第三相試験どころか第二相試験すら行わずに承認される可能性があると確認されました。重要な答弁です。代読お願いします。
薬害オンブズパースン会議は、検証的臨床試験を不要とすること自体が薬機法上の原則の重大な例外であるにもかかわらず、更に第二相臨床試験まで不要とし得ることは、例外の範囲を不当に拡大する余地を残すものであり、到底許容できないと言っています。厚労省は、薬害エイズの教訓に立ち、薬害防止に長年取り組み続けてきた団体の意見をもっと真摯に受け止めるべきです。
条件付承認制度の見直しは、米国の迅速承認制度と同様の制度とすることを目指すものであるという説明もされています。薬害オンブズパースン会議も指摘していますが、米国の迅速承認制度によって承認された抗がん剤の多くが十分な有効性を示せていなかったとする報告があります。
条件付承認制度の趣旨は理解できるとしても、承認後の条件に検証的臨床試験の確実な実施が担保されていない制度設計にはやはり賛同できません。厚労省は、検証的臨床試験、特に薬の有効性をより客観的に評価するランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意すると言っていますが、法文上は何の歯止めもないのです。
その象徴が薬機法十四条三項の改正です。資料三を御覧ください。
これは医薬品の製造販売の承認に必要な添付資料に関する規定ですが、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を、品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省で定める資料と文言を変えています。臨床試験の試験成績という文言をなぜ削除したのでしょうか。厚労省、お答えください。
194
天畠大輔(れいわ)
厚労省は、以前も障害当事者や障害年金の専門家らの声を無視しました。大臣、その責任は重いですよ、理解していますか。代読お願いします。
私は、昨年の当委員会で、当時の武見大臣に、年金部会において当事者や専門家を参画させて障害年金に関する議論を前に進めるべきだと再三訴えてきました。しかし、厚労省は何も動かなかった。
昨日、学者や弁護士、社会保険労務士らでつくる障害年金法研究会は、政府に現在の判定方法を改善するよう求める声明を発表しました。申請者が希望した場合は自宅などへ訪問して生活状況を調査し、多職種が合議で判定するよう求めています。これが社会モデルの考え…
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195城城克文厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
現行の制度は、一定程度の有効性、安全性を確認し、検証的試験など臨床試験の一部を省略して条件付承認ができるものでございますが、今回の改正案では、臨床的有用性が合理的に予測可能な場合に条件付承認を行うことができることとしております。条件付承認を行う際にどのようなデータを必要とするかは、個別の承認審査の中で薬事審議会の意見を聞きながら決定されるものでございます。
そのため、一概にお答えすることは困難ではございますが、例えば、外国人と日本人との間で臨床的に意義のある民族差がないと考えられる医薬品について、適切に実施された海外の第三相試験の…
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196
柘植芳文(自民)
天畠君が発言の準備をしておりますので、しばらくお待ちください。
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- （上の発言）
197天畠大輔(れいわ)
第三相試験どころか第二相試験すら行わずに承認される可能性があると確認されました。重要な答弁です。代読お願いします。
薬害オンブズパースン会議は、検証的臨床試験を不要とすること自体が薬機法上の原則の重大な例外であるにもかかわらず、更に第二相臨床試験まで不要とし得ることは、例外の範囲を不当に拡大する余地を残すものであり、到底許容できないと言っています。厚労省は、薬害エイズの教訓に立ち、薬害防止に長年取り組み続けてきた団体の意見をもっと真摯に受け止めるべきです。
条件付承認制度の見直しは、米国の迅速承認制度と同様の制度とすることを目指すものであるという説明もされています。薬害オンブズパースン会議も指摘していますが、米国の迅速承認制度によって承認された抗がん剤の多くが十分な有効性を示せていなかったとする報告があります。
条件付承認制度の趣旨は理解できるとしても、承認後の条件に検証的臨床試験の確実な実施が担保されていない制度設計にはやはり賛同できません。厚労省は、検証的臨床試験、特に薬の有効性をより客観的に評価するランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意すると言っていますが、法文上は何の歯止めもないのです。
その象徴が薬機法十四条三項の改正です。資料三を御覧ください。
これは医薬品の製造販売の承認に必要な添付資料に関する規定ですが、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料を、品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省で定める資料と文言を変えています。臨床試験の試験成績という文言をなぜ削除したのでしょうか。厚労省、お答えください。
198城城克文厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
薬機法第十四条第三項は、医薬品等の承認に当たって提出を求める資料について規定するものでございます。
この規定につきまして、今回、医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、有効性及び安全性確保のため、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提として、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう、この規定を見直すこととしたものでございます。
具体的には、リアルワールドデータについて、臨床試験の外部対照としての活用など、既に国内外の承認申請において活用されるとともに…
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199柘植芳文(自民)
天畠君が発言の準備をいたしておりますので、お待ちください。
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200天畠大輔(れいわ)
臨床試験の試験成績に関する資料を条文から落として原則を変えたのではないですか。大臣、いかがですか。
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