参政党の牧野俊一でございます。
本日、初めて厚労委員会の方で質問させていただきます。お時間をいただきまして、ありがとうございます。
今回、抗体製剤は、ワクチンとは異なりまして、体内で抗体生産を誘導するものではなくて、抗体そのものを投与するということになります。
本改正は、薬機法上の医薬品分類として既にある抗体製剤を全てワクチンと定義するわけではなくて、あくまで予防接種法上の制度運用において、予防効果を持つ抗体製剤を使用可能にするものというふうに理解しております。
今回の改正において、既存抗体製剤が広く一般にワクチンとして承認申請されるわけではなく、その点については直ちに問題があるというふうには考えておりませんが、以下、懸念点について質問をさせていただきます。
まず、費用対効果に関してですけれども、ＲＳウイルス感染症は、特に乳児、生後早期の子供において重症化するリスクがあり、入院の予防とか、親の費用損失、そして医療逼迫の回避であるとか、家族の負担を軽減するといった観点から、このニルセビマブ、以下ベイフォータスと呼ばせていただきますが、このベイフォータスの有効性には一定の意義があると考えております。
したがって、選択肢として抗体製剤を位置づけること自体を直ちに否定するものではないんですけれども、日本の現行の薬価のまま定期接種化した場合は、かなり行財政、自治体財政に過大な負担を生じるおそれがあると思います。
現在のベイフォータスの薬価は五十ミリグラム製剤で四十六万円、百ミリグラム製剤で九十一万円となっていまして、この薬価でこのまま計算しますと、年間出生数約七十万人、接種率を九割程度と仮定した場合に、薬剤費だけで年間三千から五千億円というふうになってしまいます。
先ほどまでの答弁の中で、最終的に四・五万円程度というところを目指すというお話がありましたが、これは現状の試算で四・五万円を目指すということですけれども、実際に制度運用を開始してみて本当に、やはり一定数が出て初めてこの四・五万円というものが実現していくと思いますので、想定どおりに接種数が伸びなかった場合には、その四・五万円に対して不足する分を国費で補うという形になるのか、具体的にその辺のデザインがどうなっているのかについてお聞かせ願えますでしょうか。
76
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
厚労省といたしましては、これは当然、多胎児家庭も含めまして、接種を希望する方が接種を受けやすい環境を整備する、これが大切だと考えています。
今し方こども家庭庁の方から多胎妊産婦等支援について事業の説明などあったかと思いますが、移動支援を含めた様々な支援をされているものだと伺っております。
厚労省といたしましても、こども家庭庁さんがやっていらっしゃるようなこうした取組についてもしっかり周知をしていきたいと考えております。
多胎児家庭を含め、接種を希望される方が接種を受けられるような環境整備、そうしたことも通じて、しっかり取り組んでいきたいと考えており…
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77日日野紗里亜(国民)
より一層充実した支援をお願い申し上げまして、少し早いですが、日野紗里亜の質疑は以上とさせていただきます。
ありがとうございます。
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78
大串正樹(自民)
次に、牧野俊一君。
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- （上の発言）
79牧牧野俊一(参政)
参政党の牧野俊一でございます。
本日、初めて厚労委員会の方で質問させていただきます。お時間をいただきまして、ありがとうございます。
今回、抗体製剤は、ワクチンとは異なりまして、体内で抗体生産を誘導するものではなくて、抗体そのものを投与するということになります。
本改正は、薬機法上の医薬品分類として既にある抗体製剤を全てワクチンと定義するわけではなくて、あくまで予防接種法上の制度運用において、予防効果を持つ抗体製剤を使用可能にするものというふうに理解しております。
今回の改正において、既存抗体製剤が広く一般にワクチンとして承認申請されるわけではなく、その点については直ちに問題があるというふうには考えておりませんが、以下、懸念点について質問をさせていただきます。
まず、費用対効果に関してですけれども、ＲＳウイルス感染症は、特に乳児、生後早期の子供において重症化するリスクがあり、入院の予防とか、親の費用損失、そして医療逼迫の回避であるとか、家族の負担を軽減するといった観点から、このニルセビマブ、以下ベイフォータスと呼ばせていただきますが、このベイフォータスの有効性には一定の意義があると考えております。
したがって、選択肢として抗体製剤を位置づけること自体を直ちに否定するものではないんですけれども、日本の現行の薬価のまま定期接種化した場合は、かなり行財政、自治体財政に過大な負担を生じるおそれがあると思います。
現在のベイフォータスの薬価は五十ミリグラム製剤で四十六万円、百ミリグラム製剤で九十一万円となっていまして、この薬価でこのまま計算しますと、年間出生数約七十万人、接種率を九割程度と仮定した場合に、薬剤費だけで年間三千から五千億円というふうになってしまいます。
先ほどまでの答弁の中で、最終的に四・五万円程度というところを目指すというお話がありましたが、これは現状の試算で四・五万円を目指すということですけれども、実際に制度運用を開始してみて本当に、やはり一定数が出て初めてこの四・五万円というものが実現していくと思いますので、想定どおりに接種数が伸びなかった場合には、その四・五万円に対して不足する分を国費で補うという形になるのか、具体的にその辺のデザインがどうなっているのかについてお聞かせ願えますでしょうか。
80鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
お答え申し上げます。
現在、ＲＳウイルス感染症の予防効果が認められている抗体製剤として審議会で議論されたベイフォータスにつきましては、医療保険の対象は、早産児等の重症化リスクの高い乳幼児におけるＲＳウイルス感染による下気道疾患の発症抑制に限られており、御指摘の薬価も、先生がおっしゃるように非常に高価なものとなっておりますが、それは、今申し上げたような形で対象者が非常に少ないというものを前提としたものになっているからでございます。
その上で、仮に全ての乳幼児に対して抗体製剤を定期接種化する場合の具体的な価格は、企業と自治体の協議において決定されるためお…
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81牧牧野俊一(参政)
ありがとうございます。
そうしますと、ちょっと一応確認ですけれども、もし想定どおりに数が出ないといった場合には、最終的な調達価格が四・五万円を大分上振れてくるということもあり得るという認識でよろしいでしょうか。
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82鷲鷲見学厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部長
先ほど申し上げましたが、最終的なこの具体的な価格というのは、企業と自治体等の協議において決定されるためお示しをするというか予断をすることは難しいと考えておりますが、この審議会に出す際に、製造販売業者からのヒアリングを踏まえた上で、この価格を四万五千円として費用対効果を行うということになっております。
こうしたことも踏まえまして、私ども、今後も製造販売業者からの適切なヒアリングを行いながら、この費用対効果というものをしっかりと進められるようにしていきたいというふうに考えているところでございます。
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