後発医薬品製造基盤整備基金につきましては、御指摘のとおり、後発医薬品産業における供給不安の原因の一つとして指摘されております少量多品目生産の構造の解消に向けまして、企業間の連携、協力、再編を後押しするために五年間の期限を設け設置することとしたものでございます。
具体的には、後発医薬品企業から安定供給に向けた品目統合であったり事業再編等の計画を提出いただき、厚生労働大臣が認定した場合には、品目統合に伴う生産性向上のための施設であったり設備の整備、品目統合や事業再編に向けた企業間の調整等に係る経費を補助することを想定をしております。
既に後発医薬品業界におきましては、複数企業でコンソーシアムを形成し生産拠点の整備等を実施するモデルであったり、ファンドの傘下にあります企業間で連携し品目を集約するモデル、自社の生産能力を生かし他社から依頼のあった自社品を増産するモデルなど、品目統合や事業再編に向けた取組方針を各社が独自に公表しているところでございます。
この基金の活用によりまして、後発医薬品産業全体の生産性の向上を図り、後発医薬品の安定供給を確保していきたいと考えています。
また、あわせまして、この法案に盛り込みました供給体制管理責任者の設置でありましたり、供給停止時におけます届出義務の創設など、市場全体における安定供給体制の整備を図っていくとともに、企業に対する増産の働きかけであったり、増産体制整備への補助、薬価の下支え等といった足下の供給不安への対策にも取り組みながら、医療用医薬品全般の安定供給を確保してまいりたいと思います。
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塩田博昭(公明)
では関連して、後発医薬品、ジェネリックの安定供給について質問したいと思います。
例えば、特定の薬品名を出して恐縮ですけれども、狭心症などの治療に処方されるジルチアゼム百ミリグラムについて、在庫不足の薬局が多いために、かかりつけ医からこの薬の分だけ処方箋を分けて発行してもらって、毎月数軒の薬局を回って在庫のあるところで処方してもらっている方から安定供給への要望があったんですね。
どこの薬局でも不足して、注文してあるが半年間全く入らないと言われたところもあるということでございまして、ジルチアゼム百ミリグラムについては、同剤の製造販売業者における品質トラブ…
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110内内山博之厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
お答えいたします。
ジルチアゼム塩酸塩の百ミリグラムカプセルにつきましては、御指摘いただきましたように、二〇二一年六月にシェアの大きい製造販売業者が品質上の問題の発生に伴い生産を停止し、さらに、二〇二四年九月に在庫量の減少を受けて出荷量を減少させたということがございました。その結果、他の製造販売業者においても需要に応えられなくなり、全ての製品が限定出荷となったというふうに認識をしてございます。
当該製造販売業者は、本年三月に同剤の生産を再開をしたところでございまして、今般の品質問題が生じたことを踏まえ、品質の検証を丁寧に進めつつ、供給量を徐々に増やし…
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111塩田博昭(公明)
今御答弁いただいたこの医薬品以外にも、後発医薬品の供給不足が指摘をされております。その原因は、多品目の医薬品を少量ずつ生産する体制、少量多品目生産といった非効率的な製造体制が背景にあって、また、後発医薬品企業による薬機法違反を契機とした供給量の低下や感染症の流行など、様々な要因によって供給不足が生じていると考えられますが、今や後発医薬品が国民の医療に欠かせないものになっている現状を踏まえると、その安定供給の確保について、医薬品業界の構造的な問題の解決まで視野に入れた抜本的な対応が求められていると思います。
今回、後発医薬品の安定供給を支援するため創設さ…
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- （上の発言）
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣
後発医薬品製造基盤整備基金につきましては、御指摘のとおり、後発医薬品産業における供給不安の原因の一つとして指摘されております少量多品目生産の構造の解消に向けまして、企業間の連携、協力、再編を後押しするために五年間の期限を設け設置することとしたものでございます。
具体的には、後発医薬品企業から安定供給に向けた品目統合であったり事業再編等の計画を提出いただき、厚生労働大臣が認定した場合には、品目統合に伴う生産性向上のための施設であったり設備の整備、品目統合や事業再編に向けた企業間の調整等に係る経費を補助することを想定をしております。
既に後発医薬品業界におきましては、複数企業でコンソーシアムを形成し生産拠点の整備等を実施するモデルであったり、ファンドの傘下にあります企業間で連携し品目を集約するモデル、自社の生産能力を生かし他社から依頼のあった自社品を増産するモデルなど、品目統合や事業再編に向けた取組方針を各社が独自に公表しているところでございます。
この基金の活用によりまして、後発医薬品産業全体の生産性の向上を図り、後発医薬品の安定供給を確保していきたいと考えています。
また、あわせまして、この法案に盛り込みました供給体制管理責任者の設置でありましたり、供給停止時におけます届出義務の創設など、市場全体における安定供給体制の整備を図っていくとともに、企業に対する増産の働きかけであったり、増産体制整備への補助、薬価の下支え等といった足下の供給不安への対策にも取り組みながら、医療用医薬品全般の安定供給を確保してまいりたいと思います。
113塩田博昭(公明)
大臣、よろしくお願いいたします。
もう本当に、現場では様々な医療用医薬品製造の安定化について大きな不安が起こっているというのが事実でございますので、しっかり経緯も含めて見ていただいて、よりこの不安がなくなるように取組をお願いしたいと思います。
以上で終わります。
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柘植芳文(自民)
午後一時三十分に再開することとし、休憩いたします。
午後零時二十分休憩
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午後一時三十分開会
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115柘植芳文(自民)
ただいまから厚生労働委員会を再開いたします。
休憩前に引き続き、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題とし、質疑を行います。
質疑のある方は順次御発言願います。
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