現在の時点、現在というか、二〇二二年の時点の品目などによると、六〇・一％がドラッグロスに現状なっていると。将来のものについてはそうしたデータがないということではありましたけれども、これ、外資系の製薬メーカーの方の説明会に伺ったときに、ちょっと出典なども書いてあるんですけれども、私がこれを更に確認できなかったので資料としては提出しておりませんけれども、欧米の新薬候補のうち四百四品目が、七〇％ですね、日本で開発未着手ということも提供された資料の中にはありまして、そういう傾向はあるということは言えるというふうに思います。
将来も大変心配な状況が今後も続くということで、対応が必要という。今回もその一環で法改正も行われるわけでありますけれども、やはり、先ほどの中間年改定のところで伺ったのと同じような内容になってしまいますけれども、やっぱりこのドラッグロスを生んでしまうこの元凶に、薬価に関するルールの変更が度々行われて、予見性がなくて、そして透明性がない決定。これは、新薬を開発していくには大変投資が必要になってきますので、その投資ができない、減少するというドラッグロスの悪化を招いてしまうと思いますが、いかがお考えでしょうか。厚生労働大臣、お願いします。
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣
御指摘ありましたように、令和七年度の薬価改定につきましては、この委員会や国会でも様々な御意見いただきましたし、各方面からも様々な御意見いただいたところでございます。
この薬価改定につきましては、国民皆保険の持続性を考慮しながら、市場実勢価格等を適時適切に反映して国民負担を抑制する観点と、革新的な新薬の開発力の強化であったり薬の安定供給の確保の観点の両方が重要であることを踏まえまして、令和七年度薬価改定におきましては、イノベーションの推進であったり安定供給の確保の要請にきめ細かく対応するため、品目ごとの性格に応じて改定の対象範囲を設定し、また、最低薬価の…
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高木真理(立憲)
今御説明を伺いましたけれども、その中でも、きめ細かくとか品目ごととか、いろいろ工夫をしてやるので、影響、悪影響がなるべく出ないようにして、でも中間年薬価改定やるんだということだったというふうに思いますけれども、このきめ細かくとか品目ごととか、ちょこちょこちょこちょこいじりながら、そして中間年改定もやっていくという、こういう度重なる見通しが立たないそうした改定、そういうことも製薬企業の皆さんの体力を奪っていっているということ、これも指摘をされているかと思います。そういう指摘の中の同じことを結局、今回そのきめ細かくとか品目ごととかいろいろやりながら、更に何か…
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68内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
お答えいたします。
お尋ねの、まず欧米で発売された新薬のうち日本で開発未着手の品目の割合につきましてですけれども、二〇一六年から二〇二〇年の間に欧米で承認された医薬品のうち、二〇二二年年末時点で日本国内で承認されていない医薬品は百四十三品目ございまして、そのうち二〇二三年三月時点で国内開発未着手の医薬品は八十六品目になってございます。六〇・一％というふうになってございます。
次に、欧米の新薬候補に対する国内開発未着手の品目の割合についてでございますけれども、新薬候補の開発段階等、これは様々でございまして、必ずしも公開されているものばかりではございませ…
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- （上の発言）
69高木真理(立憲)
現在の時点、現在というか、二〇二二年の時点の品目などによると、六〇・一％がドラッグロスに現状なっていると。将来のものについてはそうしたデータがないということではありましたけれども、これ、外資系の製薬メーカーの方の説明会に伺ったときに、ちょっと出典なども書いてあるんですけれども、私がこれを更に確認できなかったので資料としては提出しておりませんけれども、欧米の新薬候補のうち四百四品目が、七〇％ですね、日本で開発未着手ということも提供された資料の中にはありまして、そういう傾向はあるということは言えるというふうに思います。
将来も大変心配な状況が今後も続くということで、対応が必要という。今回もその一環で法改正も行われるわけでありますけれども、やはり、先ほどの中間年改定のところで伺ったのと同じような内容になってしまいますけれども、やっぱりこのドラッグロスを生んでしまうこの元凶に、薬価に関するルールの変更が度々行われて、予見性がなくて、そして透明性がない決定。これは、新薬を開発していくには大変投資が必要になってきますので、その投資ができない、減少するというドラッグロスの悪化を招いてしまうと思いますが、いかがお考えでしょうか。厚生労働大臣、お願いします。
70福岡資麿(自民)厚生労働大臣
いわゆるドラッグロスにつきましては、御指摘いただきました薬価だけではなくて、研究開発から薬事承認までのプロセスであったり、当然薬価も含めてですが、各段階で様々な要因があるというふうに考えておりまして、必要に応じた見直しを検討していく必要があるというふうに思います。
そして、革新的な新薬の開発力を強化していく観点から、令和六年度の薬価改定におきまして革新的な医薬品のイノベーションの評価を行っておりまして、例えば、従来からありました新薬創出加算についても、予見性が乏しい企業区分を撤廃するとともに、特許期間中の薬価が確実に維持されるといった取組を進めてきたと…
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71高木真理(立憲)
新薬創出加算という制度も、薬価が下がらないように、特許が切れるまではということへの取組を進めているという点は評価をしたいというふうに思いますけれども、この制度も、最初にテスト的に入ったところからいろんな変遷を経て要件が厳しくなったりして、やっぱりもう先が見えないような形で様々な改変が行われてきたわけなんですね。より良くしようとして毎回いじるんでしょうけれども、でも、その中で、財源も限られているからこんなところでよろしくみたいな、切下げ、切下げ、切下げみたいなところがやっぱり出てきてしまうという不安感が拭えないというところ、本当に見直していただかないと今後…
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72福岡資麿(自民)厚生労働大臣
御指摘ありましたように、現在米国のボストン等の創薬クラスターが多数の成功事例を輩出しておりまして、大手製薬企業やベンチャーキャピタル等の資金がこうした地域に集まりやすいのが現状でございます。米国は世界最大の医薬品市場であることもあり、日本の創薬クラスターで育ったスタートアップが米国に渡って資金調達した上で創薬を行うことになる等の御指摘があるということは、今御指摘あったとおりでございます。
一方で、こうしたケースにおきましても、日本の創薬クラスターでそのベンチャーに出資していた企業は利益を受け、それが更に日本の創薬エコシステムに還元されることが期待された…
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