臨床後の結果を見ながら適切に対応ということであったんですけれども、まさにこれは旗を振るだけではないということを実行していただきたいなという具合に思います。
それでは、ちょっと時間もありませんので、最後、一問だけ御質問の方をさせていただきたいと思いますけれども、この新規モダリティーの治療方法の中で、一つ、放射性医療品を用いた核医学治療について御質問させていただきたいと思います。
資料の方があるので、ちょっと御覧いただけたらいいかと思うんですが、タイトルの方には「放射性医薬でがん狙い撃ち」ということで、この放射性医薬品につきましては、通常、外部から放射線を当てるんですけれども、注射であったりとか経口薬、これを投じて、体の内部からがんの部分について効果を持たせていくというものでございまして、私はこれは、非常に今までの治療法よりも副反応であったりとかいうものが少なくて、体に負担が少ないということで、効果もあるんだということで理解をしております。
ただ一方で、我が国では、医療法上の放射線防護規制や、排水、排気設備の整備など、導入に当たってはやはり日本特有の課題というものもありまして、医療機関の負担も大きいというのが現状でございます。また、新薬の上市時にも、ほかの患者さんや周囲環境への影響に特段の配慮が必要でありまして、一般の医薬品とは異なる対応が求められるところであります。
こうした特殊性を踏まえて、政府として今後どのような支援体制であったりとか整備であったりとかをやっていくのか、見解をお伺いいたします。
73大大坪寛子厚生労働省健康・生活衛生局長
お答え申し上げます。
手続に関することですので、事務方からお答えさせていただきます。
令和三年の最高裁判決では、慢性肝炎が再発した場合には、再発起点を除斥期間の新たな起算点とする考え方をお示しをいただいたところでありまして、昨年八月から救済を開始しております。
その手続におきまして、慢性肝炎が再発したこと、これは原則として、肝機能の指標でありますＡＬＴ値、これが持続的に正常であることをもって、初発の慢性肝炎が鎮静化していることを確認することとさせていただいております。
ただし、先生御指摘のように、ＡＬＴ値の検査結果が確認できない場合ですとか、様々…
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74池池下卓(維新)
ありがとうございます。
再発型につきましてはＡＬＴ値の数値がなくてもということでありました。是非、実際、困られている方というのは、再発型につきましてはいいんですけれども、再々発型、これに関しましてもこの点というのは留意していただきまして、しっかりと認められるような形、救済ができる道を早急につくっていただきたい。この点に関しましても、先ほどありましたように、できれば四月中に答えを出していただけると非常にありがたいなという具合に感じている次第でございます。
それでは、時間もありますので、次の質疑に移らせていただきたいと思うんですが、新規モダリティーの体制…
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75
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
新規モダリティー医薬品の開発につきましては、国立研究開発法人日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤを通じまして、基礎研究に対します様々な支援を行っているところでございます。
こうした支援に加えまして、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡにおきまして、御指摘がございましたように、承認後の実際の臨床現場での使用を想定した開発計画の相談を開発初期の段階から受け付けるなど、社会実装を視野に入れた支援を行っているところでございます。
新規モダリティー医薬品を含めまして、有効で安全な医薬品が必要とされる患者の皆様に適切に届けられることが重要であると考えておりまし…
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- （上の発言）
76池池下卓(維新)
臨床後の結果を見ながら適切に対応ということであったんですけれども、まさにこれは旗を振るだけではないということを実行していただきたいなという具合に思います。
それでは、ちょっと時間もありませんので、最後、一問だけ御質問の方をさせていただきたいと思いますけれども、この新規モダリティーの治療方法の中で、一つ、放射性医療品を用いた核医学治療について御質問させていただきたいと思います。
資料の方があるので、ちょっと御覧いただけたらいいかと思うんですが、タイトルの方には「放射性医薬でがん狙い撃ち」ということで、この放射性医薬品につきましては、通常、外部から放射線を当てるんですけれども、注射であったりとか経口薬、これを投じて、体の内部からがんの部分について効果を持たせていくというものでございまして、私はこれは、非常に今までの治療法よりも副反応であったりとかいうものが少なくて、体に負担が少ないということで、効果もあるんだということで理解をしております。
ただ一方で、我が国では、医療法上の放射線防護規制や、排水、排気設備の整備など、導入に当たってはやはり日本特有の課題というものもありまして、医療機関の負担も大きいというのが現状でございます。また、新薬の上市時にも、ほかの患者さんや周囲環境への影響に特段の配慮が必要でありまして、一般の医薬品とは異なる対応が求められるところであります。
こうした特殊性を踏まえて、政府として今後どのような支援体制であったりとか整備であったりとかをやっていくのか、見解をお伺いいたします。
77森森光敬子厚生労働省医政局長
お答え申し上げます。
放射性医薬品等を用いました核医学治療につきましては、治療を受けている患者等から放出される放射線による被曝から一般の方や医療従事者を防護する観点で、医療法施行規則等におきまして、放射線治療病室の構造設備や、当該病室から退出してよい放射能、放射線レベル、医療用放射性汚染物の排水中、排気中の濃度限度等に関する基準を設けております。
こうした中、厚生労働省といたしましては、これまで、新たな核医学治療の治験等の円滑な実施や、それから医療機関の負担の軽減のために、当該新薬に関して、放射線治療病室から退出してよい基準や、企業等の相談にも応じな…
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78池池下卓(維新)
時間が来ましたので、これで終わりにさせていただきたいと思いますが、今お答えいただいたんですけれども、当然、今までも取り組みいただいているとは思うんですが、まだまだ全国でも百五十室くらいしかそういう設備がない、部屋がないという具合に聞いておりますので、是非これを普及していただいて、国民の健康に資する先進的な医療が受けられる、そういう仕組みづくりを是非つくっていただきたいと思います。
以上で質問を終わります。ありがとうございました。
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79
藤丸敏(自民)
次に、森ようすけ君。
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