お答えいたします。
まず、タイミングの話でございますけれども、委員も御案内のとおりでございますけれども、がん遺伝子パネル検査そのものは、現在、有効性、安全性があり治療方法の選択に必要なものとして、一つは、標準治療がない固形がん患者、そして、先ほど委員から御紹介いただきましたように、今は、標準治療が終了又は終了見込みの固形がん患者に対して、患者一人につき一回に限り保険診療として実施することが可能となっております。
今委員御紹介いただきましたように、標準治療前にも、もっと体力が弱る前にというような御要望があることは承知をしております。
こうした標準治療終了前に実施するがん遺伝子パネル検査につきましては、現在、保険外併用療養制度の一つである評価療養の枠組みの中で保険診療と組み合わせて実施できるようにした上で、保険適用に向けた科学的根拠の収集を進めてございます。
今後、これまで実施してきた評価療養の取組から得られた有効性、安全性に係るエビデンスの分析も含めて、関連学会の学術的見解も伺いながら、保険適用に向けた議論を中央社会保険医療協議会において進めていきたい、このように考えております。
もう一点。そのがん遺伝子パネル検査の結果自体は、現在、がんゲノム情報管理センターの方に集約するような形になっています。その上で、このパネル検査の結果に基づいて行われるがんゲノム医療の話につきましては、委員御指摘の、候補となる未承認薬とか治験に関する情報、こういうのがあるいはあり得るよということにつきましては、がんゲノム情報管理センターより医療機関に調査結果として提供されているところでございます。こうした取組を充実していきたい、このように考えております。
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浜地雅一(中道)
理解いたします。まず、スタートはしっかり安全を取りながら、将来的には様々考慮する余地もあろうかという御答弁だったと思います。
先ほどミトコンドリア核置換の話が出てまいりました。私が先ほど言いましたとおり、ミトコンドリアは細胞の核の外にあるものでありまして、いわゆるＤＮＡとかＲＮＡのまさに遺伝子情報そのものとは少し外にあるんじゃないかという私は認識をしております。
イギリスでは、実はここは、条件付で規制をかけていないということであります。特に、ミトコンドリア病に対する患者の皆様方に対しては、イギリスでは、既に二十二名の女性が受精卵について核置換による治…
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仁木博文(自民)厚生労働副大臣
委員の今御発言のとおりでございまして、英国においては二十二名に対して実施された結果が報告されているというふうに理解しております。
本法の規制対象となる技術の範囲は、本法案をお認めいただいた後に厚生科学審議会等の合同会議で検討予定でありますが、同会議が昨年十二月にまとめた議論の整理では、望ましくない遺伝子発現や後世代への影響等を与え得る技術を規制の範囲に含めるとした上で、このミトコンドリア核置換術は規制対象として例示されております。
その上で、この議論の整理では、ミトコンドリア置換術も含め、これまで治療方法がなかった難病に対する根本的な治療技術として期…
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60浜地雅一(中道)
治療技術の発展と、やはり倫理上の問題であるとかまたリスクの問題というのはトレードオフの関係にありますけれども、まずはしっかりと規制から始めますが、何度も申し上げますとおり、しっかりその辺り、詳細に見て、治療の方につながるように、私はそういう意見を持っておりますので、是非今後も検討いただきたいというふうに思います。
続きまして、今、ゲノムといいますと、コンパニオン検査、特にがんの治療におきましてそういう検査が行われ、そして、現在では、がんパネル検査というものが行われております。
通常、ある固形がんがあるとすると、それに対して適応となる、承認を受けている…
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- （上の発言）
61間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
まず、タイミングの話でございますけれども、委員も御案内のとおりでございますけれども、がん遺伝子パネル検査そのものは、現在、有効性、安全性があり治療方法の選択に必要なものとして、一つは、標準治療がない固形がん患者、そして、先ほど委員から御紹介いただきましたように、今は、標準治療が終了又は終了見込みの固形がん患者に対して、患者一人につき一回に限り保険診療として実施することが可能となっております。
今委員御紹介いただきましたように、標準治療前にも、もっと体力が弱る前にというような御要望があることは承知をしております。
こうした標準治療終了前に実施するがん遺伝子パネル検査につきましては、現在、保険外併用療養制度の一つである評価療養の枠組みの中で保険診療と組み合わせて実施できるようにした上で、保険適用に向けた科学的根拠の収集を進めてございます。
今後、これまで実施してきた評価療養の取組から得られた有効性、安全性に係るエビデンスの分析も含めて、関連学会の学術的見解も伺いながら、保険適用に向けた議論を中央社会保険医療協議会において進めていきたい、このように考えております。
もう一点。そのがん遺伝子パネル検査の結果自体は、現在、がんゲノム情報管理センターの方に集約するような形になっています。その上で、このパネル検査の結果に基づいて行われるがんゲノム医療の話につきましては、委員御指摘の、候補となる未承認薬とか治験に関する情報、こういうのがあるいはあり得るよということにつきましては、がんゲノム情報管理センターより医療機関に調査結果として提供されているところでございます。こうした取組を充実していきたい、このように考えております。
62浜地雅一(中道)
そうですね。特に、治験の実施については、以前、今国会ではありませんが、別の以前の国会で、しっかり治験情報というのを広く患者の皆様方にアピールしてほしい、何かそういう広報の方法も考えてほしいといった質問もあったというふうに記憶をしておりますので、そういったことと併せて、しっかり、治験の情報の周知、そして患者の皆様方がアクセスをしていただくことを図っていただきたい、そのようにお願いをさせていただきたいと思います。
今私は、ゲノムの解析をすると、本来標準的な治療ではないほかの薬も見つけられるということを一つ、ゲノム検査の有効性として紹介をいたしました。しかし…
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63森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
ゲノム編集を用いた遺伝子治療についてでございます。
新たな技術として、国際的にもこれは研究が盛んに行われておりまして、海外においては既に薬事承認されたものもある。これが、先ほど政務官から申し上げたＣＲＩＳＰＲ―Ｃａｓ９というもの等でございますが、こういうものもあるというふうに認識しております。
我が国においても、ＡＭＥＤ等を通じてこのような治療法に関する支援を行っておりまして、国産のゲノム編集技術を用いた遺伝子治療が臨床研究の前段階に至るなど、実用化に向けた研究開発が着実に進展しているところでございます。
国としては、安全性の確保を前提としつつ、関…
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64浜地雅一(中道)
ありがとうございます。よろしくお願い申し上げます。
次に、我が国は全ゲノム解析実行計画を作りまして、令和八年に日本ゲノム医療推進機構、ＧｅＭＪという機構をつくりました。ここでは、ＡＭＥＤの研究班において、例えば希少性がんであるとか、小児がんであるとか、難治性がん、テーマを絞って、又は難病、それについて研究班を設けて、患者の皆様方には全てのゲノムの解析をしていただこう、そして、その結果をＧｅＭＪの方で管理をし、解析データの保存を行い、解析データの利活用につなげようという取組がございます。
私は、非常にいい取組でありますし、こういったデータ収集がないとや…
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