お答えいたします。
リアルワールドデータは、実際の臨床の環境において収集される情報でありまして、臨床試験で得られる有効性や安全性の情報を補完することにより、先生がおっしゃられたように、希少疾病に対する治療薬の開発の効率化につながるなどのメリットがあると考えられ、既に国内外の医薬品の承認申請において活用されております。
一方で、リアルワールドデータを薬事承認申請において活用するためには、そのデータの信頼性を確保することが必要であり、厚生労働省では、リアルワールドデータを承認申請等に利用する場合の留意点を取りまとめた通知等を発出するとともに、データを薬事承認申請等に活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業を実施しているところでございます。
さらに、昨年の薬機法改正におきましては、臨床試験データだけではなく、リアルワールドデータを含む有効性、安全性を示すための重要データの利活用もなされるよう、承認申請資料に係る規定の見直しを行ったところでございます。
引き続き、リアルワールドデータの利活用により、医薬品の承認審査等における有効性、安全性に関する評価を充実させ、患者が必要とする医薬品を届けられるよう、必要な取組を進めてまいりたいと考えています。
188
伊東信久(維新)
更問いはせずに、通告していないので。
今の御答弁のところで、ダビンチを含めたロボット手術の話もされていたんですけれども、現場の医師に聞くと、やはり、内視鏡であれば熟練した医師も必要になってきますし、その熟練するための研修とかにまたコストもかかってくるんですけれども、いわゆるロボット手術というのは割と、比較的若い、経験の少ないお医者さんでも容易に手術することができるというメリットがあるんですね。つまり、今のシステムだったら、切開手術をして、内視鏡手術をして、その後にロボット手術に移行しているけれども、直接にロボット手術をした方が効率がいいんじゃないかとい…
この発言のページ
189間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
委員おっしゃるとおり、我が国の場合には、何か、自由診療というよりも、新しい医学的なチャレンジがあった場合には、先進医療などで有効性とかなどをちゃんと確認をした上で、そして国民みんなのものにする、つまり保険適用にする、こういう流れで来たわけでございます。先進医療というものの中でかなり科学的に厳しいチェックが入っていくということなんですけれども、これを、将来の保険導入に向けた評価を行う枠組みとしてやっております。
御指摘のように、先進医療の研究計画の審査や結果の評価に当たって、比較対象となる標準治療に関する、リアルワールドデータとおっ…
この発言のページ
190伊東信久(維新)
私は、度々、一般質問でも他の委員会でも質問させていただくわけなんですけれども、消費者特でも質問させていただいたんですけれども、今はやはりネットの世界でして、厚労省の正しい発信よりも、インフルエンサーであったりとか、ＳＮＳにたけているそういった医療機関がさも正しいかのようになるわけです。それで、国民の安全、そして効果もやはりなければいけないと思っております。
法律の枠組みで、要は、毒にも薬にもならないような再生医療があるので、やはり自費診療に対して、果たして認めていいのかというところでちゅうちょされていると思うんですね。
その中で、やはり、再生医療、こ…
この発言のページ
- （上の発言）
191宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
リアルワールドデータは、実際の臨床の環境において収集される情報でありまして、臨床試験で得られる有効性や安全性の情報を補完することにより、先生がおっしゃられたように、希少疾病に対する治療薬の開発の効率化につながるなどのメリットがあると考えられ、既に国内外の医薬品の承認申請において活用されております。
一方で、リアルワールドデータを薬事承認申請において活用するためには、そのデータの信頼性を確保することが必要であり、厚生労働省では、リアルワールドデータを承認申請等に利用する場合の留意点を取りまとめた通知等を発出するとともに、データを薬事承認申請等に活用するために必要な信頼性確保をＰＭＤＡが支援する予算事業を実施しているところでございます。
さらに、昨年の薬機法改正におきましては、臨床試験データだけではなく、リアルワールドデータを含む有効性、安全性を示すための重要データの利活用もなされるよう、承認申請資料に係る規定の見直しを行ったところでございます。
引き続き、リアルワールドデータの利活用により、医薬品の承認審査等における有効性、安全性に関する評価を充実させ、患者が必要とする医薬品を届けられるよう、必要な取組を進めてまいりたいと考えています。
192伊東信久(維新)
ありがとうございます。
今の御答弁で、今進められているというところはよく分かりました。
関連して、やはり日本の場合、先進医療も含めて、新しい治療法についてもそうなんですけれども、審査までは結構厳しいんですけれども、審査を通った後、少しちょっと、医師の裁量という下で、ありがたいことはありがたいんですけれども、その後の、そこのチェックのところでリアルワールドデータもやはり必要となってきます。
一方で、実際に、そのデータの信頼性というのは非常に大事なものとなります。そこにまた関連してひもづけできるのが、いわゆるＤＸではないかなと思いますし、クラウドのデー…
この発言のページ
193
上野賢一郎(自民)厚生労働大臣
医療現場では、医師や看護職員だけではなくて、ほかの職種の方、事務職員の皆さん、なかなか確保が難しくなっている現実があろうかと思います。そういった中で、業務効率化、勤務環境改善の推進、これは各病院の事情、課題も踏まえつつでありますけれども、医師、看護職員だけではなくて、薬剤師さん、あるいはリハビリ職、事務職員なども含め、病院全体の取組とすることが重要だと考えております。
今回の法案におきましては、地域医療介護総合確保基金に新たな事業を設けまして、医療機関に対してＩＣＴ機器等の導入費用を補助することとしており、その補助対象には、薬剤師、リハビリ職、事務職員…
この発言のページ
194伊東信久(維新)
大臣、ありがとうございます。
時間になりましたので、終わります。
この発言のページ