ありがとうございます。
再発型につきましてはＡＬＴ値の数値がなくてもということでありました。是非、実際、困られている方というのは、再発型につきましてはいいんですけれども、再々発型、これに関しましてもこの点というのは留意していただきまして、しっかりと認められるような形、救済ができる道を早急につくっていただきたい。この点に関しましても、先ほどありましたように、できれば四月中に答えを出していただけると非常にありがたいなという具合に感じている次第でございます。
それでは、時間もありますので、次の質疑に移らせていただきたいと思うんですが、新規モダリティーの体制整備ということで、新しい医療、治療方法であったり医薬品であったりとか、そういう観点からの整備体制をどのようにしていくのかというのをまず一番最初、大きくお伺いをしていきたいという具合に思っております。
本年二月に閣議決定されました健康・医療戦略では、今後のｍＲＮＡワクチンやウイルスベクターワクチン、放射性医療品など、新規モダリティーによる革新的な治療法の開発と社会実装というものがうたわれておりまして、私もこれは非常に重要である、有効的な対策を行っていかなければならないと考えております。
現実には、体制整備などの遅れから国内では導入が進まず、結果として、多くの患者さん、海外では治療を受けられるんだけれども、国内ではまだ受けられないんだよという患者さんもいらっしゃるかと思います。
こうした革新的治療法の開発導入に当たっては、研究段階から制度運用の面で事前協議であったり調整であったり、こういうものが必要であると思っております。実際には、薬事規制や医療体制などの整合性に問題がありまして、なかなか迅速な社会実装にはつながっていないと思っておりますが、今後、制度設計であったり運用方針をどのように見直して柔軟かつ現場に即した対応をしていくのか、大臣の方に見解をお伺いいたします。
71
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
先ほども申しましたように、現在、福岡高裁の仲介の下、国と弁護団及び原告団との間で協議を行っているところでございまして、福岡高裁における協議が継続中でございますため、御指摘について裁判所外でコメントすることは差し控えたいと思います。
その上で、令和三年の最高裁判決もそうですが、これまでの除斥期間の前提に立った上での判断ということでございます。私たちも現行の除斥期間の考えに立った上で、起算点をどう考えるかというようなところにもよりますが、引き続き、Ｂ型肝炎特措法に基づき、被害者の方々の早期救済に努めてまいりたいと思います。
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72池池下卓(維新)
三月十九日でしたか、読売新聞の記事を私は見させていただいていたんですけれども、その中には、高裁の方から四月中に見解を出すようにということを求められているということが報道されておりました。四月中といいますともう本当にあと僅かしかありませんけれども、そういう中で、これはしっかりとお答えを出していただきたいなという具合に思います。
それでは、もう一つ、同じＢ型肝炎関連について御質問させていただきたいと思うんですけれども、Ｂ型肝炎の除斥期間に関しましては、症状が一旦落ち着いて鎮静化したとしても、また再び再燃するということが今回の問題になっているわけであります。…
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73大大坪寛子厚生労働省健康・生活衛生局長
お答え申し上げます。
手続に関することですので、事務方からお答えさせていただきます。
令和三年の最高裁判決では、慢性肝炎が再発した場合には、再発起点を除斥期間の新たな起算点とする考え方をお示しをいただいたところでありまして、昨年八月から救済を開始しております。
その手続におきまして、慢性肝炎が再発したこと、これは原則として、肝機能の指標でありますＡＬＴ値、これが持続的に正常であることをもって、初発の慢性肝炎が鎮静化していることを確認することとさせていただいております。
ただし、先生御指摘のように、ＡＬＴ値の検査結果が確認できない場合ですとか、様々…
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- （上の発言）
74池池下卓(維新)
ありがとうございます。
再発型につきましてはＡＬＴ値の数値がなくてもということでありました。是非、実際、困られている方というのは、再発型につきましてはいいんですけれども、再々発型、これに関しましてもこの点というのは留意していただきまして、しっかりと認められるような形、救済ができる道を早急につくっていただきたい。この点に関しましても、先ほどありましたように、できれば四月中に答えを出していただけると非常にありがたいなという具合に感じている次第でございます。
それでは、時間もありますので、次の質疑に移らせていただきたいと思うんですが、新規モダリティーの体制整備ということで、新しい医療、治療方法であったり医薬品であったりとか、そういう観点からの整備体制をどのようにしていくのかというのをまず一番最初、大きくお伺いをしていきたいという具合に思っております。
本年二月に閣議決定されました健康・医療戦略では、今後のｍＲＮＡワクチンやウイルスベクターワクチン、放射性医療品など、新規モダリティーによる革新的な治療法の開発と社会実装というものがうたわれておりまして、私もこれは非常に重要である、有効的な対策を行っていかなければならないと考えております。
現実には、体制整備などの遅れから国内では導入が進まず、結果として、多くの患者さん、海外では治療を受けられるんだけれども、国内ではまだ受けられないんだよという患者さんもいらっしゃるかと思います。
こうした革新的治療法の開発導入に当たっては、研究段階から制度運用の面で事前協議であったり調整であったり、こういうものが必要であると思っております。実際には、薬事規制や医療体制などの整合性に問題がありまして、なかなか迅速な社会実装にはつながっていないと思っておりますが、今後、制度設計であったり運用方針をどのように見直して柔軟かつ現場に即した対応をしていくのか、大臣の方に見解をお伺いいたします。
75福岡資麿(自民)厚生労働大臣
新規モダリティー医薬品の開発につきましては、国立研究開発法人日本医療研究開発機構、ＡＭＥＤを通じまして、基礎研究に対します様々な支援を行っているところでございます。
こうした支援に加えまして、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡにおきまして、御指摘がございましたように、承認後の実際の臨床現場での使用を想定した開発計画の相談を開発初期の段階から受け付けるなど、社会実装を視野に入れた支援を行っているところでございます。
新規モダリティー医薬品を含めまして、有効で安全な医薬品が必要とされる患者の皆様に適切に届けられることが重要であると考えておりまし…
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76池池下卓(維新)
臨床後の結果を見ながら適切に対応ということであったんですけれども、まさにこれは旗を振るだけではないということを実行していただきたいなという具合に思います。
それでは、ちょっと時間もありませんので、最後、一問だけ御質問の方をさせていただきたいと思いますけれども、この新規モダリティーの治療方法の中で、一つ、放射性医療品を用いた核医学治療について御質問させていただきたいと思います。
資料の方があるので、ちょっと御覧いただけたらいいかと思うんですが、タイトルの方には「放射性医薬でがん狙い撃ち」ということで、この放射性医薬品につきましては、通常、外部から放射線…
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77森森光敬子厚生労働省医政局長
お答え申し上げます。
放射性医薬品等を用いました核医学治療につきましては、治療を受けている患者等から放出される放射線による被曝から一般の方や医療従事者を防護する観点で、医療法施行規則等におきまして、放射線治療病室の構造設備や、当該病室から退出してよい放射能、放射線レベル、医療用放射性汚染物の排水中、排気中の濃度限度等に関する基準を設けております。
こうした中、厚生労働省といたしましては、これまで、新たな核医学治療の治験等の円滑な実施や、それから医療機関の負担の軽減のために、当該新薬に関して、放射線治療病室から退出してよい基準や、企業等の相談にも応じな…
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