今、秋野先生が指摘した内容には、二つ、一つ論点があると思います。
一つはＪＩＨＳに関してですが、私は繰り返し、ＪＩＨＳが設立するまでの間に、様々な機会において、ＪＩＨＳは日本の感染症パンデミックに対応するためにいろんなデータを集めるというところなんですが、事実、予防接種台帳を統合したデータベースがそろそろ稼働すると聞いています。これもＪＩＨＳで統合、そして分析するという形になっていますが、単にその内々で分析するのではなくて、そのデータは、今オープンソースという概念が世界では言われていて、こういった科学的データをみんながオープンに使えるという環境が大事と言われている中で、やっぱりＪＩＨＳのデータはそういうふうにしてくださいと何度も言っています。一応、行政官の方は、いやいや御心配なくと、皆さんが使えるデータですよとおっしゃっているんですが、今、秋野先生がおっしゃられたようなお話があるとすれば、これは本来のＪＩＨＳのあるべき姿と乖離していると思います。
それから、今指摘のあった治験の件ですけれども、これは医師主導治験という形で行われております。医師主導治験という形で行われているということは、これは保険は先進医療と同様な評価療養、すなわち保険財源を使います。それで、メーカーの負担が少ないということになっておりまして、こういった治験というのはなぜ構想されているかというと、例えば希少がんであるとか、それから、小児の希少疾病の診ている先生が、適用外で、使いたいけれどもなかなか市場性がないから企業治験は難しい、だからこの医師主導治験で何とか患者に届けたいという思いを実現するための制度であります。
ところが、今回の治験はそうではなくて、全くの新薬、しかも既に上市している経口剤の注射薬というものであって、本来、通常の医師主導治験であれば、もう上市されている薬を使って設計するのが当たり前なんですけれども、なぜか世界のどこでも使われていない注射薬を使うと。
それから、個人的な見解ですが、私、アビガンの審査報告書、オーラルの分を見てきましたけれども、いわゆるＡＵＣ、濃度自体の全体量は変わらないんですけれども、その動態が異なっていまして、注射でやるとその血中濃度が五日間の間に高い濃度が持続されるという形になります。これ極めて危険な治療法であって、安全な錠剤があるのに、わざわざその誰も使っていない注射薬の開発をするのにこの医師主導治験、すなわち貴重な保険財源と、それからＡＭＥＤの資金を使ってやるというのは、どう考えても企業が利益を、自分の治験コストを下げるためにＪＩＨＳを利用している、若しくはＡＭＥＤを利用している、若しくはＪＩＨＳの中にそのようなことを先導することがあるということだと考えます。
ましてや、黒塗りにした部分というのは有害事象の件で、そもそもアビガンの有害事象は既存薬だからいっぱい出ているので情報はあるわけです。それに加えて、注射薬になったからといって、新しい有害事象のところに黒塗りをしているというのは一体いかがなものかと。
やっぱり、この患者のためにある制度をどうも違う目的のために使用しているのではないかという懸念を私は抱いた次第であります。
122
秋野公造(公明)
総理は、インフルにかかったときにはタミフルとかリレンザといった抗ウイルス薬をなるべく早く飲んでひどくならないようにする、こういった治療が行われておりますが、コロナはそうなっておらず、対症療法が勧められるような、そういう雰囲気があることに違和感をお感じにならないでしょうか。
今日は、大阪ＨＩＶ訴訟元原告団長の花井十伍さんに今日は参考人で来ていただいております。
そのＨＩＶの診療の司令塔を担う国立健康危機管理研究機構について質疑をしたいと思うんですけれども。
資料の四の三、御覧をいただきますと、かつてその国立健康危機管理研究機構、ＪＩＨＳが作成をしたコ…
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123花花井十伍特定非営利活動法人ネットワーク医療と人権理事長／大阪ＨＩＶ薬害訴訟原告団理事
お尋ねの件ですけれども、いわゆる患者の利益ということを中心に考えるならば、やっぱり真面目にやっている臨床の先生が患者に一番いい薬を選ぶという立て付けになっておりまして、製薬企業の方は自社の製品を売りたいというところがありまして、これはそもそも、昔は、私どもの頃は癒着と言っていまして、結局企業がその企業の製品を売るために、いろんなガイドラインとか研究とかそういうのに関与して、本来の患者の利益ではない薬を売り込むということが起こっていたわけですけれども。
最近は、ＣＯＩ、利益相反という言葉で、利益相反がないようにということがいろんな状況の中でやられています…
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124秋野公造(公明)
薬害の被害者の皆様方が心配するようなことは、ＪＩＨＳが、司令塔であるＪＩＨＳがしてはならないということを申し上げたいと思います。
そういう懸念がありますから、次の議事録等で、ＪＩＨＳの理事長にもお越しをいただきまして、きっちり感染症研究のネットワークの下支えをするといったような御答弁もいただきながら安心をしておりましたところ、資料の五の四ですけど、ｉＣＲＯＷＮという仕組みがありまして、これは、ＪＩＨＳに全国の医療機関から有事のときに検体を集める仕組みでありまして、これ自体に対して何かはありませんが、じゃ、近年流行した百日ぜきとかマイコプラズマに対して検…
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- （上の発言）
125花花井十伍特定非営利活動法人ネットワーク医療と人権理事長／大阪ＨＩＶ薬害訴訟原告団理事
今、秋野先生が指摘した内容には、二つ、一つ論点があると思います。
一つはＪＩＨＳに関してですが、私は繰り返し、ＪＩＨＳが設立するまでの間に、様々な機会において、ＪＩＨＳは日本の感染症パンデミックに対応するためにいろんなデータを集めるというところなんですが、事実、予防接種台帳を統合したデータベースがそろそろ稼働すると聞いています。これもＪＩＨＳで統合、そして分析するという形になっていますが、単にその内々で分析するのではなくて、そのデータは、今オープンソースという概念が世界では言われていて、こういった科学的データをみんながオープンに使えるという環境が大事と言われている中で、やっぱりＪＩＨＳのデータはそういうふうにしてくださいと何度も言っています。一応、行政官の方は、いやいや御心配なくと、皆さんが使えるデータですよとおっしゃっているんですが、今、秋野先生がおっしゃられたようなお話があるとすれば、これは本来のＪＩＨＳのあるべき姿と乖離していると思います。
それから、今指摘のあった治験の件ですけれども、これは医師主導治験という形で行われております。医師主導治験という形で行われているということは、これは保険は先進医療と同様な評価療養、すなわち保険財源を使います。それで、メーカーの負担が少ないということになっておりまして、こういった治験というのはなぜ構想されているかというと、例えば希少がんであるとか、それから、小児の希少疾病の診ている先生が、適用外で、使いたいけれどもなかなか市場性がないから企業治験は難しい、だからこの医師主導治験で何とか患者に届けたいという思いを実現するための制度であります。
ところが、今回の治験はそうではなくて、全くの新薬、しかも既に上市している経口剤の注射薬というものであって、本来、通常の医師主導治験であれば、もう上市されている薬を使って設計するのが当たり前なんですけれども、なぜか世界のどこでも使われていない注射薬を使うと。
それから、個人的な見解ですが、私、アビガンの審査報告書、オーラルの分を見てきましたけれども、いわゆるＡＵＣ、濃度自体の全体量は変わらないんですけれども、その動態が異なっていまして、注射でやるとその血中濃度が五日間の間に高い濃度が持続されるという形になります。これ極めて危険な治療法であって、安全な錠剤があるのに、わざわざその誰も使っていない注射薬の開発をするのにこの医師主導治験、すなわち貴重な保険財源と、それからＡＭＥＤの資金を使ってやるというのは、どう考えても企業が利益を、自分の治験コストを下げるためにＪＩＨＳを利用している、若しくはＡＭＥＤを利用している、若しくはＪＩＨＳの中にそのようなことを先導することがあるということだと考えます。
ましてや、黒塗りにした部分というのは有害事象の件で、そもそもアビガンの有害事象は既存薬だからいっぱい出ているので情報はあるわけです。それに加えて、注射薬になったからといって、新しい有害事象のところに黒塗りをしているというのは一体いかがなものかと。
やっぱり、この患者のためにある制度をどうも違う目的のために使用しているのではないかという懸念を私は抱いた次第であります。
126秋野公造(公明)
総理、今回、補正予算にこのｉＣＲＯＷＮを支援するメニューが入っています。私、極めて今、まだほとんどでき上がっていない状況に手回しよくＡＭＥＤの研究費が付くとか、あるいは客観性もないような状況で研究が選ばれているとか、黒塗りで情報を出してくるとか、こういった状況で、本当に補正予算でこの予算を積むことが適切なのかということを総理に申し上げたいと思います。
総理が御納得されるまでこの予算の執行は私は控えるべきだと考えますが、御見解お伺いしたいと思います。
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高市早苗(自民)内閣総理大臣
ＪＩＨＳに対しては、国内の公衆衛生対策として、重要な感染症を含め幅広い基礎研究を推進することや、感染症臨床研究ネットワークを運営し、臨床情報を研究機関や民間企業に提供するなど、国内における治療薬やワクチンの研究開発を支援することについて、厚生労働大臣から指示をしています。ですから、ＪＩＨＳがこの指示に基づいた役割を果たすように、厚生労働省にしっかりと監督をさせます。
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128秋野公造(公明)
ありがとうございます。よろしくお願いします。
ちょっと飛ばして、一番最後の資料ですけれども、総理御地元の奈良県立医大の細井学長先生とは大変親しくさせていただいておりまして、細井先生が発見をした軟骨伝導、そのイヤホンなどは、私たち公明党が地方議会と連携をしながら、市役所、町役場、村役場等にどんどん今入れている状態であります。
聞こえが難聴の方が千四百万いらっしゃるそうで、補聴器にたどり着いている方は一〇％程度ということを考えますと、一千万人もの方が聞こえない状態で困っています。
その細井先生が全日本難聴者・中途失聴者団体連合会の宿谷理事長を公明党に御…
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