大臣、抗がん剤イレッサの事例を覚えていますか。
天畠大輔 (れいわ新選組)
2025年5月13日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第12号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 163 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 203 発言）
前後のやりとり
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天畠大輔(れいわ)法令上の例外規定がないから怖いんです。そこを政府に理解していただきたい。代読お願いします。 薬害オンブズパースン会議は、検証的臨床試験を不要とすること自体が薬機法上の原則の重大な例外であるにもかかわらず、さらに第二相臨床試験まで不要とし得ることは、例外の範囲を不当に拡大する余地を残すものであり、到底許容できないと主張されています。私も例外の範囲が歯止めなく広がる懸念を抱いています。 令和六年四月に公表された創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会報告書に、検証的試験における日本人データの必要性について、その対応の方向性が整…
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福岡資麿(自民)厚生労働大臣今回の条件付承認に係る見直しは、医療上特に必要性が高い医薬品への速やかな患者アクセスの確保のため、承認審査の際に有効性、安全性を確認するためのデータの種類であったり取得方法などについて規定の整備を行うものでございますが、重ねて申し上げますとおり、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認と変わらないものでありまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。 こうした考えの下で、条件付承認時に十分に有効性、安全性を確認することを前提に、検証的臨床試験を求めるかどうか含めて、どのようなデータの提出を求め…
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柘植芳文(自民)天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
- （上の発言）
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天畠大輔(れいわ)大臣、抗がん剤イレッサの事例を覚えていますか。
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柘植芳文(自民)速記を止めてください。
〔速記中止〕
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柘植芳文(自民)速記を起こしてください。
お答え申し上げます。イレッサの関係の事案のお話だと思います。
その結果を踏まえて、効能、効果を、イレッサについては効能、効果をＥＧＦＲ遺伝子変異陽性に限定するという一部変更承認を実施する、そういったものがあったということでございます。