2025年5月13日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第12号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 161 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 203 発言）
今回の条件付承認に係る見直しは、医療上特に必要性が高い医薬品への速やかな患者アクセスの確保のため、承認審査の際に有効性、安全性を確認するためのデータの種類であったり取得方法などについて規定の整備を行うものでございますが、重ねて申し上げますとおり、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認と変わらないものでありまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。
こうした考えの下で、条件付承認時に十分に有効性、安全性を確認することを前提に、検証的臨床試験を求めるかどうか含めて、どのようなデータの提出を求めるかについて、個別の承認審査の中で薬事審議会の意見を聞きながら判断することとなります。
国民の皆様には有効性及び安全性が確保された医薬品を迅速に届けられるように、制度の運用に適切に取り組んでまいりたいと思います。
お答え申し上げます。 今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルは、これまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。 委員御指摘いただきました民族差でございますが、これは提供される医療や食事など個人を取り巻く環境や文化に関連した外因性の要因と、遺伝多型や年齢など内因性の要因の二つに分類されるものと考えられております。 このような民族差に対する考え方は、国際的にコンセンサスが得られているガイドラインにおいて整理をされておりまして、日本の承認審査におきましても、海外データを活用す…
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柘植芳文(自民)
天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
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天畠大輔(れいわ)
法令上の例外規定がないから怖いんです。そこを政府に理解していただきたい。代読お願いします。 薬害オンブズパースン会議は、検証的臨床試験を不要とすること自体が薬機法上の原則の重大な例外であるにもかかわらず、さらに第二相臨床試験まで不要とし得ることは、例外の範囲を不当に拡大する余地を残すものであり、到底許容できないと主張されています。私も例外の範囲が歯止めなく広がる懸念を抱いています。 令和六年四月に公表された創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会報告書に、検証的試験における日本人データの必要性について、その対応の方向性が整…
161福岡資麿(自民)厚生労働大臣
今回の条件付承認に係る見直しは、医療上特に必要性が高い医薬品への速やかな患者アクセスの確保のため、承認審査の際に有効性、安全性を確認するためのデータの種類であったり取得方法などについて規定の整備を行うものでございますが、重ねて申し上げますとおり、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認と変わらないものでありまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。
こうした考えの下で、条件付承認時に十分に有効性、安全性を確認することを前提に、検証的臨床試験を求めるかどうか含めて、どのようなデータの提出を求めるかについて、個別の承認審査の中で薬事審議会の意見を聞きながら判断することとなります。
国民の皆様には有効性及び安全性が確保された医薬品を迅速に届けられるように、制度の運用に適切に取り組んでまいりたいと思います。
162柘植芳文(自民)
天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
163天畠大輔(れいわ)
大臣、抗がん剤イレッサの事例を覚えていますか。
164柘植芳文(自民)
速記を止めてください。
〔速記中止〕