日本共産党の田村貴昭です。
五人の参考人の皆さん、本日はありがとうございます。
最初に、福井参考人にお尋ねいたします。
二〇二二年、新型コロナウイルス薬のゾコーバの緊急承認取消しがありました。この年の日経新聞のインタビューで福井参考人は、たくさんの人に投与して初めて副作用が明らかになることもある、限られた人数で安全性や有効性を確かめるのが難しいからこそ、過去の反省に基づいた最善の治験手法がゴールドスタンダードとして確立されてきた、その基準を満たさない薬を使用することには慎重でなくてはならない、このようなインタビュー記事でありました。
今回、法改正で条件付承認制度の見直しというのがあるんですけれども、場合によって、多数の患者を対象に行う第三相、検証的臨床試験を経ずして医薬品を承認するというたてつけです。一旦承認してしまうと臨床試験は組みにくくなるのではないか、こうした疑念もあり、厚生科学審議会では慎重意見が出されたというふうに伺っております。この点についての御所見をお聞かせください。
それから、承認前後の有効性、安全性の検証について、リアルワールドデータが代替可能となるというふうにも見受けられるんですけれども、これで大丈夫なのかという思いもあります。御見解をお聞かせいただければと思います。
88柳柳本岳史ボストンコンサルティンググループマネージング・ディレクター＆パートナー
ありがとうございます。
本件も専門外ですので、回答を控えたいと思います。
ありがとうございます。
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89
高井崇志(れいわ)
ありがとうございます。
我々は四兆円削減なんかとんでもないと思っていますけれども、それぞれ皆さん、お立場もある中で難しいことを聞いてしまいましたが、大変参考になりました。
どうもありがとうございます。
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90
藤丸敏(自民)
次に、田村貴昭君。
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- （上の発言）
91
田村貴昭(共産)
日本共産党の田村貴昭です。
五人の参考人の皆さん、本日はありがとうございます。
最初に、福井参考人にお尋ねいたします。
二〇二二年、新型コロナウイルス薬のゾコーバの緊急承認取消しがありました。この年の日経新聞のインタビューで福井参考人は、たくさんの人に投与して初めて副作用が明らかになることもある、限られた人数で安全性や有効性を確かめるのが難しいからこそ、過去の反省に基づいた最善の治験手法がゴールドスタンダードとして確立されてきた、その基準を満たさない薬を使用することには慎重でなくてはならない、このようなインタビュー記事でありました。
今回、法改正で条件付承認制度の見直しというのがあるんですけれども、場合によって、多数の患者を対象に行う第三相、検証的臨床試験を経ずして医薬品を承認するというたてつけです。一旦承認してしまうと臨床試験は組みにくくなるのではないか、こうした疑念もあり、厚生科学審議会では慎重意見が出されたというふうに伺っております。この点についての御所見をお聞かせください。
それから、承認前後の有効性、安全性の検証について、リアルワールドデータが代替可能となるというふうにも見受けられるんですけれども、これで大丈夫なのかという思いもあります。御見解をお聞かせいただければと思います。
92福福井次矢学校法人都築学園日本薬科大学学長
ありがとうございます。
かなり、統計学的に有効性、統計学的に有意な差を引き出すためには、病気とそれから薬にはよりますけれども、例えば、今までの薬と新しい薬の有効性の差が一〇％ぐらいだ、今までは五〇％の人に効いていたのが新しい薬では六〇％ぐらいだ、その一〇％ぐらいの差しかない有効性の検証と、それから、今まで三〇％ぐらいしか効いていなかったのに九〇％効く薬が出てきた、それの有効性の差は六〇％あるわけでして、それの検証に必要な患者数というのは全く違うんですね。
ですから、多くの場合、残念ながら、非常に有効な治療法がたくさん、限られた数の病気を除けば、ほとん…
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93田村貴昭(共産)
続いて、天野参考人にお伺いします。
海外の薬が日本で承認されるまで時間がかかる、あるいは承認されないドラッグラグ、ドラッグロスの問題があるんですけれども、その背景に、私は、日本の研究開発費が貧弱であるというふうに考えております。
二〇二四年度の医療分野の研究開発関連予算は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構で千二百四十五億円、国のインハウス研究開発経費八百五億円を加えても、二千億円にすぎない。アメリカでは、国立衛生研究所で毎年七兆円を超える予算が医療研究にかけられている。この差があるんですけれども、こうした問題の解決も必要ではないかと思いますが、天…
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94天天野慎介厚生労働省ゲノム医療推進法に基づく基本計画の検討に係るワーキンググループ構成員／一般社団法人全国がん患者団体連合会理事長
ありがとうございます。
私も、患者団体の立場で海外の学会を訪問することがございますが、海外の学会でお話を聞いていると、まさに今先生御指摘のように、圧倒的に医療の研究予算が違います。
また、私、ＡＭＥＤの課題評価委員も拝命しておりますが、様々な研究が上がってくるんですけれども、予算が必ずしも十分でない中で、これにもつけたいんだけれども、残念ながら予算の制約でつけられないということもあるというふうに承知しています。
そういった観点からすると、総額として、いわゆる研究費がまだまだ不足しているというのは先生の御指摘のとおりだと思いますし、患者の一人としても…
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