ゲノム情報の利活用は、委員御指摘のとおり大変難しい問題を抱えております。
まず、本年の三月に、日本医療推進機構、ＧｅＭＪが設立されておりまして、この機構は、全ゲノムの解析等の成果の患者還元の支援、個別化医療の推進、蓄積されたデータの利活用を推進するための情報基盤の構築、運用を行って、研究、創薬を促進し、国民へ質の高い医療を届けることを目的とするものでございます。
ＧｅＭＪの保有する情報基盤の企業、アカデミア等による利活用については、今御指摘あったとおり、ゲノムデータが個人情報保護法における個人識別符号そのものである、簡単に言ってしまうと、本人の写真みたいなものを全部見せている状態にあるという形になるわけですけれども、したがって、匿名化、仮名化に適さないものだというふうに、私どもとしては認識しております。
そういった観点から、データ収集に当たりましては、患者本人から利活用に関する同意をきちんと得る。それを前提として、さらに、企業、アカデミア等の利用目的等の事前審査を経ること。それから、三つ目が、データ解析はＧｅＭＪが提供する安全な解析プラットフォーム上において行うこととする。これは、データをダウンロードして持っていけるようにするのではなくて、プラットフォーム上で解析できるだけにするというやり方を行うことを想定して、検討を進めているところでございます。
可能な限り早期にルールを具体化し、国民の理解と信頼を得ながら、安全で安心なゲノムデータの利活用というのに取り組んでまいりたいというふうに考えております。
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浜地雅一(中道)
そうですね。特に、治験の実施については、以前、今国会ではありませんが、別の以前の国会で、しっかり治験情報というのを広く患者の皆様方にアピールしてほしい、何かそういう広報の方法も考えてほしいといった質問もあったというふうに記憶をしておりますので、そういったことと併せて、しっかり、治験の情報の周知、そして患者の皆様方がアクセスをしていただくことを図っていただきたい、そのようにお願いをさせていただきたいと思います。
今私は、ゲノムの解析をすると、本来標準的な治療ではないほかの薬も見つけられるということを一つ、ゲノム検査の有効性として紹介をいたしました。しかし…
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63森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
ゲノム編集を用いた遺伝子治療についてでございます。
新たな技術として、国際的にもこれは研究が盛んに行われておりまして、海外においては既に薬事承認されたものもある。これが、先ほど政務官から申し上げたＣＲＩＳＰＲ―Ｃａｓ９というもの等でございますが、こういうものもあるというふうに認識しております。
我が国においても、ＡＭＥＤ等を通じてこのような治療法に関する支援を行っておりまして、国産のゲノム編集技術を用いた遺伝子治療が臨床研究の前段階に至るなど、実用化に向けた研究開発が着実に進展しているところでございます。
国としては、安全性の確保を前提としつつ、関…
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64浜地雅一(中道)
ありがとうございます。よろしくお願い申し上げます。
次に、我が国は全ゲノム解析実行計画を作りまして、令和八年に日本ゲノム医療推進機構、ＧｅＭＪという機構をつくりました。ここでは、ＡＭＥＤの研究班において、例えば希少性がんであるとか、小児がんであるとか、難治性がん、テーマを絞って、又は難病、それについて研究班を設けて、患者の皆様方には全てのゲノムの解析をしていただこう、そして、その結果をＧｅＭＪの方で管理をし、解析データの保存を行い、解析データの利活用につなげようという取組がございます。
私は、非常にいい取組でありますし、こういったデータ収集がないとや…
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- （上の発言）
65森森真弘厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
ゲノム情報の利活用は、委員御指摘のとおり大変難しい問題を抱えております。
まず、本年の三月に、日本医療推進機構、ＧｅＭＪが設立されておりまして、この機構は、全ゲノムの解析等の成果の患者還元の支援、個別化医療の推進、蓄積されたデータの利活用を推進するための情報基盤の構築、運用を行って、研究、創薬を促進し、国民へ質の高い医療を届けることを目的とするものでございます。
ＧｅＭＪの保有する情報基盤の企業、アカデミア等による利活用については、今御指摘あったとおり、ゲノムデータが個人情報保護法における個人識別符号そのものである、簡単に言ってしまうと、本人の写真みたいなものを全部見せている状態にあるという形になるわけですけれども、したがって、匿名化、仮名化に適さないものだというふうに、私どもとしては認識しております。
そういった観点から、データ収集に当たりましては、患者本人から利活用に関する同意をきちんと得る。それを前提として、さらに、企業、アカデミア等の利用目的等の事前審査を経ること。それから、三つ目が、データ解析はＧｅＭＪが提供する安全な解析プラットフォーム上において行うこととする。これは、データをダウンロードして持っていけるようにするのではなくて、プラットフォーム上で解析できるだけにするというやり方を行うことを想定して、検討を進めているところでございます。
可能な限り早期にルールを具体化し、国民の理解と信頼を得ながら、安全で安心なゲノムデータの利活用というのに取り組んでまいりたいというふうに考えております。
66浜地雅一(中道)
ありがとうございます。大体、方向性が見えました。
ただ、参考までにもう一度申し上げますと、前回の豊田議員への川崎政務官の答弁は、これは当然、個人情報保護法の特例での回答ではありますが、氏名等が不要であることが明らかであり、かつ氏名の削除が技術的に困難でない場合であると客観的に認められる場合には、本特例による氏名等の提供まではできませんということで、何となくガイドラインの中身を、これは個人情報保護法の話なんですけれども、答弁されたわけでございます。
ですので、当然これは、個人情報保護法なのか、次世代医療基盤法なのかは分かりませんけれども、私はこういうこ…
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大串正樹(自民)
次に、伊東信久君。
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伊東信久(維新)
日本維新の会の伊東信久でございます。
一問目に今回の法案に関する背景をお伺いしようと思ったんですけれども、もう既に政府からも中国での平成三十一年のゲノム編集技術に用いた受精胚を胎内に移植した双子が誕生したことの事例をお話しいただいたので、ちょっと一問目は、申し訳ないですけれども、通告しましたけれども、割愛します。
二問目に法文の方のお話をさせていただきたいとは思うんですけれども、法文を読みますと、第三条に、何人も、胎内に移植してはならないと規定しております。そのまま読み進めて、第十九条、違反した者は罰則をするということで罰則規定も入っているんですけれ…
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