今お尋ねのケースにつきましては、その被害を受けた事業所が原材料とか人員を別の場所に持っていって製造することが可能かどうかというお話でございますが、原料を他社等の工場に持ち込み、そこで医薬品製造するというのは、その医薬品の製造管理等に支障が生じるか生じないかということを十分に確認することが必要だというふうに考えておりますので、仮にそれが品質上問題がないということであれば、その上で、薬事承認等の手続を迅速に行って対応することが可能だというふうに考えているところでございます。
森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
2025年12月2日・第219回国会 参議院 厚生労働委員会 第4号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 121 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 280 発言）
前後のやりとり
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芳賀道也(国民)当然、政府も南海トラフには備えているわけですから、こうした南海トラフも含まれるということです。 次に、皆さん御存じのように、医薬品を定期的に必要とする人はたくさんいらして、地震や水害、土砂災害など、大規模災害が起きた場合、その薬の供給と処方、服薬が途絶えてしまうと命の危険に及びます。南海トラフ地震によって静岡から宮崎県まで、太平洋側の広い範囲で被害が及ぶとこうしたことになるということになると思います。この被害が及んだときに、広い範囲で被害が及ぶと医薬品製造工場の多くが被害を受け、その関連企業の工場も被害を受けて代替医薬品が作れないというリスクがあります…
医療法第三十六条一項の規定、ちょっと少し繰り返しになりますが、医療用医薬品について、製造販売業者、製造業者、卸販売業者その他の関係者に対して増産、販売の調整その他の当該医療用医薬品又は代替薬の提供を図るために必要な協力を求めることができると規定されているところでございます。 三十八条の二第一項の方、重要供給確保医薬品についても、製造販売業者、製造業者に対して、当該重要供給確保医薬品の製造又は輸入に関する計画を作成し、厚労大臣に届けるべきことを指示することができるというふうに規定されているところでございます。これらの協力要請は、指示の対象となる相手方につ…
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芳賀道也(国民)同じような薬を作っていらっしゃるところがない場合には全く違う製造会社に頼むということも可能だという答弁だと受け止めました。
その場合ですけれども、この医薬品を製造する製造業者や製造販売業者の両方が協力を求められた場合、被害を受けていた製薬会社で働いていた職員が、製造経験のある研究者や職員が被害を受けていない別会社に出かけていって、被害を受けていない別会社で医薬品製造に協力することは法的に可能なのでしょうか。
- （上の発言）
今お尋ねのケースにつきましては、その被害を受けた事業所が原材料とか人員を別の場所に持っていって製造することが可能かどうかというお話でございますが、原料を他社等の工場に持ち込み、そこで医薬品製造するというのは、その医薬品の製造管理等に支障が生じるか生じないかということを十分に確認することが必要だというふうに考えておりますので、仮にそれが品質上問題がないということであれば、その上で、薬事承認等の手続を迅速に行って対応することが可能だというふうに考えているところでございます。
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芳賀道也(国民)可能だということですけど、これはやっぱり、今迅速にという御回答がありましたけど、やっぱりスピードも、命が懸かっていますから、大事だと思います。 既に、昨年の二月十六日の災害対策委員会、昨年四月八日の決算委員会でも質問したのですが、南海トラフ地震で広い範囲で製薬工場の被害があった場合の対応について再度伺いたいと思うんですが、南海トラフ地震で被害を受けた工場から人と資材を全く別の会社、別の製薬工場に送り込んで緊急的に生産できるようにする必要があると考えています。 もちろん、生産ラインを組んだりするには何か月も掛かることもあるというのは承知していますが、少…
大規模災害のときの安定供給の確保については、災害の発生前から、各都道府県に対して、その医薬品の備蓄品目等を確保して災害の発生に備えるとともに、発生時には、被災地からの依頼を受けた厚労省が関係団体に対して、不足する医薬品について、例えば被災地地域以外の地域を活用した輸送や増産を進めることなどの協力を要請しているところでございます。 これらに加えて、委員御指摘のように、別の製造所で作るというケースについては、本当にこれ、もう個別具体的に、作れるケースと作れないケースというのがあるとは思いますが、仮に可能な場合については、迅速に承認手続等を進めていくというこ…
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芳賀道也(国民)政府も南海トラフの危険性は指摘して備えているわけですから、こうしたことも、災害には最悪のケースを想定して備えるということが必要だと思いますので、厚生省がその場合の医薬品の不足を想定して、あらかじめ医薬品の不足をどう防ぐか、こういう政策を進めておくことが大事だと思います。 いろいろ伺ったこの答弁と回答のやり取りを厚労大臣もお聞きになっていたと思うんですが、何をやると約束してくれなんということは一切ないんですが、緊急に備える場合、緊急時の新たな立法が必要なのか、必要かどうかは分かりませんが、更に危機に備える研究、検討、厚労省でも常に深めていかなければならな…