大臣から、この件については、これまでは、しっかり分析をしてこれから検討していくということでしたが、かなりこのＭＦＮ対応については具体的な答弁が出てきたと思います。特に、相当の危機感を持っていらっしゃるということもございました。また、関係企業の声も聞いていくということであります。
先ほど私が申し上げましたとおり、ＭＦＮの本来の狙い、これは、アメリカで安く薬を売らせるということも一つなんですが、これを奇貨として、やはり、例えば日本での薬価を引き上げるということもアメリカは狙っているのではないかと思います。そこで、相対的に先進国の中では低いと言われている日本の薬価がターゲットになってくるわけでございます。
当然、私も、日本は皆保険を持っておりますので、一億二千六百万人がすべからく、新薬も含めてアクセスできる環境というのは世界に誇るものであります。ですので、一概に日本の薬価が相対的に低いことについて、ほかの国は民間保険を使っていくわけでございますから、そこはやはり特殊性があるんだろうと。ですので、一定程度、薬価が低いことというのは許容されるわけでありますけれども、それでもやはり、内外の製薬メーカーからは、日本の薬価が低いという指摘があるわけでございます。
その一つが、やはり薬価の原価計算方式に一つ課題があるのではないかと。まずは、スタートの薬価を上げる点において、原価計算方式を少し見直す点があるんじゃないかというふうに思っております。
普通は類似薬価を参照で決めますけれども、そういった類似の薬がない場合は、原価を積み上げて新薬の価格を決めていくということであります。一見これはリーズナブル、妥当のように見えますが、実はこの制度は日本にしかございません。先進国では、原価の積み上げ方式という薬価の算定はないということであります。
それはそれでいいんですが、一つ問題があるのが、資料二を持ってまいりました。
原価計算方式は、例にありますとおり、様々な製造原価や販管費又は研究費、そして営業利益、約一四％ぐらいなんですが、流通費を乗せたり消費税をつけて、本体価格の算定薬価を決めてまいります。
しかし、下のポツにあるとおり、既存治療に比べて高い有用性等が認められる場合には、補正加算、有用性加算を含めた補正加算が、本体価格、要は原価から更に引き上げられるということであります。その補正率は、下に書いてありますとおり、ゼロから一二〇％でございますので、約二〇％を補正加算して薬価がスタートするということであります。
しかし、ここには条件がございまして、右で表しているとおり、原価を開示した割合に応じてこの二〇％の割合のどの部分をつけるかを決定してまいります。原価の開示度が八〇％以上の場合は、加算係数が一・〇ですから、二〇％そのままつくということであります。しかし、開示度が五〇％から八〇％の場合は、〇・六、一二％であります。そして、開示度が五〇％未満の場合は、補正加算、二〇％がゼロになるというのが我が国の薬価制度であります。令和四年までは五〇％未満も〇・二の補正加算をつけておりましたが、令和四年度以降、これをゼロにしたということであります。
当然、原価を見せろ、開示をしろというのは当たり前のように聞こえるんですが、実は、今の製薬の現場ですと、なかなか原価が要は開示できない合理的な理由があるんですね。
現在は、バイオベンチャー等からＭアンドＡでシーズを買ってきて、例えば、製薬メーカーがそこから第三相試験等を行って、これを薬事承認をいたします。バイオベンチャーから買う金額が例えば百億だったとしますと、本当に百億かかったかどうかの領収書を添付しないと、実は開示率はゼロになります。ただ単に、百億で買ってきたので百億計上してくださいというのは無理です。
そうなると、売ったバイオベンチャーに対して、本当はあなたは研究開発費や原価は幾らかかっているんですかということを聞かなきゃいけませんが、当然ここには付加価値がついておりますし、そんなの、バイオベンチャーが開示をしたら、そんな高い金額で俺に売ったのかということで、ビジネス上、もう大臣はお分かりと思いますが、営業上、戦略上、バイオベンチャーは、原価を見せるんだったらなかなか売却をしないというような現状も指摘をされているわけであります。
ですので、開示率が五〇％未満の場合、原価を開示ができない、そういった困難な場合について、どのように今後対応していくのか、厚労省の御答弁をいただきたいと思います。
30森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
薬価収載に要した日数でございますが、二〇二五年五月以降、いわゆる保険収載になじまない医薬品、ワクチンみたいなものがございますので、そういうものを除いて、薬事承認後六十日以内に収載されず、九十日以内に収載された品目は十五製品、九十日以内に収載されなかった品目は九製品であったと。（浜地委員「九製品」と呼ぶ）はい。ございます。
その原因については本当に様々でございますが、ちょっと企業情報になるため個別の品目について詳細をお答えするのは差し控えますが、期限までに十分な安定供給体制を整備することができなかったという理由が主に挙げられる。これらのほか、上市のタイミ…
この発言のページ
31
浜地雅一(中道)
今、私は四品目というふうに聞いていたんですが、九十日を超えても保険収載を申請をしなかった。企業は普通、薬事承認が下りますと、保険収載をしていただきたくて、日本のルールでは六十日がまず原則、若しくは九十日以内には保険収載をする、これが皆保険を持っている我が国の特徴なんですが、わざわざ日本で薬事承認が下りているのに保険収載を求めない企業が出てきているということであります。
私は四品目と聞いていましたが、今、九十日を超える品目が九というふうに聞いて、まさに私は、ＭＦＮの影響、なぜかというと、日本で安い薬価がついてしまうと、それを参照されてアメリカで売る価格に…
この発言のページ
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上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
今委員から資料で御提示をいただきましたとおり、グローブモデルは今年の十月、また、ガードモデルは来年の一月に開始されると承知をしています。
米国のＭＦＮ価格政策ですが、これは日本を含む特定の国の薬価を参照して米国内の薬価を決定する仕組みでございますけれども、この政策が表明されてから、やはり、米国で医薬品を販売する製薬企業各社のグローバルでの上市戦略、これが不透明になっているのではないかと考えております。
また、仮に製薬会社が我が国への新薬導入に慎重になった場合には、我が国での治験が実施をされない、そういうリスクがありますし、それが結果的にはロスにつなが…
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- （上の発言）
33浜地雅一(中道)
大臣から、この件については、これまでは、しっかり分析をしてこれから検討していくということでしたが、かなりこのＭＦＮ対応については具体的な答弁が出てきたと思います。特に、相当の危機感を持っていらっしゃるということもございました。また、関係企業の声も聞いていくということであります。
先ほど私が申し上げましたとおり、ＭＦＮの本来の狙い、これは、アメリカで安く薬を売らせるということも一つなんですが、これを奇貨として、やはり、例えば日本での薬価を引き上げるということもアメリカは狙っているのではないかと思います。そこで、相対的に先進国の中では低いと言われている日本の薬価がターゲットになってくるわけでございます。
当然、私も、日本は皆保険を持っておりますので、一億二千六百万人がすべからく、新薬も含めてアクセスできる環境というのは世界に誇るものであります。ですので、一概に日本の薬価が相対的に低いことについて、ほかの国は民間保険を使っていくわけでございますから、そこはやはり特殊性があるんだろうと。ですので、一定程度、薬価が低いことというのは許容されるわけでありますけれども、それでもやはり、内外の製薬メーカーからは、日本の薬価が低いという指摘があるわけでございます。
その一つが、やはり薬価の原価計算方式に一つ課題があるのではないかと。まずは、スタートの薬価を上げる点において、原価計算方式を少し見直す点があるんじゃないかというふうに思っております。
普通は類似薬価を参照で決めますけれども、そういった類似の薬がない場合は、原価を積み上げて新薬の価格を決めていくということであります。一見これはリーズナブル、妥当のように見えますが、実はこの制度は日本にしかございません。先進国では、原価の積み上げ方式という薬価の算定はないということであります。
それはそれでいいんですが、一つ問題があるのが、資料二を持ってまいりました。
原価計算方式は、例にありますとおり、様々な製造原価や販管費又は研究費、そして営業利益、約一四％ぐらいなんですが、流通費を乗せたり消費税をつけて、本体価格の算定薬価を決めてまいります。
しかし、下のポツにあるとおり、既存治療に比べて高い有用性等が認められる場合には、補正加算、有用性加算を含めた補正加算が、本体価格、要は原価から更に引き上げられるということであります。その補正率は、下に書いてありますとおり、ゼロから一二〇％でございますので、約二〇％を補正加算して薬価がスタートするということであります。
しかし、ここには条件がございまして、右で表しているとおり、原価を開示した割合に応じてこの二〇％の割合のどの部分をつけるかを決定してまいります。原価の開示度が八〇％以上の場合は、加算係数が一・〇ですから、二〇％そのままつくということであります。しかし、開示度が五〇％から八〇％の場合は、〇・六、一二％であります。そして、開示度が五〇％未満の場合は、補正加算、二〇％がゼロになるというのが我が国の薬価制度であります。令和四年までは五〇％未満も〇・二の補正加算をつけておりましたが、令和四年度以降、これをゼロにしたということであります。
当然、原価を見せろ、開示をしろというのは当たり前のように聞こえるんですが、実は、今の製薬の現場ですと、なかなか原価が要は開示できない合理的な理由があるんですね。
現在は、バイオベンチャー等からＭアンドＡでシーズを買ってきて、例えば、製薬メーカーがそこから第三相試験等を行って、これを薬事承認をいたします。バイオベンチャーから買う金額が例えば百億だったとしますと、本当に百億かかったかどうかの領収書を添付しないと、実は開示率はゼロになります。ただ単に、百億で買ってきたので百億計上してくださいというのは無理です。
そうなると、売ったバイオベンチャーに対して、本当はあなたは研究開発費や原価は幾らかかっているんですかということを聞かなきゃいけませんが、当然ここには付加価値がついておりますし、そんなの、バイオベンチャーが開示をしたら、そんな高い金額で俺に売ったのかということで、ビジネス上、もう大臣はお分かりと思いますが、営業上、戦略上、バイオベンチャーは、原価を見せるんだったらなかなか売却をしないというような現状も指摘をされているわけであります。
ですので、開示率が五〇％未満の場合、原価を開示ができない、そういった困難な場合について、どのように今後対応していくのか、厚労省の御答弁をいただきたいと思います。
34間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
今委員から御指摘のありました原価計算方式そのものですけれども、新規モダリティーの製品など、類似薬がない場合には原価を積み上げて新しい薬価を算定するものでありますので、私どもとしては、企業にその内訳を開示していただくことは、公的保険の薬価の価格の妥当性を説明するために重要だと考えております。
そこで、先ほど委員から御紹介ございましたように、薬価の透明性を向上させる観点から、平成三十年度の薬価制度改革において、製品原価そのものは企業からの申請額のとおりとしつつ、原価の内訳の開示度に応じて加算部分の価格を調整することとしております。
…
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35浜地雅一(中道)
今の局長の御答弁、それはそれで理屈としてはごもっともなんですが、私がなぜこれを問題視しているかというと、やはりＭＦＮ対応が絡んでくるということであります。
内外、特に外資の方は、やはり原価計算方式についての不満というか、そういったことが非常に強いわけでありまして、いよいよ、ＭＦＮ等がないのであれば、それはそれで今後ゆっくり検討していけばいいと思うんですが、まさに薬価を引き上げていけというような圧力が今後かかってしまいますので、こういう質問をしているわけであります。
先ほど局長の答弁から、本体価格の方は、企業がしっかり申請した金額を積み上げていくという…
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36間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
原価計算方式における研究開発費としては、日本国内での製造販売承認の取得に必要な研究開発の費用、具体的には、承認申請に係る基礎研究費、臨床研究費、ＰＭＳ費等について計上を認めてございます。
その上で、委員御指摘のように、グローバルに開発を行っているところでございますので、海外の研究拠点などでの基礎研究等がかかっているじゃないかという御指摘は当然あろうかと思います。
実は、海外研究拠点における基礎研究や設備投資の費用については、国内の承認申請に必要な費用を特定し、世界における日本の使用割合で按分するなど、費用の内訳を開示し、提出して…
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