ありがとうございます。
条件付承認制度は既にある仕組みですから、成立した暁にはドラッグロスの深刻な課題解決につながることを願っています。
続いて、零売について伺います。
まず、本題に入る前に、私は、町の相談薬局で生まれ、幼い頃から父が薬局で健康相談に乗る姿を見て育ち、自分自身も同じように十五年近く働いてきました。その経験をもって、零売について議論される際にセルフメディケーションが引き合いに出されることに強い違和感があります。
我が国においては、セルフメディケーションとは、自分自身の健康に責任を持ち、軽度の身体の不調は自分で手当てすることとされています。また、ＷＨＯの定義を読み解くと、自己診断された症状に対してという枕言葉が付き、定義の後段の文章には、処方された薬を適切に使用する、これは服薬コンプライアンスを意味すると思いますが、そのような内容が含まれています。
それを踏まえますと、服薬コンプライアンスとは別にして、我が国のセルフメディケーションの考え方では、基本的に医師の診断前になるため、薬機法に需要者の選択により使用されると定義付けられた一般用医薬品が使用されることになると考えます。そして、その際は、薬剤師が適切に介入することでより良い薬が選ばれる、また必要に応じて受診勧奨につながるべきだと思います。そのことも踏まえ、零売とセルフメディケーションを混同して考えることでより議論が分かりにくくなっているのではないでしょうか。
その上で、近年、零売を薬局営業の主たる目的として掲げる薬局が現れ、本来診療が必要な疾病であっても医師の診断を経ずに購入できるような販売形態を取っている事例なども見られると聞いています。
今回の改正法では、不適切な零売を制限し、現行で認められているやむを得ない場合を明確化するものだと理解していますが、不適切な零売としてどのような事案があるのか、厚労省にお尋ねします。
14内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
お答えいたします。
我が国では、基礎研究段階を担うアカデミアの支援や臨床試験実用化段階を担う創薬スタートアップの支援に比べて、その間への段階への支援、これが手薄であり、他国と比べてもその分野が弱く、上市に至りにくい状況が生じているというふうに指摘をされています。こうした状況を踏まえまして、本基金では、官民連携して継続的に創薬スタートアップから革新的新薬を生み出す創薬基盤インフラの強化を目指すものでございます。
政府としましては、これにつきましても令和六年度補正予算において本基金と同趣旨のモデル事業を実施しているところでございまして、このモデル事業では…
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15神神谷政幸(自民)
御回答ありがとうございます。
先ほども申し上げたように、日本独自の強みが現時点あります。それを事業化につなげて、日本初、世界初の革新的医薬品が創出される好循環に向けてしっかりとした額の確保をお願いします。
続いて、条件付承認の適用対象について伺います。
国内開発未着手の医薬品があるドラッグロスも大きな課題であります。本年三月三十一日発表の厚労省実態調査結果のうち、八十六品目中十四品目が開発の必要性が特に高い薬です。例えば、その中にはベンチャー企業が開発した抗がん剤があります。一般的に、投資回収目的からまず最大市場の米国で上市をします。そして、それら…
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16城城克文厚生労働省医薬局長
御指摘いただきました条件付承認制度でございますが、これ、令和元年の薬機法改正で導入されたものでございますが、その要件として、対象患者が少なく臨床試験が実施困難である場合に限られておりましたことから、これまで制度の利用実績がないところでございます。そのため、今回の制度改正におきましては、対象疾患の患者数の大小によらず、重篤かつ適切な治療法がないなどの医療上の必要性が高い場合に適用できる仕組みとすることといたしております。
今回の改正によりまして、海外で承認された薬剤を国内で入手できず治療法がないと感じておられる患者様に対しまして早期に医薬品を届けることに…
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- （上の発言）
17神神谷政幸(自民)
ありがとうございます。
条件付承認制度は既にある仕組みですから、成立した暁にはドラッグロスの深刻な課題解決につながることを願っています。
続いて、零売について伺います。
まず、本題に入る前に、私は、町の相談薬局で生まれ、幼い頃から父が薬局で健康相談に乗る姿を見て育ち、自分自身も同じように十五年近く働いてきました。その経験をもって、零売について議論される際にセルフメディケーションが引き合いに出されることに強い違和感があります。
我が国においては、セルフメディケーションとは、自分自身の健康に責任を持ち、軽度の身体の不調は自分で手当てすることとされています。また、ＷＨＯの定義を読み解くと、自己診断された症状に対してという枕言葉が付き、定義の後段の文章には、処方された薬を適切に使用する、これは服薬コンプライアンスを意味すると思いますが、そのような内容が含まれています。
それを踏まえますと、服薬コンプライアンスとは別にして、我が国のセルフメディケーションの考え方では、基本的に医師の診断前になるため、薬機法に需要者の選択により使用されると定義付けられた一般用医薬品が使用されることになると考えます。そして、その際は、薬剤師が適切に介入することでより良い薬が選ばれる、また必要に応じて受診勧奨につながるべきだと思います。そのことも踏まえ、零売とセルフメディケーションを混同して考えることでより議論が分かりにくくなっているのではないでしょうか。
その上で、近年、零売を薬局営業の主たる目的として掲げる薬局が現れ、本来診療が必要な疾病であっても医師の診断を経ずに購入できるような販売形態を取っている事例なども見られると聞いています。
今回の改正法では、不適切な零売を制限し、現行で認められているやむを得ない場合を明確化するものだと理解していますが、不適切な零売としてどのような事案があるのか、厚労省にお尋ねします。
18城城克文厚生労働省医薬局長
いわゆる零売におきます不適切な事例につきましては、これ、悉皆的に把握しているものではございませんけれども、例示いたしますと、例えば、緊急時等のやむを得ない場合ではなく日常的に医療用医薬品が販売されている事例、また、医師が通常処方する数量を大きく超えた数量の販売等がなされている事例、複数の医薬品を組み合わせた上で効能、効果を逸脱した標榜をした販売等がなされているという事例で行政指導が行われていることを把握をいたしております。
今回の改正は、こうした保健衛生上の懸念がある事例が散見されることを踏まえまして、適正な情報提供や数量に基づく販売が行われるよう、零…
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19神神谷政幸(自民)
ありがとうございます。少なくとも法令遵守は医療に関わる者としては最低限守らなければならないことだと思います。
その上で、次の質問に入りますが、今回の法改正に不安の声も聞こえています。
御存じのとおり、コロナ禍では、行政と薬剤師会が連携を取って解熱鎮痛剤の販売対応をしたことで地域の医療従事者の負担軽減につながりました。それも含めて、薬剤師がその職能を生かし適切な対応により零売を行っている現場の薬局からは、本改正に対し多くの不安の声があります。
やむを得ない場合に最小限の数量を販売する本来の趣旨にのっとった零売はこれまでどおり継続できるという点を問いた…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣
今般の改正案につきましては、緊急時等のやむを得ない場合に薬剤師と相談した上で必要最小限の数量を販売する本来の趣旨にのっとって行われる零売につきましては、現行と比較して制限の範囲が変わるものではございません。そういう意味では、本法案が成立した場合にもこれまでどおり継続していただくことが可能でございます。
また、スイッチＯＴＣ化に関しましては、昨年、厚生労働省においてワーキンググループを設置いたしまして、承認申請時の添付資料の簡素化の見直しなどを行ったところでございます。関係者の御意見も伺いながら、引き続きスイッチＯＴＣ化の推進を図ってまいりたいと思います…
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