榊原毅厚生労働省大臣官房審議官

2026年5月27日・第221回国会 衆議院 経済産業委員会 第9号(外部サイト、新しいタブで開きます) の 180 番目の発言(外部サイト、新しいタブで開きます)(全 209 発言)

お答え申し上げます。

研究開発税制の製薬企業への適用に関し、医薬品等の研究開発のうち臨床試験については、人種差等の観点から海外でも行うことが不可欠であり、有効性、安全性等が各国の規制当局において確認されて初めて当該国で承認、上市されるという性質上、医薬品等の販売をグローバルに展開する場合には海外での臨床試験が事実上必須となっていることから、引き続き全額が控除の対象となってございます。

我が国の臨床研究については、主に、例えば、参加患者を集めることや、様々な関係手続等の処理に時間を要するといった速度面や、それに伴います費用面などがあると認識してございます。

政府としては、こうした課題に対応できるよう、臨床研究中核病院が世界標準の治験費用算定を行うことを促すことや、複数の大学等で研究を行う場合の倫理審査の効率化や、AIを用いた治験手続等の迅速化、医療機関における人材開発や医療機関間の連携ネットワークの構築等、我が国における治験、臨床試験を実施する基盤整備を行ってございます。

引き続き、患者の皆様に革新的な医薬品を迅速にお届けできるよう、臨床試験の推進に努めてまいりたいと考えております。

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