代読します。
繰り返しですが、法改正のためには立法事実を明確にすることが必要だと考えます。このような理由があるので、抗体製剤を予防接種法の対象にすべきであり、だから法改正が必要であるという理由が確立されていることが本来の手続の在り方だと考えます。
しかし、現在は、ベイフォータスという特定の抗体製剤を議論の俎上にのせて定期接種化を進めるための法改正に見えてなりません。この手順は、ともすれば結論ありきになりかねない危うさがあると感じます。鶏と卵のどちらを先にするのか、法改正に当たってこの順番を曖昧にすることには大きな問題があると考えます。
どのような場合に法改正が必要なのか、その起点を検討し、確定することが必要であることを指摘して、次に行きたいと思います。
ベイフォータスの価格は、現在五十ミリグラムで約四十六万円です。五十ミリグラムは体重五キロ未満の新生児及び乳児に接種する場合の用量で、体重が五キロ以上の場合は二倍の百ミリグラムになるため、薬価は約九十万円になります。
ところで、厚労省は、二〇二五年十月二十二日の審議会で、企業からのヒアリング等を踏まえて価格を約四万五千円と設定して費用対効果を評価したとしています。また、厚労省は、天畠事務所への説明の中で、ベイフォータスを定期接種にした場合、用量が五十ミリグラムでも百ミリグラムでも四万五千円という価格は変わらないとも説明しています。
仮に定期接種化された場合、自治体が価格交渉することになります。その場合に、費用対効果があると言える水準にまで価格が下がることは確実なのでしょうか。厚労省の見解をお願いいたします。
111
小川克巳(自民)
発言の準備をしておりますので、お待ちください。
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112
天畠大輔(れいわ)
余りにも立法事実がないことにびっくりしました。代読お願いします。
直ちに個別の製剤を定期接種に位置付けることを目的としたものではないとのことですが、昨年行われた審議会の時点では、長期の予防効果が期待できる承認済みの抗体製剤はベイフォータスが唯一のものでした。つまり、今回の法改正は、抗体製剤全般ではなく、事実上、ベイフォータスという特定の医薬品の定期接種化に向けた議論を可能にすることが立法事実になっていたとも思います。
この場合、今後の審議会で、ベイフォータスの費用対効果が悪いなどの理由で定期接種化が見送られた場合、そもそも抗体製剤の定期接種化について…
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113
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
まさに先ほど申し上げました審議会から御提言をいただいているのは、抗体製剤が予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置付けられ、早期に定期接種において抗体製剤を使用できる環境が整備されることが求められているところでありますので、法制的な枠組みとしてそれを位置付けるということが今回の目的ということになります。
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- （上の発言）
114天畠大輔(れいわ)
代読します。
繰り返しですが、法改正のためには立法事実を明確にすることが必要だと考えます。このような理由があるので、抗体製剤を予防接種法の対象にすべきであり、だから法改正が必要であるという理由が確立されていることが本来の手続の在り方だと考えます。
しかし、現在は、ベイフォータスという特定の抗体製剤を議論の俎上にのせて定期接種化を進めるための法改正に見えてなりません。この手順は、ともすれば結論ありきになりかねない危うさがあると感じます。鶏と卵のどちらを先にするのか、法改正に当たってこの順番を曖昧にすることには大きな問題があると考えます。
どのような場合に法改正が必要なのか、その起点を検討し、確定することが必要であることを指摘して、次に行きたいと思います。
ベイフォータスの価格は、現在五十ミリグラムで約四十六万円です。五十ミリグラムは体重五キロ未満の新生児及び乳児に接種する場合の用量で、体重が五キロ以上の場合は二倍の百ミリグラムになるため、薬価は約九十万円になります。
ところで、厚労省は、二〇二五年十月二十二日の審議会で、企業からのヒアリング等を踏まえて価格を約四万五千円と設定して費用対効果を評価したとしています。また、厚労省は、天畠事務所への説明の中で、ベイフォータスを定期接種にした場合、用量が五十ミリグラムでも百ミリグラムでも四万五千円という価格は変わらないとも説明しています。
仮に定期接種化された場合、自治体が価格交渉することになります。その場合に、費用対効果があると言える水準にまで価格が下がることは確実なのでしょうか。厚労省の見解をお願いいたします。
115鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
委員御認識のとおり、小児ＲＳウイルス感染症に係る定期接種において抗体製剤を対象とすることに関する議論の中で、昨年十月の審議会において行われた費用対効果分析においては、企業からのヒアリングを踏まえ、ベイフォータスの価格を四万五千円と設定したところでございます。この価格につきましては、仮に抗体製剤を定期接種化する場合における薬剤の価格として、企業がその時点で想定しているものであるというふうに承知しております。
仮に当該抗体製剤が定期接種化された場合の費用は、自治体と医療機関等との協議において決定するため確定的なことをお答えすることは…
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116小川克巳(自民)
天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
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117天畠大輔(れいわ)
価格の根拠をはっきりさせてください。代読お願いします。
厚生労働省にお伺いします。
企業へのヒアリングでは、抗体製剤の価格について企業側からどのような説明があったのでしょうか。四万五千円という価格設定の根拠について企業側からどのような説明があったのか、ヒアリング内容を伺えますでしょうか。
あわせて、五十ミリグラムでも百ミリグラムでも同じ四万五千円とした理由を伺えますでしょうか。お願いいたします。
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