2025年5月13日・第217回国会 参議院 厚生労働委員会 第12号（外部サイト、新しいタブで開きます） の 158 番目の発言（外部サイト、新しいタブで開きます）（全 203 発言）
お答え申し上げます。
今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルは、これまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。
委員御指摘いただきました民族差でございますが、これは提供される医療や食事など個人を取り巻く環境や文化に関連した外因性の要因と、遺伝多型や年齢など内因性の要因の二つに分類されるものと考えられております。
このような民族差に対する考え方は、国際的にコンセンサスが得られているガイドラインにおいて整理をされておりまして、日本の承認審査におきましても、海外データを活用する際にはこれらの影響の有無を確認することとしているところでございます。
155
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
特別なコミュニケーション支援が必要な方々が入院中に必要な支援を受けられるということは大変重要でございまして、これまで事務連絡であったり関係課長会議の場において、特別なコミュニケーション支援が必要な障害児者の入院時における支援者の付添いの受入れにつきまして、自治体や医療機関等に重ねて周知を行っているところであります。 その上で、今後、医療情報ネット、ナビイにおける医療機関の報告事項として、新たに家族、介助者の付添い、同行の可否を追加することとしておりまして、御提案ありましたような医療機関向けの説明資料へ記載することも含め、今般の項目追加の周知に合わせてど…
156
柘植芳文(自民)
天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
157
天畠大輔(れいわ)
是非、前向きに検討してください。代読お願いします。 最新の事務連絡には、医療機関へのヒアリングを通して、実際に介助者の付添いを受け入れた際の対応例がまとめられています。慣れた介助者の存在は、我々重度障害者にとって命綱ですから、受入れ体制が更に進むよう周知をお願いいたします。 それでは、前回に引き続き、条件付承認制度について質問します。 厚労省は、国内の第二相試験の結果がなくとも海外の第三相試験の結果を踏まえて条件付承認する可能性があると答えました。その際、臨床的に意義のある民族差がないと考えられる医薬品であれば可能性があるとのことでしたが、その基準…
お答え申し上げます。
今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルは、これまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。
委員御指摘いただきました民族差でございますが、これは提供される医療や食事など個人を取り巻く環境や文化に関連した外因性の要因と、遺伝多型や年齢など内因性の要因の二つに分類されるものと考えられております。
このような民族差に対する考え方は、国際的にコンセンサスが得られているガイドラインにおいて整理をされておりまして、日本の承認審査におきましても、海外データを活用する際にはこれらの影響の有無を確認することとしているところでございます。
159柘植芳文(自民)
天畠君が発言の準備をしておりますので、お待ちください。
160天畠大輔(れいわ)
法令上の例外規定がないから怖いんです。そこを政府に理解していただきたい。代読お願いします。 薬害オンブズパースン会議は、検証的臨床試験を不要とすること自体が薬機法上の原則の重大な例外であるにもかかわらず、さらに第二相臨床試験まで不要とし得ることは、例外の範囲を不当に拡大する余地を残すものであり、到底許容できないと主張されています。私も例外の範囲が歯止めなく広がる懸念を抱いています。 令和六年四月に公表された創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会報告書に、検証的試験における日本人データの必要性について、その対応の方向性が整…
161福岡資麿(自民)厚生労働大臣
今回の条件付承認に係る見直しは、医療上特に必要性が高い医薬品への速やかな患者アクセスの確保のため、承認審査の際に有効性、安全性を確認するためのデータの種類であったり取得方法などについて規定の整備を行うものでございますが、重ねて申し上げますとおり、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認と変わらないものでありまして、科学的な根拠がないものを安易に承認することはございません。 こうした考えの下で、条件付承認時に十分に有効性、安全性を確認することを前提に、検証的臨床試験を求めるかどうか含めて、どのようなデータの提出を求め…