
柘植芳文(自民)
天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
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- （上の発言）
206天畠大輔(れいわ)
答えになっていません。ゴールドスタンダードをなし崩しにする意図が透けて見えます。代読お願いします。
改めて、資料三を御覧ください。
従来の臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料において、臨床試験の試験成績に関する資料はあくまで例示だと事前のレクにおいても厚労省は強弁しました。例示だから落としていいのですか。
なぜその他の資料の前に臨床試験の試験成績に関する資料を入れていたのか。資料の範囲が省令レベルで無限に広がらないよう、資料の中で最も重要な土台となる要素だから入れていたのではないですか。その証拠に、審議会の取りまとめにおいても、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用が前提とされていたのではないですか。
その重要な要素をわざわざ条文上の文言から落として、有効性及び安全性に関する資料と抽象度を上げた。さらには、厚生労働省で定める資料まで加えた。要件は省令レベルの規定に全て落とし込み、国会審議を経ず、通さずに変更しやすい立て付けにしたのです。法律の条文から省令落としをすることによって、行政府が専決できる事柄として囲い込む典型的なやり方であり、看過できません。
臨床試験の成績を原則とした薬事承認のゴールドスタンダードが国会審議を経ずに崩されていく危険性が極めて大きい。幾らランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用が前提と口では言ったところで、法律上は何も担保されていないのです。
危険性の一つが、リアルワールドデータのみに基づく薬事承認の可能性です。
リアルワールドデータは、患者のレセプトや電子カルテのデータなど様々なリソースから収集された患者の健康状態や医療の提供状況に関するデータの総称です。臨床試験の試験成績は、研究や検証のために一定のルールの下に実施される試験から得られた正確性、信頼性の高いデータである一方、リアルワールドデータは日常的に収集された膨大なデータです。
政府は、医薬品の承認審査に当たっては申請資料の信頼性を担保するため調査を実施することとしているとのことですが、リアルワールドデータの信頼性について政府はどのように考えているのですか。
207城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
リアルワールドデータにつきましては、これまでも、レジストリーデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点を取りまとめた通知等の発出や、疾患レジストリー事業者が所有するデータを薬事活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業の実施など、その信頼性の確保に努めているところでございます。
リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されているところでございますが、リアルワールドデータが承認申請資料として提出された際には、信頼性を確保して適切に収集されたも…
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208天畠大輔(れいわ)
代読します。
薬害オンブズパースン会議は、リアルワールドデータが臨床試験データに代わり得るかは学術的に全く合意されていない、また、リアルワールドデータを薬事承認、保険償還などの重要な意思決定に用い得るかについても、学術的にも社会的にも全く合意されていないと強く批判しています。
本改正案の策定に当たって議論された医薬品医療機器制度部会においても、リアルワールドデータの活用には慎重な意見が散見されました。
北澤京子委員の意見書には、リアルワールドデータ活用に対する懸念が次のように示されています。医薬品の申請及び承認という重要な意思決定にはＲＣＴ、ランダ…
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209城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
現行の薬機法の下でもリアルワールドデータを用いた承認自体は可能でございます。その上で、今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、リアルワールドデータの利活用が明確化されるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定において、臨床試験の試験成績に関する資料という文言を医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更し、より一般的な規定に見直すこととしたものでございます。
今回の法改正後におきまして、…
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