2025年12月2日・第219回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 119 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 280 発言）
医療法第三十六条一項の規定、ちょっと少し繰り返しになりますが、医療用医薬品について、製造販売業者、製造業者、卸販売業者その他の関係者に対して増産、販売の調整その他の当該医療用医薬品又は代替薬の提供を図るために必要な協力を求めることができると規定されているところでございます。
三十八条の二第一項の方、重要供給確保医薬品についても、製造販売業者、製造業者に対して、当該重要供給確保医薬品の製造又は輸入に関する計画を作成し、厚労大臣に届けるべきことを指示することができるというふうに規定されているところでございます。これらの協力要請は、指示の対象となる相手方につきましては、先ほども申し上げたその供給不安が生じている医薬品の性質、原因、それから足下の供給状況等に応じて考えていくことになりますが、当該医薬品と同一成分の他製品若しくは他成分の代替薬を製造する製造販売業者及び製造業者の製造する医薬品の供給不足の蓋然性の程度に応じて対象になり得るものというふうに考えているところでございます。
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芳賀道也(国民)
是非、更なる社会保険料負担、かなりやっぱり猛烈な物価高の中で重くなっていますので、その辺の努力もお願いをいたします。 次に、今年の薬機法改正では医療法の改正も含まれています。この医療法改正のうち、医薬品が不足した場合についての医療法第三十六条などについてお尋ねします。 医療法第三十六条では、特定医薬品について、その供給が不足し、又はその特定医薬品の需給の状況その他の状況から合理的に判断して、その供給が不足する蓋然性があると認められるため、適切な医療の提供が困難になる場合に、医薬品の製造販売業者や製造業者、卸売販売業者そのほかの関係者に必要な協力を求め…
災害時における医薬品の安定供給に関する御質問でございます。 御指摘の医療法三十六条第一項の規定でございますが、これ、厚生労働大臣は、医療用医薬品について、その供給が不足し、その供給が不足する蓋然性があると認められるため、適切な医療の提供が困難になることにより、国民の生命、健康に影響を与えるおそれがあると認める場合は、製造販売業者等の関係者に対して増産等の協力を要請することができるというふうに規定されているところでございます。 同じく、同法第三十八条の二第一項において、こちらについては不足する蓋然性が特に高い場合という規定がされているところでございます…
118芳賀道也(国民)
当然、政府も南海トラフには備えているわけですから、こうした南海トラフも含まれるということです。 次に、皆さん御存じのように、医薬品を定期的に必要とする人はたくさんいらして、地震や水害、土砂災害など、大規模災害が起きた場合、その薬の供給と処方、服薬が途絶えてしまうと命の危険に及びます。南海トラフ地震によって静岡から宮崎県まで、太平洋側の広い範囲で被害が及ぶとこうしたことになるということになると思います。この被害が及んだときに、広い範囲で被害が及ぶと医薬品製造工場の多くが被害を受け、その関連企業の工場も被害を受けて代替医薬品が作れないというリスクがあります…
医療法第三十六条一項の規定、ちょっと少し繰り返しになりますが、医療用医薬品について、製造販売業者、製造業者、卸販売業者その他の関係者に対して増産、販売の調整その他の当該医療用医薬品又は代替薬の提供を図るために必要な協力を求めることができると規定されているところでございます。
三十八条の二第一項の方、重要供給確保医薬品についても、製造販売業者、製造業者に対して、当該重要供給確保医薬品の製造又は輸入に関する計画を作成し、厚労大臣に届けるべきことを指示することができるというふうに規定されているところでございます。これらの協力要請は、指示の対象となる相手方につきましては、先ほども申し上げたその供給不安が生じている医薬品の性質、原因、それから足下の供給状況等に応じて考えていくことになりますが、当該医薬品と同一成分の他製品若しくは他成分の代替薬を製造する製造販売業者及び製造業者の製造する医薬品の供給不足の蓋然性の程度に応じて対象になり得るものというふうに考えているところでございます。
120芳賀道也(国民)
同じような薬を作っていらっしゃるところがない場合には全く違う製造会社に頼むということも可能だという答弁だと受け止めました。
その場合ですけれども、この医薬品を製造する製造業者や製造販売業者の両方が協力を求められた場合、被害を受けていた製薬会社で働いていた職員が、製造経験のある研究者や職員が被害を受けていない別会社に出かけていって、被害を受けていない別会社で医薬品製造に協力することは法的に可能なのでしょうか。
今お尋ねのケースにつきましては、その被害を受けた事業所が原材料とか人員を別の場所に持っていって製造することが可能かどうかというお話でございますが、原料を他社等の工場に持ち込み、そこで医薬品製造するというのは、その医薬品の製造管理等に支障が生じるか生じないかということを十分に確認することが必要だというふうに考えておりますので、仮にそれが品質上問題がないということであれば、その上で、薬事承認等の手続を迅速に行って対応することが可能だというふうに考えているところでございます。
122芳賀道也(国民)
可能だということですけど、これはやっぱり、今迅速にという御回答がありましたけど、やっぱりスピードも、命が懸かっていますから、大事だと思います。 既に、昨年の二月十六日の災害対策委員会、昨年四月八日の決算委員会でも質問したのですが、南海トラフ地震で広い範囲で製薬工場の被害があった場合の対応について再度伺いたいと思うんですが、南海トラフ地震で被害を受けた工場から人と資材を全く別の会社、別の製薬工場に送り込んで緊急的に生産できるようにする必要があると考えています。 もちろん、生産ラインを組んだりするには何か月も掛かることもあるというのは承知していますが、少…