2026年7月23日・第221回国会 参議院 厚生労働委員会 第20号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 112 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 135 発言）
余りにも立法事実がないことにびっくりしました。代読お願いします。
直ちに個別の製剤を定期接種に位置付けることを目的としたものではないとのことですが、昨年行われた審議会の時点では、長期の予防効果が期待できる承認済みの抗体製剤はベイフォータスが唯一のものでした。つまり、今回の法改正は、抗体製剤全般ではなく、事実上、ベイフォータスという特定の医薬品の定期接種化に向けた議論を可能にすることが立法事実になっていたとも思います。
この場合、今後の審議会で、ベイフォータスの費用対効果が悪いなどの理由で定期接種化が見送られた場合、そもそも抗体製剤の定期接種化についての議論を急ぐ必要がなくなり、立法事実がなくなってしまうという疑念が浮かんできます。スタート地点があやふやな立法事実をもって法改正を行うことには強い疑問を感じます。
通告なしですが、大臣に伺います。
法改正をするのであれば、特定の医薬品ではなく、抗体製剤という新たな機序を持つ医薬品を予防接種の定義に含めるべきかどうかという立法事実の有無をまず先に議論すべきではないでしょうか。大臣、お願いいたします。
109天畠大輔(れいわ)
代読します。 れいわ新選組の天畠大輔です。 予防接種法改正法案の疑問点について質問していきます。 本法案は、予防接種法の予防接種の定義を拡大し、ワクチンとは作用機序が全く異なる抗体製剤を対象にし、定期接種化を可能にするものです。我が党としては、経済的格差による医療アクセスの違いを解消し、子育て世帯や小児医療の現場の負担を軽減しようとする政策目的には深く共感をいたします。 しかし、今回の法改正については、プロセスに拙速性や不透明な部分が見られることに懸念が残ります。その一つが、立法事実がどこにあるのかという点です。 抗体製剤の定期接種を可能とする…
110
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
まず、予防接種の対象については、既に先進諸国では、感染症、ＲＳウイルス感染症を予防できる新たな手段として抗体製剤が用いられております。また、我が国においても同様の抗体製剤が薬事承認をされているにもかかわらず、現行法ではワクチンのみが対象と規定をされ、具体の抗体製剤に係る定期接種に向けた議論等を更に行うことが困難となっているところであります。 こうした中、審議会の提言では、抗体製剤が予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置付けられ、早期に定期接種において抗体製剤を使用できる環境が整備されることが求められているところであります。 このように、今般…
111
小川克巳(自民)
発言の準備をしておりますので、お待ちください。
112天畠大輔(れいわ)
余りにも立法事実がないことにびっくりしました。代読お願いします。
直ちに個別の製剤を定期接種に位置付けることを目的としたものではないとのことですが、昨年行われた審議会の時点では、長期の予防効果が期待できる承認済みの抗体製剤はベイフォータスが唯一のものでした。つまり、今回の法改正は、抗体製剤全般ではなく、事実上、ベイフォータスという特定の医薬品の定期接種化に向けた議論を可能にすることが立法事実になっていたとも思います。
この場合、今後の審議会で、ベイフォータスの費用対効果が悪いなどの理由で定期接種化が見送られた場合、そもそも抗体製剤の定期接種化についての議論を急ぐ必要がなくなり、立法事実がなくなってしまうという疑念が浮かんできます。スタート地点があやふやな立法事実をもって法改正を行うことには強い疑問を感じます。
通告なしですが、大臣に伺います。
法改正をするのであれば、特定の医薬品ではなく、抗体製剤という新たな機序を持つ医薬品を予防接種の定義に含めるべきかどうかという立法事実の有無をまず先に議論すべきではないでしょうか。大臣、お願いいたします。
113上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
まさに先ほど申し上げました審議会から御提言をいただいているのは、抗体製剤が予防接種法上の予防接種に用いる医薬品の一つに位置付けられ、早期に定期接種において抗体製剤を使用できる環境が整備されることが求められているところでありますので、法制的な枠組みとしてそれを位置付けるということが今回の目的ということになります。
114天畠大輔(れいわ)
代読します。 繰り返しですが、法改正のためには立法事実を明確にすることが必要だと考えます。このような理由があるので、抗体製剤を予防接種法の対象にすべきであり、だから法改正が必要であるという理由が確立されていることが本来の手続の在り方だと考えます。 しかし、現在は、ベイフォータスという特定の抗体製剤を議論の俎上にのせて定期接種化を進めるための法改正に見えてなりません。この手順は、ともすれば結論ありきになりかねない危うさがあると感じます。鶏と卵のどちらを先にするのか、法改正に当たってこの順番を曖昧にすることには大きな問題があると考えます。 どのような場…
お答え申し上げます。 委員御認識のとおり、小児ＲＳウイルス感染症に係る定期接種において抗体製剤を対象とすることに関する議論の中で、昨年十月の審議会において行われた費用対効果分析においては、企業からのヒアリングを踏まえ、ベイフォータスの価格を四万五千円と設定したところでございます。この価格につきましては、仮に抗体製剤を定期接種化する場合における薬剤の価格として、企業がその時点で想定しているものであるというふうに承知しております。 仮に当該抗体製剤が定期接種化された場合の費用は、自治体と医療機関等との協議において決定するため確定的なことをお答えすることは…