浜地雅一でございます。
時間が限られておりますので、早速質問をいたしたいと思います。今日は、間局長のみ御答弁を要求しておりますので、短めの答弁をお願いできればと思っています。
今日は、第一問として、私、がん遺伝子パネル検査について質問をしたいと思っています。
がん遺伝子パネル検査、現在は、標準治療が終了した後、若しくは標準治療が終了見込みの場合にのみ、実施した場合に保険適用になるということでございますが、これを標準治療の終了前にしっかりと保険適用を検討していただきたいというのが今日の質問の趣旨でございます。
一枚、資料を持ってまいりました、資料一を御覧になっていただきたいと思います。がんの遺伝子パネル検査、今どのように行われているかということを表した表でございます。
当然、御案内のとおり、がんは遺伝子の変異が原因で起きるということであります。例えば肺がんの場合には、代表的な遺伝子の変異は九つあるというふうに専門家の方からお聞きをいたしました。現在は、日本ではどのように行われているかというと、主に、従来の検査という上の段でございますけれども、単一遺伝子検査又はマルチ遺伝子検査という比較的簡易な方法で、一つ一つの遺伝子変異があるかどうか、それに対する抗がん剤が、どの抗がん剤が効くかということを一つ一つ確認をするという作業が行われております。
しかし、専門家によりますと、この精度というのは決して高いものではない場合もあると。また、先ほど言いましたとおり、肺がんは九つの代表的な遺伝子変異がありますので、一つの遺伝子変異を見つけて、それに効く抗がん剤を投与していても、結局、別の遺伝子が実は変異していた場合には、それを見つけられずに、結果的に有効な治療がなされないという事例もあるというふうに聞いております。
そこで、アメリカではどうやっているかといいますと、下の段、次世代シークエンサーという、いわゆる数百の遺伝子を網羅的に調べる遺伝子パネル検査というものが行われております。
日本でも、上の段のこの緑、コンパニオン診断という形で、より精度の高い個別の遺伝子を調べるということが次世代シークエンサー検査でできるわけでございますが、これはなかなか使われておりません。なぜかといいますと、この次世代シークエンサーという高精度の機械を使いますと、実費が、左側に書いてありますとおり四十五万円かかります。このコンパニオン診断を行いますと、保険点数を書いておりますが、二千五百点から二万二百点でございますので、要は、満額取れても結局二十万円しか保険から請求できない。病院はいわゆる逆ざやになりますので、この精度の高いコンパニオン診断は行われていないというのが日本の現状でございます。
そして、下のゲノムプロファイリング検査というのがございますが、これが今アメリカで標準治療の前に行われている治療でございます。いわゆるゲノムプロファイリング検査は、上のコンパニオン診断も含みます。なぜかといいますと、数百の遺伝子変異を調べますので、結果としてコンパニオン診断を行ったことと同じであるということであります。
ならば、このゲノムプロファイリング検査をやればいいじゃないかということでありますけれども、左のところに書いてありますとおり、これは標準治療の終了後、若しくは標準治療の終了見込みの後でないと保険適用ができないというのが日本の最大の問題であります。
結果、要は、標準治療終了後に遺伝子パネル検査を行うということは、当初行った簡易な検査が無駄撃ちだった、結局この患者さんにとっては有効な抗がん剤が選択をされていなかったという実はこれは証左になってしまうわけでございます。
そこで、あるべき姿として、資料二に持ってまいりましたが、やはり、まずは標準治療を行う前に遺伝子パネル検査を行う、これを保険適用、是非使っていただきたいということでございます。
日本では、このゲノムプロファイリング検査を行った後には、右側のＥＰ、エキスパートパネルという、専門家の方が実際にどの抗がん剤がゲノムプロファイリング検査によって有効かどうかを協議をして、患者さんに医療として提供をしております。
しかし、現在、専門家の方々に聞きますと、エキスパートパネルがなくても、結局、有効な抗がん剤にたどり着くことができるという指摘もあるわけでございます。なぜなら、既に承認されている薬の中から選ぶ場合もある。逆に、承認されていない抗がん剤、これを使う場合には、治験に行かなければいけませんので、本当の意味で、この治験で大丈夫かどうかということで、この右側の下のＥＰありということで、エキスパートパネルは行った方がいいというのが専門家の意見でございます。
しかし、先ほど申し上げましたとおり、現在は、この検査が標準治療終了後でなければ日本では保険適用での検査ができないというのが最大の問題でございます。
これはまさに命に関わる問題でございまして、前回の委員会でも申し上げましたとおり、標準治療が終わった後というのは、かなりの患者さん、私も実際にがん患者の皆様方から昨日ヒアリングをいたしましたけれども、もう体力が弱り切っている、そして、がんは更に進行している、手遅れになっている、まさに命に関わる問題であるという切実な訴えを、昨日、院内集会を開かせていただきましたけれども、皆様方からお聞きしているということであります。
そこで、実は、先進医療Ｂとして、このあるべき姿、要は、標準治療前でもゲノムプロファイリング検査を行う、要は遺伝子パネル検査を行って、どういう効果があるのかということを実際に先進医療Ｂとして実施をされております。その結果が資料三にあるわけでございます。
これは、主に京都大学の医学部を中心に行った、先進医療Ｂとして実施をいたしまして、対象患者の皆様方は百七十二例でございます。これは、令和五年の段階で一度、調査結果を中医協の方に報告をいたしましたけれども、生存期間がどれぐらい延びるかということのエビデンスが十分ではないという指摘を受けて、令和六年の診療改定においては保険適用が見送られたわけでございますけれども、資料三に書いてありますとおり、ＦＩＲＳＴ―Ｄｘ試験、一次治療開始前のがん遺伝子パネル検査三年追跡データということで、令和五年に引き続き、令和七年の十一月に、先進医療Ｂとして実施した研究者が出してきたデータの要約がこのデータでございます。
その結果、どういう結果になったかといいますと、左側の下、まず、治療実施割合がどの程度増えたか。要は、適切な、遺伝子変異が見つかり、それに対応する抗がん剤が発見をされて、実際に治療された割合はどうかといいますと、左側の図にありますとおり、これまでと同じように標準治療終了後にやっている場合には僅か七・六％の患者さんしか治療することはできなかったものが、標準治療開始前に遺伝子パネル検査、ゲノムプロファイリング検査を行いますと、二六・七％、三・五倍にも、実は治療にたどり着く患者の皆様方がいらっしゃったという明確なデータが出たわけでございます。
そして、もう一つ、中医協で問題となった、生存期間が果たしてどれだけ延びるのかということでございますが、当然、適切な遺伝子変異に対する抗がん剤を標準治療前から実施をいたしますので、効果はあるわけでございます。
この二番目の、Ｑ２という、生存期間の延長効果があるのかというところでございますが、ブルーのところが、これまで、従来どおりの方法で行った場合、赤の場合が、標準治療前に、一次治療開始前に遺伝子パネル検査を行い、抗がん剤を提案をし、実際に治療した場合の結果がこのデータでございます。具体的には、がん遺伝子パネル検査に基づく治療を早く受ければ、死亡リスクが三八％も減少したという三年間の追加データが出たわけでございますので、私は、十分エビデンスはもうそろったというふうに考えているところでございます。
こう言いますと、事前に厚生労働省からレクも受けました。実は、先進医療Ｂとしては、もう一つの、先進医療Ｂとして評価療養を行っていると。私が今示したものは京都大学のデータでございますけれども、もう一つは、国立がん研究センターで行われている調査がまだ総括報告書が出ていないという御指摘が事前レクであったわけでございます。
しかし、よく見ますと、国立がん研究センターで行われている、何をこれは評価療養として研究をしているかといいますと、コンパニオン診断薬に基づき投与が決定されている標準治療となっている治療は除くということでございます。これはどういうことを意味するかというと、承認されている抗がん剤がない場合に治験に行く割合がどの程度あるか、そして治験に行ったときにどの程度の、例えば予後の改善があるかということを表しているわけでございます。
私が先ほど資料三で示したものは、治験だけではなく、既に承認されている抗がん剤、例えば、先ほど言いましたとおり、肺がんであると九つの遺伝子の変異があるということでございますので、当該患者にとってその変異はどこにあるのか、もしかしたら複数かもしれない、それを、承認されている抗がん剤をどう選んでいくかということでございますので、目的は全く私は異なるというふうに思っています。
ですので、先進医療Ｂで、国立がん研究センターで行われている総括報告書の提出を待たなくても、いわゆる承認されている抗がん剤が遺伝子パネル検査によってどのように有効に使われるかということの既にデータは出ているというふうに私は思っております。
もう一つ、厚生労働省に聞きますと、先進医療Ａとして、現在、実は、遺伝子パネル検査を標準治療前に実施中であるというふうな回答もいただきました。しかし、これは先進医療のＢ、二つのこの先進医療は既に終了している、臨床が。ですので、何もなければ、要は、標準治療前にパネル検査を受けるということができない方が増えるわけでございまして、これは現在の患者の皆様方がしっかりとパネル検査を受けるための一つのつなぎとして行われている先進医療Ａの私は今の実施状況だと思っています。
ですので、先進医療Ａが終わらないと保険適用について判断ができないということも、私は当たらないだろうと思っておりますので、是非、間局長、この京都大学で行われましたＦＩＲＳＴ―Ｄｘ試験、資料三で示したデータを基に、しっかりと標準治療前のパネル検査を保険適用すること、これを求めたいと思いますが、御答弁をいただきたいと思います。
53
宮崎政久(自民)防衛副大臣・内閣府副大臣
この件は先ほども少し議論させていただきましたが、まず大前提として、厚生労働大臣がお答えになりましたように、労働基準法第二十四条第二項には違反をしていないというのが、厚生労働省もそういう見解であると思いますし、防衛省も、支払いするに当たって様々な規則を作るに当たっては、厚生労働省と協議をした上でこういったものを定めているところでございますので、これが見解の前提になっております。
この発言のページ
54
早稲田ゆき(中道)
そこのところはなかなか答弁をいただけないわけですけれども、その前段の、今、いろいろな構造的な問題があるのではないかという具体的な改善策には同感だとおっしゃっていただきましたので、是非そうしたことを前に進めていただくように強く要望させていただきます。
また、交渉相手は階級を重んじる軍隊組織でございますので、防衛大臣が一言何か要請をしていただければ事態が改善することも考えられます、可能性として。小泉防衛大臣が、地元市民の切実な願いであることも踏まえまして、この支払い日問題が、大臣の御地元でだけこうしたことが長年放置をされてきたことも踏まえて、是非副大臣から…
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55
大串正樹(自民)
次に、浜地雅一君。
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- （上の発言）
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浜地雅一(中道)
浜地雅一でございます。
時間が限られておりますので、早速質問をいたしたいと思います。今日は、間局長のみ御答弁を要求しておりますので、短めの答弁をお願いできればと思っています。
今日は、第一問として、私、がん遺伝子パネル検査について質問をしたいと思っています。
がん遺伝子パネル検査、現在は、標準治療が終了した後、若しくは標準治療が終了見込みの場合にのみ、実施した場合に保険適用になるということでございますが、これを標準治療の終了前にしっかりと保険適用を検討していただきたいというのが今日の質問の趣旨でございます。
一枚、資料を持ってまいりました、資料一を御覧になっていただきたいと思います。がんの遺伝子パネル検査、今どのように行われているかということを表した表でございます。
当然、御案内のとおり、がんは遺伝子の変異が原因で起きるということであります。例えば肺がんの場合には、代表的な遺伝子の変異は九つあるというふうに専門家の方からお聞きをいたしました。現在は、日本ではどのように行われているかというと、主に、従来の検査という上の段でございますけれども、単一遺伝子検査又はマルチ遺伝子検査という比較的簡易な方法で、一つ一つの遺伝子変異があるかどうか、それに対する抗がん剤が、どの抗がん剤が効くかということを一つ一つ確認をするという作業が行われております。
しかし、専門家によりますと、この精度というのは決して高いものではない場合もあると。また、先ほど言いましたとおり、肺がんは九つの代表的な遺伝子変異がありますので、一つの遺伝子変異を見つけて、それに効く抗がん剤を投与していても、結局、別の遺伝子が実は変異していた場合には、それを見つけられずに、結果的に有効な治療がなされないという事例もあるというふうに聞いております。
そこで、アメリカではどうやっているかといいますと、下の段、次世代シークエンサーという、いわゆる数百の遺伝子を網羅的に調べる遺伝子パネル検査というものが行われております。
日本でも、上の段のこの緑、コンパニオン診断という形で、より精度の高い個別の遺伝子を調べるということが次世代シークエンサー検査でできるわけでございますが、これはなかなか使われておりません。なぜかといいますと、この次世代シークエンサーという高精度の機械を使いますと、実費が、左側に書いてありますとおり四十五万円かかります。このコンパニオン診断を行いますと、保険点数を書いておりますが、二千五百点から二万二百点でございますので、要は、満額取れても結局二十万円しか保険から請求できない。病院はいわゆる逆ざやになりますので、この精度の高いコンパニオン診断は行われていないというのが日本の現状でございます。
そして、下のゲノムプロファイリング検査というのがございますが、これが今アメリカで標準治療の前に行われている治療でございます。いわゆるゲノムプロファイリング検査は、上のコンパニオン診断も含みます。なぜかといいますと、数百の遺伝子変異を調べますので、結果としてコンパニオン診断を行ったことと同じであるということであります。
ならば、このゲノムプロファイリング検査をやればいいじゃないかということでありますけれども、左のところに書いてありますとおり、これは標準治療の終了後、若しくは標準治療の終了見込みの後でないと保険適用ができないというのが日本の最大の問題であります。
結果、要は、標準治療終了後に遺伝子パネル検査を行うということは、当初行った簡易な検査が無駄撃ちだった、結局この患者さんにとっては有効な抗がん剤が選択をされていなかったという実はこれは証左になってしまうわけでございます。
そこで、あるべき姿として、資料二に持ってまいりましたが、やはり、まずは標準治療を行う前に遺伝子パネル検査を行う、これを保険適用、是非使っていただきたいということでございます。
日本では、このゲノムプロファイリング検査を行った後には、右側のＥＰ、エキスパートパネルという、専門家の方が実際にどの抗がん剤がゲノムプロファイリング検査によって有効かどうかを協議をして、患者さんに医療として提供をしております。
しかし、現在、専門家の方々に聞きますと、エキスパートパネルがなくても、結局、有効な抗がん剤にたどり着くことができるという指摘もあるわけでございます。なぜなら、既に承認されている薬の中から選ぶ場合もある。逆に、承認されていない抗がん剤、これを使う場合には、治験に行かなければいけませんので、本当の意味で、この治験で大丈夫かどうかということで、この右側の下のＥＰありということで、エキスパートパネルは行った方がいいというのが専門家の意見でございます。
しかし、先ほど申し上げましたとおり、現在は、この検査が標準治療終了後でなければ日本では保険適用での検査ができないというのが最大の問題でございます。
これはまさに命に関わる問題でございまして、前回の委員会でも申し上げましたとおり、標準治療が終わった後というのは、かなりの患者さん、私も実際にがん患者の皆様方から昨日ヒアリングをいたしましたけれども、もう体力が弱り切っている、そして、がんは更に進行している、手遅れになっている、まさに命に関わる問題であるという切実な訴えを、昨日、院内集会を開かせていただきましたけれども、皆様方からお聞きしているということであります。
そこで、実は、先進医療Ｂとして、このあるべき姿、要は、標準治療前でもゲノムプロファイリング検査を行う、要は遺伝子パネル検査を行って、どういう効果があるのかということを実際に先進医療Ｂとして実施をされております。その結果が資料三にあるわけでございます。
これは、主に京都大学の医学部を中心に行った、先進医療Ｂとして実施をいたしまして、対象患者の皆様方は百七十二例でございます。これは、令和五年の段階で一度、調査結果を中医協の方に報告をいたしましたけれども、生存期間がどれぐらい延びるかということのエビデンスが十分ではないという指摘を受けて、令和六年の診療改定においては保険適用が見送られたわけでございますけれども、資料三に書いてありますとおり、ＦＩＲＳＴ―Ｄｘ試験、一次治療開始前のがん遺伝子パネル検査三年追跡データということで、令和五年に引き続き、令和七年の十一月に、先進医療Ｂとして実施した研究者が出してきたデータの要約がこのデータでございます。
その結果、どういう結果になったかといいますと、左側の下、まず、治療実施割合がどの程度増えたか。要は、適切な、遺伝子変異が見つかり、それに対応する抗がん剤が発見をされて、実際に治療された割合はどうかといいますと、左側の図にありますとおり、これまでと同じように標準治療終了後にやっている場合には僅か七・六％の患者さんしか治療することはできなかったものが、標準治療開始前に遺伝子パネル検査、ゲノムプロファイリング検査を行いますと、二六・七％、三・五倍にも、実は治療にたどり着く患者の皆様方がいらっしゃったという明確なデータが出たわけでございます。
そして、もう一つ、中医協で問題となった、生存期間が果たしてどれだけ延びるのかということでございますが、当然、適切な遺伝子変異に対する抗がん剤を標準治療前から実施をいたしますので、効果はあるわけでございます。
この二番目の、Ｑ２という、生存期間の延長効果があるのかというところでございますが、ブルーのところが、これまで、従来どおりの方法で行った場合、赤の場合が、標準治療前に、一次治療開始前に遺伝子パネル検査を行い、抗がん剤を提案をし、実際に治療した場合の結果がこのデータでございます。具体的には、がん遺伝子パネル検査に基づく治療を早く受ければ、死亡リスクが三八％も減少したという三年間の追加データが出たわけでございますので、私は、十分エビデンスはもうそろったというふうに考えているところでございます。
こう言いますと、事前に厚生労働省からレクも受けました。実は、先進医療Ｂとしては、もう一つの、先進医療Ｂとして評価療養を行っていると。私が今示したものは京都大学のデータでございますけれども、もう一つは、国立がん研究センターで行われている調査がまだ総括報告書が出ていないという御指摘が事前レクであったわけでございます。
しかし、よく見ますと、国立がん研究センターで行われている、何をこれは評価療養として研究をしているかといいますと、コンパニオン診断薬に基づき投与が決定されている標準治療となっている治療は除くということでございます。これはどういうことを意味するかというと、承認されている抗がん剤がない場合に治験に行く割合がどの程度あるか、そして治験に行ったときにどの程度の、例えば予後の改善があるかということを表しているわけでございます。
私が先ほど資料三で示したものは、治験だけではなく、既に承認されている抗がん剤、例えば、先ほど言いましたとおり、肺がんであると九つの遺伝子の変異があるということでございますので、当該患者にとってその変異はどこにあるのか、もしかしたら複数かもしれない、それを、承認されている抗がん剤をどう選んでいくかということでございますので、目的は全く私は異なるというふうに思っています。
ですので、先進医療Ｂで、国立がん研究センターで行われている総括報告書の提出を待たなくても、いわゆる承認されている抗がん剤が遺伝子パネル検査によってどのように有効に使われるかということの既にデータは出ているというふうに私は思っております。
もう一つ、厚生労働省に聞きますと、先進医療Ａとして、現在、実は、遺伝子パネル検査を標準治療前に実施中であるというふうな回答もいただきました。しかし、これは先進医療のＢ、二つのこの先進医療は既に終了している、臨床が。ですので、何もなければ、要は、標準治療前にパネル検査を受けるということができない方が増えるわけでございまして、これは現在の患者の皆様方がしっかりとパネル検査を受けるための一つのつなぎとして行われている先進医療Ａの私は今の実施状況だと思っています。
ですので、先進医療Ａが終わらないと保険適用について判断ができないということも、私は当たらないだろうと思っておりますので、是非、間局長、この京都大学で行われましたＦＩＲＳＴ―Ｄｘ試験、資料三で示したデータを基に、しっかりと標準治療前のパネル検査を保険適用すること、これを求めたいと思いますが、御答弁をいただきたいと思います。
57間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
標準治療終了前にがん遺伝子パネル検査実施に対する高い期待があるということは、私もよく承知しております。
今委員からも詳しく御紹介いただきましたので、重ねては申し上げませんけれども、現在は、これまでの先進医療Ｂ、そして今、先進医療Ａという形で、このがん遺伝子パネル検査について保険外併用療養、評価療養の中でやっているわけでございます。
その先進医療Ｂの一部について、まさに今先生御紹介いただいたような京大を中心とするグループの内容については、かつての評価、以前の先進医療会議での評価というのは、標準治療以外の最適と考えられる治療法へのア…
この発言のページ
58浜地雅一(中道)
局長の答弁、ちょっと分かったような分かっていないようなということであります。
今、キーワードで出てきたのは、先進医療Ｂの国立がん研究センターの総括報告書というキーワードも出てきました。私は、こちらは治験にたどり着く割合を示すデータを求めておりますので違うんじゃないかということもありましたが、少なくとも、先進医療Ａが終わらないと保険適用の検討を始めないというのは、私は余りにも遅過ぎると思いますので、そういった指摘も踏まえて、これは、個別化医療ということも大事なんですが、医療政策として、全体として、どれぐらいのがん患者が救われ、またそれによって医療費がどれ…
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59大串正樹(自民)
次に、梅村聡君。
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