今の局長の御答弁、それはそれで理屈としてはごもっともなんですが、私がなぜこれを問題視しているかというと、やはりＭＦＮ対応が絡んでくるということであります。
内外、特に外資の方は、やはり原価計算方式についての不満というか、そういったことが非常に強いわけでありまして、いよいよ、ＭＦＮ等がないのであれば、それはそれで今後ゆっくり検討していけばいいと思うんですが、まさに薬価を引き上げていけというような圧力が今後かかってしまいますので、こういう質問をしているわけであります。
先ほど局長の答弁から、本体価格の方は、企業がしっかり申請した金額を積み上げていくということだったんですが、しかし、海外での研究開発費については、なかなか積み上げができないし、開示もできない。ですから、これは本体価格にも関わることでありますし、加えて補正加算のところの開示率にも係るところであります。
いや、そんなの、海外で開発した費用は計上できなくて当たり前じゃないかというふうに思われるかもしれませんが、御案内のとおり、今は、国際共同治験を含め、海外でのマーケットを想定して、日本の製薬メーカーであっても海外で治験をし、いわんや外国の企業におきましては、海外で治験したものを日本に上市するときに、日本人の治験を少ない件数でやっている。ですので、海外で投資した分が回収できていないんじゃないかという懸念があるわけでございます。
したがいまして、海外における研究開発費の原価への計上についてはどのような考え方で開示を求めているのか、御答弁をいただきたいと思います。
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上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
今委員から資料で御提示をいただきましたとおり、グローブモデルは今年の十月、また、ガードモデルは来年の一月に開始されると承知をしています。
米国のＭＦＮ価格政策ですが、これは日本を含む特定の国の薬価を参照して米国内の薬価を決定する仕組みでございますけれども、この政策が表明されてから、やはり、米国で医薬品を販売する製薬企業各社のグローバルでの上市戦略、これが不透明になっているのではないかと考えております。
また、仮に製薬会社が我が国への新薬導入に慎重になった場合には、我が国での治験が実施をされない、そういうリスクがありますし、それが結果的にはロスにつなが…
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浜地雅一(中道)
大臣から、この件については、これまでは、しっかり分析をしてこれから検討していくということでしたが、かなりこのＭＦＮ対応については具体的な答弁が出てきたと思います。特に、相当の危機感を持っていらっしゃるということもございました。また、関係企業の声も聞いていくということであります。
先ほど私が申し上げましたとおり、ＭＦＮの本来の狙い、これは、アメリカで安く薬を売らせるということも一つなんですが、これを奇貨として、やはり、例えば日本での薬価を引き上げるということもアメリカは狙っているのではないかと思います。そこで、相対的に先進国の中では低いと言われている日本…
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34間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
今委員から御指摘のありました原価計算方式そのものですけれども、新規モダリティーの製品など、類似薬がない場合には原価を積み上げて新しい薬価を算定するものでありますので、私どもとしては、企業にその内訳を開示していただくことは、公的保険の薬価の価格の妥当性を説明するために重要だと考えております。
そこで、先ほど委員から御紹介ございましたように、薬価の透明性を向上させる観点から、平成三十年度の薬価制度改革において、製品原価そのものは企業からの申請額のとおりとしつつ、原価の内訳の開示度に応じて加算部分の価格を調整することとしております。
…
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- （上の発言）
35浜地雅一(中道)
今の局長の御答弁、それはそれで理屈としてはごもっともなんですが、私がなぜこれを問題視しているかというと、やはりＭＦＮ対応が絡んでくるということであります。
内外、特に外資の方は、やはり原価計算方式についての不満というか、そういったことが非常に強いわけでありまして、いよいよ、ＭＦＮ等がないのであれば、それはそれで今後ゆっくり検討していけばいいと思うんですが、まさに薬価を引き上げていけというような圧力が今後かかってしまいますので、こういう質問をしているわけであります。
先ほど局長の答弁から、本体価格の方は、企業がしっかり申請した金額を積み上げていくということだったんですが、しかし、海外での研究開発費については、なかなか積み上げができないし、開示もできない。ですから、これは本体価格にも関わることでありますし、加えて補正加算のところの開示率にも係るところであります。
いや、そんなの、海外で開発した費用は計上できなくて当たり前じゃないかというふうに思われるかもしれませんが、御案内のとおり、今は、国際共同治験を含め、海外でのマーケットを想定して、日本の製薬メーカーであっても海外で治験をし、いわんや外国の企業におきましては、海外で治験したものを日本に上市するときに、日本人の治験を少ない件数でやっている。ですので、海外で投資した分が回収できていないんじゃないかという懸念があるわけでございます。
したがいまして、海外における研究開発費の原価への計上についてはどのような考え方で開示を求めているのか、御答弁をいただきたいと思います。
36間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
原価計算方式における研究開発費としては、日本国内での製造販売承認の取得に必要な研究開発の費用、具体的には、承認申請に係る基礎研究費、臨床研究費、ＰＭＳ費等について計上を認めてございます。
その上で、委員御指摘のように、グローバルに開発を行っているところでございますので、海外の研究拠点などでの基礎研究等がかかっているじゃないかという御指摘は当然あろうかと思います。
実は、海外研究拠点における基礎研究や設備投資の費用については、国内の承認申請に必要な費用を特定し、世界における日本の使用割合で按分するなど、費用の内訳を開示し、提出して…
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37浜地雅一(中道)
今、私は、例えば、バイオベンチャー等からシーズを買った場合の問題点や、又は海外における研究開発費をしっかり、どの程度日本に寄与したかということが、問題を、承知しました。先ほどの局長の答弁でも、やはりバイオベンチャー等から買った場合の開示が難しいこと、営業上の、取引上の問題で、また、海外における研究開発費も、按分はするけれども、現実問題は内訳がなかなか示されず、補正加算もされない例が多いという御答弁だったと思います。
ならば、原価計算方式については、私は、ＭＦＮ対策の一つとしても、最低でも開示率が五〇％以下の場合の補正加算率を令和四年以前の〇・二に戻して…
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38間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
まず、今回の問題意識はＭＦＮのことにあるということでございますし、先ほど大臣から御答弁申し上げましたように、この点については、危機感を持って、情報収集、そして業界関係者と丁寧に意見交換しながら必要な対応について検討したいというふうに思っています。
その上でですけれども、今御指摘の加算の扱い自体については、令和八年度薬価制度改革に関する中医協の議論においても、委員御指摘のような、開示が困難で補正加算が薬価に反映されないという意見があった一方で、やはり原価の開示は重要だという意見もございまして、この骨子の中では、業界団体における開示度…
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