お答えいたします。
委員おっしゃるとおり、我が国の場合には、何か、自由診療というよりも、新しい医学的なチャレンジがあった場合には、先進医療などで有効性とかなどをちゃんと確認をした上で、そして国民みんなのものにする、つまり保険適用にする、こういう流れで来たわけでございます。先進医療というものの中でかなり科学的に厳しいチェックが入っていくということなんですけれども、これを、将来の保険導入に向けた評価を行う枠組みとしてやっております。
御指摘のように、先進医療の研究計画の審査や結果の評価に当たって、比較対象となる標準治療に関する、リアルワールドデータとおっしゃいました、役人的に言うと、臨床研究の枠組み以外の実臨床データということなんですが、これを活用することについては、例えば研究計画の設定に当たっては、ランダム化比較試験、ＲＣＴだけじゃなくて、全ての患者さんが同様の治療を受けるという単群、一つの群の研究も認められておりますし、その結果を評価し、保険導入について議論する際にも、必ずしも標準治療との比較が求められるものではなく、また、比較する場合に、臨床研究の枠組み以外の実臨床データを用いることも既に可能とはなってきております。
実例で申し上げますと、粒子線治療に関しては、令和八年度診療報酬改定において、大腸がんからの少数転移性肺腫瘍に対する粒子線治療について、臨床データを用いて、定位放射線治療の有効性と比較した結果を踏まえて、保険適用となりました。
また、内視鏡下の手術用ロボットを用いた胃切除術に関して、平成三十年度診療報酬改定において保険適用となった後、令和四年度診療報酬改定においては、実臨床データを用いた付随研究が評価され、保険点数が増点をされたというものがございます。
先進医療の研究計画の審査や結果の評価に当たっては、引き続き、こうした事例も踏まえつつ、今委員御指摘のリアルワールドデータの話も含めて、様々な手法でエビデンスの確立を進めることができますように、先進医療会議や中央社会保険医療協議会において対応していきたいというふうに考えております。
186
伊東信久(維新)
ありがとうございます。
いろいろ、システムの構築に関してはやはり金融機関も負担になると思います。これを前に進めていく上で、必要な予算というのは確保していただければと思うんですけれども。
ここで、いわゆる高額療養費の話にちょっと話を移していきたいと思います。この委員会の中でもかなり質問がございました。冒頭申し上げましたように、私はやはり、日本の社会保障を持続的に続けていくというのが次世代に対しての責任ではないか、政治の責任ではないかなと思うんですね。そこで、ちょっと少し視点を変えた質問をさせていただきます。
友人の話をしましたけれども、アメリカでは初…
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187間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
今委員が御紹介いただき、また御評価いただいている放射線治療装置のように、高額な医療機器や専用設備等を用いる技術は導入及び維持にコストがかかりますので、これは将来における需要予測を考慮し集約化することが望ましく、特に粒子線治療については、都道府県、また、更に広域での集約的な提供がなされる、そういう体制をつくっていくということが大事だと思います。
その上で、粒子線治療の診療報酬上の評価につきましては、先進医療会議において有効性、安全性等の観点から検討を行い、これを踏まえて中央社会保険医療協議会での評価を経て決定されたものでありますけれ…
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188伊東信久(維新)
更問いはせずに、通告していないので。
今の御答弁のところで、ダビンチを含めたロボット手術の話もされていたんですけれども、現場の医師に聞くと、やはり、内視鏡であれば熟練した医師も必要になってきますし、その熟練するための研修とかにまたコストもかかってくるんですけれども、いわゆるロボット手術というのは割と、比較的若い、経験の少ないお医者さんでも容易に手術することができるというメリットがあるんですね。つまり、今のシステムだったら、切開手術をして、内視鏡手術をして、その後にロボット手術に移行しているけれども、直接にロボット手術をした方が効率がいいんじゃないかとい…
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- （上の発言）
189間間隆一郎厚生労働省保険局長
お答えいたします。
委員おっしゃるとおり、我が国の場合には、何か、自由診療というよりも、新しい医学的なチャレンジがあった場合には、先進医療などで有効性とかなどをちゃんと確認をした上で、そして国民みんなのものにする、つまり保険適用にする、こういう流れで来たわけでございます。先進医療というものの中でかなり科学的に厳しいチェックが入っていくということなんですけれども、これを、将来の保険導入に向けた評価を行う枠組みとしてやっております。
御指摘のように、先進医療の研究計画の審査や結果の評価に当たって、比較対象となる標準治療に関する、リアルワールドデータとおっしゃいました、役人的に言うと、臨床研究の枠組み以外の実臨床データということなんですが、これを活用することについては、例えば研究計画の設定に当たっては、ランダム化比較試験、ＲＣＴだけじゃなくて、全ての患者さんが同様の治療を受けるという単群、一つの群の研究も認められておりますし、その結果を評価し、保険導入について議論する際にも、必ずしも標準治療との比較が求められるものではなく、また、比較する場合に、臨床研究の枠組み以外の実臨床データを用いることも既に可能とはなってきております。
実例で申し上げますと、粒子線治療に関しては、令和八年度診療報酬改定において、大腸がんからの少数転移性肺腫瘍に対する粒子線治療について、臨床データを用いて、定位放射線治療の有効性と比較した結果を踏まえて、保険適用となりました。
また、内視鏡下の手術用ロボットを用いた胃切除術に関して、平成三十年度診療報酬改定において保険適用となった後、令和四年度診療報酬改定においては、実臨床データを用いた付随研究が評価され、保険点数が増点をされたというものがございます。
先進医療の研究計画の審査や結果の評価に当たっては、引き続き、こうした事例も踏まえつつ、今委員御指摘のリアルワールドデータの話も含めて、様々な手法でエビデンスの確立を進めることができますように、先進医療会議や中央社会保険医療協議会において対応していきたいというふうに考えております。
190伊東信久(維新)
私は、度々、一般質問でも他の委員会でも質問させていただくわけなんですけれども、消費者特でも質問させていただいたんですけれども、今はやはりネットの世界でして、厚労省の正しい発信よりも、インフルエンサーであったりとか、ＳＮＳにたけているそういった医療機関がさも正しいかのようになるわけです。それで、国民の安全、そして効果もやはりなければいけないと思っております。
法律の枠組みで、要は、毒にも薬にもならないような再生医療があるので、やはり自費診療に対して、果たして認めていいのかというところでちゅうちょされていると思うんですね。
その中で、やはり、再生医療、こ…
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191宮宮本直樹厚生労働省医薬局長
お答えいたします。
リアルワールドデータは、実際の臨床の環境において収集される情報でありまして、臨床試験で得られる有効性や安全性の情報を補完することにより、先生がおっしゃられたように、希少疾病に対する治療薬の開発の効率化につながるなどのメリットがあると考えられ、既に国内外の医薬品の承認申請において活用されております。
一方で、リアルワールドデータを薬事承認申請において活用するためには、そのデータの信頼性を確保することが必要であり、厚生労働省では、リアルワールドデータを承認申請等に利用する場合の留意点を取りまとめた通知等を発出するとともに、データを薬事…
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192伊東信久(維新)
ありがとうございます。
今の御答弁で、今進められているというところはよく分かりました。
関連して、やはり日本の場合、先進医療も含めて、新しい治療法についてもそうなんですけれども、審査までは結構厳しいんですけれども、審査を通った後、少しちょっと、医師の裁量という下で、ありがたいことはありがたいんですけれども、その後の、そこのチェックのところでリアルワールドデータもやはり必要となってきます。
一方で、実際に、そのデータの信頼性というのは非常に大事なものとなります。そこにまた関連してひもづけできるのが、いわゆるＤＸではないかなと思いますし、クラウドのデー…
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