ありがとうございます。
具体的なところはこれから審議会で詰めるということでございますね。
ということで、ちょっと一問飛ばさせていただきまして、引き続きまして、安全性の部分について伺っていきたいと思います。
海外では、ベイフォータスの使用実績が蓄積されつつありまして、現時点で重大な安全性上の懸念が強く示されているわけではないと認識しておりますが、日本では、今お話しくださったように、あくまでハイリスク児を中心とした限定的な使用となっていて、もしこれが全新生児、乳児に近い規模で一斉に投与されると、ほかのいろいろなワクチンの接種率を鑑みると、接種率が仮に七、八〇％まで上がったというふうに想定すると、年間数十万人単位で接種がされるということになります。
そうしますと、治験や限定的な使用ではなかなか検出できていなかった、極めてまれではあるけれども重篤な有害事象というものが導入後に初めて明らかになる可能性はやはり否定できないと考えていまして、特に、今回のベイフォータスの承認前の第二、第三相国際共同試験においては、本剤投与後に抗ニルセビマブ抗体が陽性となった被験者の比率が、約二千五百例中六・二％というふうに報告されております。恐らくこれは、抗体が血中で半減期を長く、長いこと血中にとどまれるように、抗体のＹの字の下のところのＦｃリージョンというところに、三つのアミノ酸が人工的に変異が加えられているという、これが関係しているかもしれないとは思いますが、これが現時点において、抗薬剤抗体、ＡＤＡ、ベイフォータスに対するＡＤＡが薬物動態とか有効性、安全性に重大な影響を与えるものではないとされていますけれども、この投与後に生じたＡＤＡが、人体組織や細胞の一部と交差性を持って、予期せぬ有害事象につながる可能性についても完全に否定することはできないと考えます。
実際に、ほかの感染症においても、ある感染症に対して、溶連菌なんかと戦うために作った抗体が、後々たまたま、人によってはそれが腎臓に沈着してかなり重篤な腎障害を起こすといった、そういったケースも中にはありますので、そうした可能性をやはり否定できない。
したがって、副反応の疑い報告を待つというだけではなくて、接種記録として、医療受診、そして入院、救急搬送、そして死亡情報まで連結した、能動的な安全監視体制というものが必要だというふうに考えます。
そこで、大臣にお伺いしますが、こういうときこそ、マイナ保険証によって、いろいろなこれから、ワクチンに関するデジタルデータベースも今年から作るということではございますけれども、この情報のひもづけによって、確実な事後検証と迅速な情報公開、そして副反応に対する治療介入、さらに、実際に現場にいますと、患者さんが来て何か症状を訴えて、それがあくまでこのワクチンに由来するものなのかどうかというのはその場では、原因がワクチンかもしれないというふうに頭がなかなかいかない、それを分かるために、簡単に電子カルテ上で、ここをクリックすると過去の、直近の接種歴とかがぱっと一覧で分かるとか、そういった方法といったものを考えていただきたいというふうに思いますが、大臣のお考え、いかがでしょうか。
82鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
先ほど申し上げましたが、最終的なこの具体的な価格というのは、企業と自治体等の協議において決定されるためお示しをするというか予断をすることは難しいと考えておりますが、この審議会に出す際に、製造販売業者からのヒアリングを踏まえた上で、この価格を四万五千円として費用対効果を行うということになっております。
こうしたことも踏まえまして、私ども、今後も製造販売業者からの適切なヒアリングを行いながら、この費用対効果というものをしっかりと進められるようにしていきたいというふうに考えているところでございます。
この発言のページ
83牧牧野俊一(参政)
ありがとうございます。
そうすると、実際の費用対効果がどうなるかということについては、これがどれぐらいの接種者の対象範囲に対して推奨していくかということも絡んでくると思うんですけれども、ＲＳウイルス感染症は、乳児の入院原因として非常に重要ですし、私自身も臨床の場面で何度か立ち会ったこともございます。
一方、ＲＳウイルス感染症に伴う死亡報告自体は、全年齢で年間三十人程度となっていまして、中でも特に、低出生体重児や基礎疾患を有する児において死亡リスクが高いとされています。また、統計的には、元々は四から八月においてはＲＳ感染症報告数が明らかに少なかったわけ…
この発言のページ
84鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
先生御指摘のとおり、高リスク児を対象としたＲＳウイルス感染症の発症抑制を目的とした抗体製剤の投与は、既に保険診療として行われているところでございます。
そして、今回、健常児も対象としたＲＳウイルス感染症の予防に関しましては、審議会において議論され、特に小児においては、肺炎等に至り、死亡のリスクもある疾病であることも踏まえて、本年四月から定期接種の対象疾病に加えて、母子免疫ワクチンを用いた妊婦への定期接種が開始されたところでございます。
その上で、海外の先進国では、妊婦が接種する母子免疫ワクチンと新生児が接種する抗体製剤の選択が…
この発言のページ
- （上の発言）
85牧牧野俊一(参政)
ありがとうございます。
具体的なところはこれから審議会で詰めるということでございますね。
ということで、ちょっと一問飛ばさせていただきまして、引き続きまして、安全性の部分について伺っていきたいと思います。
海外では、ベイフォータスの使用実績が蓄積されつつありまして、現時点で重大な安全性上の懸念が強く示されているわけではないと認識しておりますが、日本では、今お話しくださったように、あくまでハイリスク児を中心とした限定的な使用となっていて、もしこれが全新生児、乳児に近い規模で一斉に投与されると、ほかのいろいろなワクチンの接種率を鑑みると、接種率が仮に七、八〇％まで上がったというふうに想定すると、年間数十万人単位で接種がされるということになります。
そうしますと、治験や限定的な使用ではなかなか検出できていなかった、極めてまれではあるけれども重篤な有害事象というものが導入後に初めて明らかになる可能性はやはり否定できないと考えていまして、特に、今回のベイフォータスの承認前の第二、第三相国際共同試験においては、本剤投与後に抗ニルセビマブ抗体が陽性となった被験者の比率が、約二千五百例中六・二％というふうに報告されております。恐らくこれは、抗体が血中で半減期を長く、長いこと血中にとどまれるように、抗体のＹの字の下のところのＦｃリージョンというところに、三つのアミノ酸が人工的に変異が加えられているという、これが関係しているかもしれないとは思いますが、これが現時点において、抗薬剤抗体、ＡＤＡ、ベイフォータスに対するＡＤＡが薬物動態とか有効性、安全性に重大な影響を与えるものではないとされていますけれども、この投与後に生じたＡＤＡが、人体組織や細胞の一部と交差性を持って、予期せぬ有害事象につながる可能性についても完全に否定することはできないと考えます。
実際に、ほかの感染症においても、ある感染症に対して、溶連菌なんかと戦うために作った抗体が、後々たまたま、人によってはそれが腎臓に沈着してかなり重篤な腎障害を起こすといった、そういったケースも中にはありますので、そうした可能性をやはり否定できない。
したがって、副反応の疑い報告を待つというだけではなくて、接種記録として、医療受診、そして入院、救急搬送、そして死亡情報まで連結した、能動的な安全監視体制というものが必要だというふうに考えます。
そこで、大臣にお伺いしますが、こういうときこそ、マイナ保険証によって、いろいろなこれから、ワクチンに関するデジタルデータベースも今年から作るということではございますけれども、この情報のひもづけによって、確実な事後検証と迅速な情報公開、そして副反応に対する治療介入、さらに、実際に現場にいますと、患者さんが来て何か症状を訴えて、それがあくまでこのワクチンに由来するものなのかどうかというのはその場では、原因がワクチンかもしれないというふうに頭がなかなかいかない、それを分かるために、簡単に電子カルテ上で、ここをクリックすると過去の、直近の接種歴とかがぱっと一覧で分かるとか、そういった方法といったものを考えていただきたいというふうに思いますが、大臣のお考え、いかがでしょうか。
86
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
まず、予防接種の安全性につきましては、医師等から報告される副反応疑い報告のほか、様々な科学的知見を収集した上で、審議会において評価をしているところです。
その上で、本年六月から、予防接種の実施状況や副反応疑い報告に係る情報などを格納する予防接種データベースの運用を開始をいたしました。この予防接種データベースは、ほかの公的なデータベースとの連結が可能となります。例えば、予防接種記録とレセプト情報を連結することによって、これまでの副反応疑い報告に加え、医師等による報告を待たずに安全性に関する分析を行うことが将来的には可能となると考えています。
今後、こう…
この発言のページ
87牧牧野俊一(参政)
ありがとうございます。
そうした、せっかくデータベースを作るわけですから、実際に臨床の場面で、患者さんを目の前にしたその環境で、使いやすい、分かりやすい、そうしたシステムにしていっていただきたいというふうに要望させていただきます。
続きまして、ワクチンに、予防接種に伴う健康被害救済制度の在り方について御質問します。
予防接種行政においては、やはり国民からの信頼というものが何よりも重要だというふうに思います。過去のＨＩＶや肝炎の薬害、あるいは、コロナワクチンとかＨＰＶワクチンに伴う副反応問題や、あるいは、いろいろな過去にも公害とかそういったこともあり…
この発言のページ
88上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
透明性という考えは非常に大事だと考えております。
まず、予防接種の安全性につきましては、先ほど申しましたとおり、審議会において副反応疑い報告を評価をし、国内外の様々な科学的知見を収集し、評価をしているところです。
こうした審議会での議論が透明性のある運用となるように、公衆衛生等に関する知識や経験などを有する学識経験者により構成をしており、利益相反の管理を適切に行っているところです。また、評価の根拠となった情報についても、審議会資料としてホームページで公開するなどの対応を行っております。
また、厚労省が支援をする研究の採択評価に当たりましては、外部の…
この発言のページ