自由民主党の上野賢一郎です。
質問の機会をいただきまして、どうもありがとうございました。
十五分間でありますので、早速質問に入らせていただきたいと思います。
まず最初の質問でありますが、筋萎縮性側索硬化症、いわゆるＡＬＳの治療薬についてお伺いをしたいと思います。
私、今から三年ほど前の予算委員会でも、ＡＬＳの問題を取り上げて質問をさせていただきました。当時、ドラッグロスの関係で、欧米では既に承認をされていても、国内では使用できないＡＬＳの薬につきまして、質問をさせていただきました。
御案内のとおり、ＡＬＳにつきましては、筋肉を動かす命令を伝えるその神経が障害されることによって、筋肉が痩せていき、筋力がなくなる病気であります。
国内の患者数は約一万人で、発症から人工呼吸器を必要とするまでの期間は中央値で三年から四年とされておりますし、また、コミュニケーションを取る手段が最終的に目だけしか取れない、あるいは目でさえ取ることもできずに、意識があったとしても外部とのコミュニケーションが一切取れなくなる、そういった過酷な病気でもあります。これにつきまして、完全に治癒する方法は見つかっておりません。ということもありまして、薬物療法が中心となっております。
昨年は、我が国のＡＬＳ治療にとりまして画期的な一年であったと考えています。これまで承認をされていた薬というのは二種類しかなかったわけでありますが、昨年一年間で新たに二つの薬が承認をされました。九年ぶりの新薬となります。
一つは、既にアメリカで承認済みであったトフェルセン、これは全体の二％程度の特定の遺伝子を持つ方に対するものとなります。以前、ＡＬＳ協会の皆さんと一緒に厚労省に約二年前に要請をさせていただきまして、当時は塩崎政務官に御対応いただきまして、大変前向きなお答えをいただきまして、ありがとうございます。そのおかげもありまして承認をされたと考えております。
また、もう一つ、徳島大学の研究チームが医師主導治験に取り組んでこられましたロゼバラミン、一般名でメコバラミンというそうでありますが、これは、ＡＬＳの症状を引き起こすと考えられる有害なアミノ酸の働きを抑え、末梢神経の再生を促す働きを持つとされております。発症一年以内の患者さんに投与した場合には、症状の進行を抑制できて、人工呼吸器を装着するまでの期間を六百日程度延ばせる可能性があるとされておりまして、進行抑制と延命の二つの効果が確認された世界初の薬でもあります。従来の承認薬につきましては生存の延命期間が三か月程度等とされておりましたので、それと比較しても相当画期的な効果が期待できる薬だと思っています。
また、徳島大学の先生方が、これは企業治験ではなくて、医師主導治験という大変困難なことに挑戦をされました。それだけこの病気に取り組む信念を持って、この新薬の承認にこぎ着けるように最大限努力されたんだというふうに理解をしております。
昨年十一月の二十日に薬価収載があり、即日発売。しかしながら、僅か三か月で限定出荷となってしまいました。つまり、出荷量の制限が実施されることになってしまっております。治療対象者を当初予測では千三百人と誤ったために、需要にはるかに追いつかない、生産がはるかに追いつかない状況が生じたと説明をされております。
日本ＡＬＳ協会におきましては、一刻も早い安定供給に向けた対策を当該企業に要望をされていらっしゃいますが、約一万人とされる安定供給体制を構築し限定出荷が解除できるまでに、これから二年以上要するということも言われております。ＡＬＳ協会におきましては、落胆あるいは怒り、失望、そうした声が続々と寄せられているということであります。
そこで、局長にお伺いをいたします。
進行性で致死的な難病ＡＬＳの新薬が世界に先駆けて我が国で承認をされ、それが保険収載また上市をされても、実際に使えない患者が多数今存在をしていらっしゃる、この状況についてどのように認識をされているのか。そして、限定出荷の解除に向けてこれから具体的にどう取り組むのか、方針をお聞かせいただきたいと思います。
127
鰐淵洋子(公明)厚生労働副大臣
お答え申し上げます。
厚生労働省としましては、キャリアコンサルティング業務を依頼したい企業担当者、また個人の方がキャリアコンサルタントを検索できる、キャリアコンサルタント検索システムを平成二十八年から整備して公開をしているところでございます。
このシステムでは、対応可能エリアや得意分野、所持している資格等からキャリアコンサルタントを検索できるようになっております。
岡本委員御指摘のとおり、能力と実績のあるキャリアコンサルタントの活躍促進に向けまして、当該検索システムの利便性の向上も含めて検討させていただき、取り組んでまいりたいと思います。
この発言のページ
128
岡本充功(立憲)
是非お願いします。
終わります。
この発言のページ
129
藤丸敏(自民)
次に、上野賢一郎君。
この発言のページ
- （上の発言）
130
上野賢一郎(自民)
自由民主党の上野賢一郎です。
質問の機会をいただきまして、どうもありがとうございました。
十五分間でありますので、早速質問に入らせていただきたいと思います。
まず最初の質問でありますが、筋萎縮性側索硬化症、いわゆるＡＬＳの治療薬についてお伺いをしたいと思います。
私、今から三年ほど前の予算委員会でも、ＡＬＳの問題を取り上げて質問をさせていただきました。当時、ドラッグロスの関係で、欧米では既に承認をされていても、国内では使用できないＡＬＳの薬につきまして、質問をさせていただきました。
御案内のとおり、ＡＬＳにつきましては、筋肉を動かす命令を伝えるその神経が障害されることによって、筋肉が痩せていき、筋力がなくなる病気であります。
国内の患者数は約一万人で、発症から人工呼吸器を必要とするまでの期間は中央値で三年から四年とされておりますし、また、コミュニケーションを取る手段が最終的に目だけしか取れない、あるいは目でさえ取ることもできずに、意識があったとしても外部とのコミュニケーションが一切取れなくなる、そういった過酷な病気でもあります。これにつきまして、完全に治癒する方法は見つかっておりません。ということもありまして、薬物療法が中心となっております。
昨年は、我が国のＡＬＳ治療にとりまして画期的な一年であったと考えています。これまで承認をされていた薬というのは二種類しかなかったわけでありますが、昨年一年間で新たに二つの薬が承認をされました。九年ぶりの新薬となります。
一つは、既にアメリカで承認済みであったトフェルセン、これは全体の二％程度の特定の遺伝子を持つ方に対するものとなります。以前、ＡＬＳ協会の皆さんと一緒に厚労省に約二年前に要請をさせていただきまして、当時は塩崎政務官に御対応いただきまして、大変前向きなお答えをいただきまして、ありがとうございます。そのおかげもありまして承認をされたと考えております。
また、もう一つ、徳島大学の研究チームが医師主導治験に取り組んでこられましたロゼバラミン、一般名でメコバラミンというそうでありますが、これは、ＡＬＳの症状を引き起こすと考えられる有害なアミノ酸の働きを抑え、末梢神経の再生を促す働きを持つとされております。発症一年以内の患者さんに投与した場合には、症状の進行を抑制できて、人工呼吸器を装着するまでの期間を六百日程度延ばせる可能性があるとされておりまして、進行抑制と延命の二つの効果が確認された世界初の薬でもあります。従来の承認薬につきましては生存の延命期間が三か月程度等とされておりましたので、それと比較しても相当画期的な効果が期待できる薬だと思っています。
また、徳島大学の先生方が、これは企業治験ではなくて、医師主導治験という大変困難なことに挑戦をされました。それだけこの病気に取り組む信念を持って、この新薬の承認にこぎ着けるように最大限努力されたんだというふうに理解をしております。
昨年十一月の二十日に薬価収載があり、即日発売。しかしながら、僅か三か月で限定出荷となってしまいました。つまり、出荷量の制限が実施されることになってしまっております。治療対象者を当初予測では千三百人と誤ったために、需要にはるかに追いつかない、生産がはるかに追いつかない状況が生じたと説明をされております。
日本ＡＬＳ協会におきましては、一刻も早い安定供給に向けた対策を当該企業に要望をされていらっしゃいますが、約一万人とされる安定供給体制を構築し限定出荷が解除できるまでに、これから二年以上要するということも言われております。ＡＬＳ協会におきましては、落胆あるいは怒り、失望、そうした声が続々と寄せられているということであります。
そこで、局長にお伺いをいたします。
進行性で致死的な難病ＡＬＳの新薬が世界に先駆けて我が国で承認をされ、それが保険収載また上市をされても、実際に使えない患者が多数今存在をしていらっしゃる、この状況についてどのように認識をされているのか。そして、限定出荷の解除に向けてこれから具体的にどう取り組むのか、方針をお聞かせいただきたいと思います。
131城城克文厚生労働省医薬局長
お答え申し上げます。
御指摘いただきましたＡＬＳの治療薬でありますロゼバラミン筋注用二十五ミリグラムでございますが、これは、御指摘いただきましたように、令和六年十一月に販売は開始されておりますけれども、製造販売業者の当初の想定を大幅に上回る需要がございましたことから、令和七年の二月に限定出荷の状況となったというふうに承知をいたしております。
厚生労働省におきまして、当該製造販売業者に対しまして供給状況や安定供給に向けた改善策等について適宜報告を求めておりますが、製造販売業者からは、現行の製造所での生産量の増加に加えまして、追加の製造所の整備等の対応を…
この発言のページ
132上野賢一郎(自民)
ありがとうございます。
これは大変期待されて登場した新薬でありますので、その状況でこれから二年も待たされるという状況は、患者の皆さんにとっては本当に絶望しかないと思うんですね。
今局長からもやや前向きな答弁をいただきましたけれども、承認申請をこれから再度取る必要があるというふうにお伺いをしておりますが、できるだけその期間を短縮できるように、今短縮というお話もありましたので、きちんと処理をしていただかなければいけないのは当然ではありますけれども、そうした思いで是非この問題に取り組んでいただきたいというふうに思いますので、そのことを強くお願いをしたいと思…
この発言のページ
133大大坪寛子厚生労働省健康・生活衛生局長
お答え申し上げます。
先生が御紹介をいただきました国立がん研究センターが知見を取りまとめて公表しております大腸がんのファクトシート二〇二四、ここにおきましても、大腸がんの年齢調整死亡率は男女とも減少はしておりますが、諸外国より減少が鈍いとされた上で、大腸がんの死亡抑制に最も寄与するのはがん検診であるということも記載がされているところであります。
健康増進法に基づいて市区町村が実施をしておりますがん検診、これは死亡率の減少を目的とした対策型検診でありまして、先生御指摘のとおり、その目標の達成のためには受診率及び精密検査の受診率の向上、これが極めて重要で…
この発言のページ