2025年5月8日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第11号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 166 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 212 発言）
現下の医薬品の供給不安につきましては、後発医薬品産業の少量多品目生産といった非効率的な製造体制が背景にありまして、あわせて、後発医薬品企業による薬機法違反を契機とした供給量の低下であったり、感染症の流行等の様々な要因より生じているものと認識をしております。
医薬品の安定供給の確保に向けましては、足下の供給不安の解消に加えまして、中長期的な課題として後発医薬品の産業構造改革が必要だというふうに考えております。中長期的な課題への対応といたしまして、この法案において、後発医薬品企業における品目統合、事業再編を支援するための新たな基金の造成といった措置を盛り込ませていただいているところでございます。
これまでにも、足下の供給不安解消に順次取り組んできたことで、医療用医薬品の限定出荷、供給停止の状況にあります品目の割合については、令和六年三月時点では約二四％でありましたが、令和七年三月時点では約一五％となっております。ただ、まだ一五％あるということですから、引き続き必要な取組を進めてまいりたいと思います。
163福岡資麿(自民)厚生労働大臣
御指摘の上限規定につきましては、薬価算定ルールの一つであります市場実勢価格加重平均値調整幅方式におきまして、国民負担軽減の観点から設けられている規定でございます。 その上で、薬価改定におきましては、この市場実勢価格を踏まえた改定を基本としながらも、例えば保険医療上の必要性が高い医薬品については、薬価が著しく低額で供給継続が困難である場合は、不採算品再算定により原材料費や製造経費などの直近の原価等に基づいて薬価を引き上げるほか、小児に係る効能、効果が追加された場合等に適用される加算に関して薬価の引上げを行うなど必要な対応を行っておりまして、薬価基準上はこ…
今のただし書の件については何も答えていただけなかったというふうに認識しました。
本当に、骨太で書いてある物価上昇などを踏まえるということも全然これのままじゃできないというふうに認識していますし、国民の負担というところは、やはり不安定供給している時点で既に起きているというふうに思いますので、この問題について引き続き取り扱っていきたいと思います。
終わります。
165
倉林明子(共産)
日本共産党の倉林明子です。 私も医薬品の安定供給の問題取り上げたいと思います。 医療用の医薬品の二割、三千八百品目が供給停止、限定出荷の状況、先ほどの答弁では直近は一・五割までという改善の状況の報告もありましたけれども、医療機関、薬局で慢性的な医薬品不足、これ継続しておりまして、患者に適正な医薬品が使えないと、こんな事態さえ頻発しているという状況です。とりわけ、後発医薬品の供給体制に支障を来している保険薬局、八割を超えているという状況で、供給不足が常態化していると言えると思うんですよ。 これほどまでに、先ほどもう五年になるというお話ありましたけれど…
166福岡資麿(自民)厚生労働大臣
現下の医薬品の供給不安につきましては、後発医薬品産業の少量多品目生産といった非効率的な製造体制が背景にありまして、あわせて、後発医薬品企業による薬機法違反を契機とした供給量の低下であったり、感染症の流行等の様々な要因より生じているものと認識をしております。
医薬品の安定供給の確保に向けましては、足下の供給不安の解消に加えまして、中長期的な課題として後発医薬品の産業構造改革が必要だというふうに考えております。中長期的な課題への対応といたしまして、この法案において、後発医薬品企業における品目統合、事業再編を支援するための新たな基金の造成といった措置を盛り込ませていただいているところでございます。
これまでにも、足下の供給不安解消に順次取り組んできたことで、医療用医薬品の限定出荷、供給停止の状況にあります品目の割合については、令和六年三月時点では約二四％でありましたが、令和七年三月時点では約一五％となっております。ただ、まだ一五％あるということですから、引き続き必要な取組を進めてまいりたいと思います。
167倉林明子(共産)
医薬品の安全で安定した供給をすると、これは極めて政府の責任は重いと思っているんです。長期、いまだに続いているということで、極めて問題だと思います。
〔理事三浦靖君退席、委員長着席〕
発端となったのは、二〇二〇年、発覚しました後発医薬品メーカーの製造工程における法令違反、ちょっと考えられない事案でした。二〇二〇年以降の後発医薬品メーカーによる、確認したいんですけれども、薬機法違反の件数及び実施された行政処分、それぞれ内訳どうなっているのか、件数でお答えください。
お答えいたします。 令和二年度、二〇二〇年度から令和五年度までの薬機法違反の件数につきまして、衛生行政報告例によりますと、医薬品製造販売業者による違反件数は四百六十三件、医薬品製造業者による違反件数は二百十二件となってございます。 また、令和二年度、二〇二〇年度から令和六年度までの後発医薬品を中心に取り扱う業者に対して実施された行政処分につきましては、製造販売業者に対する業務改善命令は八件、業務停止命令は五件、製造業者に対する業務改善命令は十五件、業務停止命令は十一件となってございます。 また、承認の取消しは一つの製造販売業者の製品でございますが、…
169倉林明子(共産)
もう深刻な事案、不祥事が続いているにもかかわらず、承認取消しまで至ったという事例は一工場ですよね。つまり、一件なんですよ。悪質な場合、見受けられました。こういう場合であっても、業務許可そのものを取り消すという処分は一切ありません、この間。 私、再発が止まらない事態というのが拡大しているというにもかかわらず、今回の法改正で行政処分の厳格化、これ見送られたということ、重大だと思っているんです。改めて、再発防止対策としては極めて不十分な改正にとどまっているということは指摘したいと思います。 その上で、さらに、これ強力にこの間進められてきました後発医薬品使用…