今、私は四品目というふうに聞いていたんですが、九十日を超えても保険収載を申請をしなかった。企業は普通、薬事承認が下りますと、保険収載をしていただきたくて、日本のルールでは六十日がまず原則、若しくは九十日以内には保険収載をする、これが皆保険を持っている我が国の特徴なんですが、わざわざ日本で薬事承認が下りているのに保険収載を求めない企業が出てきているということであります。
私は四品目と聞いていましたが、今、九十日を超える品目が九というふうに聞いて、まさに私は、ＭＦＮの影響、なぜかというと、日本で安い薬価がついてしまうと、それを参照されてアメリカで売る価格に影響するんじゃないかということが影響しているんじゃないかと思っています。
今、安定供給ができないというのが主な理由というふうに分析をされましたが、ここはメッセージ性が大事でありまして。当然、厚労省としてはそういう分析をされるんですが、やはりＭＦＮの影響があるということを正面から言われた方が、世界各国が、この日本の製薬マーケットがどういう反応をしていくのか、政府がどういう反応をしていくかということでありますので、私はそういった御答弁も期待したわけでございますが、様々事情があるというふうに私も理解しております。
ただ、外国メーカーは、正直、この薬価収載を見送った原因としてＭＦＮの影響があるとはっきり言っている経営者もおりますので、そういったところを是非注視をしていただきたいと思います。
ちなみに、ジェネラスという、資料一にある、既に始まっている制度、デンマークが対象国でありますが、既に一部企業ではデンマークから新薬の撤退をしております。ですので、日本でも薬事承認が下りているのに保険収載をいわゆるしない薬が増えていくということは、新たなドラッグロス、ドラッグラグにつながるということをまず指摘をしておきたいと思っています。
いよいよ、このジェネラスという制度は任意参加です。企業に対して、参加するか参加しないかを任意で選べるということであります。この八か国のうち二番目に、一人当たりＧＤＰで調整をしますが、二番目に安い薬価でアメリカで販売をするということなんです。
さあ、次に参りますのが、このグローブというところとガードというところが、今年の十月の一日、ガードについては来年の一月一日から、これが要は施行されるのではないかというふうにございます。ここには当然日本も入っているわけでございますが、これは、メディケア、いわゆる六十五歳以上の高齢者に対する公的保険について、この十九か国の価格等を参照しながら安い薬価でアメリカで販売をしろということが実は強制参加となる、まさに目の前までＭＦＮの具体化が行われているということであります。
そこで、大臣にお聞きをしたいんですが、このアメリカのメディケアにおいて、私が資料を持ってまいりましたこのグローブであるとかガードという政策が発動した場合、強制参加であり、日本もそのターゲットに入っております。我が国の製薬市場に、これが仮に発動された場合、どのような影響があるとお考えなのか、また、どういう対策を取っていくのか、御答弁をいただきたいと思います。
28
大串正樹(自民)
次に、浜地雅一君。
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29
浜地雅一(中道)
浜地雅一でございます。
三十五分間いただいておりますので、様々な課題について質問していきたいと思います。
まずは、先ほども出ておりましたが、アメリカのＭＦＮ政策に対する対応についてお聞きをしたいと思っております。
言うまでもなく、このＭＦＮ、薬価につきまして最恵国価格待遇をしろという制度であります。具体的に言うと、先進国の中で安く売られている価格に米国での薬の販売価格を合わせろという政策であります。
昨年の十一月の当委員会でも、私、この点を御質問させていただきました。また、今国会の予算委員会でも質問をしたところでございます。橋本岳先生も、健康保険…
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30森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
薬価収載に要した日数でございますが、二〇二五年五月以降、いわゆる保険収載になじまない医薬品、ワクチンみたいなものがございますので、そういうものを除いて、薬事承認後六十日以内に収載されず、九十日以内に収載された品目は十五製品、九十日以内に収載されなかった品目は九製品であったと。（浜地委員「九製品」と呼ぶ）はい。ございます。
その原因については本当に様々でございますが、ちょっと企業情報になるため個別の品目について詳細をお答えするのは差し控えますが、期限までに十分な安定供給体制を整備することができなかったという理由が主に挙げられる。これらのほか、上市のタイミ…
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- （上の発言）
31浜地雅一(中道)
今、私は四品目というふうに聞いていたんですが、九十日を超えても保険収載を申請をしなかった。企業は普通、薬事承認が下りますと、保険収載をしていただきたくて、日本のルールでは六十日がまず原則、若しくは九十日以内には保険収載をする、これが皆保険を持っている我が国の特徴なんですが、わざわざ日本で薬事承認が下りているのに保険収載を求めない企業が出てきているということであります。
私は四品目と聞いていましたが、今、九十日を超える品目が九というふうに聞いて、まさに私は、ＭＦＮの影響、なぜかというと、日本で安い薬価がついてしまうと、それを参照されてアメリカで売る価格に影響するんじゃないかということが影響しているんじゃないかと思っています。
今、安定供給ができないというのが主な理由というふうに分析をされましたが、ここはメッセージ性が大事でありまして。当然、厚労省としてはそういう分析をされるんですが、やはりＭＦＮの影響があるということを正面から言われた方が、世界各国が、この日本の製薬マーケットがどういう反応をしていくのか、政府がどういう反応をしていくかということでありますので、私はそういった御答弁も期待したわけでございますが、様々事情があるというふうに私も理解しております。
ただ、外国メーカーは、正直、この薬価収載を見送った原因としてＭＦＮの影響があるとはっきり言っている経営者もおりますので、そういったところを是非注視をしていただきたいと思います。
ちなみに、ジェネラスという、資料一にある、既に始まっている制度、デンマークが対象国でありますが、既に一部企業ではデンマークから新薬の撤退をしております。ですので、日本でも薬事承認が下りているのに保険収載をいわゆるしない薬が増えていくということは、新たなドラッグロス、ドラッグラグにつながるということをまず指摘をしておきたいと思っています。
いよいよ、このジェネラスという制度は任意参加です。企業に対して、参加するか参加しないかを任意で選べるということであります。この八か国のうち二番目に、一人当たりＧＤＰで調整をしますが、二番目に安い薬価でアメリカで販売をするということなんです。
さあ、次に参りますのが、このグローブというところとガードというところが、今年の十月の一日、ガードについては来年の一月一日から、これが要は施行されるのではないかというふうにございます。ここには当然日本も入っているわけでございますが、これは、メディケア、いわゆる六十五歳以上の高齢者に対する公的保険について、この十九か国の価格等を参照しながら安い薬価でアメリカで販売をしろということが実は強制参加となる、まさに目の前までＭＦＮの具体化が行われているということであります。
そこで、大臣にお聞きをしたいんですが、このアメリカのメディケアにおいて、私が資料を持ってまいりましたこのグローブであるとかガードという政策が発動した場合、強制参加であり、日本もそのターゲットに入っております。我が国の製薬市場に、これが仮に発動された場合、どのような影響があるとお考えなのか、また、どういう対策を取っていくのか、御答弁をいただきたいと思います。
32
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
今委員から資料で御提示をいただきましたとおり、グローブモデルは今年の十月、また、ガードモデルは来年の一月に開始されると承知をしています。
米国のＭＦＮ価格政策ですが、これは日本を含む特定の国の薬価を参照して米国内の薬価を決定する仕組みでございますけれども、この政策が表明されてから、やはり、米国で医薬品を販売する製薬企業各社のグローバルでの上市戦略、これが不透明になっているのではないかと考えております。
また、仮に製薬会社が我が国への新薬導入に慎重になった場合には、我が国での治験が実施をされない、そういうリスクがありますし、それが結果的にはロスにつなが…
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33浜地雅一(中道)
大臣から、この件については、これまでは、しっかり分析をしてこれから検討していくということでしたが、かなりこのＭＦＮ対応については具体的な答弁が出てきたと思います。特に、相当の危機感を持っていらっしゃるということもございました。また、関係企業の声も聞いていくということであります。
先ほど私が申し上げましたとおり、ＭＦＮの本来の狙い、これは、アメリカで安く薬を売らせるということも一つなんですが、これを奇貨として、やはり、例えば日本での薬価を引き上げるということもアメリカは狙っているのではないかと思います。そこで、相対的に先進国の中では低いと言われている日本…
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34間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
今委員から御指摘のありました原価計算方式そのものですけれども、新規モダリティーの製品など、類似薬がない場合には原価を積み上げて新しい薬価を算定するものでありますので、私どもとしては、企業にその内訳を開示していただくことは、公的保険の薬価の価格の妥当性を説明するために重要だと考えております。
そこで、先ほど委員から御紹介ございましたように、薬価の透明性を向上させる観点から、平成三十年度の薬価制度改革において、製品原価そのものは企業からの申請額のとおりとしつつ、原価の内訳の開示度に応じて加算部分の価格を調整することとしております。
…
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