法令上の例外規定がないから怖いんです。そこを政府に理解していただきたい。代読お願いします。
薬害オンブズパースン会議は、検証的臨床試験を不要とすること自体が薬機法上の原則の重大な例外であるにもかかわらず、さらに第二相臨床試験まで不要とし得ることは、例外の範囲を不当に拡大する余地を残すものであり、到底許容できないと主張されています。私も例外の範囲が歯止めなく広がる懸念を抱いています。
令和六年四月に公表された創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会報告書に、検証的試験における日本人データの必要性について、その対応の方向性が整理されています。
我が国での医薬品の承認審査においては、日本が参加した国際共同治験又は国内試験の結果に基づいて、日本の医療環境下の日本人での有効性及び安全性を評価することが基本であるとする考え方に変更はない。また、国際共同治験については、日本人の組入れ例数が極めて少数であっても、臨床的観点も踏まえた総合的かつ多角的評価により、全体集団の成績とのある程度の比較検討は可能であり、また、医療現場への情報提供等の観点からも、日本が参加する意義はあると考えられる。少数例の国内試験についても同様に一定程度の意義はあると考えられる、このように示されています。
その上で、本報告書では、日本人患者の医薬品へのアクセスが遅れる不利益を最小化する観点から、日本人患者における臨床試験成績がなくとも薬事承認を行うことが適切であると考えられる場合を整理していますが、その要件については、法令上の定めが何もありません。患者の利益のためにそのような場合があり得るとしても、それはあくまでも例外であって、慎重な検討を経て法令上にきちんと規定すべき事項です。法令上の基準が不明確なまま、個別の審査の中で日本人データの要否が決まってしまう運用には賛同できません。
前回に引き続き、繰り返しになりますが、私は条件付承認制度が患者の利益になり得ることに否定的な立場ではありません。一方で、承認前、承認後共に、臨床試験の試験成績を不要にできる法律の立て付けは受け入れ難いという立場です。
大臣、せめて承認後の検証的臨床試験は必須にすべきと考えますが、見解をお聞かせください。
157
天畠大輔(れいわ)
是非、前向きに検討してください。代読お願いします。
最新の事務連絡には、医療機関へのヒアリングを通して、実際に介助者の付添いを受け入れた際の対応例がまとめられています。慣れた介助者の存在は、我々重度障害者にとって命綱ですから、受入れ体制が更に進むよう周知をお願いいたします。
それでは、前回に引き続き、条件付承認制度について質問します。
厚労省は、国内の第二相試験の結果がなくとも海外の第三相試験の結果を踏まえて条件付承認する可能性があると答えました。その際、臨床的に意義のある民族差がないと考えられる医薬品であれば可能性があるとのことでしたが、その基準…
この発言のページ
158城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルは、これまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。
委員御指摘いただきました民族差でございますが、これは提供される医療や食事など個人を取り巻く環境や文化に関連した外因性の要因と、遺伝多型や年齢など内因性の要因の二つに分類されるものと考えられております。
このような民族差に対する考え方は、国際的にコンセンサスが得られているガイドラインにおいて整理をされておりまして、日本の承認審査におきましても、海外データを活用す…
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159
柘植芳文(自民)
天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
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- （上の発言）
160天畠大輔(れいわ)
法令上の例外規定がないから怖いんです。そこを政府に理解していただきたい。代読お願いします。
薬害オンブズパースン会議は、検証的臨床試験を不要とすること自体が薬機法上の原則の重大な例外であるにもかかわらず、さらに第二相臨床試験まで不要とし得ることは、例外の範囲を不当に拡大する余地を残すものであり、到底許容できないと主張されています。私も例外の範囲が歯止めなく広がる懸念を抱いています。
令和六年四月に公表された創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会報告書に、検証的試験における日本人データの必要性について、その対応の方向性が整理されています。
我が国での医薬品の承認審査においては、日本が参加した国際共同治験又は国内試験の結果に基づいて、日本の医療環境下の日本人での有効性及び安全性を評価することが基本であるとする考え方に変更はない。また、国際共同治験については、日本人の組入れ例数が極めて少数であっても、臨床的観点も踏まえた総合的かつ多角的評価により、全体集団の成績とのある程度の比較検討は可能であり、また、医療現場への情報提供等の観点からも、日本が参加する意義はあると考えられる。少数例の国内試験についても同様に一定程度の意義はあると考えられる、このように示されています。
その上で、本報告書では、日本人患者の医薬品へのアクセスが遅れる不利益を最小化する観点から、日本人患者における臨床試験成績がなくとも薬事承認を行うことが適切であると考えられる場合を整理していますが、その要件については、法令上の定めが何もありません。患者の利益のためにそのような場合があり得るとしても、それはあくまでも例外であって、慎重な検討を経て法令上にきちんと規定すべき事項です。法令上の基準が不明確なまま、個別の審査の中で日本人データの要否が決まってしまう運用には賛同できません。
前回に引き続き、繰り返しになりますが、私は条件付承認制度が患者の利益になり得ることに否定的な立場ではありません。一方で、承認前、承認後共に、臨床試験の試験成績を不要にできる法律の立て付けは受け入れ難いという立場です。
大臣、せめて承認後の検証的臨床試験は必須にすべきと考えますが、見解をお聞かせください。
161
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
今回の条件付承認に係る見直しは、医療上特に必要性が高い医薬品への速やかな患者アクセスの確保のため、承認審査の際に有効性、安全性を確認するためのデータの種類であったり取得方法などについて規定の整備を行うものでございますが、重ねて申し上げますとおり、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認と変わらないものでありまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。
こうした考えの下で、条件付承認時に十分に有効性、安全性を確認することを前提に、検証的臨床試験を求めるかどうか含めて、どのようなデータの提出を求め…
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162柘植芳文(自民)
天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
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163天畠大輔(れいわ)
大臣、抗がん剤イレッサの事例を覚えていますか。
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