お答え申し上げます。
医薬品の製造販売につきましては、薬機法に基づきまして、企業から申請される効能、効果、用法、用量等について提出されたデータを基に品質、有効性及び安全性について審査をして、品目ごとに承認をしております。
御指摘のブロモバレリル尿素につきましては、日本では約五十年以上前から市販薬として販売されているものでございますが、用法、用量や使用上の注意を守って適正に使用されている限りにおきましては、有効性及び安全性の観点から薬機法の承認取消し事由に該当するものではないと考えております。
また、承認の仕組み上でございますが、一般用医薬品から処方箋医薬品への変更につきましては、これは、有効性や安全性に関する新たな知見によって処方箋医薬品に変更するような必要性が生じるような状況の場合に限りまして、製造販売業者から医療用医薬品としての申請及び承認の手続を要するものでございます。一方的に処方箋医薬品への変更を行うということは難しいものでございます。
なお、このブロモバレリル尿素につきましては、乱用等のおそれのある医薬品に指定をしまして、購入者の年齢、購入理由等の確認や販売数量規制を行っているところでございまして、今般の薬機法改正法案による販売規制の強化やオーバードーズに関する啓発活動等を通じまして、引き続き適正使用に取り組んでまいりたいと考えております。
212猪猪口幸子(維新)
日本維新の会の猪口幸子でございます。よろしくお願いいたします。
まず、市販薬のオーバードーズが若年者に増加しており、命に関わる危険な状態を招いています。今回の薬機法改正では薬剤の販売規制を行うこととしており、一定の効果が得られることを期待しております。
しかし、オーバードーズに至る問題は、様々な要因として、精神的なストレスなど、生きづらさを抱えた若年者が多いと推測されます。国として、若年者に対するオーバードーズへ至る心のケアに対しての対策は何かありますでしょうか。厚生労働大臣にお聞きします。
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213
福岡資麿(自民)厚生労働大臣
心のケアが大事だというのは御指摘のとおりだというふうに思います。オーバードーズ対策につきましては、販売時の対応のみならず、普及啓発であったり、根本的な原因であります孤独、孤立への対応を一体的に行っていく必要がございます。
一般医薬品の乱用の危険性などにつきましては、パンフレットであったり動画の作成、厚生労働省のホームページであったり、ＳＮＳ、ラジオ番組などを活用した啓発を行っております。
また、孤独、孤立への対応につきましては、自治体の相談窓口であったり、電話、ＳＮＳによる相談窓口を設けておりまして、例えば、つらい気持ちや悩みを抱える若者などを対象と…
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214猪猪口幸子(維新)
ありがとうございます。
学校と家庭というのは、そこが原因で心の問題につながっていくということなので、その真ん中を埋めるということで、ＳＮＳ等、電話等を利用するのはいいと思いますが、塾や駅、あるいはトイレとかそういったところに、そういうＳＮＳにつなげるとか電話につなげる、そういったものを利用して、誰にも相談できずにという状況がないように、小中高の自殺のお子さんが過去最高を記録しておりましたので、それも含めて様々な対応をしていただきたいと思います。
続きまして、市販薬のオーバードーズで、依存性と意識障害や呼吸不全を生じる危険が高いブロモバレリル尿素、これ…
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- （上の発言）
215城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
医薬品の製造販売につきましては、薬機法に基づきまして、企業から申請される効能、効果、用法、用量等について提出されたデータを基に品質、有効性及び安全性について審査をして、品目ごとに承認をしております。
御指摘のブロモバレリル尿素につきましては、日本では約五十年以上前から市販薬として販売されているものでございますが、用法、用量や使用上の注意を守って適正に使用されている限りにおきましては、有効性及び安全性の観点から薬機法の承認取消し事由に該当するものではないと考えております。
また、承認の仕組み上でございますが、一般用医薬品から処方箋医薬品への変更につきましては、これは、有効性や安全性に関する新たな知見によって処方箋医薬品に変更するような必要性が生じるような状況の場合に限りまして、製造販売業者から医療用医薬品としての申請及び承認の手続を要するものでございます。一方的に処方箋医薬品への変更を行うということは難しいものでございます。
なお、このブロモバレリル尿素につきましては、乱用等のおそれのある医薬品に指定をしまして、購入者の年齢、購入理由等の確認や販売数量規制を行っているところでございまして、今般の薬機法改正法案による販売規制の強化やオーバードーズに関する啓発活動等を通じまして、引き続き適正使用に取り組んでまいりたいと考えております。
216猪猪口幸子(維新)
取消しは非常に難しいということですけれども、ブロモバレリル尿素は、これは依存性もあって、規制していますけれども、定期的に購入して使っている方をたまに見受けますので、依存性もあり、脳の萎縮等も起こしてきますので、あと、大量投与で死に至るケースもありますので、できれば非常に厳しい規制をかけていただけたらと思います。
続きまして、熊本の慈恵病院に「こうのとりのゆりかご」、東京の賛育会病院に「いのちのバスケット」という名称で赤ちゃんを託す施設が設置されていますが、誰にも相談できずに出産を迎える母親に対し、最後のとりでとしての機能と考えられます。
相談窓口とし…
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217鹿鹿沼均厚生労働省保険局長
お答えいたします。
出産のケースについては、通常であれば、出産育児一時金ということで、医療保険の世界では費用を出しているというところでございます。
ただ、本件については、恐らく、親の方がどうなのか、いらっしゃるのかというか、預けていらっしゃるということもあるので、そこはちょっとこども家庭庁ともよく相談をしながら検討させていただければと思っております。
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218猪猪口幸子(維新)
支援がなくて子供を産んで、そしてお子さんの命が奪われるというケースが非常に多いので、こういったケースについて、救いの手を差し伸べるという制度も必要なんじゃないかなと思います。
現時点での一般的な出産に関わる費用というのは、先ほど鹿沼さんがおっしゃったとおりに、地域によっては異なりますが、一時的に出産費用は妊婦がまず支払って、後で費用が出産一時金として払い戻される、そういう状況が今あります。全ての妊婦さんに対して、出産時に支払いをしなくて済むよう、完全無償化とすることが少子化対策になるのではないか。
今、出産のときに、ある程度、医療機関によっては違いま…
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