もう一度、もう一つ最後に、リアルワールドデータの利活用の名の下に質の悪いデータによる承認がなし崩し的に行われるような事態を避けるために、どのような条件の下で承認申請に活用できるかは慎重に判断して対応していくという姿勢で間違いないでしょうか。そこを確認します。
大椿ゆうこ (立憲民主党)
2025年5月8日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第11号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 54 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 212 発言）
前後のやりとり
御指摘いただきましたリアルワールドデータの承認申請への利活用でございますが、薬機法第十四条第三項の規定における臨床試験の試験成績に関する資料を医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する資料に変更することによりまして、臨床試験以外で収集されたデータも活用できるよう規定を見直すものでございます。この規定は医薬品等の承認申請に当たって提出すべき資料を定めるものでございまして、その対象は条件付承認制度に限ったものではございません。 改正後におきましても、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や信頼性確保に向けた継続的な取組を前提といたしま…
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大椿ゆうこ(立憲)まあ今のような答弁であるのであれば、そういうことがはっきりと分かるように、厚労省は私たち国会議員や国民に対して法案説明の資料を作成するべきではないのだろうかということを指摘しておきたいと思います。余りに小さ過ぎて見落としていて、大変、薬害の問題などに取り組んでいらっしゃる方からこの点の指摘を受けました。
厚労省も、リアルワールドデータがランダム化比較試験に代わるものであるなどとは考えていないということでよろしいでしょうか。今回の改正後も医薬品の承認はランダム化比較試験の成績によることが原則であると考えてよいのか、そこをもう一度はっきりお答えください。
今回の法改正につきましては、臨床試験以外の臨床評価上重要なデータの利活用を広げる趣旨でございます。承認審査に必要なデータは個別製品ごとに判断されるものの、ランダム化比較試験が必要とされる製品にまでリアルワールドデータで代替することを意味するものではございません。 したがって、本改正によりましてランダム化比較試験を含めて臨床試験を減らすということは意図しておらず、承認のための有効性、安全性の審査において科学的な根拠がないものを安易に承認することはないものと考えております。 引き続き有効で安全な医薬品を患者に届けることができるよう、今後とも個別品目ごとに…
- （上の発言）
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大椿ゆうこ(立憲)もう一度、もう一つ最後に、リアルワールドデータの利活用の名の下に質の悪いデータによる承認がなし崩し的に行われるような事態を避けるために、どのような条件の下で承認申請に活用できるかは慎重に判断して対応していくという姿勢で間違いないでしょうか。そこを確認します。
今回の法改正後におきましても、承認のための有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの臨床試験によるものと変わりないものでございまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。 リアルワールドデータにつきましては、これまでも、レジストリーデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点を取りまとめた通知等の発出、疾患レジストリー事業者が所有するデータを薬事活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業の実施など、その信頼性の確保に努めているところでございます。 リアルワールドデータにつきまして、臨床試験の外部対照と…
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大椿ゆうこ(立憲)先ほど少し触れました薬害オンブズパースン会議、こちらからも、条件の整わない中で前のめりにこのリアルワールドデータによる承認を可能にすることは薬害につながるということに対して非常に強い懸念を持っていらっしゃいます。薬害被害に遭った当事者の方ですので、非常にやっぱりそこへの懸念が強いということ、この点を指摘して、次の質問をしたいと思います。 今回の法改正では、国民への医療品の適正な提供のための薬局機能の強化として、一定の条件を満たせば薬剤師や登録販売者がいない店舗でも市販薬が購入できることを可能にします。消費者にとってはより手軽に医薬品を購入できるようにな…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣オーバードーズにつきましては、身体に影響を及ぼす危険な行為でございまして、過剰摂取の防止に向けて取り組んでいく必要がございます。 御指摘がございましたこの政府広報につきましては、若者に対して、悩みや閉塞感を感じた場合には医薬品を過剰摂取するのではなく適切な相談機関に相談するように呼びかけるために内閣府とともに行ったものと承知しています。この内容については、ＳＮＳ等で当事者であったり支援者の方々から当事者に寄り添う気持ちが感じられないといった御批判を頂戴したことから、御批判を真摯に受け止め、配信が停止されております。 その上で、医薬品の過剰摂取を防止す…